Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de dosis contrastmiddel in CT met mager lichaamsgewicht (CA_LBW)

2 mei 2019 bijgewerkt door: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Gerandomiseerde gecontroleerde proef van optimalisatie van contrastmiddeldosis in CT met mager lichaamsgewicht

Deze studie evalueert de verschillende verbetering met behulp van een dosis contrastmiddel in computertomografie op basis van het totale lichaamsgewicht of op basis van het magere lichaamsgewicht. De helft van de deelnemers krijgt een dosis contrastmiddel op basis van hun totale lichaamsgewicht, terwijl de andere helft een dosis krijgt op basis van hun magere lichaamsgewicht. Onze hypothese is dat als het contrastmiddel niet wordt toegediend op basis van het totale lichaamsgewicht maar op basis van het magere lichaamsgewicht, het mogelijk is om verbeterde beelden van gelijke of betere kwaliteit te verkrijgen, een vermindering van de variabiliteit van contrastverbetering en ook een dosisverlaging bij sommige patiënten. (die met overgewicht).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ondergaan een CT-scan van de buik (multifasisch) met contrastmiddel en worden gemeten: totaal lichaamsgewicht (TBW), lengte, mager lichaamsgewicht (LBW) en body mass index (BMI) via in de literatuur bekende formules en met een balans voor bio-elektrische impedantieanalyse. Er worden geen andere geneesmiddelen toegediend dan die vermeld op de aanvraag van de behandelend arts.

Dosis contrastmiddel:

IOPAMIRO® (Iopamidol) is een röntgencontrastmiddel van de nieuwe generatie niet-ionische verbindingen, die in water oplosbaar zijn omdat de moleculaire structuur hydrofiele groepen bevat. Aanbevolen dosering (ml) is 0,5-2,0/kg. Het volume van een enkele injectie is afhankelijk van het te onderzoeken vasculaire gebied.

IOMERON® (Iomeprolo) is een röntgencontrastmiddel van de nieuwe generatie niet-ionische verbindingen, die in water oplosbaar zijn omdat de moleculaire structuur hydrofiele groepen bevat. Aanbevolen dosering (ml) is 0,5-2,0/kg. Het volume van een enkele injectie is afhankelijk van het te onderzoeken vasculaire gebied.

Patiënten worden willekeurig toegewezen om een ​​van de twee contrastmiddelprotocollen te ondergaan.

Controlegroep (TBW-protocol): patiënten krijgen een dosis contrastmiddel op basis van hun TBW als standaardkliniekprotocol met een dosis van 0,40 gI/kg TBW. Er zijn geen verschillen met de klinische praktijk.

Experimentele groep (LBW-protocol): patiënten krijgen een dosis contrastmiddel op basis van hun berekende LBW om onze hypothese te testen met een dosis van 0,65 gI/kg LBW, afgeleid van onze pilotstudie (LBW_01 goedgekeurd op 10/11/2016, registratienummer 160/int/2016).

Als radiologen de voorkeur geven aan een uitgebreider onderzoek, wordt alleen het scannen met contrastmiddel herhaald met de standaarddosis als standaard klinisch protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar;
  • Patiënten die in onze instellingen een meerfasige CT-abdomen met contrastversterking zullen uitvoeren;
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van chronische onderliggende leverziekte (cirrose, vetinfiltratie van de lever of glycogeenstapelingsziekte);
  • geschiedenis van chronische onderliggende hartziekte (congestief hartfalen, eerdere hartklepvervanging, restrictieve en/of constrictieve pericarditis);
  • multipel myeloom;
  • overgevoeligheid voor jodiumhoudende verbindingen;
  • nierinsufficiëntie (serumcreatininespiegel ≤ 1,8 mg/dl [159,12 µmol/l]) of patiënten met nierfalen (eGR <30 ml/min/1,73 m²);
  • patiënten met antecubitale ader die, bij medische evaluatie, de stroomsnelheid van CA-injectie niet kan volhouden (zie hieronder);
  • patiënten drager van prothese of metalen kogels, pacemaker of stimulatoren;
  • patiënten met leveraandoeningen die het gehele parenchym aantasten;
  • fragiele patiënten die, na evaluatie door een radioloog, een lagere dosis CA nodig hebben;
  • zwangerschap;
  • algemene contra-indicaties voor CT-onderzoek of gemotiveerde beslissing van de radioloog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: TBW-protocol
Patiënten krijgen een dosis contrastmiddel op basis van hun TBW als een standaard kliniekprotocol.
Geneesmiddel: Iopamidol
Het contrastmiddel wordt intraveneus toegediend op basis van het totale lichaamsgewicht of het magere lichaamsgewicht, berekend met een bio-elektrische impedantieanalysebalans.
Andere namen:
  • Iomeprolo
Experimenteel: LBW-protocol
Patiënten krijgen een dosis contrastmiddel op basis van hun berekende LBW.
Geneesmiddel: Iopamidol
Het contrastmiddel wordt intraveneus toegediend op basis van het totale lichaamsgewicht of het magere lichaamsgewicht, berekend met een bio-elektrische impedantieanalysebalans.
Andere namen:
  • Iomeprolo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastverbetering
Tijdsspanne: 1 dag
De levercontrastverbetering (ΔCEL) wordt berekend als het verschil tussen de CT-waarde gemeten in de veneuze fase en die gemeten vóór contrastinjectie.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBW_02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Iopamidol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren