- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03384849
Evaluering av et MR-kompatibelt Vital Signs Sensor System (OPTO-MRI)
Klinisk evaluering av et fiberoptisk sensorsystem for overvåking av respirasjonsaktivitet og hjertearbeid under MR-undersøkelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med studien er å bestemme muligheten for å vurdere angstnivået ved hjelp av respirasjonskurven og/eller ballistokardiografisk (BCG) signal innhentet fra MR-pasienter ved bruk av et fiberoptisk sensorsystem. Hos mange pasienter forårsaker MR-undersøkelsen enormt stress på grunn av begrenset plass i skanneren, isolasjon under undersøkelsen og høyt støynivå. Vanligvis utløser angst eller stress en økning i respirasjonsfrekvensen (RR), som fører til hyperventilering i ekstreme tilfeller. Det er også hyppige tilfeller av forstyrrelser i hjertefrekvensen (HR). Dermed kan symptomene på klaustrofobi oppdages ved å overvåke respirasjonsaktivitet og hjertearbeid.
Det fiberoptiske sensorsystemet består av en sensormatte, en interrogator og en personlig datamaskin (PC), og registrerer respirasjons- og BCG-signaler hos pasienter under MR. Den metallfrie sensormatten er plassert under pasientens rygg, utgjør ingen trussel for pasienten og har ingen innflytelse på kvaliteten på bildebehandlingen. Spørremodulen oppdager det optiske signalet inkludert vitale tegn, og PC-en med programvare utviklet for signalbehandling og visualisering gjør det mulig for MR-operatøren å overvåke pasientens RR og HR.
Opptil 200 MR-pasienter i ulik alder, vekt og kjønn vil delta i studien. De vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet State Trait Anxiety Inventory (STAI) for å estimere angstnivået før og etter MR-skanningen. Forholdet mellom STAI X-1-skårene og gjennomsnittlige RR- og/eller HR-verdier registrert ved begynnelsen og slutten av MR-skanningen vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistiske metoder. Forskningsordningen inkluderer også innsamling av STAI X-2-skårene før MR-skanningen. Til slutt vil verdiene av de fysiologiske parameterne, som kan indikere et farlig nivå av angst, bestemmes. Positive resultater av den kliniske evalueringen vil forhåndsbestemme det fiberoptiske sensorsystemet til å bli implementert i rutinemessige MR-prosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-755
- Military Institute of Aviation Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MR-pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Samme som ved MR-prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MR-pasienter
Opptil 200 pasienter av ulik alder, vekt og kjønn, som gjennomgår MR-undersøkelser.
|
Den delen av kroppen som skannes og tidspunktet for MR-undersøkelsen er ikke relevant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk signal
Tidsramme: 60 minutter
|
Øyeblikkelig spektral posisjon av fiber Bragg-gitteret (FBG) refleksjonstopp i nanometer som representerer respirasjonskurve og ballistokardiogram
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RR
Tidsramme: 60 minutter
|
Respirasjonsfrekvens i respirasjoner per minutt
|
60 minutter
|
|
HR
Tidsramme: 60 minutter
|
Hjertefrekvens i slag per minutt
|
60 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RR_1
Tidsramme: 2 minutter
|
Respirasjonsfrekvens ved begynnelsen av MR-skanningen i respirasjoner per minutt
|
2 minutter
|
|
RR_2
Tidsramme: 2 minutter
|
Respirasjonsfrekvens ved slutten av MR-skanningen i respirasjoner per minutt
|
2 minutter
|
|
HR_1
Tidsramme: 2 minutter
|
Hjertefrekvens ved begynnelsen av MR-skanningen i slag per minutt
|
2 minutter
|
|
HR_2
Tidsramme: 2 minutter
|
Hjertefrekvens ved slutten av MR-skanningen i slag per minutt
|
2 minutter
|
|
STAI X-1_1
Tidsramme: 1 minutt
|
STAI X-1-score fullført før MR-skanningen.
Skalaområde: 20 - 80 (råscore), der 20 betyr lav angst, og 80 indikerer høy angst (jo høyere resultat, jo høyere nivå av angst).
|
1 minutt
|
|
STAI X-1_2
Tidsramme: 1 minutt
|
STAI X-1 score fullført etter MR-skanning.
Skalaområde: 20 - 80 (råscore), der 20 betyr lav angst, og 80 indikerer høy angst (jo høyere resultat, jo høyere nivå av angst).
|
1 minutt
|
|
STAI X-2
Tidsramme: 1 minutt
|
STAI X-2-score fullført før MR-skanningen.
Skalaområde: 20 - 80 (råscore), der 20 betyr lav angst, og 80 indikerer høy angst (jo høyere resultat, jo høyere nivå av angst).
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTO-MRI_01/2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .