- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03384849
Evaluatie van een MRI-compatibel sensorsysteem voor vitale functies (OPTO-MRI)
Klinische evaluatie van een glasvezelsensorsysteem voor het bewaken van ademhalingsactiviteit en hartwerk tijdens MRI-onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van de studie is om de mogelijkheid te bepalen om het niveau van angst te beoordelen door middel van de ademhalingscurve en/of het ballistocardiografische (BCG) signaal verkregen van MRI-patiënten met behulp van een vezeloptisch sensorsysteem. Bij veel patiënten veroorzaakt het MRI-onderzoek enorme stress door de beperkte ruimte in de scanner, isolatie tijdens het onderzoek en het hoge geluidsniveau. Gewoonlijk veroorzaakt angst of stress een toename van de ademhalingsfrequentie (RR), wat in extreme gevallen leidt tot hyperventilatie. Er zijn ook frequente gevallen van stoornissen in de hartslag (HR). Zo kunnen de symptomen van claustrofobie worden opgespoord door de ademhalingsactiviteit en het hartwerk te controleren.
Het glasvezelsensorsysteem bestaat uit een sensormat, een ondervrager en een personal computer (pc) en registreert ademhalings- en BCG-signalen bij patiënten tijdens MRI. De metaalvrije sensormat wordt onder de rug van de patiënt geplaatst, vormt geen bedreiging voor de patiënt en heeft geen invloed op de beeldkwaliteit. De ondervragingsmodule detecteert het optische signaal, inclusief vitale functies, en de pc met software die is ontwikkeld voor signaalverwerking en visualisatie stelt de MRI-operator in staat om de RR en HR van de patiënt te bewaken.
Er zullen maximaal 200 MRI-patiënten van verschillende leeftijd, gewicht en geslacht aan het onderzoek deelnemen. Ze zullen worden gevraagd om de State Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijst in te vullen om het angstniveau voor en na de MRI-scan in te schatten. Relaties tussen de STAI X-1-scores en de gemiddelde RR- en/of HR-waarden geregistreerd aan het begin en het einde van de MRI-scanning zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistische methoden. Het onderzoeksschema omvat ook het verzamelen van de STAI X-2-scores vóór de MRI-scanning. Ten slotte zullen de waarden van de fysiologische parameters worden bepaald, die kunnen wijzen op een gevaarlijk niveau van angst. Positieve resultaten van de klinische evaluatie zullen ervoor zorgen dat het vezeloptische sensorsysteem wordt geïmplementeerd in routinematige MRI-procedures.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-755
- Military Institute of Aviation Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MRI-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Hetzelfde als bij MRI-procedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MRI-patiënten
Tot 200 patiënten van verschillende leeftijd, gewicht en geslacht, die MRI-onderzoeken ondergaan.
|
Het lichaamsdeel dat wordt gescand en het tijdstip van het MRI-onderzoek zijn niet relevant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optisch signaal
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Onmiddellijke spectrale positie van de vezel Bragg grating (FBG) reflectiepiek in nanometer die de ademhalingscurve en het ballistocardiogram weergeeft
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RR
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut
|
60 minuten
|
|
HR
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Hartslag in slagen per minuut
|
60 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RR_1
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Ademhalingsfrequentie aan het begin van de MRI-scan in ademhalingen per minuut
|
2 minuten
|
|
RR_2
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Ademhalingsfrequentie aan het einde van de MRI-scan in ademhalingen per minuut
|
2 minuten
|
|
HR_1
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Hartslag aan het begin van de MRI-scan in slagen per minuut
|
2 minuten
|
|
HR_2
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Hartslag aan het einde van de MRI-scan in slagen per minuut
|
2 minuten
|
|
STAI X-1_1
Tijdsspanne: 1 minuut
|
STAI X-1-scores voltooid vóór de MRI-scanning.
Schaalbereik: 20 - 80 (ruwe scores), waarbij 20 weinig angst betekent en 80 veel angst aangeeft (hoe hoger het resultaat, hoe hoger het angstniveau).
|
1 minuut
|
|
STAI X-1_2
Tijdsspanne: 1 minuut
|
STAI X-1-scores voltooid na de MRI-scanning.
Schaalbereik: 20 - 80 (ruwe scores), waarbij 20 weinig angst betekent en 80 veel angst aangeeft (hoe hoger het resultaat, hoe hoger het angstniveau).
|
1 minuut
|
|
STAI X-2
Tijdsspanne: 1 minuut
|
STAI X-2-scores voltooid vóór de MRI-scanning.
Schaalbereik: 20 - 80 (ruwe scores), waarbij 20 weinig angst betekent en 80 veel angst aangeeft (hoe hoger het resultaat, hoe hoger het angstniveau).
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTO-MRI_01/2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .