제지방 체중을 가진 CT에서 조영제 투여량의 최적화 (CA_LBW)
제지방 체중을 가진 CT에서 조영제 용량의 최적화에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
환자는 조영제로 복부 CT 스캔(다중상)을 받고 문헌에 알려진 공식과 생체 전기 임피던스 분석을 위한 저울. 치료 의사의 요청에 명시된 것 이외의 약물 투여는 없습니다.
조영제 용량:
IOPAMIRO®(Iopamidol)는 분자 구조에 친수성 그룹이 포함되어 있기 때문에 수용성인 차세대 비이온성 화합물의 X선 조영제입니다. 권장 복용량(ml)은 0.5-2.0/kg입니다. 단일 주입량은 검사할 혈관 영역에 따라 다릅니다.
IOMERON®(Iomeprolo)은 분자 구조에 친수성 그룹이 포함되어 있기 때문에 수용성인 차세대 비이온성 화합물의 X선 조영제입니다. 권장 복용량(ml)은 0.5-2.0/kg입니다. 단일 주입량은 검사할 혈관 영역에 따라 다릅니다.
환자는 두 가지 조영제 프로토콜 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
대조군(TBW 프로토콜): 환자는 0.40gI/kg의 TBW 용량으로 표준 클리닉 프로토콜로 TBW를 기준으로 조영제 용량을 받습니다. 임상 실습과 비교하여 차이가 없습니다.
실험 그룹(LBW 프로토콜): 환자는 파일럿 연구(LBW_01 승인 10/11/2016, 등록 번호)에서 파생된 0.65 gI/kg의 LBW 용량으로 가설을 테스트하기 위해 계산된 LBW를 기반으로 조영제 용량을 받게 됩니다. 160/int/2016).
방사선 전문의가 보다 강화된 검사를 선호하는 경우 조영제를 사용한 스캔만 표준 임상 프로토콜로 표준 용량으로 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세;
- 우리 기관에서 조영 증강 복부 CT 다단계를 수행할 환자;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 만성 기초 간 질환(간경화, 간의 지방 침윤 또는 글리코겐 축적 질환)의 병력;
- 만성 기저 심장 질환의 병력(울혈성 심부전, 이전의 심장 판막 교체, 제한성 및/또는 수축성 심낭염);
- 다발성 골수종;
- 요오드 함유 화합물에 대한 과민증;
- 신부전(혈청 크레아티닌 수치 ≤ 1.8 mg/dL [159.12 µmol/L]) 또는 신부전 환자(eGR < 30 ml/min/1.73 m2);
- 의학적 평가에서 CA 주입의 유속을 유지할 수 없는 전주정맥 환자(아래 참조);
- 보철물 또는 금속 탄환, 심박조율기 또는 자극기의 환자 캐리어;
- 전체 실질에 영향을 미치는 간 질환 환자;
- 방사선 전문의의 평가 후 더 낮은 용량의 CA가 필요한 허약한 환자;
- 임신;
- CT 검사 또는 방사선 전문의의 합리적인 결정에 대한 일반적인 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: TBW 프로토콜
환자는 표준 클리닉 프로토콜로 TBW를 기반으로 조영제 용량을 받게 됩니다.
|
조영제는 생체 전기 임피던스 분석 저울로 계산된 총 체중 또는 무지방 체중을 사용하여 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: LBW 프로토콜
환자는 계산된 LBW에 따라 조영제 용량을 받게 됩니다.
|
조영제는 생체 전기 임피던스 분석 저울로 계산된 총 체중 또는 무지방 체중을 사용하여 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대비 향상
기간: 1 일
|
간 조영 증강(ΔCEL)은 정맥 단계에서 측정된 CT 값과 조영제 주입 전에 측정된 CT 값의 차이로 계산됩니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LBW_02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .