- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03384212
고위험 및 불응성 AML의 치료에서 CBA와 FBA 컨디셔닝 후 동종 조혈 모세포 이식
목표: cladribine 기반 컨디셔닝(CBA)이 플루다라빈 기반 컨디셔닝 요법(FBA)과 비교하여 고위험 및 불응성 AML 환자에서 HLA 일치 조혈모세포이식 후 재발을 감소시킬 수 있는지 평가합니다.
연구 설계: 개방형, 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구 피험자 수: 각 그룹 60명
치료:
CBA 그룹: cladribine 5mg/m2 -6일부터 -2일까지, busulfan(iv) 3.2mg/kg -6일부터 -3일까지 그리고 cytarabine 2g/m2를 -6일부터 -2일까지 포함하는 HSCT 컨디셔닝으로서 CBA.
FBA 그룹: -6일부터 -2일까지 플루다라빈 30mg/m2, -3일부터 6일까지 부설판(iv) 3.2mg/kg 및 -6일부터 -2일까지 시타라빈 2g/m2를 포함하는 HSCT 컨디셔닝으로서의 FBA.
연구 개요
상세 설명
재발은 여전히 동종 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자, 특히 고위험 및 불응성 질환 환자의 주요 사망 원인입니다. 클라드리빈과 플루다라빈은 모두 AML 치료에 사용되는 퓨린 유사체입니다. 폴란드 성인 백혈병 그룹(PALG)의 두 연구에서 DA(DAC)에 클라드리빈을 추가하면 일반 AML 인구에서 완전 관해(CR) 비율이 증가하고 전체 생존(OS)이 연장되는 것으로 나타났습니다. 바람직하지 않은 세포 유전학을 가진 환자에서 효과. 따라서 우리는 클라드리빈이 조혈모세포 이식 후 재발을 줄이기 위해 백혈병 세포를 제거하는 데 더 효과적일 수 있다고 추정합니다.
이 연구에서 적격 환자는 AML이 확인된 18세에서 60세 사이이고 고위험 또는 불응성 질환을 정의하는 기준을 하나 이상 충족해야 합니다. 환자는 HLA 9/10 또는 10/10 일치 형제 또는 비혈연 기증자가 있어야 합니다. 환자가 호흡 부전, 심부전, 간 또는 신장 기능 부전 등을 포함하여 HSCT에 대한 금기 사항이 있는 경우 제외됩니다.
cladribine 기반 컨디셔닝(CBA)이 플루다라빈 기반 컨디셔닝 요법(FBA)과 비교하여 고위험 및 불응성 AML 환자에서 HLA 일치 조혈모세포이식 후 재발을 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해 120명의 적격 환자를 CBA 그룹과 FBA의 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 그룹. CBA 그룹의 환자는 -6일부터 -2일까지 cladribine 5mg/m2, -6일부터 -3일까지 busulfan(iv) 3.2mg/kg 및 -6일부터 -2일까지 cytarabine 2g/m2를 포함하는 컨디셔닝을 받습니다. FBA 그룹의 환자는 -6일부터 -2일까지 플루다라빈 30mg/m2, -6일부터 -3일까지 busulfan(iv) 3.2mg/kg, -6일부터 -2일까지 시타라빈 2g/m2를 포함하는 컨디셔닝을 받습니다. 이식편대숙주병(GVHD) 예방요법으로는 사이클로스포린 A와 단기 MTX가 있으며, 비혈연 공여자가 있는 환자에게는 ATG 6mg/kg을 추가로 투여한다.
환자는 2년 동안 추적 관찰될 것이며 일차 종료점은 2년에서의 누적 재발률입니다. 연구의 두 번째 종점은 2년째 전체 생존, 무병 생존 및 비재발 사망률을 포함합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골수 세포 형태학, 면역학, 세포 유전학 및 분자 생물학(MICM)에 의해 확인된 AML의 진단. 만성 골수성 백혈병(CML) 및 골수이형성 증후군(MDS) 또는 기타 질병에서 전이된 AML의 급성 위기도 포함됩니다.
- FLT3-ITD와 같은 고위험 세포유전학적 이상이 있는 AML, et al.
- 환자는 난치성 AML을 정의하는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족했습니다. (2) 관해 기간이 12개월 미만이고 구제 조합 화학요법에 불응성인 후 첫 번째 조기 재발; (3) 두 번째 또는 후속 재발.
- HLA 9/10 또는 10/10이 일치하는 형제자매 또는 비혈연 기증자가 있는 경우 기증자는 조혈모세포 기증의 건강 상태(중국 골수 기증 프로그램 기준)와 일치해야 하며 기증할 의향이 있어야 합니다.
- 수행 상태 점수는 2점 이하(ECOG 기준).
- 하기 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능: ALT, AST 및 총 혈청 빌리루빈 <2×ULN(정상 상한치), 혈청 크레아티닌 및 BUN <1.25×ULN.
- 급성 심근 경색, 부정맥 또는 방실 차단, 심부전, 활동성 류마티스 심장 질환 및 심장 확장이 없는 적절한 심장 기능.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 조혈모세포이식에 부적합한 상태의 존재.
- 호흡 부전, 심부전, 간 또는 신장 기능 부전 등 치명적인 질병의 존재.
- 적합한 기증자가 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 다른 임상 흔적에 대한 현재 치료.
- 연구자가 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: CBA 그룹
HSCT 컨디셔닝으로서의 CBA: 클라드리빈 5mg/m2 -6일 -2일 busulfan(iv) 3.2mg/kg -6일 -3일 cytarabine 2g/m2 -6일 -2일 |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: FBA 그룹
HSCT 컨디셔닝으로서의 FBA: 플루다라빈 30mg/m2 -6일 -2일 busulfan(iv) 3.2mg/kg -6일 -3일 cytarabine 2g/m2 -6일 -2일 |
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
2년 누적 재발률
기간: 2 년
|
동종이계 조혈모세포이식 후 2년 이내에 재발한 모든 환자의 비율.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
2년 전체 생존
기간: 2 년
|
동종이계 조혈모세포이식 후 2년 동안 생존한 모든 환자의 비율.
|
2 년
|
2년에 무병 생존
기간: 2 년
|
동종이계 조혈모세포이식 후 2년 동안 백혈병이 없는 모든 환자의 비율.
|
2 년
|
2년째 비재발 사망률
기간: 2 년
|
재발을 제외한 모든 원인으로 사망한 환자의 비율.
|
2 년
|
100일째 비재발 사망률
기간: 100일
|
재발을 제외한 모든 원인으로 사망한 환자의 비율.
|
100일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Holowiecki J, Grosicki S, Robak T, Kyrcz-Krzemien S, Giebel S, Hellmann A, Skotnicki A, Jedrzejczak WW, Konopka L, Kuliczkowski K, Zdziarska B, Dmoszynska A, Marianska B, Pluta A, Zawilska K, Komarnicki M, Kloczko J, Sulek K, Haus O, Stella-Holowiecka B, Baran W, Jakubas B, Paluszewska M, Wierzbowska A, Kielbinski M, Jagoda K; Polish Adult Leukemia Group (PALG). Addition of cladribine to daunorubicin and cytarabine increases complete remission rate after a single course of induction treatment in acute myeloid leukemia. Multicenter, phase III study. Leukemia. 2004 May;18(5):989-97. doi: 10.1038/sj.leu.2403336.
- Holowiecki J, Grosicki S, Giebel S, Robak T, Kyrcz-Krzemien S, Kuliczkowski K, Skotnicki AB, Hellmann A, Sulek K, Dmoszynska A, Kloczko J, Jedrzejczak WW, Zdziarska B, Warzocha K, Zawilska K, Komarnicki M, Kielbinski M, Piatkowska-Jakubas B, Wierzbowska A, Wach M, Haus O. Cladribine, but not fludarabine, added to daunorubicin and cytarabine during induction prolongs survival of patients with acute myeloid leukemia: a multicenter, randomized phase III study. J Clin Oncol. 2012 Jul 10;30(20):2441-8. doi: 10.1200/JCO.2011.37.1286. Epub 2012 Apr 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플루다라빈에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General Hospital종료됨
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Si'an Medical Technology Co., Ltd모병여포 림프종 | 버킷 림프종 | 맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 미만성 대형 B 세포 림프종중국
-
St. Petersburg State Pavlov Medical University모병
-
Institut Paoli-Calmettes알려지지 않은백혈병, 골수성, 급성 | 백혈병, 림프구성, 급성프랑스
-
Sun Yat-sen UniversityFudan University; West China Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute; Ruijin... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
Genzyme, a Sanofi Company완전한
-
Targazyme, Inc.알려지지 않은림프종 | 백혈병 | 호지킨 림프종 | 이식 감염 | 골수이형성 증후군(MDS) | 비호지킨 림프종(NHL) | 혈액 및 골수 이식미국