Optimering av kontrastmedelsdos i CT med mager kroppsvikt (CA_LBW)
Randomiserat kontrollerat försök med optimering av kontrastmedelsdos i CT med mager kroppsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att genomgå en datortomografi av buken (flerfasisk) med kontrastmedel och kommer att mätas: total kroppsvikt (TBW), längd, mager kroppsvikt (LBW) och body mass index (BMI) genom formler kända i litteraturen och med en balans för bioelektrisk impedansanalys. Det finns ingen administrering av andra läkemedel än de som anges i den behandlande läkarens begäran.
Dos av kontrastmedel:
IOPAMIRO® (Iopamidol) är ett röntgenkontrastmedel av den nya generationen nonjoniska föreningar, som är vattenlösliga eftersom molekylstrukturen innehåller hydrofila grupper. Rekommenderad dosering (ml) är 0,5-2,0/kg. Enstaka injektionsvolym beror på det kärlområde som ska undersökas.
IOMERON® (Iomeprolo) är ett röntgenkontrastmedium av den nya generationen nonjoniska föreningar, som är vattenlösliga eftersom molekylstrukturen innehåller hydrofila grupper. Rekommenderad dosering (ml) är 0,5-2,0/kg. Enstaka injektionsvolym beror på det kärlområde som ska undersökas.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas att genomgå ett av de två kontrastmedelsprotokollen.
Kontrollgrupp (TBW-protokoll): patienter kommer att få en kontrastmedelsdos baserad på deras TBW som ett standard klinikprotokoll med en dos på 0,40 gI/kg TBW. Det finns inga skillnader jämfört med klinisk praxis.
Experimentgrupp (LBW-protokoll): patienter kommer att få en kontrastmedelsdos baserad på deras beräknade LBW för att testa vår hypotes med en dos på 0,65 gI/kg LBW, härledd från vår pilotstudie (LBW_01 godkänd 2016-11-10, registreringsnummer 160/int/2016).
Om radiologer föredrar en mer utökad undersökning kommer endast scanning med kontrastmedel att upprepas med standarddosen som standard kliniskt protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år;
- Patienter som kommer att utföra en kontrastförstärkt abdominal CT multifasisk på våra institutioner;
- Patienter kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- historia av kronisk underliggande leversjukdom (cirros, fettinfiltration av levern eller glykogenlagringssjukdom);
- historia av kronisk underliggande hjärtsjukdom (kongestiv hjärtsvikt, tidigare hjärtklaffbyte, restriktiv och/eller sammandragande perikardit);
- multipelt myelom;
- överkänslighet mot jodinnehållande föreningar;
- njurinsufficiens (serumkreatininnivå ≤ 1,8 mg/dL [159,12 µmol/L]) eller patienter med njursvikt (eGR <30 ml/min/1,73 m2);
- patienter med antecubital ven som vid medicinsk utvärdering inte kan upprätthålla flödeshastigheten för CA-injektion (se nedan);
- patientbärare av proteser eller metallkulor, pacemaker eller stimulatorer;
- patienter med leversjukdomar som påverkar hela parenkymet;
- sköra patienter som, efter radiologutvärdering, kräver lägre dos av CA;
- graviditet;
- allmänna kontraindikationer till CT-undersökning eller motiverat beslut av radiologen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: TBW-protokoll
Patienterna kommer att få en kontrastmedelsdos baserad på deras TBW som ett standardprotokoll för kliniken.
|
Kontrastmedel kommer att administreras intravenöst med total kroppsvikt eller mager kroppsvikt, beräknat med bioelektrisk impedansanalysbalans.
Andra namn:
|
|
Experimentell: LBW-protokoll
Patienterna kommer att få en kontrastmedelsdos baserad på deras beräknade LBW.
|
Kontrastmedel kommer att administreras intravenöst med total kroppsvikt eller mager kroppsvikt, beräknat med bioelektrisk impedansanalysbalans.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastförbättring
Tidsram: 1 dag
|
Leverkontrastförstärkningen (ΔCEL) kommer att beräknas som skillnaden mellan CT-värdet uppmätt i venfasen och det som uppmätts före kontrastinjektion.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LBW_02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .