Optimalisering av kontrastmiddeldose i CT med mager kroppsvekt (CA_LBW)
Randomisert kontrollert utprøving av optimalisering av kontrastmiddeldose i CT med mager kroppsvekt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene skal gjennomgå en CT-skanning av abdomen (multi-fasisk) med kontrastmiddel og vil bli målt: total kroppsvekt (TBW), høyde, mager kroppsvekt (LBW) og kroppsmasseindeks (BMI) gjennom formler kjent i litteraturen og med en balanse for bioelektrisk impedansanalyse. Det er ingen administrering av andre legemidler enn de som er angitt i forespørselen fra behandlende lege.
Kontrastmiddeldose:
IOPAMIRO® (Iopamidol) er et røntgenkontrastmiddel av den nye generasjonen ikke-ioniske forbindelser, som er vannløselige fordi molekylstrukturen inneholder hydrofile grupper. Anbefalt dosering (ml) er 0,5-2,0/kg. Enkelt injeksjonsvolum avhenger av det vaskulære området som skal undersøkes.
IOMERON® (Iomeprolo) er et røntgenkontrastmiddel av den nye generasjonen ikke-ioniske forbindelser, som er vannløselige fordi molekylstrukturen inneholder hydrofile grupper. Anbefalt dosering (ml) er 0,5-2,0/kg. Enkelt injeksjonsvolum avhenger av det vaskulære området som skal undersøkes.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå en av de to kontrastmiddelprotokollene.
Kontrollgruppe (TBW-protokoll): pasienter vil få en kontrastmiddeldose basert på deres TBW som en standard klinikkprotokoll med en dose på 0,40 gI/kg TBW. Det er ingen forskjeller sammenlignet med klinisk praksis.
Eksperimentell gruppe (LBW-protokoll): pasienter vil motta en kontrastmiddeldose basert på deres beregnede LBW for å teste hypotesen vår med en dose på 0,65 gI/kg LBW, utledet fra vår pilotstudie (LBW_01 godkjent 10/11/2016, registreringsnummer 160/int/2016).
Dersom radiologer foretrekker en mer utvidet undersøkelse, vil kun skanning med kontrastmiddel bli gjentatt med standarddosen som standard klinisk protokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år;
- Pasienter som skal utføre en kontrastforsterket abdominal CT multifase i våre institusjoner;
- Pasienter kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- historie med kronisk underliggende leversykdom (cirrhose, fettinfiltrasjon av leveren eller glykogenlagringssykdom);
- historie med kronisk underliggende hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, tidligere utskifting av hjerteklaff, restriktiv og/eller konstriktiv perikarditt);
- multippelt myelom;
- overfølsomhet overfor jodholdige forbindelser;
- nyresvikt (serumkreatininnivå ≤ 1,8 mg/dL [159,12 µmol/L]) eller pasienter med nyresvikt (eGR <30 ml/min/1,73 m2);
- pasienter med antecubital vene som ved medisinsk evaluering ikke kan opprettholde strømningshastigheten til CA-injeksjon (se nedenfor);
- pasientbærer av protese eller metallkuler, pacemaker eller stimulatorer;
- pasienter med leversykdommer som påvirker hele parenkymet;
- skjøre pasienter som etter radiologevaluering krever lavere dose CA;
- svangerskap;
- generelle kontraindikasjoner til CT-undersøkelse eller begrunnet avgjørelse fra radiolog.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: TBW-protokoll
Pasienter vil motta en kontrastmiddeldose basert på deres TBW som standard klinikkprotokoll.
|
Kontrastmiddel vil bli administrert intravenøst ved bruk av total kroppsvekt eller mager kroppsvekt, beregnet med bioelektrisk impedansanalysebalanse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LBW-protokoll
Pasienter vil få en kontrastmiddeldose basert på deres beregnede LBW.
|
Kontrastmiddel vil bli administrert intravenøst ved bruk av total kroppsvekt eller mager kroppsvekt, beregnet med bioelektrisk impedansanalysebalanse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastforbedring
Tidsramme: 1 dag
|
Leverkontrastforsterkning (ΔCEL) vil bli beregnet som forskjellen mellom CT-verdien målt i venefasen og den målt før kontrastinjeksjon.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LBW_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .