Optimización de la dosis de agente de contraste en TC con peso corporal magro (CA_LBW)
Ensayo controlado aleatorizado de optimización de la dosis del agente de contraste en TC con peso corporal magro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes se les realizará una tomografía computarizada de abdomen (multifásica) con agente de contraste y se les medirá: peso corporal total (TBW), talla, peso corporal magro (LBW) e índice de masa corporal (IMC) a través de fórmulas conocidas en la literatura y con una balanza para análisis de impedancia bioeléctrica. No hay administración de medicamentos distintos a los indicados en la solicitud del médico tratante.
Dosis de agente de contraste:
IOPAMIRO® (Iopamidol) es un medio de contraste de rayos X de nueva generación de compuestos no iónicos, que son solubles en agua porque la estructura molecular incorpora grupos hidrofílicos. La dosis recomendada (ml) es de 0,5-2,0/kg. El volumen de una sola inyección depende del área vascular a examinar.
IOMERON® (Iomeprolo) es un medio de contraste de rayos X de nueva generación de compuestos no iónicos, que son solubles en agua porque la estructura molecular incorpora grupos hidrofílicos. La dosis recomendada (ml) es de 0,5-2,0/kg. El volumen de una sola inyección depende del área vascular a examinar.
Los pacientes serán asignados al azar para someterse a uno de los dos protocolos de agentes de contraste.
Grupo control (protocolo TBW): los pacientes recibirán una dosis de agente de contraste basada en su TBW como protocolo clínico estándar con una dosis de 0,40 gI/kg de TBW. No hay diferencias con respecto a la práctica clínica.
Grupo experimental (protocolo BPN): los pacientes recibirán una dosis de agente de contraste en función de su BPN calculado para probar nuestra hipótesis con una dosis de 0,65 gI/kg de BPN, derivada de nuestro estudio piloto (LBW_01 aprobado el 11/10/2016, número de registro 160/int/2016).
Si los radiólogos prefieren un examen más mejorado, solo se repetirá la exploración con agente de contraste con la dosis estándar como protocolo clínico estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años de edad;
- Pacientes a los que se les realizará una tomografía computarizada de abdomen multifásica con contraste en nuestras instituciones;
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad hepática subyacente crónica (cirrosis, infiltración grasa del hígado o enfermedad por almacenamiento de glucógeno);
- antecedentes de enfermedad cardíaca subyacente crónica (insuficiencia cardíaca congestiva, reemplazo previo de válvula cardíaca, pericarditis restrictiva y/o constrictiva);
- mieloma múltiple;
- hipersensibilidad a los compuestos que contienen yodo;
- insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica ≤ 1,8 mg/dL [159,12 µmol/L]) o pacientes con insuficiencia renal (eGR <30 ml/min/1,73 m2);
- pacientes con vena antecubital que, en la evaluación médica, no pueden mantener la velocidad de flujo de la inyección de CA (ver más abajo);
- pacientes portadores de prótesis o balas metálicas, marcapasos o estimuladores;
- pacientes con enfermedades hepáticas que afectan a todo el parénquima;
- pacientes frágiles que, luego de la evaluación del radiólogo, requieren menor dosis de CA;
- el embarazo;
- contraindicaciones generales para el examen de TC o decisión razonada del radiólogo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Protocolo TBW
Los pacientes recibirán una dosis de agente de contraste basada en su TBW como protocolo clínico estándar.
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El agente de contraste se administrará por vía intravenosa utilizando el peso corporal total o el peso corporal magro, calculado con una balanza de análisis de impedancia bioeléctrica.
Otros nombres:
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Experimental: Protocolo de BPN
Los pacientes recibirán una dosis de agente de contraste basada en su BPN calculado.
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El agente de contraste se administrará por vía intravenosa utilizando el peso corporal total o el peso corporal magro, calculado con una balanza de análisis de impedancia bioeléctrica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de contraste
Periodo de tiempo: 1 día
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El realce de contraste hepático (ΔCEL) se calculará como la diferencia entre el valor de CT medido en la fase venosa y el medido antes de la inyección de contraste.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBW_02
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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