- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03384849
Avaliação de um Sistema Sensor de Sinais Vitais compatível com MRI (OPTO-MRI)
Avaliação clínica de um sistema de sensores de fibra óptica para monitorar a atividade respiratória e o trabalho cardíaco durante exames de ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é determinar a possibilidade de avaliar o nível de ansiedade por meio da curva respiratória e/ou sinal balistocardiográfico (BCG) adquirido de pacientes com ressonância magnética usando um sistema de sensor de fibra óptica. Em muitos pacientes, o exame de ressonância magnética causa enorme estresse devido ao espaço limitado no scanner, isolamento durante o exame e altos níveis de ruído. Normalmente, a ansiedade ou o estresse desencadeiam um aumento na taxa de respiração (FR), levando à hiperventilação em casos extremos. Há também casos frequentes de distúrbios na frequência cardíaca (FC). Assim, os sintomas de claustrofobia podem ser detectados monitorando a atividade respiratória e o trabalho do coração.
O sistema de sensores de fibra óptica consiste em um tapete sensor, um interrogador e um computador pessoal (PC) e registra sinais respiratórios e BCG em pacientes durante a ressonância magnética. O tapete sensor sem metal é colocado sob as costas do paciente, não representa uma ameaça para o paciente e não tem influência sobre a qualidade da imagem. O módulo de interrogação detecta o sinal óptico, incluindo sinais vitais, e o PC com software desenvolvido para processamento e visualização de sinais permite que o operador de ressonância magnética monitore a FR e a FC do paciente.
Até 200 pacientes de ressonância magnética em diferentes idades, peso e sexo serão incluídos no estudo. Eles serão solicitados a preencher o questionário State Trait Anxiety Inventory (STAI) para estimar o nível de ansiedade antes e depois da ressonância magnética. As relações entre os escores do IDATE X-1 e os valores médios de FR e/ou FC registrados no início e no final do exame de RM serão analisadas por meio de métodos estatísticos descritivos. O esquema de pesquisa inclui também a coleta dos escores STAI X-2 antes do exame de ressonância magnética. Finalmente, serão determinados os valores dos parâmetros fisiológicos, que podem indicar um nível perigoso de ansiedade. Os resultados positivos da avaliação clínica predestinarão o sistema de sensor de fibra óptica a ser implementado em procedimentos de ressonância magnética de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 01-755
- Military Institute of Aviation Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- O mesmo que nos procedimentos de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de ressonância magnética
Até 200 pacientes de diferentes idades, pesos e sexos, que passam por exames de ressonância magnética.
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A parte do corpo que está sendo escaneada e o horário do exame de ressonância magnética não são relevantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinal óptico
Prazo: 60 minutos
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Posição espectral instantânea do pico de reflexão da rede de Bragg (FBG) em nanômetros que representa a curva respiratória e o balistocardiograma
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RR
Prazo: 60 minutos
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Taxa de respiração em respirações por minuto
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60 minutos
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RH
Prazo: 60 minutos
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Frequência cardíaca em batimentos por minuto
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60 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RR_1
Prazo: 2 minutos
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Taxa de respiração no início da ressonância magnética em respirações por minuto
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2 minutos
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RR_2
Prazo: 2 minutos
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Taxa de respiração no final da ressonância magnética em respirações por minuto
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2 minutos
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HR_1
Prazo: 2 minutos
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Frequência cardíaca no início da ressonância magnética em batimentos por minuto
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2 minutos
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HR_2
Prazo: 2 minutos
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Frequência cardíaca no final da ressonância magnética em batimentos por minuto
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2 minutos
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STAI X-1_1
Prazo: 1 minuto
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Pontuações STAI X-1 concluídas antes da varredura de ressonância magnética.
Faixa da escala: 20 - 80 (pontuações brutas), onde 20 significa baixa ansiedade e 80 indica alta ansiedade (quanto maior o resultado, maior o nível de ansiedade).
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1 minuto
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STAI X-1_2
Prazo: 1 minuto
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Pontuações STAI X-1 concluídas após o exame de ressonância magnética.
Faixa da escala: 20 - 80 (pontuações brutas), onde 20 significa baixa ansiedade e 80 indica alta ansiedade (quanto maior o resultado, maior o nível de ansiedade).
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1 minuto
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STAI X-2
Prazo: 1 minuto
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Pontuações STAI X-2 concluídas antes da varredura de ressonância magnética.
Faixa da escala: 20 - 80 (pontuações brutas), onde 20 significa baixa ansiedade e 80 indica alta ansiedade (quanto maior o resultado, maior o nível de ansiedade).
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTO-MRI_01/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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