ハイリスクおよび難治性AMLの治療におけるCBA対FBA前処置とその後の同種HSCT
目的: クラドリビンベースのコンディショニング (CBA) が、フルダラビンベースのコンディショニングレジメン (FBA) と比較して、高リスクおよび難治性の AML 患者において HLA が HSCT と一致した後の再発を減少させることができるかどうかを評価すること。
研究デザイン：オープンラボ、プロスペクティブ、多施設、無作為化対照研究 被験者数：各群60名
処理：
ＣＢＡ群：クラドリビン５ｍｇ／ｍ２日－６～日－２、ブスルファン（ｉｖ）３．２ｍｇ／ｋｇ日－６～日－３およびシタラビン２ｇ／ｍ２日－６～日－２を含むＨＳＣＴコンディショニングとしてのＣＢＡ。
FBAグループ：フルダラビン30mg/m2の6日目から2日目、ブスルファン（iv）3.2mg/kgの6日目から3日目、およびシタラビン2g/m2の6日目から2日目を含むHSCTコンディショニングとしてのFBA。
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける急性骨髄性白血病 (AML) 患者、特にリスクが高く難治性の患者にとって、依然として再発が主な死因となっています。 クラドリビンとフルダラビンはどちらも AML の治療に使用されるプリン類似体です。 ポーランドの成人白血病グループ (PALG) による 2 つの研究は、DA (DAC) へのクラドリビンの追加が、一般的な AML 集団における完全寛解 (CR) 率の増加と全生存 (OS) の延長と関連していることを示しました。細胞遺伝学的に好ましくない患者への効果。 したがって、HSCT後の再発を減らすために、クラドリビンは白血病細胞を排除するのにより効果的である可能性があると推測しています.
この研究の対象となる患者は、AMLが確認された18〜60歳で、高リスクまたは難治性疾患を定義する少なくとも1つの基準を満たす必要があります。 患者は、呼吸不全、心不全、肝臓または腎機能不全などを含むHSCTの禁忌を示す場合、除外されます。
クラドリビン ベースのコンディショニング (CBA) が、フルダラビン ベースのコンディショニング レジメン (FBA) と比較して、高リスクおよび難治性の AML 患者において HLA 適合 HSCT 後の再発を減少させることができるかどうかを評価するために、120 人の適格な患者が CBA グループと FBA の 2 つのグループに無作為化されます。グループ。 ＣＢＡ群の患者は、６日目から２日目までのクラドリビン５ｍｇ／ｍ２、６日目から３日目までのブスルファン（ｉ．ｖ．）３．２ｍｇ／ｋｇ、および６日目から２日目までのシタラビン２ｇ／ｍ２を含むコンディショニングを受ける。 FBA グループの患者は、フルダラビン 30mg/m2 の 6 日目から 2 日目、ブスルファン (iv) 6 日目から 3 日目、シタラビン 2g/m2 の 6 日目から 2 日目などのコンディショニングを受けます。 移植片対宿主病（GVHD）の予防レジメンには、シクロスポリンAと短期MTXが含まれ、ATG 6mg/kgが血縁関係のないドナーの患者に追加で投与されます。
患者は 2 年間追跡調査され、主要エンドポイントは 2 年間の累積再発率です。 この研究の第 2 のエンドポイントには、2 年での全生存率、無病生存率、および非再発死亡率が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -骨髄細胞の形態学、免疫学、細胞遺伝学および分子生物学（MICM）によって確認されたAMLの診断。 慢性骨髄性白血病 (CML) の急性転化や、骨髄異形成症候群 (MDS) やその他の疾患から転移した AML も含まれます。
- FLT3-ITD などの高リスクの細胞遺伝学的異常を伴う AML。
- 患者は、難治性 AML を定義する次の基準の少なくとも 1 つを満たしました。 (2) 寛解期間が 12 か月未満で、サルベージ併用化学療法に抵抗性の後の最初の早期再発; (3) 2回目以降の再発。
- HLA 9/10 または 10/10 が一致した兄弟姉妹または血縁関係のないドナーがいる場合、ドナーは造血幹細胞の提供の健康状態 (中国骨髄ドナー プログラムの基準) に一致し、喜んで提供する必要があります。
- -パフォーマンスステータススコアが2以下（ECOG基準）。
- -次の基準によって定義される適切な臓器機能：ALT、ASTおよび総血清ビリルビン<2×ULN（正常の上限）、血清クレアチニンおよびBUN <1.25×ULN。
- 急性心筋梗塞、不整脈または房室ブロック、心不全、活動性リウマチ性心疾患および心拡張のない十分な心機能。
- -患者（または法的に許容される代理人）が登録前に試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力。
除外基準:
- -HSCTに不適切な状態の存在。
- 呼吸不全、心不全、肝臓または腎臓機能不全などを含む致命的な病気の存在。
- 適切なドナーがいない。
- 妊娠中または授乳中。
- -別の臨床試験での現在の治療。
- -調査員が患者をこの研究への参加に不適切と判断したその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBAグループ
HSCT コンディショニングとしての CBA: クラドリビン 5mg/m2 -6 日目から -2 日目 ブスルファン (iv) 3.2mg/kg -6 日目から -3 日目 シタラビン 2g/m2 -6 日目から -2 日目 |
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：FBAグループ
HSCT コンディショニングとしての FBA: フルダラビン 30mg/m2 -6 日目から -2 日目 ブスルファン (iv) 3.2mg/kg -6 日目から -3 日目 シタラビン 2g/m2 -6 日目から -2 日目 |
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年での累積再発率
時間枠：2年
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同種 HSCT 後 2 年以内に再発した全患者の割合。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年での全生存
時間枠：2年
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同種 HSCT の 2 年後に生存している全患者の割合。
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2年
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2年無病生存率
時間枠：2年
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同種 HSCT の 2 年後に白血病にかからなかった全患者の割合。
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2年
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2年での非再発死亡率
時間枠：2年
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再発以外のすべての理由で死亡した患者の割合。
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2年
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100日での非再発死亡率
時間枠：100日
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再発以外のすべての理由で死亡した患者の割合。
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100日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Holowiecki J, Grosicki S, Robak T, Kyrcz-Krzemien S, Giebel S, Hellmann A, Skotnicki A, Jedrzejczak WW, Konopka L, Kuliczkowski K, Zdziarska B, Dmoszynska A, Marianska B, Pluta A, Zawilska K, Komarnicki M, Kloczko J, Sulek K, Haus O, Stella-Holowiecka B, Baran W, Jakubas B, Paluszewska M, Wierzbowska A, Kielbinski M, Jagoda K; Polish Adult Leukemia Group (PALG). Addition of cladribine to daunorubicin and cytarabine increases complete remission rate after a single course of induction treatment in acute myeloid leukemia. Multicenter, phase III study. Leukemia. 2004 May;18(5):989-97. doi: 10.1038/sj.leu.2403336.
- Holowiecki J, Grosicki S, Giebel S, Robak T, Kyrcz-Krzemien S, Kuliczkowski K, Skotnicki AB, Hellmann A, Sulek K, Dmoszynska A, Kloczko J, Jedrzejczak WW, Zdziarska B, Warzocha K, Zawilska K, Komarnicki M, Kielbinski M, Piatkowska-Jakubas B, Wierzbowska A, Wach M, Haus O. Cladribine, but not fludarabine, added to daunorubicin and cytarabine during induction prolongs survival of patients with acute myeloid leukemia: a multicenter, randomized phase III study. J Clin Oncol. 2012 Jul 10;30(20):2441-8. doi: 10.1200/JCO.2011.37.1286. Epub 2012 Apr 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-22
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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