Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация дозы контрастного вещества при КТ с тощей массой тела (CA_LBW)

2 мая 2019 г. обновлено: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Рандомизированное контролируемое исследование оптимизации дозы контрастного вещества при КТ с тощей массой тела

В этом исследовании оценивается различное усиление с использованием дозы контрастного вещества в компьютерной томографии на основе общей массы тела или на основе безжировой массы тела. Половина участников получит дозу контрастного вещества в зависимости от их общей массы тела, а другая половина получит дозу в зависимости от их безжировой массы тела. Наша гипотеза заключается в том, что при введении контрастного вещества не на общую массу тела, а на тощую массу тела можно получить такое же или лучшее качество усиленных изображений, снижение вариабельности контрастного усиления, а также снижение дозы у некоторых пациентов. (с избыточным весом).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам будет проведена компьютерная томография брюшной полости (многоэтапная) с контрастным веществом, и будут измерены: общая масса тела (TBW), рост, безжировая масса тела (LBW) и индекс массы тела (ИМТ) с помощью формул, известных в литературе, и с весы для анализа биоэлектрического импеданса. Прием лекарственных препаратов, кроме указанных в назначении лечащего врача, не проводится.

Доза контрастного вещества:

ИОПАМИРО® (Иопамидол) – рентгеноконтрастное вещество нового поколения неионогенных соединений, растворимых в воде, поскольку в структуру молекулы входят гидрофильные группы. Рекомендуемая дозировка (мл) 0,5-2,0/кг. Объем однократной инъекции зависит от площади исследуемого сосуда.

ИОМЕРОН® (Иомепроло) — рентгеноконтрастное вещество нового поколения из неионогенных соединений, растворимых в воде, поскольку в структуру молекулы входят гидрофильные группы. Рекомендуемая дозировка (мл) 0,5-2,0/кг. Объем однократной инъекции зависит от площади исследуемого сосуда.

Пациенты будут случайным образом распределены для прохождения одного из двух протоколов введения контрастного вещества.

Контрольная группа (протокол TBW): пациенты будут получать дозу контрастного вещества в зависимости от их TBW в соответствии со стандартным клиническим протоколом с дозой 0,40 гI/кг TBW. Отличий от клинической практики нет.

Экспериментальная группа (протокол LBW): пациенты будут получать дозу контрастного вещества на основе их расчетной LBW для проверки нашей гипотезы с дозой 0,65 гI/кг LBW, полученной в ходе нашего пилотного исследования (LBW_01 утверждено 11.10.2016, регистрационный номер 160/инт/2016).

Если рентгенологи предпочитают более расширенное обследование, будет повторяться только сканирование с контрастным веществом со стандартной дозой в качестве стандартного клинического протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥ 18 лет;
  • Пациенты, которые будут выполнять многоэтапную КТ брюшной полости с контрастированием в наших учреждениях;
  • Пациенты, способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • история хронического основного заболевания печени (цирроз, жировая инфильтрация печени или болезнь накопления гликогена);
  • История хронического основного заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, замена сердечного клапана в анамнезе, рестриктивный и/или констриктивный перикардит);
  • множественная миелома;
  • повышенная чувствительность к йодсодержащим соединениям;
  • почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина ≤ 1,8 мг/дл [159,12 мкмоль/л]) или пациенты с почечной недостаточностью (рГР <30 мл/мин/1,73 м2);
  • пациенты с антекубитальной веной, которые при медицинском осмотре не могут поддерживать скорость потока инъекции СА (см. ниже);
  • пациенты-носители протезов или металлических пуль, кардиостимуляторов или стимуляторов;
  • больные с заболеваниями печени, поражающими всю паренхиму;
  • хрупкие пациенты, которым после рентгенологической оценки требуется меньшая доза СА;
  • беременность;
  • общие противопоказания к КТ-обследованию или мотивированное решение врача-рентгенолога.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Протокол TBW
Пациенты будут получать дозу контрастного вещества в зависимости от их TBW в соответствии со стандартным клиническим протоколом.
Лекарство: Йопамидол
Контрастное вещество вводят внутривенно, используя общую массу тела или безжировую массу тела, рассчитанную с помощью баланса анализа биоэлектрического импеданса.
Другие имена:
  • Йомепроло
Экспериментальный: Протокол LBW
Пациенты получат дозу контрастного вещества в зависимости от расчетной массы тела.
Лекарство: Йопамидол
Контрастное вещество вводят внутривенно, используя общую массу тела или безжировую массу тела, рассчитанную с помощью баланса анализа биоэлектрического импеданса.
Другие имена:
  • Йомепроло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усиление контраста
Временное ограничение: 1 день
Контрастное усиление печени (ΔCEL) будет рассчитываться как разница между значением КТ, измеренным в венозной фазе, и значением, измеренным до введения контраста.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Donato

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LBW_02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться