MRI 호환 생체 신호 센서 시스템의 평가 (OPTO-MRI)
MRI 검사 중 호흡 활동 및 심장 작업 모니터링을 위한 광섬유 센서 시스템의 임상 평가
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목적은 광섬유 센서 시스템을 사용하여 MRI 환자로부터 획득한 호흡 곡선 및/또는 심탄동도(BCG) 신호를 통해 불안 수준을 평가할 가능성을 결정하는 것입니다. 많은 환자에서 MRI 검사는 스캐너의 제한된 공간, 검사 중 격리 및 높은 소음 수준으로 인해 엄청난 스트레스를 유발합니다. 일반적으로 불안이나 스트레스는 호흡수(RR)의 증가를 유발하여 극단적인 경우 과호흡으로 이어집니다. 심박수(HR) 장애가 자주 발생하는 경우도 있습니다. 따라서 밀실공포증의 증상은 호흡 활동과 심장 활동을 모니터링하여 감지할 수 있습니다.
광섬유 센서 시스템은 센서매트, 질문기, 개인용 컴퓨터(PC)로 구성되며 MRI 촬영 시 환자의 호흡과 BCG 신호를 기록한다. 금속이 없는 센서 매트는 환자의 등 아래에 배치되며 환자에게 위협이 되지 않으며 이미징 품질에 영향을 미치지 않습니다. 심문 모듈은 바이탈 사인을 포함한 광학 신호를 감지하고 신호 처리 및 시각화를 위해 개발된 소프트웨어가 포함된 PC를 통해 MRI 작업자는 환자의 RR 및 HR을 모니터링할 수 있습니다.
연령, 체중 및 성별이 다른 최대 200명의 MRI 환자가 연구에 참여하게 됩니다. 그들은 MRI 스캔 전후의 불안 수준을 추정하기 위해 STAI(State Trait Anxiety Inventory) 설문지를 작성해야 합니다. STAI X-1 점수와 MRI 스캔 시작 및 종료 시 기록된 평균 RR 및/또는 HR 값 간의 관계를 기술 통계 방법을 사용하여 분석합니다. 연구 계획에는 MRI 스캐닝 전에 STAI X-2 점수 수집도 포함됩니다. 마지막으로 불안의 위험한 수준을 나타낼 수 있는 생리적 매개변수의 값이 결정됩니다. 임상 평가의 긍정적인 결과는 광섬유 센서 시스템이 일상적인 MRI 절차에 구현될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 01-755
- Military Institute of Aviation Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- MRI 환자
제외 기준:
- MRI 절차와 동일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MRI 환자
연령, 체중, 성별이 다른 최대 200명의 환자가 MRI 검사를 받습니다.
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스캔되는 신체 부위와 MRI 검사 시간은 관련이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광 신호
기간: 60분
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호흡 곡선 및 심탄동도를 나타내는 나노미터 단위의 광섬유 브래그 격자(FBG) 반사 피크의 순간 스펙트럼 위치
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RR
기간: 60분
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호흡수(분당 호흡수)
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60분
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인사
기간: 60분
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분당 심박수
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60분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RR_1
기간: 2분
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MRI 스캔 시작 시 호흡수(분당 호흡 수)
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2분
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RR_2
기간: 2분
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MRI 스캔이 끝날 때의 호흡수(분당 호흡 수)
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2분
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HR_1
기간: 2분
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분당 비트로 MRI 스캔 시작 시 심박수
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2분
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HR_2
기간: 2분
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MRI 스캔이 끝날 때의 심박수(분당 비트 수)
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2분
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STAI X-1_1
기간: 1 분
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MRI 스캐닝 전에 STAI X-1 점수가 완료되었습니다.
척도 범위: 20 - 80(원시 점수), 여기서 20은 낮은 불안을 의미하고 80은 높은 불안을 나타냅니다(결과가 높을수록 불안 수준이 높음).
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1 분
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STAI X-1_2
기간: 1 분
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MRI 스캔 후 STAI X-1 점수가 완료되었습니다.
척도 범위: 20 - 80(원시 점수), 여기서 20은 낮은 불안을 의미하고 80은 높은 불안을 나타냅니다(결과가 높을수록 불안 수준이 높음).
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1 분
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STAI X-2
기간: 1 분
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MRI 스캐닝 전에 완료한 STAI X-2 점수.
척도 범위: 20 - 80(원시 점수), 여기서 20은 낮은 불안을 의미하고 80은 높은 불안을 나타냅니다(결과가 높을수록 불안 수준이 높음).
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1 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPTO-MRI_01/2017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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