Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett MRT-kompatibelt Vital Signs Sensor System (OPTO-MRI)

6 mars 2026 uppdaterad av: Military Institute of Aviation Medicine

Klinisk utvärdering av ett fiberoptiskt sensorsystem för övervakning av andningsaktivitet och hjärtarbete under MRT-undersökningar

Denna studie ska fastställa möjligheten att bedöma ångestnivån hos MRT-patienter med hjälp av andningsfrekvens (RR) och hjärtfrekvens (HR) indikatorer som förvärvats av ett fiberoptiskt sensorsystem. De genomsnittliga RR- och/eller HR-värdena som registreras i början och slutet av en MRT-skanning kommer att hänvisas till State Trait Anxiety Inventory (STAI)-poäng som slutförts före respektive efter MRT-skanningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att fastställa möjligheten att bedöma ångestnivån med hjälp av andningskurvan och/eller den ballistokardiografiska (BCG) signalen som erhållits från MRT-patienter med hjälp av ett fiberoptiskt sensorsystem. Hos många patienter orsakar MR-undersökningen enorm stress på grund av begränsat utrymme i skannern, isolering under undersökningen och höga ljudnivåer. Vanligtvis utlöser ångest eller stress en ökning av andningsfrekvensen (RR), vilket leder till hyperventilering i extrema fall. Det förekommer också frekventa fall av störningar i hjärtfrekvensen (HR). Således kan symtomen på klaustrofobi upptäckas genom att övervaka andningsaktivitet och hjärtarbete.

Det fiberoptiska sensorsystemet består av en sensormatta, en interrogator och en persondator (PC), och registrerar andnings- och BCG-signaler hos patienter under MRT. Den metallfria sensormattan placeras under patientens rygg, utgör inget hot mot patienten och har inget inflytande över bildkvaliteten. Förfrågningsmodulen detekterar den optiska signalen inklusive vitala tecken, och PC:n med programvara utvecklad för signalbehandling och visualisering gör det möjligt för MRT-operatören att övervaka patientens RR och HR.

Upp till 200 MRT-patienter i olika ålder, vikt och kön kommer att delta i studien. De kommer att bli ombedda att fylla i frågeformuläret State Trait Anxiety Inventory (STAI) för att uppskatta ångestnivån före och efter MRT-skanningen. Relationer mellan STAI X-1-poäng och medelvärdena för RR och/eller HR registrerade i början och slutet av MRT-skanningen kommer att analyseras med beskrivande statistiska metoder. Forskningsschemat inkluderar även insamling av STAI X-2-poängen före MRT-skanningen. Slutligen kommer värdena för de fysiologiska parametrarna, som kan indikera en farlig nivå av ångest, att fastställas. Positiva resultat av den kliniska utvärderingen kommer att predestinera det fiberoptiska sensorsystemet att implementeras i rutinmässiga MRT-procedurer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Warsaw, Polen, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Upp till 200 MRT-patienter av olika ålder, vikt och kön.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MR-patienter

Exklusions kriterier:

  • Samma som vid MRI-procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MR-patienter
Upp till 200 patienter i olika ålder, vikt och kön, som genomgår MR-undersökningar.
Den kroppsdel ​​som ska skannas och tidpunkten för MR-undersökningen är inte relevanta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optisk signal
Tidsram: 60 minuter
Momentan spektral position för fiber Bragg gitter (FBG) reflektionstopp i nanometer som representerar andningskurvan och ballistokardiogram
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RR
Tidsram: 60 minuter
Andningshastighet i andningar per minut
60 minuter
HR
Tidsram: 60 minuter
Puls i slag per minut
60 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RR_1
Tidsram: 2 minuter
Andningsfrekvens i början av MRT-skanningen i andningar per minut
2 minuter
RR_2
Tidsram: 2 minuter
Andningsfrekvens vid slutet av MRT-skanningen i andningar per minut
2 minuter
HR_1
Tidsram: 2 minuter
Hjärtfrekvens i början av MRT-skanningen i slag per minut
2 minuter
HR_2
Tidsram: 2 minuter
Puls vid slutet av MRT-skanningen i slag per minut
2 minuter
STAI X-1_1
Tidsram: 1 minut
STAI X-1-poäng klarade före MRT-skanningen. Skalområde: 20 - 80 (råpoäng), där 20 betyder låg ångest och 80 indikerar hög ångest (ju högre resultat, desto högre nivå av ångest).
1 minut
STAI X-1_2
Tidsram: 1 minut
STAI X-1-poäng klarade efter MRT-skanningen. Skalområde: 20 - 80 (råpoäng), där 20 betyder låg ångest och 80 indikerar hög ångest (ju högre resultat, desto högre nivå av ångest).
1 minut
STAI X-2
Tidsram: 1 minut
STAI X-2-poäng klarade före MRT-skanningen. Skalområde: 20 - 80 (råpoäng), där 20 betyder låg ångest och 80 indikerar hög ångest (ju högre resultat, desto högre nivå av ångest).
1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

27 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera