Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een MRI-compatibel sensorsysteem voor vitale functies (OPTO-MRI)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Military Institute of Aviation Medicine

Klinische evaluatie van een glasvezelsensorsysteem voor het bewaken van ademhalingsactiviteit en hartwerk tijdens MRI-onderzoeken

Deze studie is bedoeld om de mogelijkheid te bepalen om het niveau van angst bij MRI-patiënten te beoordelen door middel van de ademhalingsfrequentie (RR) en hartslag (HR) indicatoren verkregen door een vezeloptisch sensorsysteem. De gemiddelde RR- en/of HR-waarden die aan het begin en het einde van een MRI-scan zijn geregistreerd, worden verwezen naar de State Trait Anxiety Inventory (STAI)-scores die respectievelijk voor en na de MRI-scan zijn voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van de studie is om de mogelijkheid te bepalen om het niveau van angst te beoordelen door middel van de ademhalingscurve en/of het ballistocardiografische (BCG) signaal verkregen van MRI-patiënten met behulp van een vezeloptisch sensorsysteem. Bij veel patiënten veroorzaakt het MRI-onderzoek enorme stress door de beperkte ruimte in de scanner, isolatie tijdens het onderzoek en het hoge geluidsniveau. Gewoonlijk veroorzaakt angst of stress een toename van de ademhalingsfrequentie (RR), wat in extreme gevallen leidt tot hyperventilatie. Er zijn ook frequente gevallen van stoornissen in de hartslag (HR). Zo kunnen de symptomen van claustrofobie worden opgespoord door de ademhalingsactiviteit en het hartwerk te controleren.

Het glasvezelsensorsysteem bestaat uit een sensormat, een ondervrager en een personal computer (pc) en registreert ademhalings- en BCG-signalen bij patiënten tijdens MRI. De metaalvrije sensormat wordt onder de rug van de patiënt geplaatst, vormt geen bedreiging voor de patiënt en heeft geen invloed op de beeldkwaliteit. De ondervragingsmodule detecteert het optische signaal, inclusief vitale functies, en de pc met software die is ontwikkeld voor signaalverwerking en visualisatie stelt de MRI-operator in staat om de RR en HR van de patiënt te bewaken.

Er zullen maximaal 200 MRI-patiënten van verschillende leeftijd, gewicht en geslacht aan het onderzoek deelnemen. Ze zullen worden gevraagd om de State Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijst in te vullen om het angstniveau voor en na de MRI-scan in te schatten. Relaties tussen de STAI X-1-scores en de gemiddelde RR- en/of HR-waarden geregistreerd aan het begin en het einde van de MRI-scanning zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistische methoden. Het onderzoeksschema omvat ook het verzamelen van de STAI X-2-scores vóór de MRI-scanning. Ten slotte zullen de waarden van de fysiologische parameters worden bepaald, die kunnen wijzen op een gevaarlijk niveau van angst. Positieve resultaten van de klinische evaluatie zullen ervoor zorgen dat het vezeloptische sensorsysteem wordt geïmplementeerd in routinematige MRI-procedures.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Warsaw, Polen, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tot 200 MRI-patiënten van verschillende leeftijd, gewicht en geslacht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MRI-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Hetzelfde als bij MRI-procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MRI-patiënten
Tot 200 patiënten van verschillende leeftijd, gewicht en geslacht, die MRI-onderzoeken ondergaan.
Het lichaamsdeel dat wordt gescand en het tijdstip van het MRI-onderzoek zijn niet relevant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optisch signaal
Tijdsspanne: 60 minuten
Onmiddellijke spectrale positie van de vezel Bragg grating (FBG) reflectiepiek in nanometer die de ademhalingscurve en het ballistocardiogram weergeeft
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RR
Tijdsspanne: 60 minuten
Ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut
60 minuten
HR
Tijdsspanne: 60 minuten
Hartslag in slagen per minuut
60 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RR_1
Tijdsspanne: 2 minuten
Ademhalingsfrequentie aan het begin van de MRI-scan in ademhalingen per minuut
2 minuten
RR_2
Tijdsspanne: 2 minuten
Ademhalingsfrequentie aan het einde van de MRI-scan in ademhalingen per minuut
2 minuten
HR_1
Tijdsspanne: 2 minuten
Hartslag aan het begin van de MRI-scan in slagen per minuut
2 minuten
HR_2
Tijdsspanne: 2 minuten
Hartslag aan het einde van de MRI-scan in slagen per minuut
2 minuten
STAI X-1_1
Tijdsspanne: 1 minuut
STAI X-1-scores voltooid vóór de MRI-scanning. Schaalbereik: 20 - 80 (ruwe scores), waarbij 20 weinig angst betekent en 80 veel angst aangeeft (hoe hoger het resultaat, hoe hoger het angstniveau).
1 minuut
STAI X-1_2
Tijdsspanne: 1 minuut
STAI X-1-scores voltooid na de MRI-scanning. Schaalbereik: 20 - 80 (ruwe scores), waarbij 20 weinig angst betekent en 80 veel angst aangeeft (hoe hoger het resultaat, hoe hoger het angstniveau).
1 minuut
STAI X-2
Tijdsspanne: 1 minuut
STAI X-2-scores voltooid vóór de MRI-scanning. Schaalbereik: 20 - 80 (ruwe scores), waarbij 20 weinig angst betekent en 80 veel angst aangeeft (hoe hoger het resultaat, hoe hoger het angstniveau).
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren