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Optimierung der Kontrastmitteldosis im CT bei magerem Körpergewicht (CA_LBW)

2. Mai 2019 aktualisiert von: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Randomisierte kontrollierte Studie zur Optimierung der Kontrastmitteldosis bei CT mit magerem Körpergewicht

Diese Studie bewertet die unterschiedliche Anreicherung durch eine Kontrastmitteldosis in der Computertomographie basierend auf dem Gesamtkörpergewicht oder basierend auf dem mageren Körpergewicht. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Kontrastmitteldosis basierend auf ihrem Gesamtkörpergewicht, während die andere Hälfte eine Dosis basierend auf ihrem mageren Körpergewicht erhält. Unsere Hypothese ist, dass es möglich ist, wenn das Kontrastmittel nicht auf der Grundlage des Gesamtkörpergewichts, sondern auf der Grundlage des mageren Körpergewichts verabreicht wird, eine gleiche oder bessere Qualität der verbesserten Bilder, eine Verringerung der Variabilität der Kontrastverstärkung und bei einigen Patienten auch eine Dosisreduzierung zu erzielen (übergewichtige).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einem CT-Scan des Abdomens (mehrphasig) mit Kontrastmittel unterzogen und gemessen: Gesamtkörpergewicht (TBW), Größe, mageres Körpergewicht (LBW) und Body-Mass-Index (BMI) durch in der Literatur bekannte Formeln und mit eine Waage für die bioelektrische Impedanzanalyse. Es erfolgt keine Verabreichung von anderen Medikamenten als denen, die im Auftrag des behandelnden Arztes angegeben sind.

Kontrastmitteldosis:

IOPAMIRO® (Iopamidol) ist ein Röntgenkontrastmittel der neuen Generation nichtionischer Verbindungen, die wasserlöslich sind, weil die Molekülstruktur hydrophile Gruppen enthält. Die empfohlene Dosierung (ml) beträgt 0,5-2,0/kg. Das Einzelinjektionsvolumen hängt von dem zu untersuchenden Gefäßbereich ab.

IOMERON® (Iomeprolo) ist ein Röntgenkontrastmittel der neuen Generation nichtionischer Verbindungen, die wasserlöslich sind, weil die Molekülstruktur hydrophile Gruppen enthält. Die empfohlene Dosierung (ml) beträgt 0,5-2,0/kg. Das Einzelinjektionsvolumen hängt von dem zu untersuchenden Gefäßbereich ab.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Kontrastmittelprotokolle zugeteilt.

Kontrollgruppe (TBW-Protokoll): Die Patienten erhalten eine Kontrastmitteldosis basierend auf ihrer TBW als klinisches Standardprotokoll mit einer Dosis von 0,40 gI/kg TBW. Es gibt keine Unterschiede zur klinischen Praxis.

Versuchsgruppe (LBW-Protokoll): Die Patienten erhalten eine Kontrastmitteldosis basierend auf ihrem berechneten LBW, um unsere Hypothese mit einer Dosis von 0,65 gI/kg LBW zu testen, abgeleitet aus unserer Pilotstudie (LBW_01 genehmigt am 11.10.2016, Registrierungsnummer 160/int/2016).

Wenn Radiologen eine erweiterte Untersuchung bevorzugen, wird nur das Scannen mit Kontrastmittel mit der Standarddosis als klinisches Standardprotokoll wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt;
  • Patienten, die in unseren Einrichtungen ein mehrphasiges kontrastverstärktes Abdominal-CT durchführen;
  • Patienten, die eine informierte Einwilligung geben können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronischen zugrunde liegenden Lebererkrankung (Zirrhose, Fettinfiltration der Leber oder Glykogenspeicherkrankheit);
  • Vorgeschichte einer chronischen zugrunde liegenden Herzerkrankung (kongestive Herzinsuffizienz, früherer Herzklappenersatz, restriktive und/oder konstriktive Perikarditis);
  • Multiples Myelom;
  • Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Verbindungen;
  • Niereninsuffizienz (Serum-Kreatininspiegel ≤ 1,8 mg/dL [159,12 µmol/L]) oder Patienten mit Niereninsuffizienz (eGR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Patienten mit antecubitaler Vene, die nach medizinischer Untersuchung die Flussrate der CA-Injektion nicht aufrechterhalten kann (siehe unten);
  • Patiententräger von Prothesen oder Metallkugeln, Herzschrittmachern oder Stimulatoren;
  • Patienten mit Lebererkrankungen, die das gesamte Parenchym betreffen;
  • schwache Patienten, die nach radiologischer Beurteilung eine niedrigere CA-Dosis benötigen;
  • Schwangerschaft;
  • allgemeine Kontraindikationen für die CT-Untersuchung oder begründete Entscheidung des Radiologen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: TBW-Protokoll
Die Patienten erhalten eine Kontrastmitteldosis basierend auf ihrer TBW als klinisches Standardprotokoll.
Arzneimittel: Iopamidol
Das Kontrastmittel wird intravenös verabreicht, wobei das Gesamtkörpergewicht oder das magere Körpergewicht verwendet wird, das mit einer Waage der bioelektrischen Impedanzanalyse berechnet wird.
Andere Namen:
  • Iomeprolo
Experimental: LBW-Protokoll
Die Patienten erhalten eine Kontrastmitteldosis basierend auf ihrem berechneten LBW.
Arzneimittel: Iopamidol
Das Kontrastmittel wird intravenös verabreicht, wobei das Gesamtkörpergewicht oder das magere Körpergewicht verwendet wird, das mit einer Waage der bioelektrischen Impedanzanalyse berechnet wird.
Andere Namen:
  • Iomeprolo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastverstärkung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Leberkontrastanreicherung (ΔCEL) wird als Differenz zwischen dem in der venösen Phase und dem vor der Kontrastinjektion gemessenen CT-Wert berechnet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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IRCCS Policlinico S. Donato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBW_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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