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MRI 対応バイタル サイン センサー システムの評価 (OPTO-MRI)

2026年3月6日 更新者:Military Institute of Aviation Medicine

MRI検査中の呼吸活動と心臓の働きを監視するための光ファイバーセンサーシステムの臨床評価

この研究は、光ファイバーセンサーシステムによって取得された呼吸数 (RR) および心拍数 (HR) 指標によって、MRI 患者の不安のレベルを評価する可能性を判断することです。 MRI スキャンの開始時と終了時に記録された平均 RR および/または HR 値は、それぞれ MRI スキャンの前後に完了した State Trait Anxiety Inventory (STAI) スコアと呼ばれます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、光ファイバー センサー システムを使用して MRI 患者から取得した呼吸曲線および/または心弾動 (BCG) 信号を使用して、不安のレベルを評価する可能性を判断することです。 多くの患者にとって、MRI 検査は、スキャナー内のスペースが限られていること、検査中の隔離、および高い騒音レベルのために、多大なストレスを引き起こします。 通常、不安やストレスは呼吸数 (RR) の増加を引き起こし、極端な場合には過呼吸につながります。 また、心拍数(HR)の乱れが頻繁に発生するケースもあります。 したがって、閉所恐怖症の症状は、呼吸活動と心臓の働きを監視することで検出できます。

光ファイバー センサー システムは、センサー マット、インテロゲーター、およびパーソナル コンピューター (PC) で構成され、MRI 中に患者の呼吸信号と BCG 信号を記録します。 金属を使用しないセンサー マットは患者の背中の下に配置され、患者に脅威を与えず、画像の品質に影響を与えません。 インテロゲーション モジュールはバイタル サインを含む光信号を検出し、信号処理と視覚化のために開発されたソフトウェアを搭載した PC により、MRI オペレータは患者の RR と HR を監視できます。

さまざまな年齢、体重、性別の最大 200 人の MRI 患者がこの研究に参加します。 MRIスキャンの前後の不安レベルを推定するために、状態特性不安インベントリ(STAI)アンケートに記入するよう求められます。 STAI X-1スコアと、MRIスキャンの開始時および終了時に記録された平均RRおよび/またはHR値との関係は、記述統計法を使用して分析されます。 調査スキームには、MRI スキャン前の STAI X-2 スコアの収集も含まれます。 最後に、危険なレベルの不安を示す可能性のある生理学的パラメータの値が決定されます。 臨床評価の肯定的な結果は、光ファイバー センサー システムが日常的な MRI 手順で実装される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warsaw、ポーランド、01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

さまざまな年齢、体重、性別の最大 200 人の MRI 患者。

説明

包含基準:

  • MRI患者

除外基準:

  • MRIの手順と同じ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MRI患者
MRI検査を受けるさまざまな年齢、体重、性別の最大200人の患者。
スキャンされる体の部位と MRI 検査の時間は関係ありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光信号
時間枠:60分
呼吸曲線と心弾動図を表すナノメートル単位のファイバー ブラッグ グレーティング (FBG) 反射ピークの瞬間スペクトル位置
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RR
時間枠:60分
呼吸数/分
60分
人事
時間枠:60分
1 分あたりの心拍数
60分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RR_1
時間枠:2分
MRI スキャン開始時の呼吸数 (1 分あたりの呼吸数)
2分
RR_2
時間枠:2分
MRI スキャン終了時の呼吸数 (1 分あたりの呼吸数)
2分
HR_1
時間枠:2分
MRI スキャン開始時の心拍数 (拍/分)
2分
HR_2
時間枠:2分
MRI スキャン終了時の心拍数 (拍/分)
2分
STAI X-1_1
時間枠:1分
STAI X-1 スコアは、MRI スキャンの前に完了しました。 スケール範囲: 20 から 80 (素点)。20 は低い不安を意味し、80 は高い不安を示します (結果が高いほど、不安のレベルが高くなります)。
1分
STAI X-1_2
時間枠:1分
MRIスキャン後に完成したSTAI X-1スコア。 スケール範囲: 20 から 80 (素点)。20 は低い不安を意味し、80 は高い不安を示します (結果が高いほど、不安のレベルが高くなります)。
1分
ステイ X-2
時間枠:1分
STAI X-2 スコアは、MRI スキャンの前に完了しました。 スケール範囲: 20 から 80 (素点)。20 は低い不安を意味し、80 は高い不安を示します (結果が高いほど、不安のレベルが高くなります)。
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Łukasz Dziuda, DSc, PhD、Military Institute of Aviation Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月3日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

2017年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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