Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBA versus FBA-conditionering gevolgd door allogene HSCT bij de behandeling van hoogrisico en refractaire AML

10 oktober 2021 bijgewerkt door: Chun Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Doel: evalueren of op cladribine gebaseerde conditionering (CBA) terugval kan verminderen nadat HLA overeenkomt met HSCT bij patiënten met hoog risico en refractaire AML in vergelijking met op fludarabine gebaseerd conditioneringsregime (FBA).

Onderzoeksopzet: open-lab, prospectief, multicenter, gerandomiseerd controleonderzoek Aantal proefpersonen: 60 per groep

Behandeling:

CBA-groep: CBA als HSCT-conditionering waaronder cladribine 5mg/m2 dag -6 tot dag -2, busulfan(iv) 3,2 mg/kg dag-6 tot dag -3 en cytarabine 2g/m2 dag-6 tot dag -2.

FBA-groep: FBA als HSCT-conditionering waaronder fludarabine 30 mg/m2 dag -6 tot dag -2, busulfan(iv) 3,2 mg/kg dag-6 tot dag -3 en cytarabine 2 g/m2 dag-6 tot dag -2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terugval is nog steeds de belangrijkste doodsoorzaak voor patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan, vooral voor degenen met een hoog risico en een refractaire ziekte. Cladribine en fludarabine zijn beide purine-analogen die worden gebruikt bij de behandeling van AML. Twee onderzoeken door de Polish Adult Leukemia Group (PALG) toonden aan dat de toevoeging van cladribine aan DA (DAC) geassocieerd was met een verhoogd percentage complete remissie (CR) en verlengde algehele overleving (OS) in de algemene AML-populatie, met de meest prominente effect bij patiënten met ongunstige cytogenetica. Daarom nemen we aan dat cladribine effectiever is in het elimineren van leukemische cellen, zodat terugval na HSCT wordt verminderd.

Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn met bevestigde AML en moeten voldoen aan ten minste één criterium dat een hoog risico of refractaire ziekte definieert. Patiënten moeten HLA 9/10 of 10/10 gematchte broer of zus of niet-verwante donor hebben. Patiënten worden uitgesloten als ze een contra-indicatie voor HSCT hebben, waaronder respiratoire insufficiëntie, hartfalen, lever- of nierfunctiefalen et al.

Om te evalueren of op cladribine gebaseerde conditionering (CBA) terugval zou kunnen verminderen na HLA-gematchte HSCT bij patiënten met hoog risico en refractaire AML in vergelijking met op fludarabine gebaseerd conditioneringsregime (FBA), zullen 120 in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd naar twee groepen, de CBA-groep en de FBA groep. Patiënten in de CBA-groep krijgen conditionering waaronder cladribine 5mg/m2 dag -6 tot dag -2, busulfan(iv) 3,2 mg/kg dag-6 tot dag -3 en cytarabine 2g/m2 dag-6 tot dag -2. Terwijl patiënten in de FBA-groep conditionering krijgen, waaronder fludarabine 30 mg/m2 dag -6 tot dag -2, busulfan(iv) 3,2 mg/kg dag-6 tot dag -3 en cytarabine 2 g/m2 dag-6 tot dag -2. Graft-versus-host-ziekte (GVHD) profylactisch regime omvat ciclosporine A en MTX op korte termijn, ATG 6 mg / kg wordt bovendien toegediend aan patiënten met niet-verwante donoren.

Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd en het primaire eindpunt is het cumulatieve terugvalpercentage na 2 jaar. De tweede eindpunten van de studie omvatten de algehele overleving, ziektevrije overleving en non-recidiefsterfte na 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van AML bevestigd door beenmergcelmorfologie, immunologie, cytogenetica en moleculaire biologie (MICM). Blastcrisis van chronische myeloïde leukemie (CML) en AML overgedragen van myelodysplastisch syndroom (MDS) of andere ziekten zijn ook inbegrepen.
  2. AML met cytogenetische afwijkingen met een hoog risico, zoals FLT3-ITD, et al.
  3. Patiënten voldeden aan ten minste een van de volgende criteria die refractaire AML definiëren: (1) primair inductiefalen (PIF) na 2 of meer cycli chemotherapie; (2) eerste vroege terugval na een remissieduur van minder dan 12 maanden en refractair voor reddingscombinatiechemotherapie; (3) tweede of volgende terugval.
  4. Als HLA 9/10 of 10/10 gematchte broers en zussen of een niet-verwante donor hebben, moet de donor voldoen aan de gezondheidstoestand van hematopoëtische stamceldonatie (criteria van het China Marrow Donor Program) en bereid zijn om te doneren.
  5. Prestatiestatusscore niet meer dan 2 (ECOG-criteria).
  6. Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria: ALAT, ASAT en totaal serumbilirubine <2×ULN (bovengrens van normaal), serumcreatinine en BUN <1,25×ULN.
  7. Adequate hartfunctie zonder acuut myocardinfarct, aritmie of atrioventriculair blok, hartfalen, actieve reumatische hartziekte en hartdilatatie.
  8. Ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  9. Bereidheid en het vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een aandoening die niet geschikt is voor HSCT.
  2. Aanwezigheid van een dodelijke ziekte, waaronder ademhalingsfalen, hartfalen, lever- of nierfunctiefalen et al.
  3. Heb geen geschikte donor.
  4. Zwangerschap of borstvoeding.
  5. Huidige behandeling op een ander klinisch spoor.
  6. Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker oordeelde dat de patiënt niet geschikt was voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CBA groep

KBA als HSCT-conditionering:

cladribine 5mg/m2 dag -6 tot dag -2 busulfan(iv) 3,2 mg/kg dag-6 tot dag -3 cytarabine 2g/m2 dag-6 tot dag -2
Geneesmiddel: Cytarabine
Andere namen:
  • cytosine arabinoside
Geneesmiddel: Cladribine
Andere namen:
  • chloordeoxyadenosine
Geneesmiddel: Busulfan
Andere namen:
  • busulfan
ACTIVE_COMPARATOR: FBA-groep

FBA als HSCT-conditionering:

fludarabine 30mg/m2 dag -6 tot dag -2 busulfan(iv) 3,2 mg/kg dag-6 tot dag -3 cytarabine 2g/m2 dag-6 tot dag -2
Geneesmiddel: Fludarabine
Geneesmiddel: Cytarabine
Andere namen:
  • cytosine arabinoside
Geneesmiddel: Busulfan
Andere namen:
  • busulfan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatief terugvalpercentage na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage van alle patiënten met een terugval binnen 2 jaar na allogene HSCT.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage van alle patiënten dat 2 jaar na allogene HSCT nog in leven is.
2 jaar
ziektevrije overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage van alle patiënten dat 2 jaar na allogene HSCT leukemievrij is.
2 jaar
non-recidive mortaliteit na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten dat om welke reden dan ook is overleden, behalve terugval.
2 jaar
non-recidive mortaliteit na 100 dagen
Tijdsspanne: 100 dagen
Het percentage patiënten dat om welke reden dan ook is overleden, behalve terugval.
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Changhai Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Chengdu PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie met hoog risico

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren