- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03384849
Utvärdering av ett MRT-kompatibelt Vital Signs Sensor System (OPTO-MRI)
Klinisk utvärdering av ett fiberoptiskt sensorsystem för övervakning av andningsaktivitet och hjärtarbete under MRT-undersökningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med studien är att fastställa möjligheten att bedöma ångestnivån med hjälp av andningskurvan och/eller den ballistokardiografiska (BCG) signalen som erhållits från MRT-patienter med hjälp av ett fiberoptiskt sensorsystem. Hos många patienter orsakar MR-undersökningen enorm stress på grund av begränsat utrymme i skannern, isolering under undersökningen och höga ljudnivåer. Vanligtvis utlöser ångest eller stress en ökning av andningsfrekvensen (RR), vilket leder till hyperventilering i extrema fall. Det förekommer också frekventa fall av störningar i hjärtfrekvensen (HR). Således kan symtomen på klaustrofobi upptäckas genom att övervaka andningsaktivitet och hjärtarbete.
Det fiberoptiska sensorsystemet består av en sensormatta, en interrogator och en persondator (PC), och registrerar andnings- och BCG-signaler hos patienter under MRT. Den metallfria sensormattan placeras under patientens rygg, utgör inget hot mot patienten och har inget inflytande över bildkvaliteten. Förfrågningsmodulen detekterar den optiska signalen inklusive vitala tecken, och PC:n med programvara utvecklad för signalbehandling och visualisering gör det möjligt för MRT-operatören att övervaka patientens RR och HR.
Upp till 200 MRT-patienter i olika ålder, vikt och kön kommer att delta i studien. De kommer att bli ombedda att fylla i frågeformuläret State Trait Anxiety Inventory (STAI) för att uppskatta ångestnivån före och efter MRT-skanningen. Relationer mellan STAI X-1-poäng och medelvärdena för RR och/eller HR registrerade i början och slutet av MRT-skanningen kommer att analyseras med beskrivande statistiska metoder. Forskningsschemat inkluderar även insamling av STAI X-2-poängen före MRT-skanningen. Slutligen kommer värdena för de fysiologiska parametrarna, som kan indikera en farlig nivå av ångest, att fastställas. Positiva resultat av den kliniska utvärderingen kommer att predestinera det fiberoptiska sensorsystemet att implementeras i rutinmässiga MRT-procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-755
- Military Institute of Aviation Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MR-patienter
Exklusions kriterier:
- Samma som vid MRI-procedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MR-patienter
Upp till 200 patienter i olika ålder, vikt och kön, som genomgår MR-undersökningar.
|
Den kroppsdel som ska skannas och tidpunkten för MR-undersökningen är inte relevanta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optisk signal
Tidsram: 60 minuter
|
Momentan spektral position för fiber Bragg gitter (FBG) reflektionstopp i nanometer som representerar andningskurvan och ballistokardiogram
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RR
Tidsram: 60 minuter
|
Andningshastighet i andningar per minut
|
60 minuter
|
|
HR
Tidsram: 60 minuter
|
Puls i slag per minut
|
60 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RR_1
Tidsram: 2 minuter
|
Andningsfrekvens i början av MRT-skanningen i andningar per minut
|
2 minuter
|
|
RR_2
Tidsram: 2 minuter
|
Andningsfrekvens vid slutet av MRT-skanningen i andningar per minut
|
2 minuter
|
|
HR_1
Tidsram: 2 minuter
|
Hjärtfrekvens i början av MRT-skanningen i slag per minut
|
2 minuter
|
|
HR_2
Tidsram: 2 minuter
|
Puls vid slutet av MRT-skanningen i slag per minut
|
2 minuter
|
|
STAI X-1_1
Tidsram: 1 minut
|
STAI X-1-poäng klarade före MRT-skanningen.
Skalområde: 20 - 80 (råpoäng), där 20 betyder låg ångest och 80 indikerar hög ångest (ju högre resultat, desto högre nivå av ångest).
|
1 minut
|
|
STAI X-1_2
Tidsram: 1 minut
|
STAI X-1-poäng klarade efter MRT-skanningen.
Skalområde: 20 - 80 (råpoäng), där 20 betyder låg ångest och 80 indikerar hög ångest (ju högre resultat, desto högre nivå av ångest).
|
1 minut
|
|
STAI X-2
Tidsram: 1 minut
|
STAI X-2-poäng klarade före MRT-skanningen.
Skalområde: 20 - 80 (råpoäng), där 20 betyder låg ångest och 80 indikerar hög ångest (ju högre resultat, desto högre nivå av ångest).
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPTO-MRI_01/2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .