- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03384979
Ottimizzazione della dose di mezzo di contrasto nella TC con peso corporeo magro (CA_LBW)
Prova controllata randomizzata di ottimizzazione della dose di agente di contrasto in CT con peso corporeo magro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno sottoposti ad una TAC dell'addome (multifasica) con mezzo di contrasto e verranno misurati: peso corporeo totale (TBW), altezza, peso corporeo magro (LBW) e indice di massa corporea (BMI) attraverso formule note in letteratura e con una bilancia per l'analisi dell'impedenza bioelettrica. Non è prevista la somministrazione di farmaci diversi da quelli indicati nella richiesta del medico curante.
Dose di mezzo di contrasto:
IOPAMIRO® (Iopamidol) è un mezzo di contrasto radiologico di nuova generazione di composti non ionici, idrosolubili perché la struttura molecolare incorpora gruppi idrofili. Il dosaggio raccomandato (ml) è 0,5-2,0/kg. Il volume di una singola iniezione dipende dall'area vascolare da esaminare.
IOMERON® (Iomeprolo) è un mezzo di contrasto radiologico di nuova generazione di composti non ionici, idrosolubili perché la struttura molecolare incorpora gruppi idrofili. Il dosaggio raccomandato (ml) è 0,5-2,0/kg. Il volume di una singola iniezione dipende dall'area vascolare da esaminare.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a uno dei due protocolli di agente di contrasto.
Gruppo di controllo (protocollo TBW): i pazienti riceveranno una dose di agente di contrasto basata sul loro TBW come protocollo clinico standard con una dose di 0,40 gI/kg di TBW. Non ci sono differenze rispetto alla pratica clinica.
Gruppo sperimentale (protocollo LBW): i pazienti riceveranno una dose di agente di contrasto basata sul loro LBW calcolato per testare la nostra ipotesi con una dose di 0,65 gI/kg di LBW, derivata dal nostro studio pilota (LBW_01 approvato il 10/11/2016, numero di registrazione 160/int/2016).
Se i radiologi preferiscono un esame più approfondito, verrà ripetuta solo la scansione con mezzo di contrasto con la dose standard come da protocollo clinico standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni;
- Pazienti che nelle nostre istituzioni eseguiranno una TC addominale multifasica con mezzo di contrasto;
- Pazienti in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- storia di malattia epatica sottostante cronica (cirrosi, infiltrazione grassa del fegato o malattia da accumulo di glicogeno);
- storia di malattia cardiaca cronica di base (insufficienza cardiaca congestizia, precedente sostituzione della valvola cardiaca, pericardite restrittiva e/o costrittiva);
- mieloma multiplo;
- ipersensibilità ai composti contenenti iodio;
- insufficienza renale (livello di creatinina sierica ≤ 1,8 mg/dL [159,12 µmol/L]) o pazienti con insufficienza renale (eGR <30 ml/min/1,73 mq);
- pazienti con vena antecubitale che, alla valutazione medica, non possono sostenere la portata dell'iniezione di CA (vedi sotto);
- pazienti portatori di protesi o proiettili metallici, pacemaker o stimolatori;
- pazienti con malattie del fegato che interessano l'intero parenchima;
- pazienti fragili che, dopo valutazione radiologica, necessitano di dosi inferiori di CA;
- gravidanza;
- controindicazioni generali all'esame TC o decisione motivata del radiologo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Protocollo TBW
I pazienti riceveranno una dose di agente di contrasto basata sul loro TBW come protocollo clinico standard.
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L'agente di contrasto verrà somministrato per via endovenosa utilizzando il peso corporeo totale o il peso corporeo magro, calcolato con la bilancia dell'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Protocollo LBW
I pazienti riceveranno una dose di agente di contrasto basata sul loro LBW calcolato.
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L'agente di contrasto verrà somministrato per via endovenosa utilizzando il peso corporeo totale o il peso corporeo magro, calcolato con la bilancia dell'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del contrasto
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'aumento del contrasto epatico (ΔCEL) sarà calcolato come differenza tra il valore CT misurato nella fase venosa e quello misurato prima dell'iniezione del contrasto.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBW_02
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