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Ottimizzazione della dose di mezzo di contrasto nella TC con peso corporeo magro (CA_LBW)

2 maggio 2019 aggiornato da: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Prova controllata randomizzata di ottimizzazione della dose di agente di contrasto in CT con peso corporeo magro

Questo studio valuta il diverso miglioramento utilizzando una dose di agente di contrasto nella tomografia computerizzata basata sul peso corporeo totale o sulla base del peso corporeo magro. La metà dei partecipanti riceverà una dose di agente di contrasto basata sul loro peso corporeo totale, mentre l'altra metà riceverà una dose basata sul loro peso corporeo magro. La nostra ipotesi è che se il mezzo di contrasto viene somministrato non basandosi sul peso corporeo totale ma sul peso corporeo magro è possibile ottenere una qualità uguale o migliore delle immagini migliorate, una riduzione della variabilità del miglioramento del contrasto e anche una riduzione della dose in alcuni pazienti (quelli in sovrappeso).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno sottoposti ad una TAC dell'addome (multifasica) con mezzo di contrasto e verranno misurati: peso corporeo totale (TBW), altezza, peso corporeo magro (LBW) e indice di massa corporea (BMI) attraverso formule note in letteratura e con una bilancia per l'analisi dell'impedenza bioelettrica. Non è prevista la somministrazione di farmaci diversi da quelli indicati nella richiesta del medico curante.

Dose di mezzo di contrasto:

IOPAMIRO® (Iopamidol) è un mezzo di contrasto radiologico di nuova generazione di composti non ionici, idrosolubili perché la struttura molecolare incorpora gruppi idrofili. Il dosaggio raccomandato (ml) è 0,5-2,0/kg. Il volume di una singola iniezione dipende dall'area vascolare da esaminare.

IOMERON® (Iomeprolo) è un mezzo di contrasto radiologico di nuova generazione di composti non ionici, idrosolubili perché la struttura molecolare incorpora gruppi idrofili. Il dosaggio raccomandato (ml) è 0,5-2,0/kg. Il volume di una singola iniezione dipende dall'area vascolare da esaminare.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a uno dei due protocolli di agente di contrasto.

Gruppo di controllo (protocollo TBW): i pazienti riceveranno una dose di agente di contrasto basata sul loro TBW come protocollo clinico standard con una dose di 0,40 gI/kg di TBW. Non ci sono differenze rispetto alla pratica clinica.

Gruppo sperimentale (protocollo LBW): i pazienti riceveranno una dose di agente di contrasto basata sul loro LBW calcolato per testare la nostra ipotesi con una dose di 0,65 gI/kg di LBW, derivata dal nostro studio pilota (LBW_01 approvato il 10/11/2016, numero di registrazione 160/int/2016).

Se i radiologi preferiscono un esame più approfondito, verrà ripetuta solo la scansione con mezzo di contrasto con la dose standard come da protocollo clinico standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni;
  • Pazienti che nelle nostre istituzioni eseguiranno una TC addominale multifasica con mezzo di contrasto;
  • Pazienti in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia epatica sottostante cronica (cirrosi, infiltrazione grassa del fegato o malattia da accumulo di glicogeno);
  • storia di malattia cardiaca cronica di base (insufficienza cardiaca congestizia, precedente sostituzione della valvola cardiaca, pericardite restrittiva e/o costrittiva);
  • mieloma multiplo;
  • ipersensibilità ai composti contenenti iodio;
  • insufficienza renale (livello di creatinina sierica ≤ 1,8 mg/dL [159,12 µmol/L]) o pazienti con insufficienza renale (eGR <30 ml/min/1,73 mq);
  • pazienti con vena antecubitale che, alla valutazione medica, non possono sostenere la portata dell'iniezione di CA (vedi sotto);
  • pazienti portatori di protesi o proiettili metallici, pacemaker o stimolatori;
  • pazienti con malattie del fegato che interessano l'intero parenchima;
  • pazienti fragili che, dopo valutazione radiologica, necessitano di dosi inferiori di CA;
  • gravidanza;
  • controindicazioni generali all'esame TC o decisione motivata del radiologo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Protocollo TBW
I pazienti riceveranno una dose di agente di contrasto basata sul loro TBW come protocollo clinico standard.
L'agente di contrasto verrà somministrato per via endovenosa utilizzando il peso corporeo totale o il peso corporeo magro, calcolato con la bilancia dell'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Altri nomi:
  • Iomeprolo
Sperimentale: Protocollo LBW
I pazienti riceveranno una dose di agente di contrasto basata sul loro LBW calcolato.
L'agente di contrasto verrà somministrato per via endovenosa utilizzando il peso corporeo totale o il peso corporeo magro, calcolato con la bilancia dell'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Altri nomi:
  • Iomeprolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del contrasto
Lasso di tempo: 1 giorno
L'aumento del contrasto epatico (ΔCEL) sarà calcolato come differenza tra il valore CT misurato nella fase venosa e quello misurato prima dell'iniezione del contrasto.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBW_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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