Otimização da Dose do Agente de Contraste em TC com Peso Corporal Magro (CA_LBW)
Ensaio controlado randomizado de otimização da dose de agente de contraste em TC com peso corporal magro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada de abdome (multifásica) com meio de contraste e serão aferidos: peso corporal total (PCT), altura, peso corporal magro (BP) e índice de massa corporal (IMC) por meio de fórmulas conhecidas na literatura e com uma balança para análise de impedância bioelétrica. Não há administração de medicamentos além dos indicados a pedido do médico assistente.
Dose do agente de contraste:
IOPAMIRO® (Iopamidol) é um meio de contraste de raios X da nova geração de compostos não iônicos, solúveis em água porque a estrutura molecular incorpora grupos hidrofílicos. A dosagem recomendada (ml) é de 0,5-2,0/kg. O volume de injeção única depende da área vascular a ser examinada.
IOMERON® (Iomeprolo) é um meio de contraste de raios X da nova geração de compostos não iônicos, solúveis em água porque a estrutura molecular incorpora grupos hidrofílicos. A dosagem recomendada (ml) é de 0,5-2,0/kg. O volume de injeção única depende da área vascular a ser examinada.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para se submeter a um dos dois protocolos de agentes de contraste.
Grupo controle (protocolo TBW): os pacientes receberão uma dose de agente de contraste com base em seu TBW como um protocolo clínico padrão com uma dose de 0,40 gI/kg de TBW. Não há diferenças em relação à prática clínica.
Grupo experimental (protocolo BPN): os pacientes receberão uma dose de agente de contraste com base em seu BPN calculado para testar nossa hipótese com uma dose de 0,65 gI/kg de BPN, derivada de nosso estudo piloto (LBW_01 aprovado em 11/10/2016, número de registro 160/int/2016).
Se os radiologistas preferirem um exame mais aprimorado, apenas a varredura com agente de contraste será repetida com a dose padrão como protocolo clínico padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos de idade;
- Pacientes que realizarão TC de abdome com contraste multifásico em nossas instituições;
- Pacientes capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- história de doença hepática crônica subjacente (cirrose, infiltração gordurosa do fígado ou doença de armazenamento de glicogênio);
- história de doença cardíaca subjacente crônica (insuficiência cardíaca congestiva, troca valvar cardíaca prévia, pericardite restritiva e/ou constritiva);
- mieloma múltiplo;
- hipersensibilidade a compostos contendo iodo;
- insuficiência renal (nível de creatinina sérica ≤ 1,8 mg/dL [159,12 µmol/L]) ou pacientes com insuficiência renal (eGR <30 ml/min/1,73 m2);
- pacientes com veia antecubital que, na avaliação médica, não conseguem sustentar a taxa de fluxo da injeção de AC (ver abaixo);
- portadores de próteses ou balas metálicas, marca-passos ou estimuladores;
- pacientes com doenças hepáticas que afetam todo o parênquima;
- pacientes frágeis que, após avaliação do radiologista, necessitam de menor dose de CA;
- gravidez;
- contra-indicações gerais ao exame de TC ou decisão fundamentada do radiologista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Protocolo TBW
Os pacientes receberão uma dose de agente de contraste com base em seu TBW como um protocolo clínico padrão.
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O agente de contraste será administrado por via intravenosa usando o peso corporal total ou peso corporal magro, calculado com balança de análise de impedância bioelétrica.
Outros nomes:
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Experimental: Protocolo LBW
Os pacientes receberão uma dose de agente de contraste com base em seu BPN calculado.
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O agente de contraste será administrado por via intravenosa usando o peso corporal total ou peso corporal magro, calculado com balança de análise de impedância bioelétrica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aprimoramento de contraste
Prazo: 1 dia
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O realce do contraste hepático (ΔCEL) será calculado como a diferença entre o valor da TC medido na fase venosa e aquele medido antes da injeção do contraste.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBW_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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