Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et MR-kompatibelt Vital Signs Sensor System (OPTO-MRI)

6. mars 2026 oppdatert av: Military Institute of Aviation Medicine

Klinisk evaluering av et fiberoptisk sensorsystem for overvåking av respirasjonsaktivitet og hjertearbeid under MR-undersøkelser

Denne studien skal bestemme muligheten for å vurdere angstnivået hos MR-pasienter ved hjelp av respirasjonsfrekvens- (RR) og hjertefrekvens- (HR)-indikatorer innhentet av et fiberoptisk sensorsystem. De gjennomsnittlige RR- og/eller HR-verdiene registrert ved begynnelsen og slutten av en MR-skanning vil bli henvist til State Trait Anxiety Inventory (STAI)-skåre fullført før og etter MR-skanningen, henholdsvis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med studien er å bestemme muligheten for å vurdere angstnivået ved hjelp av respirasjonskurven og/eller ballistokardiografisk (BCG) signal innhentet fra MR-pasienter ved bruk av et fiberoptisk sensorsystem. Hos mange pasienter forårsaker MR-undersøkelsen enormt stress på grunn av begrenset plass i skanneren, isolasjon under undersøkelsen og høyt støynivå. Vanligvis utløser angst eller stress en økning i respirasjonsfrekvensen (RR), som fører til hyperventilering i ekstreme tilfeller. Det er også hyppige tilfeller av forstyrrelser i hjertefrekvensen (HR). Dermed kan symptomene på klaustrofobi oppdages ved å overvåke respirasjonsaktivitet og hjertearbeid.

Det fiberoptiske sensorsystemet består av en sensormatte, en interrogator og en personlig datamaskin (PC), og registrerer respirasjons- og BCG-signaler hos pasienter under MR. Den metallfrie sensormatten er plassert under pasientens rygg, utgjør ingen trussel for pasienten og har ingen innflytelse på kvaliteten på bildebehandlingen. Spørremodulen oppdager det optiske signalet inkludert vitale tegn, og PC-en med programvare utviklet for signalbehandling og visualisering gjør det mulig for MR-operatøren å overvåke pasientens RR og HR.

Opptil 200 MR-pasienter i ulik alder, vekt og kjønn vil delta i studien. De vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet State Trait Anxiety Inventory (STAI) for å estimere angstnivået før og etter MR-skanningen. Forholdet mellom STAI X-1-skårene og gjennomsnittlige RR- og/eller HR-verdier registrert ved begynnelsen og slutten av MR-skanningen vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistiske metoder. Forskningsordningen inkluderer også innsamling av STAI X-2-skårene før MR-skanningen. Til slutt vil verdiene av de fysiologiske parameterne, som kan indikere et farlig nivå av angst, bestemmes. Positive resultater av den kliniske evalueringen vil forhåndsbestemme det fiberoptiske sensorsystemet til å bli implementert i rutinemessige MR-prosedyrer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 200 MR-pasienter av ulik alder, vekt og kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MR-pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Samme som ved MR-prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MR-pasienter
Opptil 200 pasienter av ulik alder, vekt og kjønn, som gjennomgår MR-undersøkelser.
Den delen av kroppen som skannes og tidspunktet for MR-undersøkelsen er ikke relevant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optisk signal
Tidsramme: 60 minutter
Øyeblikkelig spektral posisjon av fiber Bragg-gitteret (FBG) refleksjonstopp i nanometer som representerer respirasjonskurve og ballistokardiogram
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RR
Tidsramme: 60 minutter
Respirasjonsfrekvens i respirasjoner per minutt
60 minutter
HR
Tidsramme: 60 minutter
Hjertefrekvens i slag per minutt
60 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RR_1
Tidsramme: 2 minutter
Respirasjonsfrekvens ved begynnelsen av MR-skanningen i respirasjoner per minutt
2 minutter
RR_2
Tidsramme: 2 minutter
Respirasjonsfrekvens ved slutten av MR-skanningen i respirasjoner per minutt
2 minutter
HR_1
Tidsramme: 2 minutter
Hjertefrekvens ved begynnelsen av MR-skanningen i slag per minutt
2 minutter
HR_2
Tidsramme: 2 minutter
Hjertefrekvens ved slutten av MR-skanningen i slag per minutt
2 minutter
STAI X-1_1
Tidsramme: 1 minutt
STAI X-1-score fullført før MR-skanningen. Skalaområde: 20 - 80 (råscore), der 20 betyr lav angst, og 80 indikerer høy angst (jo høyere resultat, jo høyere nivå av angst).
1 minutt
STAI X-1_2
Tidsramme: 1 minutt
STAI X-1 score fullført etter MR-skanning. Skalaområde: 20 - 80 (råscore), der 20 betyr lav angst, og 80 indikerer høy angst (jo høyere resultat, jo høyere nivå av angst).
1 minutt
STAI X-2
Tidsramme: 1 minutt
STAI X-2-score fullført før MR-skanningen. Skalaområde: 20 - 80 (råscore), der 20 betyr lav angst, og 80 indikerer høy angst (jo høyere resultat, jo høyere nivå av angst).
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere