- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03384212
CBA versus FBA kondicionálás, majd allogén HSCT a magas kockázatú és refrakter AML kezelésében
Cél: Annak értékelése, hogy a kladribin alapú kondicionálás (CBA) csökkentheti-e a relapszusokat a HLA-val egyező HSCT után magas kockázatú és refrakter AML-es betegekben a fludarabin alapú kondicionáló kezeléssel (FBA) összehasonlítva.
A vizsgálat felépítése: nyílt elrendezésű, prospektív, multicentrikus, randomizált kontroll vizsgálat Alanyok száma: csoportonként 60 fő
Kezelés:
CBA-csoport: CBA, mint HSCT kondicionálás, amely magában foglalja a kladribint 5 mg/m2 a -6. naptól a -2. napig, a buszulfánt (iv) 3,2 mg/kg a 6. és a -3. napon és a citarabint 2 g/m2, a 6. és a -2. nap között.
FBA csoport: FBA, mint HSCT kondicionálás, amely magában foglalja a 30 mg/m2 fludarabint a -6. naptól a -2. napig, a buszulfánt (iv) 3,2 mg/kg a 6. és a -3. napon és a citarabint 2 g/m2 a 6. és a -2. nap között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegek halálának fő oka továbbra is a visszaesés, különösen a magas kockázatú és refrakter betegségben szenvedők esetében. A kladribin és a fludarabin egyaránt purin analógok, amelyeket az AML kezelésében használnak. A Lengyel Felnőtt Leukémia Csoport (PALG) két tanulmánya kimutatta, hogy a kladribin DA-hoz (DAC) történő hozzáadása a teljes remisszió (CR) megnövekedett arányával és a teljes túlélés (OS) meghosszabbodásával járt az általános AML-populációban, ami a legjelentősebb. kedvezőtlen citogenetikával rendelkező betegeknél. Ezért azt feltételezzük, hogy a kladribin hatékonyabban eliminálja a leukémiás sejteket, hogy csökkentse a HSCT utáni visszaesést.
A vizsgálatban részt vevő betegeknek 18 és 60 év közöttieknek kell lenniük, igazolt AML-ben, és teljesíteniük kell legalább egy, a magas kockázatú vagy refrakter betegséget meghatározó kritériumot. A betegeknek 9/10 vagy 10/10 HLA-nak megfelelő testvérrel vagy nem rokon donorral kell rendelkezniük. A betegek kizárásra kerülnek, ha bármilyen ellenjavallatot mutatnak a HSCT kezelésére, beleértve a légzési elégtelenséget, szívelégtelenséget, máj- vagy veseelégtelenséget stb.
Annak értékelésére, hogy a kladribin alapú kondicionálás (CBA) csökkentheti-e a relapszusokat a HLA-val egyező HSCT után a magas kockázatú és refrakter AML-es betegeknél, összehasonlítva a fludarabin alapú kondicionáló kezelési renddel (FBA), 120 alkalmas beteget randomizálnak két csoportba, a CBA-csoportba és az FBA-csoportba. csoport. A CBA-csoportba tartozó betegek kondicionáló kezelésben részesülnek, beleértve a kladribint 5 mg/m2 a -6. naptól a -2. napig, a buszulfán(iv)-t 3,2 mg/ttkg a 6. és a -3. napon, valamint a citarabint 2 g/m2 dózisban a 6. és a -2. nap között. Míg az FBA-csoportba tartozó betegek kondicionáló kezelést kapnak, beleértve a fludarabint 30 mg/m2-t a -6. naptól a -2. napig, a buszulfán(iv)-t 3,2 mg/ttkg a 6. naptól a -3. napig és a citarabint 2 g/m2 a 6. naptól a -2. napig. A graft versus host betegség (GVHD) profilaktikus sémája magában foglalja a ciklosporin A-t és a rövid távú MTX-et, emellett 6 mg/kg ATG-t is adnak a nem rokon donorral rendelkező betegeknek.
A betegeket 2 évig követik nyomon, és az elsődleges végpont a kumulatív relapszusok aránya 2 év után. A vizsgálat második végpontja a teljes túlélés, a betegségmentes túlélés és a nem relapszus mortalitás 2 év után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Toborzás
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AML diagnózisát csontvelősejt-morfológia, immunológia, citogenetika és molekuláris biológia (MICM) igazolja. Ide tartozik a krónikus mieloid leukémia (CML) és a myelodysplasiás szindrómából (MDS) vagy más betegségekből átvitt AML is.
- AML magas kockázatú citogenetikai rendellenességekkel, mint például az FLT3-ITD, et al.
- A betegek megfeleltek a refrakter AML-t meghatározó alábbi kritériumok legalább egyikének: (1) primer indukciós kudarc (PIF) 2 vagy több kemoterápiás ciklus után; (2) első korai relapszus 12 hónapnál rövidebb remisszió után, és nem reagál a mentő kombinációs kemoterápiára; (3) második vagy azt követő visszaesés.
- Legyen HLA 9/10 vagy 10/10 megfelelő testvére vagy rokon donora, a donornak meg kell felelnie a vérképző őssejt-adományozás egészségügyi feltételeinek (a Kínai Velő Donor Program kritériumai), és hajlandónak kell lennie az adományozásra.
- A teljesítmény állapota legfeljebb 2 (ECOG kritériumok).
- Megfelelő szervműködés a következő kritériumok szerint: ALT, AST és teljes szérumbilirubin <2×ULN (a normálérték felső határa), szérum kreatinin és BUN <1,25×ULN.
- Megfelelő szívműködés akut miokardiális infarktus, aritmia vagy atrioventrikuláris blokk, szívelégtelenség, aktív reumás szívbetegség és szívtágulat nélkül.
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a pácienst (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) a vizsgálat minden lényeges szempontjáról tájékoztatták a felvétel előtt.
- Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.
Kizárási kritériumok:
- A HSCT-hez nem megfelelő állapot jelenléte.
- Bármilyen halálos betegség jelenléte, beleértve a légzési elégtelenséget, szívelégtelenséget, máj- vagy veseelégtelenséget stb.
- Nincs megfelelő donor.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Jelenlegi kezelés egy másik klinikai nyomon.
- Bármilyen más állapot, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy a páciens nem volt megfelelő a vizsgálatba való belépéshez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: CBA csoport
CBA mint HSCT kondicionálás: kladribin 5 mg/m2 nap -6-tól -2 napig buszulfán(iv) 3,2mg/kg nap-6-tól -3 napig citarabin 2g/m2-6-tól -2 napig |
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: FBA csoport
FBA mint HSCT kondicionálás: fludarabin 30mg/m2 nap -6-2 nap buszulfán(iv) 3,2mg/kg nap-6-3 nap citarabin 2g/m2-6-2 nap |
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kumulatív visszaesési arány 2 év után
Időkeret: 2 év
|
Az összes olyan beteg százalékos aránya, akiknél az allogén HSCT után 2 éven belül kiújultak.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
teljes túlélés 2 év alatt
Időkeret: 2 év
|
Az allogén HSCT után 2 évvel még életben lévő összes beteg százalékos aránya.
|
2 év
|
betegségmentes túlélés 2 éves korig
Időkeret: 2 év
|
Az összes olyan beteg százalékos aránya, akik 2 évvel az allogén HSCT után leukémiától mentesek.
|
2 év
|
nem relapszusos mortalitás 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akik minden okból meghaltak, kivéve a visszaesést.
|
2 év
|
visszaesés nélküli mortalitás 100 napon belül
Időkeret: 100 nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik minden okból meghaltak, kivéve a visszaesést.
|
100 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holowiecki J, Grosicki S, Robak T, Kyrcz-Krzemien S, Giebel S, Hellmann A, Skotnicki A, Jedrzejczak WW, Konopka L, Kuliczkowski K, Zdziarska B, Dmoszynska A, Marianska B, Pluta A, Zawilska K, Komarnicki M, Kloczko J, Sulek K, Haus O, Stella-Holowiecka B, Baran W, Jakubas B, Paluszewska M, Wierzbowska A, Kielbinski M, Jagoda K; Polish Adult Leukemia Group (PALG). Addition of cladribine to daunorubicin and cytarabine increases complete remission rate after a single course of induction treatment in acute myeloid leukemia. Multicenter, phase III study. Leukemia. 2004 May;18(5):989-97. doi: 10.1038/sj.leu.2403336.
- Holowiecki J, Grosicki S, Giebel S, Robak T, Kyrcz-Krzemien S, Kuliczkowski K, Skotnicki AB, Hellmann A, Sulek K, Dmoszynska A, Kloczko J, Jedrzejczak WW, Zdziarska B, Warzocha K, Zawilska K, Komarnicki M, Kielbinski M, Piatkowska-Jakubas B, Wierzbowska A, Wach M, Haus O. Cladribine, but not fludarabine, added to daunorubicin and cytarabine during induction prolongs survival of patients with acute myeloid leukemia: a multicenter, randomized phase III study. J Clin Oncol. 2012 Jul 10;30(20):2441-8. doi: 10.1200/JCO.2011.37.1286. Epub 2012 Apr 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Fludarabine
- Citarabin
- Buszulfán
- Kladribin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fludarabine
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...BefejezvePikkelysömör | Ízületi gyulladás, pikkelysömörEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoBefejezveAkut mieloid leukémia | Policitémia Vera | Myeloma multiplex | Myelofibrosis | Akut leukémia | Krónikus mielogén leukémia | Aplasztikus anémia | Mieloproliferatív rendellenesség | Hodgkin-kór | Rosszindulatú limfóma | Limfocita leukémiaEgyesült Államok
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Si'an Medical Technology Co., LtdToborzásFollikuláris limfóma | Burkitt limfóma | Köpenysejtes limfóma | Krónikus limfocitás leukémia | Diffúz nagy B-sejtes limfómaKína
-
Emory UniversityBefejezveSarlósejtes anaemia | Csontvelő-transzplantációEgyesült Államok
-
Wuhan Union Hospital, ChinaPersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.ToborzásAkut mieloid leukémiaKína
-
Children's Hospital of PhiladelphiaToborzásCsontvelő-elégtelenség szindrómákEgyesült Államok
-
NCIC Clinical Trials GroupBefejezveLeukémiaKanada, Franciaország
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)BefejezveMielodiszpláziás szindrómák | Leukémia | Mielodiszplasztikus/mieloproliferatív betegségekEgyesült Államok
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineToborzásAkut mieloid leukémia | Mielodiszpláziás szindrómákKína
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IsmeretlenGraft versus host betegség