Optymalizacja dawki środka kontrastowego w tomografii komputerowej przy beztłuszczowej masie ciała (CA_LBW)
Randomizowana kontrolowana próba optymalizacji dawki środka kontrastowego w tomografii komputerowej z beztłuszczową masą ciała
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej jamy brzusznej (wielofazowej) z kontrastem i zostaną zmierzone: całkowita masa ciała (TBW), wzrost, beztłuszczowa masa ciała (LBW) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) za pomocą wzorów znanych z literatury i z waga do analizy impedancji bioelektrycznej. Nie podaje się leków innych niż wskazane we wskazaniu lekarza prowadzącego.
Dawka środka kontrastowego:
IOPAMIRO® (Iopamidol) to rentgenowski środek kontrastowy nowej generacji związków niejonowych, które są rozpuszczalne w wodzie dzięki obecności grup hydrofilowych w strukturze molekularnej. Zalecane dawkowanie (ml) to 0,5-2,0/kg. Objętość pojedynczej iniekcji zależy od badanego obszaru naczyniowego.
IOMERON® (Iomeprolo) to rentgenowski środek kontrastowy nowej generacji związków niejonowych, które są rozpuszczalne w wodzie dzięki obecności grup hydrofilowych w strukturze molekularnej. Zalecane dawkowanie (ml) to 0,5-2,0/kg. Objętość pojedynczej iniekcji zależy od badanego obszaru naczyniowego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch protokołów podawania środka kontrastowego.
Grupa kontrolna (protokół TBW): pacjenci otrzymają dawkę środka kontrastowego w oparciu o ich TBW zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym z dawką 0,40 gI/kg TBW. Nie ma różnic w porównaniu z praktyką kliniczną.
Grupa eksperymentalna (protokół LBW): pacjenci otrzymają dawkę środka kontrastowego na podstawie obliczonej LBW w celu sprawdzenia naszej hipotezy z dawką 0,65 gI/kg LBW, uzyskaną z naszego badania pilotażowego (LBW_01 zatwierdzony 10/11/2016, numer rejestracyjny 160/int/2016).
Jeśli radiolodzy preferują dokładniejsze badanie, powtórzone zostanie tylko badanie ze środkiem kontrastowym ze standardową dawką jako standardowy protokół kliniczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat;
- Pacjenci, którzy w naszych placówkach wykonają wielofazową tomografię komputerową jamy brzusznej z kontrastem;
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła choroba wątroby w wywiadzie (marskość, nacieki tłuszczowe w wątrobie lub choroba spichrzania glikogenu);
- przewlekła choroba serca w wywiadzie (zastoinowa niewydolność serca, wcześniejsza wymiana zastawki serca, restrykcyjne i/lub zaciskające zapalenie osierdzia);
- szpiczak mnogi;
- nadwrażliwość na związki zawierające jod;
- niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,8 mg/dl [159,12 µmol/l]) lub pacjenci z niewydolnością nerek (eGR <30 ml/min/1,73 m2);
- pacjenci z żyłą łokciową, która w ocenie medycznej nie jest w stanie utrzymać szybkości przepływu wstrzyknięcia CA (patrz poniżej);
- pacjenci noszący protezy lub metalowe kule, rozruszniki serca lub stymulatory;
- pacjenci z chorobami wątroby obejmującymi cały miąższ;
- słabi pacjenci, którzy po ocenie radiologa wymagają mniejszej dawki CA;
- ciąża;
- ogólne przeciwwskazania do badania TK lub uzasadniona decyzja lekarza radiologa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Protokół TBW
Pacjenci otrzymają dawkę środka kontrastowego w oparciu o ich TBW jako standardowy protokół kliniczny.
|
Środek kontrastowy zostanie podany dożylnie z wykorzystaniem całkowitej masy ciała lub beztłuszczowej masy ciała, obliczonej za pomocą wagi do analizy impedancji bioelektrycznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Protokół LBW
Pacjenci otrzymają dawkę środka kontrastowego na podstawie obliczonej LBW.
|
Środek kontrastowy zostanie podany dożylnie z wykorzystaniem całkowitej masy ciała lub beztłuszczowej masy ciała, obliczonej za pomocą wagi do analizy impedancji bioelektrycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kontrastu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wzmocnienie kontrastu wątroby (ΔCEL) zostanie obliczone jako różnica między wartością CT zmierzoną w fazie żylnej a wartością zmierzoną przed wstrzyknięciem kontrastu.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBW_02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .