除脂肪体重の CT における造影剤投与量の最適化 (CA_LBW)
除脂肪体重の CT における造影剤投与量の最適化のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
患者は造影剤を用いた腹部のCTスキャン（多相）を受け、測定されます：総体重（TBW）、身長、除脂肪体重（LBW）、ボディマス指数（BMI）は、文献で知られている式と生体電気インピーダンス分析用天秤。 主治医からの依頼で指示されたもの以外の薬剤の投与はありません。
造影剤投与量:
IOPAMIRO® (イオパミドール) は、分子構造に親水性基が組み込まれているため水溶性である、新世代の非イオン性化合物の X 線造影剤です。 推奨用量（ml）は0.5～2.0/kgです。 1 回の注入量は、検査する血管領域によって異なります。
IOMERON® (イオメプロロ) は、分子構造に親水性基が組み込まれているため水溶性である、新世代の非イオン性化合物の X 線造影剤です。 推奨用量（ml）は0.5～2.0/kgです。 1 回の注入量は、検査する血管領域によって異なります。
患者は、2 つの造影剤プロトコルのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
対照群 (TBW プロトコル): 患者は、TBW 0.40 gI/kg の標準的なクリニック プロトコルとして、TBW に基づいて造影剤を投与されます。 臨床との違いはありません。
実験群 (LBW プロトコル): 患者は、計算された LBW に基づいて造影剤を投与され、パイロット研究から得られた 0.65 gI/kg の LBW の用量で仮説を検証します (LBW_01 は 2016 年 10 月 11 日承認、登録番号160/int/2016)。
放射線科医がより高度な検査を希望する場合は、造影剤を使用したスキャンのみが、標準的な臨床プロトコルとして標準線量で繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Milan
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San Donato Milanese、Milan、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- -私たちの施設で造影腹部CT多相性を行う患者;
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者。
除外基準:
- 慢性基礎肝疾患の病歴（肝硬変、肝臓の脂肪浸潤、または糖原病）;
- -慢性基礎心疾患の病歴（うっ血性心不全、以前の心臓弁置換術、拘束性および/または収縮性心膜炎）;
- 多発性骨髄腫;
- ヨウ素含有化合物に対する過敏症;
- -腎不全（血清クレアチニンレベル≤1.8 mg / dL [159.12 µmol / L]）または腎不全の患者（eGR <30 ml / min / 1.73） m2);
- 医学的評価で、CA注射の流量を維持できない肘前静脈の患者（下記参照）;
- プロテーゼまたは金属弾丸、ペースメーカーまたは刺激装置の患者キャリア;
- 実質全体に影響を及ぼす肝疾患の患者;
- 放射線科医の評価後、より低用量の CA を必要とする脆弱な患者。
- 妊娠;
- CT検査または放射線科医の合理的な決定に対する一般的な禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：TBW プロトコル
患者は、標準的な診療プロトコルとして、TBW に基づいて造影剤の投与を受けます。
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造影剤は、生体電気インピーダンス分析バランスで計算された総体重または除脂肪体重を使用して静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：LBW プロトコル
患者は、計算された LBW に基づいて造影剤の投与を受けます。
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造影剤は、生体電気インピーダンス分析バランスで計算された総体重または除脂肪体重を使用して静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コントラスト強調
時間枠：1日
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肝臓のコントラスト増強 (ΔCEL) は、静脈相で測定された CT 値と造影剤注入前に測定された CT 値との差として計算されます。
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LBW_02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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