Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et MRI-kompatibelt Vital Signs Sensor System (OPTO-MRI)

6. marts 2026 opdateret af: Military Institute of Aviation Medicine

Klinisk evaluering af et fiberoptisk sensorsystem til overvågning af respirationsaktivitet og hjertearbejde under MR-undersøgelser

Denne undersøgelse skal bestemme muligheden for at vurdere niveauet af angst hos MR-patienter ved hjælp af respirationsfrekvens (RR) og hjertefrekvens (HR) indikatorer erhvervet af et fiberoptisk sensorsystem. De gennemsnitlige RR- og/eller HR-værdier registreret ved begyndelsen og slutningen af ​​en MR-scanning vil blive henvist til State Trait Anxiety Inventory (STAI)-scorerne, der er afsluttet henholdsvis før og efter MR-scanningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme muligheden for at vurdere angstniveauet ved hjælp af den respirationskurve og/eller det ballistokardiografiske (BCG) signal optaget fra MR-patienter ved hjælp af et fiberoptisk sensorsystem. Hos mange patienter medfører MR-undersøgelsen enorm stress på grund af begrænset plads i scanneren, isolation under undersøgelsen og høje støjniveauer. Normalt udløser angst eller stress en stigning i respirationsfrekvensen (RR), hvilket fører til hyperventilation i ekstreme tilfælde. Der er også hyppige tilfælde af pulsforstyrrelser (HR). Symptomerne på klaustrofobi kan således påvises ved at overvåge respirationsaktivitet og hjertearbejde.

Det fiberoptiske sensorsystem består af en sensormåtte, en interrogator og en personlig computer (PC), og optager respiratoriske og BCG-signaler hos patienter under MR. Den metalfri sensormåtte placeres under patientens ryg, udgør ikke en trussel for patienten og har ingen indflydelse på billedkvaliteten. Interrogationsmodulet registrerer det optiske signal inklusive vitale tegn, og pc'en med software udviklet til signalbehandling og visualisering gør det muligt for MR-operatøren at overvåge patientens RR og HR.

Op til 200 MR-patienter i forskellig alder, vægt og køn vil blive deltaget i undersøgelsen. De vil blive bedt om at udfylde State Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaet for at estimere angstniveauet før og efter MR-scanningen. Relationer mellem STAI X-1-scorerne og de gennemsnitlige RR- og/eller HR-værdier registreret ved begyndelsen og slutningen af ​​MR-scanningen vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistiske metoder. Forskningsordningen omfatter også indsamling af STAI X-2-resultaterne før MR-scanningen. Til sidst vil værdierne af de fysiologiske parametre, som kan indikere et farligt niveau af angst, blive bestemt. Positive resultater af den kliniske evaluering vil forudbestemme det fiberoptiske sensorsystem til at blive implementeret i rutinemæssige MRI-procedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 200 MR-patienter af forskellig alder, vægt og køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MR-patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Samme som ved MR-procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MR-patienter
Op til 200 patienter af forskellig alder, vægt og køn, som gennemgår MR-undersøgelser.
Diagnostisk test: MR undersøgelse
Den del af kroppen, der scannes, og tidspunktet for MR-undersøgelsen er ikke relevante.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk signal
Tidsramme: 60 minutter
Øjeblikkelig spektral position af fiber Bragg-gitteret (FBG) reflektionsspids i nanometer, der repræsenterer respirationskurve og ballistokardiogram
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RR
Tidsramme: 60 minutter
Respirationshastighed i respirationer pr. minut
60 minutter
HR
Tidsramme: 60 minutter
Puls i slag i minuttet
60 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RR_1
Tidsramme: 2 minutter
Respirationsfrekvens ved begyndelsen af ​​MR-scanningen i respirationer pr. minut
2 minutter
RR_2
Tidsramme: 2 minutter
Respirationsfrekvens ved slutningen af ​​MR-scanningen i respirationer pr. minut
2 minutter
HR_1
Tidsramme: 2 minutter
Puls ved begyndelsen af ​​MR-scanningen i slag i minuttet
2 minutter
HR_2
Tidsramme: 2 minutter
Hjertefrekvens ved slutningen af ​​MR-scanningen i slag i minuttet
2 minutter
STAI X-1_1
Tidsramme: 1 minut
STAI X-1-score afsluttet før MR-scanningen. Skalaområde: 20 - 80 (råscore), hvor 20 betyder lav angst, og 80 betyder høj angst (jo højere resultat, jo højere niveau af angst).
1 minut
STAI X-1_2
Tidsramme: 1 minut
STAI X-1-score afsluttet efter MR-scanningen. Skalaområde: 20 - 80 (råscore), hvor 20 betyder lav angst, og 80 betyder høj angst (jo højere resultat, jo højere niveau af angst).
1 minut
STAI X-2
Tidsramme: 1 minut
STAI X-2-score afsluttet før MR-scanningen. Skalaområde: 20 - 80 (råscore), hvor 20 betyder lav angst, og 80 betyder høj angst (jo højere resultat, jo højere niveau af angst).
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military Institute of Aviation Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTO-MRI_01/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner