Varjoaineannoksen optimointi TT:ssä laihalla painolla (CA_LBW)
Satunnaistettu kontrolloitu koe varjoaineen annoksen optimoimiseksi TT:ssä laihalla painolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille tehdään vatsan CT-kuvaus (monivaiheinen) varjoaineella ja mitataan: kokonaispaino (TBW), pituus, laiha paino (LBW) ja painoindeksi (BMI) kirjallisuudessa tunnetuilla kaavoilla ja tasapaino biosähköisen impedanssin analyysiä varten. Muita kuin hoitavan lääkärin pyynnöstä ilmoitettuja lääkkeitä ei anneta.
Varjoaineen annos:
IOPAMIRO® (Iopamidol) on röntgenvarjoaine uuden sukupolven ionittomista yhdisteistä, jotka ovat vesiliukoisia, koska molekyylirakenne sisältää hydrofiilisiä ryhmiä. Suositeltu annos (ml) on 0,5-2,0/kg. Kerta-injektion tilavuus riippuu tutkittavasta verisuonialueesta.
IOMERON® (Iomeprolo) on röntgenvarjoaine uuden sukupolven ionittomista yhdisteistä, jotka ovat vesiliukoisia, koska molekyylirakenne sisältää hydrofiilisiä ryhmiä. Suositeltu annos (ml) on 0,5-2,0/kg. Kerta-injektion tilavuus riippuu tutkittavasta verisuonialueesta.
Potilaat määrätään satunnaisesti käymään läpi toinen kahdesta varjoaineprotokollasta.
Kontrolliryhmä (TBW-protokolla): potilaat saavat varjoaineannoksen, joka perustuu heidän TBW:hensä, normaalina klinikan protokollana annoksella 0,40 gI/kg TBW:tä. Kliiniseen käytäntöön verrattuna ei ole eroja.
Kokeellinen ryhmä (LBW-protokolla): potilaat saavat varjoaineannoksen, joka perustuu heidän laskettuun LBW:ään testatakseen hypoteesiamme annoksella 0,65 gI/kg LBW:tä, joka on johdettu pilottitutkimuksestamme (LBW_01 hyväksytty 11.10.2016, rekisteröintinumero). 160/int/2016).
Jos radiologit pitävät paremmasta tutkimuksesta, vain skannaus varjoaineella toistetaan vakioannoksella kliinisen vakioprotokollana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18-vuotias;
- Potilaat, jotka tekevät laitoksessamme kontrastitehosteisen vatsan TT:n monivaiheisen;
- Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa krooninen taustalla oleva maksasairaus (kirroosi, maksan rasvainfiltraatio tai glykogeenin varastointisairaus);
- aiempi krooninen taustalla oleva sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aikaisempi sydänläpän vaihto, restriktiivinen ja/tai supistava perikardiitti);
- multippeli myelooma;
- yliherkkyys jodia sisältäville yhdisteille;
- munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso ≤ 1,8 mg/dl [159,12 µmol/l]) tai potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGR <30 ml/min/1,73 m2);
- potilaat, joilla on kyynärpäälaskimo, jotka lääketieteellisen arvioinnin mukaan eivät kestä CA-injektion virtausnopeutta (katso alla);
- potilaat kantavat proteeseja tai metalliluoteja, sydämentahdistinta tai stimulaattoreita;
- potilaat, joilla on maksasairaus, joka vaikuttaa koko parenkyymiin;
- herkät potilaat, jotka radiologin arvioinnin jälkeen tarvitsevat pienemmän CA-annoksen;
- raskaus;
- yleiset vasta-aiheet TT-tutkimukselle tai radiologin perusteltu päätös.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: TBW-protokolla
Potilaat saavat varjoaineannoksen TBW:n perusteella tavallisena klinikan protokollana.
|
Varjoaine annetaan suonensisäisesti käyttämällä kokonaispainoa tai laihaa painoa, joka on laskettu biosähköisen impedanssianalyysin tasapainolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LBW-protokolla
Potilaat saavat varjoaineannoksen lasketun painopainonsa perusteella.
|
Varjoaine annetaan suonensisäisesti käyttämällä kokonaispainoa tai laihaa painoa, joka on laskettu biosähköisen impedanssianalyysin tasapainolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin parannus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Maksan kontrastitehostus (ΔCEL) lasketaan laskimovaiheessa mitatun CT-arvon ja ennen varjoaineinjektiota mitatun CT-arvon erotuksena.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBW_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .