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Essai sur l'acide hyaluronique oral pour la prévention des arthralgies associées aux inhibiteurs de l'aromatase

30 décembre 2018 mis à jour par: Erin Newton

Essai monocentrique contrôlé par placebo sur l'acide hyaluronique oral de haut poids moléculaire pour la prévention des arthralgies associées aux inhibiteurs de l'aromatase

Il s'agit d'un essai de phase II randomisé, à double insu, contrôlé par placebo et à centre unique visant à déterminer si l'acide hyaluronique oral préviendra les arthralgies associées aux inhibiteurs de l'aromatase (IA). Les sujets doivent avoir une tumeur cancéreuse du sein ER / PR positive avec des antécédents de symptômes musculo-squelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase (AIMSS) qui se sont résolus après l'arrêt de leur AI (anastrazole ou létrozole) dans les 90 jours suivant l'inscription. Les sujets seront stratifiés par AI initial, ainsi au sein de chaque AI initial, les sujets seront randomisés pour recevoir soit le traitement expérimental (acide hyaluronique) soit un placebo. Les sujets commenceront le traitement assigné pendant 2 semaines avant de passer au deuxième AI. Les évaluations seront prises au départ, 6 semaines (1 mois sur le médicament à l'étude et l'IA), 14 semaines (3 mois sur le médicament à l'étude et l'IA) et à 26 semaines (6 mois sur le médicament à l'étude et l'IA). Le traitement à l'acide hyaluronique et au placebo durera 26 semaines au total.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal Déterminer si l'AH par voie orale préviendra les arthralgies induites par l'IA et préservera la fonction physique.

Objectifs secondaires

  1. Explorer si l'acide hyaluronique par voie orale aura un profil d'innocuité et de tolérabilité acceptable.
  2. Déterminer si l'AH par voie orale préviendra d'autres symptômes associés à l'IA tels qu'évalués par les résultats rapportés par les patients (PRO).
  3. Évaluer combien de sujets respectent à 90 % la prise de l'AH comme indiqué.

Objectif exploratoire Déterminer si mi486, (un microARN enrichi dans le muscle squelettique) et d'autres biomarqueurs associés à l'AIMSS (TNF, IL-6, IL-17) varient avec l'administration de HA.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Population de l'étude Les sujets atteints d'un cancer du sein ER/PR-positif dont l'AIMSS s'est résolu avec l'arrêt de leur IA et qui sont candidats au passage à un autre IA et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront éligibles pour participer à cette étude.

Critère d'intégration

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Avait pris de l'anastrazole ou du létrozole et l'avait interrompu au cours des 90 derniers jours en raison de douleurs et/ou de raideurs. La douleur/raideur liée à l'IA doit avoir disparu.
  3. L'utilisation antérieure de tamoxifène est autorisée.
  4. Un changement préalable de l'exémestane est autorisé.
  5. Femmes ayant subi une mastectomie totale ou une chirurgie mammaire conservatrice pour un cancer du sein de stade 0-3 +/- chimiothérapie, +/- thérapie antiHer2Neu, +/- radiothérapie.
  6. Doit avoir des tumeurs ER et/ou PR positives.
  7. Femmes ménopausées par la présence d'une aménorrhée naturelle ≥ 12 mois ou par ablation ovarienne (ovariectomie bilatérale, radiothérapie ou administration d'un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines).
  8. Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-3 (annexe II).
  9. Les patients peuvent ou non prendre des analgésiques non opioïdes.

  10. Fonction rénale et hépatique adéquate :

    i) Inclure uniquement les sujets avec AST et ALT < 2,0 × LSN ; AP < 1,5 × LSN ; bilirubine totale < 1,2 × LSN ii) Inclure uniquement les sujets dont la clairance de la créatinine (ClCr) calculée > 60 mL/min a été déterminée par le laboratoire central à l'aide de l'équation Cockcroft-Gault modifiée ; azote uréique sanguin (BUN) < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)

  11. Consentement éclairé écrit du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion

  1. Présence d'un cancer résiduel ou récurrent.
  2. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
  3. Consommation de suppléments contenant de l'HA dans les quatre semaines précédant l'étude.
  4. Allergie connue à la cellulose microcristalline ou HA. Toute réaction douteuse à l'HA injecté fera l'objet d'une enquête approfondie.
  5. Traitement corticostéroïde systémique prolongé, sauf pour les applications topiques (par exemple, pour les éruptions cutanées), les sprays inhalés (par exemple, pour les maladies obstructives des voies respiratoires), les gouttes ophtalmiques ou l'insertion locale (c'est-à-dire intra-articulaire). Une courte durée de corticostéroïdes systémiques est autorisée, mais pas dans les 30 jours précédant l'inscription.
  6. Problèmes de conformité autodéclarés et manque d'exécution régulière des ordonnances.
  7. Diagnostic antérieur de fibromyalgie et/ou de polyarthrite rhumatoïde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide hyaluronique
Les sujets de ce bras recevront 100 mg d'acide hyaluronique sous forme de gélules. Il sera demandé au sujet de ce bras de prendre 1 capsule deux fois par jour pendant 26 semaines.
Médicament: Acide hyaluronique (HA)
Forme galénique : gélules hyaluroniques ; Dose : 100 mg ; Fréquence : deux fois par jour ; Durée : 26 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets de ce bras recevront une gélule comparateur placebo qui est identique à la gélule hyaluronique contenant de la cellulose microcristalline comme seul ingrédient. Les sujets de ce bras seront invités à prendre 1 capsule deux fois par jour pendant 26 semaines.
Autre: Placebo
Forme posologique : gélules de cellulose microcristalline (MCC) ; Dosage : env. 100 mg (déterminé en poids de contrepartie HA); Fréquence : deux fois par jour ; Durée : 26 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de variation moyenne des douleurs articulaires entre les groupes HA et placebo
Délai: 14 semaines
Tel que mesuré par les questions #3-#6, #9A-G du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Ce questionnaire en 14 points a été développé pour être utilisé chez les patients atteints de cancer et utilise une échelle de 0 à 10 pour évaluer la pire douleur, la gravité de la douleur et l'interférence de la douleur au cours de la semaine écoulée. Les 8 premiers items concernent la sévérité de la douleur, et les 7 items restants demandent comment la douleur a affecté la fonction.
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (c.-à-d. innocuité et tolérabilité de l'HA)
Délai: 30 semaines
Résumé des événements indésirables mesurés par CTCAE v4.0
30 semaines
Différence de symptômes articulaires moyens entre les groupes HA et placebo
Délai: 6, 14 et 26 semaines
Tel que mesuré par les scores de l'indice d'arthrose de Western Ontario et McMaster (WOMAC). Ce questionnaire évalue les trois domaines de la douleur, de la raideur et de la fonction physique dans les membres inférieurs au cours des 7 derniers jours. Il est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
6, 14 et 26 semaines
Différence de fonction articulaire moyenne entre les groupes HA et placebo
Délai: 6, 14 et 26 semaines
Tel que mesuré par les scores du questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH). Cet instrument en 11 items évalue la fonction physique et les symptômes chez les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques des membres supérieurs. Il s'agit d'un questionnaire noté de 1 à 5, le score le plus élevé indiquant des symptômes plus graves, et il existe une méthode validée pour calculer un score d'incapacité/symptôme unique.
6, 14 et 26 semaines
Différence de qualité moyenne du sommeil entre les groupes HA et placebo
Délai: 6, 14 et 26 semaines
Tel que mesuré par les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Cet instrument de 18 items produit un score global de qualité du sommeil et les scores des composants suivants : qualité du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
6, 14 et 26 semaines
Différence de changement global entre les groupes HA et placebo
Délai: 6, 14 et 26 semaines
Tel que mesuré par les scores de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
6, 14 et 26 semaines
Différence de variation moyenne des scores de la sous-échelle WOMAC 1 entre les groupes HA et placebo
Délai: 6, 14 et 26 semaines
Tel que mesuré par les scores de la sous-échelle 1 de l'indice d'arthrose de Western Ontario et McMaster (WOMAC). Tel que mesuré par les scores de l'indice d'arthrose de Western Ontario et McMaster (WOMAC). Ce questionnaire évalue les trois domaines de la douleur, de la raideur et de la fonction physique dans les membres inférieurs au cours des 7 derniers jours. Il est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
6, 14 et 26 semaines
Différence de variation moyenne des scores de la sous-échelle WOMAC 2 entre les groupes HA et placebo
Délai: 6, 14 et 26 semaines
Tel que mesuré par les scores de la sous-échelle 2 de l'indice d'arthrose de Western Ontario et McMaster (WOMAC). Tel que mesuré par les scores de l'indice d'arthrose de Western Ontario et McMaster (WOMAC). Ce questionnaire évalue les trois domaines de la douleur, de la raideur et de la fonction physique dans les membres inférieurs au cours des 7 derniers jours. Il est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
6, 14 et 26 semaines
Différence de variation moyenne des scores de la sous-échelle WOMAC 3 entre les groupes HA et placebo
Délai: 6, 14 et 26 semaines
Tel que mesuré par les scores de la sous-échelle 3 de l'indice d'arthrose de Western Ontario et McMaster (WOMAC). Tel que mesuré par les scores de l'indice d'arthrose de Western Ontario et McMaster (WOMAC). Ce questionnaire évalue les trois domaines de la douleur, de la raideur et de la fonction physique dans les membres inférieurs au cours des 7 derniers jours. Il est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
6, 14 et 26 semaines
Délai d'arrêt du deuxième inhibiteur de l'aromatase en raison de l'AIMSS entre les groupes HA et placebo
Délai: 26 semaines
Tel que mesuré par l'auto-déclaration du patient sur l'observance de la médiation (journal des médicaments) et l'examen du dossier
26 semaines
Proportion de patients qui restent sous deuxième inhibiteur de l'aromatase entre les groupes HA et placebo
Délai: 26 semaines
Tel que mesuré par l'auto-déclaration du patient sur l'observance de la médiation (journal des médicaments) et l'examen du dossier
26 semaines
Taux de conformité de 90 % entre les groupes HA et placebo
Délai: 26 semaines
Tel que mesuré par l'auto-déclaration du patient sur l'observance de la médiation (journal des médicaments)
26 semaines
Fréquence moyenne de l'analgésie au besoin entre les groupes HA et placebo
Délai: 6, 14 et 26 semaines
Tel que mesuré par l'auto-déclaration du patient sur l'observance de la médiation (journal des médicaments)
6, 14 et 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erin Newton

Collaborateurs

Indiana University
NOW Foods

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Newton, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Première publication (Réel)

27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUSCC-0533

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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