MRI-yhteensopivan elintoimintojen anturijärjestelmän arviointi (OPTO-MRI)
Kuituoptisen anturijärjestelmän kliininen arviointi hengitystoiminnan ja sydäntyön seurantaan magneettikuvausten aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää mahdollisuudet arvioida ahdistuneisuustasoa hengityskäyrän ja/tai magneettikuvauspotilailta kuituoptisella anturijärjestelmällä saadun ballistokardiografisen (BCG) signaalin avulla. Monilla potilailla magneettikuvaus aiheuttaa valtavaa stressiä skannerin rajallisen tilan, tutkimuksen aikaisen eristyksen ja korkeiden melutasojen vuoksi. Yleensä ahdistus tai stressi lisää hengitystiheyttä (RR), mikä johtaa ääritapauksissa hyperventilaatioon. Myös sykehäiriötapauksia (HR) esiintyy usein. Siten klaustrofobian oireet voidaan havaita seuraamalla hengitystoimintaa ja sydämen työtä.
Kuituoptinen anturijärjestelmä koostuu anturimatosta, kyselylaitteesta ja henkilökohtaisesta tietokoneesta (PC), ja se tallentaa potilaiden hengitys- ja BCG-signaaleja magneettikuvauksen aikana. Metalliton anturimatto on sijoitettu potilaan selän alle, se ei uhkaa potilasta eikä vaikuta kuvanlaatuun. Kyselymoduuli havaitsee optisen signaalin, mukaan lukien elintoiminnot, ja signaalinkäsittelyyn ja visualisointiin kehitetyllä ohjelmistolla varustetun PC:n avulla MRI-operaattori voi seurata potilaan RR- ja sykearvoja.
Tutkimukseen osallistuu jopa 200 magneettikuvauspotilasta eri iässä, painossa ja sukupuolessa. Heitä pyydetään täyttämään State Trait Anxiety Inventory (STAI) -kysely, jotta voidaan arvioida ahdistuneisuustaso ennen ja jälkeen MRI-skannauksen. STAI X-1 -pisteiden ja MRI-skannauksen alussa ja lopussa tallennettujen keskimääräisten RR- ja/tai HR-arvojen välisiä suhteita analysoidaan kuvaavilla tilastollisilla menetelmillä. Tutkimussuunnitelma sisältää myös STAI X-2 -pisteiden keräämisen ennen magneettikuvausta. Lopuksi määritetään fysiologisten parametrien arvot, jotka voivat viitata vaaralliseen ahdistuksen tasoon. Kliinisen arvioinnin positiiviset tulokset määräävät kuituoptisen anturijärjestelmän käyttöönoton rutiininomaisissa MRI-toimenpiteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-755
- Military Institute of Aviation Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MRI-potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Sama kuin magneettikuvauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MRI-potilaat
Jopa 200 eri ikäistä, painoista ja sukupuolta olevaa potilasta, joille tehdään magneettikuvaus.
|
Skannattava ruumiinosa ja MRI-tutkimuksen aika eivät ole merkityksellisiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optinen signaali
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kuitu Bragg-hilan (FBG) heijastushuipun hetkellinen spektriasema nanometreinä, joka edustaa hengityskäyrää ja ballistokardiogrammia
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RR
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Hengitystaajuus hengitystä minuutissa
|
60 minuuttia
|
|
HR
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Syke lyönteinä minuutissa
|
60 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RR_1
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Hengitystaajuus MRI-skannauksen alussa hengityksiä minuutissa
|
2 minuuttia
|
|
RR_2
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Hengitystaajuus MRI-skannauksen lopussa hengityksiä minuutissa
|
2 minuuttia
|
|
HR_1
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Syke MRI-skannauksen alussa lyönteinä minuutissa
|
2 minuuttia
|
|
HR_2
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Syke MRI-skannauksen lopussa lyönteinä minuutissa
|
2 minuuttia
|
|
STAI X-1_1
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
STAI X-1 -pisteet suoritettu ennen MRI-skannausta.
Asteikkoalue: 20 - 80 (raakapisteet), jossa 20 tarkoittaa matalaa ahdistusta ja 80 korkeaa ahdistusta (mitä korkeampi tulos, sitä korkeampi ahdistustaso).
|
1 minuutti
|
|
STAI X-1_2
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
STAI X-1 -pisteet valmistuivat MRI-skannauksen jälkeen.
Asteikkoalue: 20 - 80 (raakapisteet), jossa 20 tarkoittaa matalaa ahdistusta ja 80 korkeaa ahdistusta (mitä korkeampi tulos, sitä korkeampi ahdistustaso).
|
1 minuutti
|
|
STAI X-2
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
STAI X-2 -pisteet suoritettu ennen MRI-skannausta.
Asteikkoalue: 20 - 80 (raakapisteet), jossa 20 tarkoittaa matalaa ahdistusta ja 80 korkeaa ahdistusta (mitä korkeampi tulos, sitä korkeampi ahdistustaso).
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTO-MRI_01/2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .