- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03384849
Évaluation d'un système de capteur de signes vitaux compatible IRM (OPTO-MRI)
Évaluation clinique d'un système de capteur à fibre optique pour surveiller l'activité respiratoire et le travail cardiaque pendant les examens IRM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de déterminer la possibilité d'évaluer le niveau d'anxiété au moyen de la courbe de respiration et/ou du signal balistocardiographique (BCG) acquis auprès de patients IRM à l'aide d'un système de capteurs à fibre optique. Chez de nombreux patients, l'examen IRM provoque un stress énorme en raison de l'espace limité dans le scanner, de l'isolement pendant l'examen et des niveaux de bruit élevés. Habituellement, l'anxiété ou le stress déclenchent une augmentation de la fréquence respiratoire (RR), entraînant une hyperventilation dans les cas extrêmes. Il existe également des cas fréquents de perturbations de la fréquence cardiaque (FC). Ainsi, les symptômes de la claustrophobie peuvent être détectés en surveillant l'activité respiratoire et le travail cardiaque.
Le système de capteur à fibre optique se compose d'un tapis de capteur, d'un interrogateur et d'un ordinateur personnel (PC), et enregistre les signaux respiratoires et BCG chez les patients pendant l'IRM. Le tapis de capteur sans métal est placé sous le dos du patient, ne constitue pas une menace pour le patient et n'a aucune influence sur la qualité de l'imagerie. Le module d'interrogation détecte le signal optique, y compris les signes vitaux, et le PC avec un logiciel développé pour le traitement et la visualisation du signal permet à l'opérateur IRM de surveiller la fréquence cardiaque et cardiaque du patient.
Jusqu'à 200 patients IRM d'âge, de poids et de sexe différents participeront à l'étude. Il leur sera demandé de remplir le questionnaire State Trait Anxiety Inventory (STAI) afin d'estimer le niveau d'anxiété avant et après l'examen IRM. Les relations entre les scores STAI X-1 et les valeurs moyennes de RR et/ou de FC enregistrées au début et à la fin de l'examen IRM seront analysées à l'aide de méthodes statistiques descriptives. Le schéma de recherche comprend également la collecte des scores STAI X-2 avant l'examen IRM. Enfin, les valeurs des paramètres physiologiques, qui peuvent indiquer un niveau d'anxiété dangereux, seront déterminées. Les résultats positifs de l'évaluation clinique prédestinent le système de capteur à fibre optique à être mis en œuvre dans les procédures d'IRM de routine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 01-755
- Military Institute of Aviation Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients IRM
Critère d'exclusion:
- Identique aux procédures d'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients IRM
Jusqu'à 200 patients d'âge, de poids et de sexe différents, qui subissent des examens IRM.
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La partie du corps qui est scannée et l'heure de l'examen IRM ne sont pas pertinentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signal optique
Délai: 60 minutes
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Position spectrale instantanée du pic de réflexion du réseau de Bragg sur fibre (FBG) en nanomètres qui représente la courbe de respiration et le balistocardiogramme
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RR
Délai: 60 minutes
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Fréquence respiratoire en respirations par minute
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60 minutes
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HEURE
Délai: 60 minutes
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Fréquence cardiaque en battements par minute
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60 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RR_1
Délai: 2 minutes
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Fréquence respiratoire au début de l'IRM en respirations par minute
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2 minutes
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RR_2
Délai: 2 minutes
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Fréquence respiratoire à la fin de l'examen IRM en respirations par minute
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2 minutes
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HR_1
Délai: 2 minutes
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Fréquence cardiaque au début de l'IRM en battements par minute
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2 minutes
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HR_2
Délai: 2 minutes
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Fréquence cardiaque à la fin de l'examen IRM en battements par minute
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2 minutes
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STAI X-1_1
Délai: 1 minute
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Scores STAI X-1 complétés avant l'examen IRM.
Échelle : 20 à 80 (scores bruts), où 20 signifie une faible anxiété et 80 indique une forte anxiété (plus le résultat est élevé, plus le niveau d'anxiété est élevé).
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1 minute
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STAI X-1_2
Délai: 1 minute
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Scores STAI X-1 complétés après l'examen IRM.
Échelle : 20 à 80 (scores bruts), où 20 signifie une faible anxiété et 80 indique une forte anxiété (plus le résultat est élevé, plus le niveau d'anxiété est élevé).
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1 minute
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STAI X-2
Délai: 1 minute
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Scores STAI X-2 complétés avant l'examen IRM.
Échelle : 20 à 80 (scores bruts), où 20 signifie une faible anxiété et 80 indique une forte anxiété (plus le résultat est élevé, plus le niveau d'anxiété est élevé).
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1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPTO-MRI_01/2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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