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Évaluation d'un système de capteur de signes vitaux compatible IRM (OPTO-MRI)

6 mars 2026 mis à jour par: Military Institute of Aviation Medicine

Évaluation clinique d'un système de capteur à fibre optique pour surveiller l'activité respiratoire et le travail cardiaque pendant les examens IRM

Cette étude vise à déterminer la possibilité d'évaluer le niveau d'anxiété chez les patients IRM au moyen des indicateurs de fréquence respiratoire (RR) et de fréquence cardiaque (FC) acquis par un système de capteurs à fibre optique. Les valeurs moyennes RR et/ou HR enregistrées au début et à la fin d'un examen IRM seront référées aux scores STAI (State Trait Anxiety Inventory) complétés avant et après l'examen IRM, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de déterminer la possibilité d'évaluer le niveau d'anxiété au moyen de la courbe de respiration et/ou du signal balistocardiographique (BCG) acquis auprès de patients IRM à l'aide d'un système de capteurs à fibre optique. Chez de nombreux patients, l'examen IRM provoque un stress énorme en raison de l'espace limité dans le scanner, de l'isolement pendant l'examen et des niveaux de bruit élevés. Habituellement, l'anxiété ou le stress déclenchent une augmentation de la fréquence respiratoire (RR), entraînant une hyperventilation dans les cas extrêmes. Il existe également des cas fréquents de perturbations de la fréquence cardiaque (FC). Ainsi, les symptômes de la claustrophobie peuvent être détectés en surveillant l'activité respiratoire et le travail cardiaque.

Le système de capteur à fibre optique se compose d'un tapis de capteur, d'un interrogateur et d'un ordinateur personnel (PC), et enregistre les signaux respiratoires et BCG chez les patients pendant l'IRM. Le tapis de capteur sans métal est placé sous le dos du patient, ne constitue pas une menace pour le patient et n'a aucune influence sur la qualité de l'imagerie. Le module d'interrogation détecte le signal optique, y compris les signes vitaux, et le PC avec un logiciel développé pour le traitement et la visualisation du signal permet à l'opérateur IRM de surveiller la fréquence cardiaque et cardiaque du patient.

Jusqu'à 200 patients IRM d'âge, de poids et de sexe différents participeront à l'étude. Il leur sera demandé de remplir le questionnaire State Trait Anxiety Inventory (STAI) afin d'estimer le niveau d'anxiété avant et après l'examen IRM. Les relations entre les scores STAI X-1 et les valeurs moyennes de RR et/ou de FC enregistrées au début et à la fin de l'examen IRM seront analysées à l'aide de méthodes statistiques descriptives. Le schéma de recherche comprend également la collecte des scores STAI X-2 avant l'examen IRM. Enfin, les valeurs des paramètres physiologiques, qui peuvent indiquer un niveau d'anxiété dangereux, seront déterminées. Les résultats positifs de l'évaluation clinique prédestinent le système de capteur à fibre optique à être mis en œuvre dans les procédures d'IRM de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Warsaw, Pologne, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Jusqu'à 200 patients IRM d'âge, de poids et de sexe différents.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients IRM

Critère d'exclusion:

  • Identique aux procédures d'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients IRM
Jusqu'à 200 patients d'âge, de poids et de sexe différents, qui subissent des examens IRM.
La partie du corps qui est scannée et l'heure de l'examen IRM ne sont pas pertinentes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal optique
Délai: 60 minutes
Position spectrale instantanée du pic de réflexion du réseau de Bragg sur fibre (FBG) en nanomètres qui représente la courbe de respiration et le balistocardiogramme
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RR
Délai: 60 minutes
Fréquence respiratoire en respirations par minute
60 minutes
HEURE
Délai: 60 minutes
Fréquence cardiaque en battements par minute
60 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RR_1
Délai: 2 minutes
Fréquence respiratoire au début de l'IRM en respirations par minute
2 minutes
RR_2
Délai: 2 minutes
Fréquence respiratoire à la fin de l'examen IRM en respirations par minute
2 minutes
HR_1
Délai: 2 minutes
Fréquence cardiaque au début de l'IRM en battements par minute
2 minutes
HR_2
Délai: 2 minutes
Fréquence cardiaque à la fin de l'examen IRM en battements par minute
2 minutes
STAI X-1_1
Délai: 1 minute
Scores STAI X-1 complétés avant l'examen IRM. Échelle : 20 à 80 (scores bruts), où 20 signifie une faible anxiété et 80 indique une forte anxiété (plus le résultat est élevé, plus le niveau d'anxiété est élevé).
1 minute
STAI X-1_2
Délai: 1 minute
Scores STAI X-1 complétés après l'examen IRM. Échelle : 20 à 80 (scores bruts), où 20 signifie une faible anxiété et 80 indique une forte anxiété (plus le résultat est élevé, plus le niveau d'anxiété est élevé).
1 minute
STAI X-2
Délai: 1 minute
Scores STAI X-2 complétés avant l'examen IRM. Échelle : 20 à 80 (scores bruts), où 20 signifie une faible anxiété et 80 indique une forte anxiété (plus le résultat est élevé, plus le niveau d'anxiété est élevé).
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (Réel)

27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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