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Evaluation eines MRT-kompatiblen Vital Signs Sensor Systems (OPTO-MRI)

6. März 2026 aktualisiert von: Military Institute of Aviation Medicine

Klinische Bewertung eines faseroptischen Sensorsystems zur Überwachung der Atmungsaktivität und Herzarbeit während MRT-Untersuchungen

In dieser Studie soll die Möglichkeit ermittelt werden, das Angstniveau von MRT-Patienten anhand der von einem faseroptischen Sensorsystem erfassten Indikatoren für Atemfrequenz (RR) und Herzfrequenz (HR) zu beurteilen. Die zu Beginn und am Ende einer MRT-Untersuchung aufgezeichneten mittleren RR- und/oder HR-Werte werden auf die vor bzw. nach der MRT-Untersuchung durchgeführten Scores des State Trait Anxiety Inventory (STAI) bezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptzweck der Studie ist es, die Möglichkeit der Beurteilung des Angstniveaus anhand der Atemkurve und/oder des ballistokardiographischen (BCG) Signals zu ermitteln, die von MRT-Patienten mit einem faseroptischen Sensorsystem erfasst wurden. Die MRT-Untersuchung verursacht bei vielen Patienten aufgrund des begrenzten Platzes im Gerät, der Isolation während der Untersuchung und der hohen Geräuschbelastung eine enorme Belastung. Üblicherweise lösen Angst oder Stress eine Erhöhung der Atemfrequenz (RR) aus, was im Extremfall zu einer Hyperventilation führt. Es gibt auch häufige Fälle von Störungen der Herzfrequenz (HR). Somit können die Symptome der Klaustrophobie durch Überwachung der Atmungsaktivität und der Herzarbeit erkannt werden.

Das faseroptische Sensorsystem besteht aus einer Sensormatte, einem Interrogator und einem Personal Computer (PC) und zeichnet Atmungs- und BCG-Signale bei Patienten während der MRT auf. Die metallfreie Sensormatte wird unter den Rücken des Patienten gelegt, stellt keine Gefahr für den Patienten dar und hat keinen Einfluss auf die Qualität der Bildgebung. Das Abfragemodul erkennt das optische Signal einschließlich der Vitalfunktionen, und der PC mit der für die Signalverarbeitung und Visualisierung entwickelten Software ermöglicht es dem MRT-Operator, die RR und HF des Patienten zu überwachen.

An der Studie werden bis zu 200 MRT-Patienten unterschiedlichen Alters, Gewichts und Geschlechts teilnehmen. Sie werden gebeten, den State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogen auszufüllen, um das Angstniveau vor und nach der MRT-Untersuchung einzuschätzen. Die Beziehungen zwischen den STAI X-1-Scores und den mittleren RR- und/oder HR-Werten, die zu Beginn und am Ende der MRT-Untersuchung aufgezeichnet wurden, werden mit deskriptiven statistischen Methoden analysiert. Das Forschungsprogramm umfasst auch die Erfassung der STAI X-2-Scores vor der MRT-Untersuchung. Abschließend werden die Werte der physiologischen Parameter ermittelt, die auf ein gefährliches Angstniveau hinweisen können. Positive Ergebnisse der klinischen Bewertung prädestinieren das faseroptische Sensorsystem für den Einsatz in routinemäßigen MRT-Verfahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Warsaw, Polen, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bis zu 200 MRT-Patienten unterschiedlichen Alters, Gewichts und Geschlechts.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MRT-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Gleich wie bei MRT-Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MRT-Patienten
Bis zu 200 Patienten unterschiedlichen Alters, Gewichts und Geschlechts, die sich MRT-Untersuchungen unterziehen.
Dabei spielt es keine Rolle, um welches Körperteil es sich handelt und wann die MRT-Untersuchung durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optisches Signal
Zeitfenster: 60 Minuten
Momentane spektrale Position des Reflexionspeaks des Faser-Bragg-Gitters (FBG) in Nanometern, der die Atmungskurve und das Ballistokardiogramm darstellt
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RR
Zeitfenster: 60 Minuten
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
60 Minuten
HR
Zeitfenster: 60 Minuten
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
60 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RR_1
Zeitfenster: 2 Minuten
Atemfrequenz zu Beginn der MRT-Untersuchung in Atemzügen pro Minute
2 Minuten
RR_2
Zeitfenster: 2 Minuten
Atemfrequenz am Ende der MRT-Untersuchung in Atemzügen pro Minute
2 Minuten
HR_1
Zeitfenster: 2 Minuten
Herzfrequenz zu Beginn der MRT-Untersuchung in Schlägen pro Minute
2 Minuten
HR_2
Zeitfenster: 2 Minuten
Herzfrequenz am Ende der MRT-Untersuchung in Schlägen pro Minute
2 Minuten
STAI X-1_1
Zeitfenster: 1 Minute
STAI X-1-Scores, die vor dem MRT-Scan abgeschlossen wurden. Skalenbereich: 20–80 (Rohwerte), wobei 20 geringe Angst und 80 hohe Angst anzeigt (je höher das Ergebnis, desto höher die Angst).
1 Minute
STAI X-1_2
Zeitfenster: 1 Minute
STAI X-1-Ergebnisse nach dem MRT-Scan abgeschlossen. Skalenbereich: 20–80 (Rohwerte), wobei 20 geringe Angst und 80 hohe Angst anzeigt (je höher das Ergebnis, desto höher die Angst).
1 Minute
STAI X-2
Zeitfenster: 1 Minute
STAI X-2-Scores, die vor dem MRT-Scan abgeschlossen wurden. Skalenbereich: 20–80 (Rohwerte), wobei 20 geringe Angst und 80 hohe Angst anzeigt (je höher das Ergebnis, desto höher die Angst).
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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