Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dávky kontrastní látky při CT s štíhlou tělesnou hmotností (CA_LBW)

2. května 2019 aktualizováno: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Randomizovaná kontrolovaná studie optimalizace dávky kontrastní látky v CT s štíhlou tělesnou hmotností

Tato studie hodnotí rozdílné zvýšení pomocí dávky kontrastní látky v počítačové tomografii na základě celkové tělesné hmotnosti nebo na základě čisté tělesné hmotnosti. Polovina účastníků dostane dávku kontrastní látky na základě jejich celkové tělesné hmotnosti, zatímco druhá polovina dostane dávku na základě jejich čisté tělesné hmotnosti. Naší hypotézou je, že pokud je kontrastní látka podávána nikoli na základě celkové tělesné hmotnosti, ale na základě čisté tělesné hmotnosti, je možné získat stejnou nebo lepší kvalitu vylepšených snímků, snížení variability zvýšení kontrastu a také snížení dávky u některých pacientů. (ty s nadváhou).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstoupí CT vyšetření břicha (vícefázové) s kontrastní látkou a bude jim změřena: celková tělesná hmotnost (TBW), výška, štíhlá tělesná hmotnost (LBW) a index tělesné hmotnosti (BMI) pomocí vzorců známých v literatuře a pomocí váhy pro analýzu bioelektrické impedance. K podávání jiných léků než těch, které jsou uvedeny v žádance ošetřujícího lékaře, nedochází.

Dávka kontrastní látky:

IOPAMIRO® (Iopamidol) je rentgenové kontrastní médium nové generace neiontových sloučenin, které jsou rozpustné ve vodě, protože molekulární struktura obsahuje hydrofilní skupiny. Doporučené dávkování (ml) je 0,5-2,0/kg. Objem jednotlivé injekce závisí na vyšetřované vaskulární oblasti.

IOMERON® (Iomeprolo) je rentgenové kontrastní médium nové generace neiontových sloučenin, které jsou rozpustné ve vodě, protože molekulární struktura obsahuje hydrofilní skupiny. Doporučené dávkování (ml) je 0,5-2,0/kg. Objem jednotlivé injekce závisí na vyšetřované vaskulární oblasti.

Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili jeden ze dvou protokolů kontrastních látek.

Kontrolní skupina (TBW protokol): pacienti dostanou dávku kontrastní látky na základě jejich TBW jako standardní klinický protokol s dávkou 0,40 gI/kg TBW. Nejsou zde žádné rozdíly oproti klinické praxi.

Experimentální skupina (LBW protokol): pacienti dostanou dávku kontrastní látky na základě jejich vypočtené LBW k ověření naší hypotézy s dávkou 0,65 gI/kg LBW, odvozené z naší pilotní studie (LBW_01 schváleno 10.11.2016, registrační číslo 160/int/2016).

Pokud radiologové dávají přednost vylepšenému vyšetření, bude se opakovat pouze skenování kontrastní látkou se standardní dávkou jako standardním klinickým protokolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let;
  • Pacienti, kteří budou v našich zařízeních provádět vícefázové CT břicha s kontrastem;
  • Pacienti schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza chronického základního onemocnění jater (cirhóza, tuková infiltrace jater nebo onemocnění ukládání glykogenu);
  • anamnéza chronického základního srdečního onemocnění (městnavé srdeční selhání, předchozí náhrada srdeční chlopně, restriktivní a/nebo konstrikční perikarditida);
  • mnohočetný myelom;
  • přecitlivělost na sloučeniny obsahující jód;
  • renální insuficience (hladina kreatininu v séru ≤ 1,8 mg/dl [159,12 µmol/L]) nebo pacienti s renálním selháním (eGR <30 ml/min/1,73 m2);
  • pacienti s antekubitální žilou, kteří při lékařském vyšetření nemohou udržet rychlost průtoku injekce CA (viz níže);
  • pacienti nosí protézy nebo kovové kuličky, kardiostimulátor nebo stimulátory;
  • pacienti s onemocněním jater, které postihuje celý parenchym;
  • křehké pacienty, kteří po vyšetření radiologem vyžadují nižší dávku CA;
  • těhotenství;
  • obecné kontraindikace CT vyšetření nebo odůvodněné rozhodnutí radiologa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: TBW protokol
Pacienti dostanou dávku kontrastní látky na základě jejich TBW jako standardní klinický protokol.
Lék: Iopamidol
Kontrastní látka bude podávána intravenózně s použitím celkové tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti bez tuku, vypočítané pomocí rovnováhy analýzy bioelektrické impedance.
Ostatní jména:
  • Iomeprolo
Experimentální: LBW protokol
Pacienti dostanou dávku kontrastní látky na základě jejich vypočtené LBW.
Lék: Iopamidol
Kontrastní látka bude podávána intravenózně s použitím celkové tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti bez tuku, vypočítané pomocí rovnováhy analýzy bioelektrické impedance.
Ostatní jména:
  • Iomeprolo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení kontrastu
Časové okno: 1 den
Zvýšení kontrastu v játrech (ΔCEL) bude vypočítáno jako rozdíl mezi hodnotou CT naměřenou v žilní fázi a hodnotou naměřenou před injekcí kontrastní látky.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBW_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iopamidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit