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Evaluación de un sistema sensor de constantes vitales compatible con MRI (OPTO-MRI)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Military Institute of Aviation Medicine

Evaluación clínica de un sistema sensor de fibra óptica para monitorear la actividad respiratoria y el trabajo cardíaco durante los exámenes de resonancia magnética

Este estudio tiene como objetivo determinar la posibilidad de evaluar el nivel de ansiedad en pacientes de resonancia magnética mediante los indicadores de frecuencia respiratoria (RR) y frecuencia cardíaca (FC) adquiridos por un sistema sensor de fibra óptica. Los valores medios de RR y/o HR registrados al principio y al final de una resonancia magnética se referirán a las puntuaciones del Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI) completadas antes y después de la resonancia magnética, respectivamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es determinar la posibilidad de evaluar el nivel de ansiedad por medio de la curva de respiración y/o señal balistocardiográfica (BCG) adquirida de pacientes de resonancia magnética utilizando un sistema sensor de fibra óptica. En muchos pacientes, el examen de resonancia magnética causa un estrés enorme debido al espacio limitado en el escáner, el aislamiento durante el examen y los altos niveles de ruido. Por lo general, la ansiedad o el estrés desencadenan un aumento en la frecuencia respiratoria (RR), lo que lleva a la hiperventilación en casos extremos. También son frecuentes los casos de alteraciones en la frecuencia cardíaca (FC). Por lo tanto, los síntomas de la claustrofobia pueden detectarse monitoreando la actividad respiratoria y el trabajo del corazón.

El sistema de sensor de fibra óptica consta de una estera de sensor, un interrogador y una computadora personal (PC), y registra las señales respiratorias y de BCG en los pacientes durante la resonancia magnética. El tapete del sensor sin metal se coloca debajo de la espalda del paciente, no representa una amenaza para el paciente y no influye en la calidad de la imagen. El módulo de interrogación detecta la señal óptica, incluidos los signos vitales, y la PC con el software desarrollado para el procesamiento y la visualización de la señal permite al operador de resonancia magnética monitorear el RR y la FC del paciente.

En el estudio participarán hasta 200 pacientes de resonancia magnética de diferentes edades, pesos y sexos. Se les pedirá que completen el cuestionario State Trait Anxiety Inventory (STAI) para estimar el nivel de ansiedad antes y después de la resonancia magnética. Las relaciones entre las puntuaciones STAI X-1 y los valores medios de RR y/o HR registrados al principio y al final de la resonancia magnética se analizarán utilizando métodos estadísticos descriptivos. El esquema de investigación incluye también la recopilación de las puntuaciones STAI X-2 antes de la resonancia magnética. Finalmente, se determinarán los valores de los parámetros fisiológicos, que pueden indicar un nivel peligroso de ansiedad. Los resultados positivos de la evaluación clínica predestinarán el sistema de sensor de fibra óptica para ser implementado en los procedimientos de resonancia magnética de rutina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hasta 200 pacientes de resonancia magnética de diferente edad, peso y sexo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Igual que en los procedimientos de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de resonancia magnética
Hasta 200 pacientes de diferente edad, peso y sexo, a los que se les realizan exámenes de resonancia magnética.
La parte del cuerpo que se está escaneando y la hora del examen de resonancia magnética no son relevantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal óptica
Periodo de tiempo: 60 minutos
Posición espectral instantánea del pico de reflexión de la rejilla de Bragg (FBG) de la fibra en nanómetros que representa la curva de respiración y el balistocardiograma
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RR
Periodo de tiempo: 60 minutos
Tasa de respiración en respiraciones por minuto
60 minutos
HORA
Periodo de tiempo: 60 minutos
Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
60 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RR_1
Periodo de tiempo: 2 minutos
Frecuencia respiratoria al comienzo de la resonancia magnética en respiraciones por minuto
2 minutos
RR_2
Periodo de tiempo: 2 minutos
Tasa de respiración al final de la resonancia magnética en respiraciones por minuto
2 minutos
HR_1
Periodo de tiempo: 2 minutos
Frecuencia cardíaca al comienzo de la resonancia magnética en latidos por minuto
2 minutos
HR_2
Periodo de tiempo: 2 minutos
Frecuencia cardíaca al final de la resonancia magnética en latidos por minuto
2 minutos
STAI X-1_1
Periodo de tiempo: 1 minuto
Puntuaciones STAI X-1 completadas antes de la resonancia magnética. Rango de escala: 20 - 80 (puntajes brutos), donde 20 significa ansiedad baja y 80 indica ansiedad alta (cuanto mayor sea el resultado, mayor será el nivel de ansiedad).
1 minuto
STAI X-1_2
Periodo de tiempo: 1 minuto
Puntuaciones STAI X-1 completadas después de la resonancia magnética. Rango de escala: 20 - 80 (puntajes brutos), donde 20 significa ansiedad baja y 80 indica ansiedad alta (cuanto mayor sea el resultado, mayor será el nivel de ansiedad).
1 minuto
STAI X-2
Periodo de tiempo: 1 minuto
Puntuaciones STAI X-2 completadas antes de la resonancia magnética. Rango de escala: 20 - 80 (puntajes brutos), donde 20 significa ansiedad baja y 80 indica ansiedad alta (cuanto mayor sea el resultado, mayor será el nivel de ansiedad).
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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