CBA 与 FBA 预处理后异基因 HSCT 治疗高危和难治性 AML
目的：评估与基于氟达拉滨的预处理方案 (FBA) 相比，基于克拉屈滨的预处理 (CBA) 是否可以减少 HLA 匹配的 HSCT 后高风险和难治性 AML 患者的复发。
研究设计：开放性、前瞻性、多中心、随机对照研究受试者数量：每组 60 人
治疗：
CBA组：CBA作为HSCT预处理，包括克拉屈滨5mg/m2第-6天至第-2天，白消安(iv) 3.2mg/kg第6天至第-3天和阿糖胞苷2g/m2第6天至第-2天。
FBA组：FBA作为HSCT预处理，包括氟达拉滨30mg/m2第-6天至第-2天，白消安(iv) 3.2mg/kg第6天至第-3天和阿糖胞苷2g/m2第6天至第-2天。
研究概览
详细说明
复发仍然是接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的急性髓性白血病（AML）患者死亡的主要原因，尤其是高危难治性患者。 克拉屈滨和氟达拉滨都是用于治疗 AML 的嘌呤类似物。 波兰成人白血病组 (PALG) 的两项研究表明，在 DA (DAC) 中加入克拉屈滨与一般 AML 人群的完全缓解 (CR) 率增加和总生存期 (OS) 延长相关，其中最突出的是对具有不利细胞遗传学的患者的影响。 因此我们推测cladribine可能更有效地清除白血病细胞从而减少HSCT后的复发。
本研究中符合条件的患者年龄应在 18 至 60 岁之间，确诊为 AML，并且至少满足一项定义为高风险或难治性疾病的标准。患者必须具有 HLA 9/10 或 10/10 匹配的同胞或无关供体。 如果患者存在任何 HSCT 禁忌症，包括呼吸衰竭、心力衰竭、肝或肾功能衰竭等，将被排除在外。
为了评估与基于氟达拉滨的预处理方案 (FBA) 相比，基于克拉屈滨的预处理 (CBA) 是否可以减少 HLA 匹配的 HSCT 后高风险和难治性 AML 患者的复发，将 120 名符合条件的患者随机分为两组，即 CBA 组和 FBA团体。 CBA组患者接受的调节包括克拉屈滨5mg/m2第-6天至第-2天、白消安(iv) 3.2mg/kg第6天至第-3天和阿糖胞苷2g/m2第6天至第-2天。 FBA组患者接受的调节包括氟达拉滨30mg/m2第-6天至第-2天、白消安(iv) 3.2mg/kg第6天至第-3天和阿糖胞苷2g/m2第6天至第-2天。 移植物抗宿主病（GVHD）预防方案包括环孢菌素A和短期MTX，对无关供体的患者额外给予ATG 6mg/kg。
患者将被随访 2 年，主要终点是 2 年时的累积复发率。 研究的第二个终点包括总生存期、无病生存期和 2 年时的非复发死亡率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 招聘中
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- AML 的诊断由骨髓细胞形态学、免疫学、细胞遗传学和分子生物学 (MICM) 证实。 还包括慢性粒细胞白血病（CML）的原始细胞危象和由骨髓增生异常综合征（MDS）或其他疾病转移的AML。
- 伴有高危细胞遗传学异常的 AML，如 FLT3-ITD 等。
- 患者至少满足以下定义难治性 AML 的标准之一：（1）2 个或更多周期化疗后的原发性诱导失败（PIF）； (2) 缓解持续时间少于 12 个月且对挽救联合化疗无效的首次早期复发； (3) 第二次或以后复发。
- 有HLA 9/10或10/10相合的兄弟姐妹或无血缘关系的供者，供者必须符合造血干细胞捐献的健康条件（中国骨髓库捐献标准）并愿意捐献。
- 体能状态评分不超过 2（ECOG 标准）。
- 足够的器官功能由以下标准定义：ALT、AST 和总血清胆红素 <2×ULN（正常上限），血清肌酐和 BUN <1.25×ULN。
- 心功能良好，无急性心肌梗死、心律失常或房室传导阻滞、心力衰竭、活动性风湿性心脏病和心脏扩张。
- 签署并注明日期的知情同意书表明患者（或法律上可接受的代表）在入组前已被告知试验的所有相关方面。
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准：
- 存在任何不适合 HSCT 的情况。
- 存在任何致命疾病，包括呼吸衰竭、心力衰竭、肝或肾功能衰竭等。
- 没有合适的供体。
- 怀孕或哺乳。
- 目前正在接受另一项临床试验的治疗。
- 研究者判断患者不适合参加本研究的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBA集团
CBA 作为 HSCT 调节： 克拉屈滨 5mg/m2 第 -6 天至第 -2 天 白消安 (iv) 3.2mg/kg 第6天至第-3天 阿糖胞苷 2g/m2 第6天至第-2天 |
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：FBA群
FBA 作为 HSCT 调节： 氟达拉滨 30mg/m2 第-6 天至第-2 天 白消安(iv) 3.2mg/kg 第6 天至第-3 天 阿糖胞苷2g/m2 第6 天至第-2 天 |
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年累积复发率
大体时间：2年
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异基因 HSCT 后 2 年内复发的所有患者的百分比。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年总生存期
大体时间：2年
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异基因 HSCT 后 2 年仍然存活的所有患者的百分比。
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2年
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2 年无病生存率
大体时间：2年
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同种异体 HSCT 后 2 年无白血病的所有患者的百分比。
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2年
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2 年非复发死亡率
大体时间：2年
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因除复发以外的所有原因死亡的患者百分比。
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2年
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100 天非复发死亡率
大体时间：100天
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因除复发以外的所有原因死亡的患者百分比。
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100天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Holowiecki J, Grosicki S, Robak T, Kyrcz-Krzemien S, Giebel S, Hellmann A, Skotnicki A, Jedrzejczak WW, Konopka L, Kuliczkowski K, Zdziarska B, Dmoszynska A, Marianska B, Pluta A, Zawilska K, Komarnicki M, Kloczko J, Sulek K, Haus O, Stella-Holowiecka B, Baran W, Jakubas B, Paluszewska M, Wierzbowska A, Kielbinski M, Jagoda K; Polish Adult Leukemia Group (PALG). Addition of cladribine to daunorubicin and cytarabine increases complete remission rate after a single course of induction treatment in acute myeloid leukemia. Multicenter, phase III study. Leukemia. 2004 May;18(5):989-97. doi: 10.1038/sj.leu.2403336.
- Holowiecki J, Grosicki S, Giebel S, Robak T, Kyrcz-Krzemien S, Kuliczkowski K, Skotnicki AB, Hellmann A, Sulek K, Dmoszynska A, Kloczko J, Jedrzejczak WW, Zdziarska B, Warzocha K, Zawilska K, Komarnicki M, Kielbinski M, Piatkowska-Jakubas B, Wierzbowska A, Wach M, Haus O. Cladribine, but not fludarabine, added to daunorubicin and cytarabine during induction prolongs survival of patients with acute myeloid leukemia: a multicenter, randomized phase III study. J Clin Oncol. 2012 Jul 10;30(20):2441-8. doi: 10.1200/JCO.2011.37.1286. Epub 2012 Apr 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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氟达拉滨的临床试验
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Ciceri Fabio完全的骨髓增生异常综合征 | 真菌感染 | 移植物抗宿主病 | 白血病，急性 | 移植相关血液系统恶性肿瘤意大利