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Avaliação de um Sistema Sensor de Sinais Vitais compatível com MRI (OPTO-MRI)

6 de março de 2026 atualizado por: Military Institute of Aviation Medicine

Avaliação clínica de um sistema de sensores de fibra óptica para monitorar a atividade respiratória e o trabalho cardíaco durante exames de ressonância magnética

Este estudo visa determinar a possibilidade de avaliar o nível de ansiedade em pacientes de ressonância magnética por meio dos indicadores de frequência respiratória (FR) e frequência cardíaca (FC) adquiridos por um sistema de sensor de fibra óptica. Os valores médios de RR e/ou FC registrados no início e no final de um exame de ressonância magnética serão referidos às pontuações do State Trait Anxiety Inventory (STAI) concluídas antes e depois do exame de ressonância magnética, respectivamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é determinar a possibilidade de avaliar o nível de ansiedade por meio da curva respiratória e/ou sinal balistocardiográfico (BCG) adquirido de pacientes com ressonância magnética usando um sistema de sensor de fibra óptica. Em muitos pacientes, o exame de ressonância magnética causa enorme estresse devido ao espaço limitado no scanner, isolamento durante o exame e altos níveis de ruído. Normalmente, a ansiedade ou o estresse desencadeiam um aumento na taxa de respiração (FR), levando à hiperventilação em casos extremos. Há também casos frequentes de distúrbios na frequência cardíaca (FC). Assim, os sintomas de claustrofobia podem ser detectados monitorando a atividade respiratória e o trabalho do coração.

O sistema de sensores de fibra óptica consiste em um tapete sensor, um interrogador e um computador pessoal (PC) e registra sinais respiratórios e BCG em pacientes durante a ressonância magnética. O tapete sensor sem metal é colocado sob as costas do paciente, não representa uma ameaça para o paciente e não tem influência sobre a qualidade da imagem. O módulo de interrogação detecta o sinal óptico, incluindo sinais vitais, e o PC com software desenvolvido para processamento e visualização de sinais permite que o operador de ressonância magnética monitore a FR e a FC do paciente.

Até 200 pacientes de ressonância magnética em diferentes idades, peso e sexo serão incluídos no estudo. Eles serão solicitados a preencher o questionário State Trait Anxiety Inventory (STAI) para estimar o nível de ansiedade antes e depois da ressonância magnética. As relações entre os escores do IDATE X-1 e os valores médios de FR e/ou FC registrados no início e no final do exame de RM serão analisadas por meio de métodos estatísticos descritivos. O esquema de pesquisa inclui também a coleta dos escores STAI X-2 antes do exame de ressonância magnética. Finalmente, serão determinados os valores dos parâmetros fisiológicos, que podem indicar um nível perigoso de ansiedade. Os resultados positivos da avaliação clínica predestinarão o sistema de sensor de fibra óptica a ser implementado em procedimentos de ressonância magnética de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Até 200 pacientes de ressonância magnética de diferentes idades, peso e sexo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • O mesmo que nos procedimentos de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de ressonância magnética
Até 200 pacientes de diferentes idades, pesos e sexos, que passam por exames de ressonância magnética.
A parte do corpo que está sendo escaneada e o horário do exame de ressonância magnética não são relevantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal óptico
Prazo: 60 minutos
Posição espectral instantânea do pico de reflexão da rede de Bragg (FBG) em nanômetros que representa a curva respiratória e o balistocardiograma
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RR
Prazo: 60 minutos
Taxa de respiração em respirações por minuto
60 minutos
RH
Prazo: 60 minutos
Frequência cardíaca em batimentos por minuto
60 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RR_1
Prazo: 2 minutos
Taxa de respiração no início da ressonância magnética em respirações por minuto
2 minutos
RR_2
Prazo: 2 minutos
Taxa de respiração no final da ressonância magnética em respirações por minuto
2 minutos
HR_1
Prazo: 2 minutos
Frequência cardíaca no início da ressonância magnética em batimentos por minuto
2 minutos
HR_2
Prazo: 2 minutos
Frequência cardíaca no final da ressonância magnética em batimentos por minuto
2 minutos
STAI X-1_1
Prazo: 1 minuto
Pontuações STAI X-1 concluídas antes da varredura de ressonância magnética. Faixa da escala: 20 - 80 (pontuações brutas), onde 20 significa baixa ansiedade e 80 indica alta ansiedade (quanto maior o resultado, maior o nível de ansiedade).
1 minuto
STAI X-1_2
Prazo: 1 minuto
Pontuações STAI X-1 concluídas após o exame de ressonância magnética. Faixa da escala: 20 - 80 (pontuações brutas), onde 20 significa baixa ansiedade e 80 indica alta ansiedade (quanto maior o resultado, maior o nível de ansiedade).
1 minuto
STAI X-2
Prazo: 1 minuto
Pontuações STAI X-2 concluídas antes da varredura de ressonância magnética. Faixa da escala: 20 - 80 (pontuações brutas), onde 20 significa baixa ansiedade e 80 indica alta ansiedade (quanto maior o resultado, maior o nível de ansiedade).
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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