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Valutazione di un sistema di sensori dei segni vitali compatibile con la risonanza magnetica (OPTO-MRI)

6 marzo 2026 aggiornato da: Military Institute of Aviation Medicine

Valutazione clinica di un sistema di sensori a fibre ottiche per il monitoraggio dell'attività respiratoria e del lavoro cardiaco durante gli esami MRI

Questo studio ha lo scopo di determinare la possibilità di valutare il livello di ansia nei pazienti con risonanza magnetica mediante gli indicatori della frequenza respiratoria (RR) e della frequenza cardiaca (HR) acquisiti da un sistema di sensori a fibre ottiche. I valori medi di RR e/o FC registrati all'inizio e alla fine di una scansione MRI saranno riferiti ai punteggi STAI (State Trait Anxiety Inventory) completati rispettivamente prima e dopo la scansione MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è determinare la possibilità di valutare il livello di ansia mediante la curva respiratoria e/o il segnale ballistocardiografico (BCG) acquisito da pazienti con risonanza magnetica utilizzando un sistema di sensori a fibre ottiche. In molti pazienti, l'esame MRI provoca uno stress enorme a causa dello spazio limitato nello scanner, dell'isolamento durante l'esame e degli alti livelli di rumore. Di solito, l'ansia o lo stress innescano un aumento della frequenza respiratoria (RR), portando in casi estremi all'iperventilazione. Sono frequenti anche i casi di disturbi della frequenza cardiaca (FC). Pertanto, i sintomi della claustrofobia possono essere rilevati monitorando l'attività respiratoria e il lavoro cardiaco.

Il sistema di sensori a fibre ottiche è costituito da un tappetino sensore, un interrogatore e un personal computer (PC) e registra i segnali respiratori e BCG nei pazienti durante la risonanza magnetica. Il tappetino del sensore privo di metallo viene posizionato sotto la schiena del paziente, non costituisce una minaccia per il paziente e non ha alcuna influenza sulla qualità dell'imaging. Il modulo di interrogazione rileva il segnale ottico compresi i segni vitali, e il PC con il software sviluppato per l'elaborazione e la visualizzazione del segnale consente all'operatore MRI di monitorare RR e HR del paziente.

Allo studio parteciperanno fino a 200 pazienti con risonanza magnetica di età, peso e sesso diversi. Verrà chiesto loro di completare il questionario STAI (State Trait Anxiety Inventory) al fine di stimare il livello di ansia prima e dopo la scansione MRI. Le relazioni tra i punteggi STAI X-1 ei valori medi di RR e/o FC registrati all'inizio e alla fine della scansione MRI saranno analizzate utilizzando metodi statistici descrittivi. Lo schema di ricerca prevede anche la raccolta dei punteggi STAI X-2 prima della scansione MRI. Infine, verranno determinati i valori dei parametri fisiologici, che possono indicare un livello pericoloso di ansia. I risultati positivi della valutazione clinica predestineranno il sistema di sensori a fibre ottiche ad essere implementato nelle procedure di risonanza magnetica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Fino a 200 pazienti MRI di diversa età, peso e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Come nelle procedure di risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con risonanza magnetica
Fino a 200 pazienti di diversa età, peso e sesso, che vengono sottoposti a esami di risonanza magnetica.
Test diagnostico: Esame di risonanza magnetica
La parte del corpo sottoposta a scansione e l'ora dell'esame MRI non sono rilevanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale ottico
Lasso di tempo: 60 minuti
Posizione spettrale istantanea del picco di riflessione del reticolo di Bragg (FBG) in fibra in nanometri che rappresenta la curva respiratoria e il ballistocardiogramma
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RR
Lasso di tempo: 60 minuti
Frequenza respiratoria in respiri al minuto
60 minuti
Risorse Umane
Lasso di tempo: 60 minuti
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
60 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RR_1
Lasso di tempo: 2 minuti
Frequenza respiratoria all'inizio della scansione MRI in atti respiratori al minuto
2 minuti
RR_2
Lasso di tempo: 2 minuti
Frequenza respiratoria al termine della scansione MRI in atti respiratori al minuto
2 minuti
HR_1
Lasso di tempo: 2 minuti
Frequenza cardiaca all'inizio della scansione MRI in battiti al minuto
2 minuti
HR_2
Lasso di tempo: 2 minuti
Frequenza cardiaca al termine della scansione MRI in battiti al minuto
2 minuti
STAI X-1_1
Lasso di tempo: 1 minuto
Punteggi STAI X-1 completati prima della scansione MRI. Intervallo di scala: 20 - 80 (punteggi grezzi), dove 20 indica bassa ansia e 80 indica alta ansia (maggiore è il risultato, maggiore è il livello di ansia).
1 minuto
STAI X-1_2
Lasso di tempo: 1 minuto
Punteggi STAI X-1 completati dopo la scansione MRI. Intervallo di scala: 20 - 80 (punteggi grezzi), dove 20 indica bassa ansia e 80 indica alta ansia (maggiore è il risultato, maggiore è il livello di ansia).
1 minuto
STAI X-2
Lasso di tempo: 1 minuto
Punteggi STAI X-2 completati prima della scansione MRI. Intervallo di scala: 20 - 80 (punteggi grezzi), dove 20 indica bassa ansia e 80 indica alta ansia (maggiore è il risultato, maggiore è il livello di ansia).
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military Institute of Aviation Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTO-MRI_01/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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