MRI 対応バイタル サイン センサー システムの評価 (OPTO-MRI)
MRI検査中の呼吸活動と心臓の働きを監視するための光ファイバーセンサーシステムの臨床評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、光ファイバー センサー システムを使用して MRI 患者から取得した呼吸曲線および/または心弾動 (BCG) 信号を使用して、不安のレベルを評価する可能性を判断することです。 多くの患者にとって、MRI 検査は、スキャナー内のスペースが限られていること、検査中の隔離、および高い騒音レベルのために、多大なストレスを引き起こします。 通常、不安やストレスは呼吸数 (RR) の増加を引き起こし、極端な場合には過呼吸につながります。 また、心拍数(HR)の乱れが頻繁に発生するケースもあります。 したがって、閉所恐怖症の症状は、呼吸活動と心臓の働きを監視することで検出できます。
光ファイバー センサー システムは、センサー マット、インテロゲーター、およびパーソナル コンピューター (PC) で構成され、MRI 中に患者の呼吸信号と BCG 信号を記録します。 金属を使用しないセンサー マットは患者の背中の下に配置され、患者に脅威を与えず、画像の品質に影響を与えません。 インテロゲーション モジュールはバイタル サインを含む光信号を検出し、信号処理と視覚化のために開発されたソフトウェアを搭載した PC により、MRI オペレータは患者の RR と HR を監視できます。
さまざまな年齢、体重、性別の最大 200 人の MRI 患者がこの研究に参加します。 MRIスキャンの前後の不安レベルを推定するために、状態特性不安インベントリ(STAI)アンケートに記入するよう求められます。 STAI X-1スコアと、MRIスキャンの開始時および終了時に記録された平均RRおよび/またはHR値との関係は、記述統計法を使用して分析されます。 調査スキームには、MRI スキャン前の STAI X-2 スコアの収集も含まれます。 最後に、危険なレベルの不安を示す可能性のある生理学的パラメータの値が決定されます。 臨床評価の肯定的な結果は、光ファイバー センサー システムが日常的な MRI 手順で実装される予定です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド、01-755
- Military Institute of Aviation Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- MRI患者
除外基準:
- MRIの手順と同じ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MRI患者
MRI検査を受けるさまざまな年齢、体重、性別の最大200人の患者。
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スキャンされる体の部位と MRI 検査の時間は関係ありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光信号
時間枠:60分
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呼吸曲線と心弾動図を表すナノメートル単位のファイバー ブラッグ グレーティング (FBG) 反射ピークの瞬間スペクトル位置
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RR
時間枠:60分
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呼吸数/分
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60分
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人事
時間枠:60分
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1 分あたりの心拍数
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60分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RR_1
時間枠:2分
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MRI スキャン開始時の呼吸数 (1 分あたりの呼吸数)
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2分
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RR_2
時間枠:2分
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MRI スキャン終了時の呼吸数 (1 分あたりの呼吸数)
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2分
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HR_1
時間枠:2分
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MRI スキャン開始時の心拍数 (拍/分)
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2分
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HR_2
時間枠:2分
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MRI スキャン終了時の心拍数 (拍/分)
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2分
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STAI X-1_1
時間枠:1分
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STAI X-1 スコアは、MRI スキャンの前に完了しました。
スケール範囲: 20 から 80 (素点)。20 は低い不安を意味し、80 は高い不安を示します (結果が高いほど、不安のレベルが高くなります)。
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1分
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STAI X-1_2
時間枠:1分
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MRIスキャン後に完成したSTAI X-1スコア。
スケール範囲: 20 から 80 (素点)。20 は低い不安を意味し、80 は高い不安を示します (結果が高いほど、不安のレベルが高くなります)。
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1分
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ステイ X-2
時間枠:1分
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STAI X-2 スコアは、MRI スキャンの前に完了しました。
スケール範囲: 20 から 80 (素点)。20 は低い不安を意味し、80 は高い不安を示します (結果が高いほど、不安のレベルが高くなります)。
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1分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Łukasz Dziuda, DSc, PhD、Military Institute of Aviation Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。