MRI 兼容生命体征传感器系统的评估 (OPTO-MRI)
2026年3月6日 更新者：Military Institute of Aviation Medicine
在 MRI 检查期间监测呼吸活动和心脏工作的光纤传感器系统的临床评价
本研究旨在确定通过光纤传感器系统获取的呼吸率 (RR) 和心率 (HR) 指标评估 MRI 患者焦虑程度的可能性。
在 MRI 扫描开始和结束时记录的平均 RR 和/或 HR 值将分别称为 MRI 扫描前后完成的状态特质焦虑量表 (STAI) 分数。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是确定通过使用光纤传感器系统从 MRI 患者获取的呼吸曲线和/或心冲击波 (BCG) 信号来评估焦虑水平的可能性。 在许多患者中，由于扫描仪空间有限、检查过程中的隔离和高噪音水平，MRI 检查会造成巨大的压力。 通常，焦虑或压力会引发呼吸频率 (RR) 增加，在极端情况下会导致换气过度。 也经常出现心率 (HR) 紊乱的情况。 因此，可以通过监测呼吸活动和心脏工作来检测幽闭恐惧症的症状。
光纤传感器系统由传感器垫、询问器和个人计算机 (PC) 组成，并在 MRI 期间记录患者的呼吸和 BCG 信号。 无金属传感器垫放置在患者背部下方，不会对患者造成威胁，也不会影响成像质量。 询问模块检测包括生命体征在内的光信号，PC 和为信号处理和可视化开发的软件使 MRI 操作员能够监测患者的 RR 和 HR。
多达 200 名不同年龄、体重和性别的 MRI 患者将参与该研究。 他们将被要求完成状态特质焦虑量表 (STAI) 问卷，以估计 MRI 扫描前后的焦虑水平。 将使用描述性统计方法分析 STAI X-1 分数与 MRI 扫描开始和结束时记录的平均 RR 和/或 HR 值之间的关系。 该研究方案还包括在 MRI 扫描之前收集 STAI X-2 分数。 最后，将确定可能指示危险的焦虑水平的生理参数值。 临床评估的积极结果将注定光纤传感器系统将在常规 MRI 程序中实施。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Warsaw、波兰、01-755
- Military Institute of Aviation Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
多达 200 名不同年龄、体重和性别的 MRI 患者。
描述
纳入标准：
- 核磁共振患者
排除标准：
- 与 MRI 程序相同
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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核磁共振患者
多达 200 名不同年龄、体重和性别的患者接受 MRI 检查。
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被扫描的身体部位与 MRI 检查的时间无关。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光信号
大体时间：60分钟
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以纳米为单位的光纤布拉格光栅 (FBG) 反射峰的瞬时光谱位置，表示呼吸曲线和心冲击图
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RR
大体时间：60分钟
|
以每分钟呼吸次数表示的呼吸率
|
60分钟
|
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人力资源部
大体时间：60分钟
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每分钟心跳次数
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60分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RR_1
大体时间：2分钟
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MRI 扫描开始时的呼吸率（每分钟呼吸次数）
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2分钟
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RR_2
大体时间：2分钟
|
MRI 扫描结束时的呼吸率（每分钟呼吸次数）
|
2分钟
|
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HR_1
大体时间：2分钟
|
MRI 扫描开始时的心率（每分钟心跳次数）
|
2分钟
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HR_2
大体时间：2分钟
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MRI 扫描结束时的心率（以每分钟心跳次数为单位）
|
2分钟
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斯泰X-1_1
大体时间：1分钟
|
MRI 扫描前完成的 STAI X-1 评分。
量表范围：20 - 80（原始分数），其中 20 表示低焦虑，80 表示高度焦虑（结果越高，焦虑程度越高）。
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1分钟
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斯泰X-1_2
大体时间：1分钟
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MRI 扫描后完成 STAI X-1 评分。
量表范围：20 - 80（原始分数），其中 20 表示低焦虑，80 表示高度焦虑（结果越高，焦虑程度越高）。
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1分钟
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斯泰X-2
大体时间：1分钟
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在 MRI 扫描之前完成 STAI X-2 评分。
量表范围：20 - 80（原始分数），其中 20 表示低焦虑，80 表示高度焦虑（结果越高，焦虑程度越高）。
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1分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Łukasz Dziuda, DSc, PhD、Military Institute of Aviation Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月3日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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