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Optimisation de la dose d'agent de contraste en CT avec un poids corporel maigre (CA_LBW)

2 mai 2019 mis à jour par: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Essai contrôlé randomisé d'optimisation de la dose d'agent de contraste en CT avec un poids corporel maigre

Cette étude évalue les différentes améliorations à l'aide d'une dose d'agent de contraste en tomodensitométrie en fonction du poids corporel total ou en fonction du poids corporel maigre. La moitié des participants recevront une dose d'agent de contraste en fonction de leur poids corporel total, tandis que l'autre moitié recevra une dose en fonction de leur poids corporel maigre. Notre hypothèse est que si l'agent de contraste est administré non pas en se basant sur le poids corporel total mais sur le poids corporel maigre, il est possible d'obtenir une qualité égale ou meilleure d'images améliorées, une réduction de la variabilité de l'amélioration du contraste et également une réduction de dose chez certains patients. (personnes en surpoids).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subiront un scanner de l'abdomen (multiphasique) avec agent de contraste et seront mesurés : poids corporel total (TBW), taille, poids corporel maigre (LBW) et indice de masse corporelle (IMC) à travers des formules connues dans la littérature et avec une balance pour l'analyse d'impédance bioélectrique. Il n'y a pas d'administration de médicaments autres que ceux indiqués dans la demande du médecin traitant.

Dose de produit de contraste :

IOPAMIRO® (Iopamidol) est un produit de contraste radiologique de la nouvelle génération de composés non ioniques, hydrosolubles car la structure moléculaire incorpore des groupements hydrophiles. La dose recommandée (ml) est de 0,5 à 2,0/kg. Le volume d'injection unique dépend de la zone vasculaire à examiner.

IOMERON® (Iomeprolo) est un produit de contraste radiographique de la nouvelle génération de composés non ioniques, hydrosolubles car la structure moléculaire incorpore des groupes hydrophiles. La dose recommandée (ml) est de 0,5 à 2,0/kg. Le volume d'injection unique dépend de la zone vasculaire à examiner.

Les patients seront assignés au hasard pour subir l'un des deux protocoles d'agent de contraste.

Groupe témoin (protocole TBW) : les patients recevront une dose d'agent de contraste basée sur leur TBW selon un protocole clinique standard avec une dose de 0,40 gI/kg de TBW. Il n'y a pas de différences par rapport à la pratique clinique.

Groupe expérimental (protocole LBW) : les patients recevront une dose de produit de contraste en fonction de leur LBW calculé pour tester notre hypothèse avec une dose de 0,65 gI/kg de LBW, issue de notre étude pilote (LBW_01 approuvé le 10/11/2016, numéro d'enregistrement 160/int/2016).

Si les radiologues préfèrent un examen plus approfondi, seule la numérisation avec agent de contraste sera répétée avec la dose standard comme protocole clinique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 18 ans ;
  • Patients qui réaliseront un scanner abdominal multiphasique avec injection de produit de contraste dans nos établissements ;
  • Patients capables de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladie hépatique sous-jacente chronique (cirrhose, infiltration graisseuse du foie ou maladie de stockage du glycogène);
  • antécédents de maladie cardiaque chronique sous-jacente (insuffisance cardiaque congestive, remplacement antérieur d'une valve cardiaque, péricardite restrictive et/ou constrictive);
  • myélome multiple;
  • hypersensibilité aux composés contenant de l'iode;
  • insuffisant rénal (taux de créatinine sérique ≤ 1,8 mg/dL [159,12 µmol/L]) ou patients insuffisants rénaux (eGR <30 ml/min/1,73 m2);
  • les patients avec une veine antécubitale qui, lors de l'évaluation médicale, ne peuvent pas maintenir le débit d'injection de CA (voir ci-dessous) ;
  • les patients porteurs de prothèses ou de balles métalliques, de pacemaker ou de stimulateurs ;
  • les patients atteints de maladies du foie qui affectent tout le parenchyme;
  • les patients fragiles qui, après évaluation radiologique, nécessitent une dose plus faible d'AC ;
  • grossesse;
  • contre-indications générales à l'examen TDM ou décision motivée du radiologue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Protocole TBW
Les patients recevront une dose d'agent de contraste basée sur leur TBW en tant que protocole clinique standard.
Médicament: Iopamidol
L'agent de contraste sera administré par voie intraveineuse en utilisant le poids corporel total ou le poids corporel maigre, calculé avec une balance d'analyse d'impédance bioélectrique.
Autres noms:
  • Iomeprolo
Expérimental: Protocole LBW
Les patients recevront une dose d'agent de contraste basée sur leur LBW calculé.
Médicament: Iopamidol
L'agent de contraste sera administré par voie intraveineuse en utilisant le poids corporel total ou le poids corporel maigre, calculé avec une balance d'analyse d'impédance bioélectrique.
Autres noms:
  • Iomeprolo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du contraste
Délai: Un jour
L'amélioration du contraste hépatique (ΔCEL) sera calculée comme la différence entre la valeur CT mesurée dans la phase veineuse et celle mesurée avant l'injection de contraste.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Donato

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (Réel)

28 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBW_02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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