Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка совместимой с МРТ сенсорной системы показателей жизнедеятельности (OPTO-MRI)

6 марта 2026 г. обновлено: Military Institute of Aviation Medicine

Клиническая оценка волоконно-оптической сенсорной системы для мониторинга дыхательной активности и работы сердца во время МРТ-исследований

Целью данного исследования является определение возможности оценки уровня тревожности у МРТ-пациентов с помощью показателей частоты дыхания (ЧД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС), регистрируемых волоконно-оптической сенсорной системой. Средние значения ЧДД и/или ЧСС, зарегистрированные в начале и в конце МРТ-сканирования, будут соотнесены с показателями опросника состояния тревоги (STAI), полученными до и после МРТ-сканирования соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью исследования является определение возможности оценки уровня тревожности с помощью кривой дыхания и/или баллистокардиографического (БКГ) сигнала, полученного от МРТ-пациентов с помощью волоконно-оптической сенсорной системы. У многих пациентов МРТ-обследование вызывает огромный стресс из-за ограниченного пространства в сканере, изоляции во время исследования и высокого уровня шума. Обычно тревога или стресс вызывают увеличение частоты дыхания (ЧД), что в крайних случаях приводит к гипервентиляции. Нередки также случаи нарушений сердечного ритма (ЧСС). Таким образом, симптомы клаустрофобии можно выявить, наблюдая за активностью дыхания и работой сердца.

Волоконно-оптическая сенсорная система состоит из сенсорного мата, опросного устройства и персонального компьютера (ПК) и регистрирует дыхательные сигналы и сигналы БЦЖ у пациентов во время МРТ. Безметалловый сенсорный коврик укладывается под спину пациента, не представляет опасности для пациента и не влияет на качество изображения. Модуль опроса обнаруживает оптический сигнал, включая показатели жизнедеятельности, а ПК с программным обеспечением, разработанным для обработки и визуализации сигнала, позволяет оператору МРТ контролировать ЧД и ЧСС пациента.

В исследовании примут участие до 200 МРТ-пациентов разного возраста, веса и пола. Им будет предложено заполнить анкету State Trait Anxiety Inventory (STAI), чтобы оценить уровень тревожности до и после МРТ. Отношения между показателями STAI X-1 и средними значениями ЧСС и/или ЧСС, зарегистрированными в начале и в конце МРТ-сканирования, будут проанализированы с использованием методов описательной статистики. В схему исследования входит также сбор баллов по шкале STAI X-2 перед проведением МРТ. Наконец, будут определены значения физиологических параметров, которые могут указывать на опасный уровень тревожности. Положительные результаты клинической оценки предопределят использование волоконно-оптической сенсорной системы в рутинных процедурах МРТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

До 200 МРТ пациентов разного возраста, веса и пола.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты МРТ

Критерий исключения:

  • То же, что и при МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты МРТ
До 200 пациентов разного возраста, веса и пола, которым проводится МРТ-обследование.
Диагностический тест: МРТ исследование
Часть тела, которая сканируется, и время проведения МРТ не имеют значения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптический сигнал
Временное ограничение: 60 минут
Мгновенное спектральное положение пика отражения волоконной брэгговской решетки (ВБР) в нанометрах, которое представляет кривую дыхания и баллистокардиограмму
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РР
Временное ограничение: 60 минут
Частота дыхания в вдохах в минуту
60 минут
HR
Временное ограничение: 60 минут
ЧСС в ударах в минуту
60 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RR_1
Временное ограничение: 2 минуты
Частота дыхания в начале МРТ-сканирования в вдохах в минуту
2 минуты
RR_2
Временное ограничение: 2 минуты
Частота дыхания в конце МРТ-сканирования в вдохах в минуту
2 минуты
HR_1
Временное ограничение: 2 минуты
ЧСС в начале МРТ сканирования в ударах в минуту
2 минуты
HR_2
Временное ограничение: 2 минуты
Частота сердечных сокращений в конце МРТ-сканирования в ударах в минуту
2 минуты
СТАИ Х-1_1
Временное ограничение: 1 минута
Оценка STAI X-1 завершена до МРТ-сканирования. Диапазон шкалы: 20–80 (исходные баллы), где 20 означает низкую тревожность, а 80 — высокую тревожность (чем выше результат, тем выше уровень тревожности).
1 минута
СТАИ Х-1_2
Временное ограничение: 1 минута
Оценки STAI X-1 завершены после МРТ-сканирования. Диапазон шкалы: 20–80 (исходные баллы), где 20 означает низкую тревожность, а 80 — высокую тревожность (чем выше результат, тем выше уровень тревожности).
1 минута
СТАИ Х-2
Временное ограничение: 1 минута
Оценка STAI X-2 завершена до МРТ-сканирования. Диапазон шкалы: 20–80 (исходные баллы), где 20 означает низкую тревожность, а 80 — высокую тревожность (чем выше результат, тем выше уровень тревожности).
1 минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Military Institute of Aviation Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPTO-MRI_01/2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться