去脂体重CT造影剂剂量优化 (CA_LBW)
2019年5月2日 更新者：Francesco Sardanelli、IRCCS Policlinico S. Donato
去脂体重 CT 造影剂剂量优化的随机对照试验
本研究评估了在基于总体重或基于瘦体重的计算机断层扫描中使用造影剂剂量的不同增强。
一半的参与者将根据他们的总体重接受造影剂剂量，而另一半将根据他们的瘦体重接受剂量。
我们的假设是，如果造影剂的给药不是基于总体重而是基于去脂体重，则可以获得相同或更好质量的增强图像，减少对比增强的可变性，并且还可以减少某些患者的剂量（超重的）。
研究概览
详细说明
患者将接受使用造影剂的腹部 CT 扫描（多相），并将测量：总体重（TBW）、身高、瘦体重（LBW）和体重指数（BMI），通过文献中已知的公式和用于生物电阻抗分析的天平。 除主治医师要求的药物外，不使用其他药物。
造影剂剂量：
IOPAMIRO®（碘帕醇）是新一代非离子化合物的X射线造影剂，由于分子结构中加入了亲水基团而具有水溶性。 推荐用量（ml）为0.5-2.0/kg。 单次注射量取决于要检查的血管区域。
IOMERON®（Iomeprolo）是新一代非离子化合物的X射线造影剂，由于分子结构中加入了亲水基团而具有水溶性。 推荐用量（ml）为0.5-2.0/kg。 单次注射量取决于要检查的血管区域。
患者将被随机分配接受两种造影剂方案中的一种。
对照组（TBW 方案）：患者将根据其 TBW 作为标准临床方案接受造影剂剂量，剂量为 0.40 gI/kg TBW。 与临床实践相比没有差异。
实验组（LBW 方案）：患者将根据他们计算的 LBW 接受造影剂剂量，以 0.65 gI/kg LBW 的剂量检验我们的假设，该剂量来自我们的试点研究（LBW_01 批准 10/11/2016，注册号160/国际/2016）。
如果放射科医师更喜欢增强检查，则仅使用标准剂量作为标准临床方案重复使用造影剂进行扫描。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
274
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Milan
-
San Donato Milanese、Milan、意大利、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁；
- 将在我们的机构进行对比增强腹部 CT 多期相的患者；
- 患者能够给予知情同意。
排除标准：
- 慢性潜在肝病史（肝硬化、肝脏脂肪浸润或糖原贮积病）；
- 慢性潜在心脏病史（充血性心力衰竭、既往心脏瓣膜置换术、限制性和/或缩窄性心包炎）；
- 多发性骨髓瘤;
- 对含碘化合物过敏；
- 肾功能不全（血清肌酐水平 ≤ 1.8 mg/dL [159.12 µmol/L]）或肾功能衰竭患者（eGR <30 ml/min/1.73 平方米）；
- 经医学评估不能维持 CA 注射流速的肘前静脉患者（见下文）；
- 假肢或金属子弹、心脏起搏器或刺激器的患者载体；
- 患有影响整个实质的肝病患者；
- 经放射科医师评估后需要较低剂量 CA 的虚弱患者；
- 怀孕;
- CT 检查的一般禁忌症或放射科医师的合理决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：TBW协议
作为标准临床方案，患者将根据其 TBW 接受造影剂剂量。
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将使用通过生物电阻抗分析天平计算的总体重或去脂体重静脉内施用造影剂。
其他名称：
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实验性的：LBW协议
患者将根据他们计算出的 LBW 接受造影剂剂量。
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将使用通过生物电阻抗分析天平计算的总体重或去脂体重静脉内施用造影剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对比度增强
大体时间：1天
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肝脏对比增强 (ΔCEL) 将计算为静脉期测量的 CT 值与对比剂注射前测量的 CT 值之间的差异。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (实际的)
2019年2月25日
研究完成 (实际的)
2019年2月25日
研究注册日期
首次提交
2017年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LBW_02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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