- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03384849
Evaluation eines MRT-kompatiblen Vital Signs Sensor Systems (OPTO-MRI)
Klinische Bewertung eines faseroptischen Sensorsystems zur Überwachung der Atmungsaktivität und Herzarbeit während MRT-Untersuchungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptzweck der Studie ist es, die Möglichkeit der Beurteilung des Angstniveaus anhand der Atemkurve und/oder des ballistokardiographischen (BCG) Signals zu ermitteln, die von MRT-Patienten mit einem faseroptischen Sensorsystem erfasst wurden. Die MRT-Untersuchung verursacht bei vielen Patienten aufgrund des begrenzten Platzes im Gerät, der Isolation während der Untersuchung und der hohen Geräuschbelastung eine enorme Belastung. Üblicherweise lösen Angst oder Stress eine Erhöhung der Atemfrequenz (RR) aus, was im Extremfall zu einer Hyperventilation führt. Es gibt auch häufige Fälle von Störungen der Herzfrequenz (HR). Somit können die Symptome der Klaustrophobie durch Überwachung der Atmungsaktivität und der Herzarbeit erkannt werden.
Das faseroptische Sensorsystem besteht aus einer Sensormatte, einem Interrogator und einem Personal Computer (PC) und zeichnet Atmungs- und BCG-Signale bei Patienten während der MRT auf. Die metallfreie Sensormatte wird unter den Rücken des Patienten gelegt, stellt keine Gefahr für den Patienten dar und hat keinen Einfluss auf die Qualität der Bildgebung. Das Abfragemodul erkennt das optische Signal einschließlich der Vitalfunktionen, und der PC mit der für die Signalverarbeitung und Visualisierung entwickelten Software ermöglicht es dem MRT-Operator, die RR und HF des Patienten zu überwachen.
An der Studie werden bis zu 200 MRT-Patienten unterschiedlichen Alters, Gewichts und Geschlechts teilnehmen. Sie werden gebeten, den State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogen auszufüllen, um das Angstniveau vor und nach der MRT-Untersuchung einzuschätzen. Die Beziehungen zwischen den STAI X-1-Scores und den mittleren RR- und/oder HR-Werten, die zu Beginn und am Ende der MRT-Untersuchung aufgezeichnet wurden, werden mit deskriptiven statistischen Methoden analysiert. Das Forschungsprogramm umfasst auch die Erfassung der STAI X-2-Scores vor der MRT-Untersuchung. Abschließend werden die Werte der physiologischen Parameter ermittelt, die auf ein gefährliches Angstniveau hinweisen können. Positive Ergebnisse der klinischen Bewertung prädestinieren das faseroptische Sensorsystem für den Einsatz in routinemäßigen MRT-Verfahren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warsaw, Polen, 01-755
- Military Institute of Aviation Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MRT-Patienten
Ausschlusskriterien:
- Gleich wie bei MRT-Verfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MRT-Patienten
Bis zu 200 Patienten unterschiedlichen Alters, Gewichts und Geschlechts, die sich MRT-Untersuchungen unterziehen.
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Dabei spielt es keine Rolle, um welches Körperteil es sich handelt und wann die MRT-Untersuchung durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optisches Signal
Zeitfenster: 60 Minuten
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Momentane spektrale Position des Reflexionspeaks des Faser-Bragg-Gitters (FBG) in Nanometern, der die Atmungskurve und das Ballistokardiogramm darstellt
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RR
Zeitfenster: 60 Minuten
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Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
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60 Minuten
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HR
Zeitfenster: 60 Minuten
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Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
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60 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RR_1
Zeitfenster: 2 Minuten
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Atemfrequenz zu Beginn der MRT-Untersuchung in Atemzügen pro Minute
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2 Minuten
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RR_2
Zeitfenster: 2 Minuten
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Atemfrequenz am Ende der MRT-Untersuchung in Atemzügen pro Minute
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2 Minuten
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HR_1
Zeitfenster: 2 Minuten
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Herzfrequenz zu Beginn der MRT-Untersuchung in Schlägen pro Minute
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2 Minuten
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HR_2
Zeitfenster: 2 Minuten
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Herzfrequenz am Ende der MRT-Untersuchung in Schlägen pro Minute
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2 Minuten
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STAI X-1_1
Zeitfenster: 1 Minute
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STAI X-1-Scores, die vor dem MRT-Scan abgeschlossen wurden.
Skalenbereich: 20–80 (Rohwerte), wobei 20 geringe Angst und 80 hohe Angst anzeigt (je höher das Ergebnis, desto höher die Angst).
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1 Minute
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STAI X-1_2
Zeitfenster: 1 Minute
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STAI X-1-Ergebnisse nach dem MRT-Scan abgeschlossen.
Skalenbereich: 20–80 (Rohwerte), wobei 20 geringe Angst und 80 hohe Angst anzeigt (je höher das Ergebnis, desto höher die Angst).
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1 Minute
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STAI X-2
Zeitfenster: 1 Minute
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STAI X-2-Scores, die vor dem MRT-Scan abgeschlossen wurden.
Skalenbereich: 20–80 (Rohwerte), wobei 20 geringe Angst und 80 hohe Angst anzeigt (je höher das Ergebnis, desto höher die Angst).
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1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPTO-MRI_01/2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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