Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému senzorů vitálních funkcí kompatibilního s MRI (OPTO-MRI)

6. března 2026 aktualizováno: Military Institute of Aviation Medicine

Klinické hodnocení optického senzorového systému pro monitorování respirační aktivity a srdeční práce během vyšetření magnetickou rezonancí

Tato studie má zjistit možnost hodnocení úrovně úzkosti u pacientů s MRI pomocí indikátorů dechové frekvence (RR) a srdeční frekvence (HR) získaných optickým senzorovým systémem. Průměrné hodnoty RR a/nebo HR zaznamenané na začátku a na konci MRI skenování budou odkazovány na skóre State Trait Anxiety Inventory (STAI) dokončené před a po MRI skenování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem studie je zjistit možnost hodnocení úrovně úzkosti pomocí dechové křivky a/nebo balistokardiografického (BCG) signálu získaného od pacientů na MRI pomocí optického senzorového systému. MRI vyšetření způsobuje u mnoha pacientů enormní stres z důvodu omezeného prostoru ve skeneru, izolace při vyšetření a vysoké hladiny hluku. Obvykle úzkost nebo stres spouští zvýšení dechové frekvence (RR), což v extrémních případech vede k hyperventilaci. Časté jsou také případy poruch srdeční frekvence (HR). Příznaky klaustrofobie lze tedy odhalit sledováním dechové aktivity a srdeční práce.

Senzorový systém z optických vláken se skládá ze senzorové podložky, dotazovače a osobního počítače (PC) a zaznamenává respirační a BCG signály u pacientů během MRI. Bezkovová senzorová podložka je umístěna pod zády pacienta, neohrožuje pacienta a nemá žádný vliv na kvalitu zobrazení. Dotazovací modul detekuje optický signál včetně vitálních funkcí a PC se softwarem vyvinutým pro zpracování signálu a vizualizaci umožňuje operátorovi MRI monitorovat pacientovu RR a HR.

Studie se zúčastní až 200 pacientů s MRI různého věku, hmotnosti a pohlaví. Budou požádáni o vyplnění dotazníku State Trait Anxiety Inventory (STAI) za účelem odhadu úrovně úzkosti před a po MRI skenování. Vztahy mezi skóre STAI X-1 a průměrnými hodnotami RR a/nebo HR zaznamenanými na začátku a na konci skenování MRI budou analyzovány pomocí metod deskriptivní statistiky. Výzkumné schéma zahrnuje také sběr skóre STAI X-2 před MRI skenováním. Nakonec budou stanoveny hodnoty fyziologických parametrů, které mohou naznačovat nebezpečnou úroveň úzkosti. Pozitivní výsledky klinického hodnocení předurčí systém optických senzorů k implementaci do rutinních MRI procedur.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Až 200 pacientů s MRI různého věku, hmotnosti a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti MRI

Kritéria vyloučení:

  • Stejné jako u MRI procedur

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti MRI
Až 200 pacientů různého věku, hmotnosti a pohlaví, kteří absolvují MRI vyšetření.
Diagnostický test: MRI vyšetření
Část těla, která je skenována, a čas vyšetření magnetickou rezonancí nejsou relevantní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optický signál
Časové okno: 60 minut
Okamžitá spektrální poloha odrazového vrcholu Braggovy mřížky vlákna (FBG) v nanometrech, která představuje křivku dýchání a balistokardiogram
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RR
Časové okno: 60 minut
Rychlost dýchání v dechech za minutu
60 minut
HR
Časové okno: 60 minut
Tepová frekvence v tepech za minutu
60 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RR_1
Časové okno: 2 minuty
Frekvence dýchání na začátku skenování MRI v dechech za minutu
2 minuty
RR_2
Časové okno: 2 minuty
Frekvence dýchání na konci skenování MRI v dechech za minutu
2 minuty
HR_1
Časové okno: 2 minuty
Srdeční frekvence na začátku MRI skenování v tepech za minutu
2 minuty
HR_2
Časové okno: 2 minuty
Srdeční frekvence na konci skenování MRI v tepech za minutu
2 minuty
STAI X-1_1
Časové okno: 1 minuta
Skóre STAI X-1 dokončeno před skenováním MRI. Rozsah stupnice: 20 - 80 (hrubé skóre), kde 20 znamená nízkou úzkost a 80 znamená vysokou úzkost (čím vyšší výsledek, tím vyšší úroveň úzkosti).
1 minuta
STAI X-1_2
Časové okno: 1 minuta
Skóre STAI X-1 dokončeno po skenování MRI. Rozsah stupnice: 20 - 80 (hrubé skóre), kde 20 znamená nízkou úzkost a 80 znamená vysokou úzkost (čím vyšší výsledek, tím vyšší úroveň úzkosti).
1 minuta
STAI X-2
Časové okno: 1 minuta
Skóre STAI X-2 dokončeno před skenováním MRI. Rozsah stupnice: 20 - 80 (hrubé skóre), kde 20 znamená nízkou úzkost a 80 znamená vysokou úzkost (čím vyšší výsledek, tím vyšší úroveň úzkosti).
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Military Institute of Aviation Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPTO-MRI_01/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na MRI vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit