- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03384849
Evaluación de un sistema sensor de constantes vitales compatible con MRI (OPTO-MRI)
Evaluación clínica de un sistema sensor de fibra óptica para monitorear la actividad respiratoria y el trabajo cardíaco durante los exámenes de resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es determinar la posibilidad de evaluar el nivel de ansiedad por medio de la curva de respiración y/o señal balistocardiográfica (BCG) adquirida de pacientes de resonancia magnética utilizando un sistema sensor de fibra óptica. En muchos pacientes, el examen de resonancia magnética causa un estrés enorme debido al espacio limitado en el escáner, el aislamiento durante el examen y los altos niveles de ruido. Por lo general, la ansiedad o el estrés desencadenan un aumento en la frecuencia respiratoria (RR), lo que lleva a la hiperventilación en casos extremos. También son frecuentes los casos de alteraciones en la frecuencia cardíaca (FC). Por lo tanto, los síntomas de la claustrofobia pueden detectarse monitoreando la actividad respiratoria y el trabajo del corazón.
El sistema de sensor de fibra óptica consta de una estera de sensor, un interrogador y una computadora personal (PC), y registra las señales respiratorias y de BCG en los pacientes durante la resonancia magnética. El tapete del sensor sin metal se coloca debajo de la espalda del paciente, no representa una amenaza para el paciente y no influye en la calidad de la imagen. El módulo de interrogación detecta la señal óptica, incluidos los signos vitales, y la PC con el software desarrollado para el procesamiento y la visualización de la señal permite al operador de resonancia magnética monitorear el RR y la FC del paciente.
En el estudio participarán hasta 200 pacientes de resonancia magnética de diferentes edades, pesos y sexos. Se les pedirá que completen el cuestionario State Trait Anxiety Inventory (STAI) para estimar el nivel de ansiedad antes y después de la resonancia magnética. Las relaciones entre las puntuaciones STAI X-1 y los valores medios de RR y/o HR registrados al principio y al final de la resonancia magnética se analizarán utilizando métodos estadísticos descriptivos. El esquema de investigación incluye también la recopilación de las puntuaciones STAI X-2 antes de la resonancia magnética. Finalmente, se determinarán los valores de los parámetros fisiológicos, que pueden indicar un nivel peligroso de ansiedad. Los resultados positivos de la evaluación clínica predestinarán el sistema de sensor de fibra óptica para ser implementado en los procedimientos de resonancia magnética de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 01-755
- Military Institute of Aviation Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Igual que en los procedimientos de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de resonancia magnética
Hasta 200 pacientes de diferente edad, peso y sexo, a los que se les realizan exámenes de resonancia magnética.
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La parte del cuerpo que se está escaneando y la hora del examen de resonancia magnética no son relevantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señal óptica
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Posición espectral instantánea del pico de reflexión de la rejilla de Bragg (FBG) de la fibra en nanómetros que representa la curva de respiración y el balistocardiograma
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RR
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Tasa de respiración en respiraciones por minuto
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60 minutos
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HORA
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
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60 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RR_1
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Frecuencia respiratoria al comienzo de la resonancia magnética en respiraciones por minuto
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2 minutos
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RR_2
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Tasa de respiración al final de la resonancia magnética en respiraciones por minuto
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2 minutos
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HR_1
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Frecuencia cardíaca al comienzo de la resonancia magnética en latidos por minuto
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2 minutos
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HR_2
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Frecuencia cardíaca al final de la resonancia magnética en latidos por minuto
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2 minutos
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STAI X-1_1
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Puntuaciones STAI X-1 completadas antes de la resonancia magnética.
Rango de escala: 20 - 80 (puntajes brutos), donde 20 significa ansiedad baja y 80 indica ansiedad alta (cuanto mayor sea el resultado, mayor será el nivel de ansiedad).
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1 minuto
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STAI X-1_2
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Puntuaciones STAI X-1 completadas después de la resonancia magnética.
Rango de escala: 20 - 80 (puntajes brutos), donde 20 significa ansiedad baja y 80 indica ansiedad alta (cuanto mayor sea el resultado, mayor será el nivel de ansiedad).
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1 minuto
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STAI X-2
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Puntuaciones STAI X-2 completadas antes de la resonancia magnética.
Rango de escala: 20 - 80 (puntajes brutos), donde 20 significa ansiedad baja y 80 indica ansiedad alta (cuanto mayor sea el resultado, mayor será el nivel de ansiedad).
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTO-MRI_01/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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