Mazira プロジェクト: マラウイ農村部における補完摂食中の卵の評価
調査の概要
詳細な説明
Mazira プロジェクトの目的は、卵の毎日の消費がマラウイの農村部の乳児の成長と発達を改善するかどうかを判断することです。 マラウイでは、5 歳未満の子供の 37% が発育阻害、または年齢の割に身長が低い (1)。 ほとんどの発育阻害は、子供が 2 歳未満のときに発生します。 発育阻害は、長期的な低栄養の徴候であり、認知発達の遅れと関連しています。 卵は、タンパク質、脂肪酸、ビタミン B12、コリン、および健康な成長と認知発達をサポートするその他の栄養素を提供します。 エクアドルでの以前の試験では、毎日の消費のために卵を提供された乳児は、卵を提供されなかった乳児よりも成長が改善され、発育阻害の割合が低いことが示されました (2)。
研究者らは、卵を定期的に食べない子供よりも、生後6～9ヶ月から6ヶ月にわたって定期的に卵を食べる子供が、年齢に対する身長スコアが高く、発育阻害の割合が低いかどうかを評価しています. 研究者は、卵の消費がマラウイの乳児の認知発達を改善するかどうかも評価しています. 腸の健康は良好な栄養にとって重要であるため、卵が腸の健康と腸内微生物叢の測定にプラスの影響を与えるかどうかをテストしています. 最後に、彼らは、卵に含まれる栄養素が乳児の成長と発達に影響を与える可能性があるさまざまな代謝経路を調査しています.
参加者は個別に、無作為に卵介入群または対照群に割り当てられます。 卵子介入グループに無作為に割り当てられた乳児の母親は、毎週 14 個の卵子を受け取り、乳児に毎日 1 個の卵を与えるように求められます。 マラウイの家庭では食べ物を分かち合うことが一般的であるため、追加の卵が提供されます。 無作為に対照群に割り当てられた乳児の母親は、研究の最後に卵と同等の食品のパッケージを受け取ります。 母親と乳児の各ペアは、6 か月間研究に参加します。
幼児が登録されると、ベースライン評価が完了します。 この評価には、採血に加えて、貧血とマラリアの検査、人体測定、発育評価、24 時間の食事想起インタビュー、乳児の病歴アンケートが含まれます。 母親の身長と体重も測定され、各母親は社会経済的および人口統計学的指標と家庭内の食料安全保障について尋ねられます。 人体計測、食事、発育の評価は、3 か月後に繰り返されます。 6か月の研究期間の終わりに、人体測定、食事、発達の評価が繰り返され、別の採血が行われます.
研究の過程で収集された追加データには、次のものが含まれます。卵群における初発児の卵消費量の週 2 回の観察、または対照群における初発児の最近の食事に関する簡単なアンケート。すべての乳児の週ごとの罹患歴と動物性食品消費アンケート。研究地域のコミュニティにおける卵の生産、入手可能性、消費に関するフォーカスグループと主要な情報提供者へのインタビュー。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mangochi、マラウイ
- University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究登録期間中、マラウイ、マンゴチ地区のルングウェナ保健センターの集水域に住んでいる
- シングルトン誕生
除外基準:
- 卵アレルギー
- -アナフィラキシーまたは緊急医療を必要とする深刻なアレルギー反応の病歴
- 成長と発達、または卵を食べる能力に影響を与える先天的または慢性的な状態
- 重度の貧血 (ヘモグロビン < 5 g/dL)
- 上腕の周囲が12.5cm未満または二足歩行浮腫の存在
- 病院への紹介が必要な急性の病気やけが
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：卵群
卵の介入: 登録された乳児の養育者に卵を提供し、6 か月間、毎日 1 個の卵を準備して乳児に与えるように指示します。
卵を提供し、摂取量を監視するために、週に2回世帯を訪問します。
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乳児の補完食として提供される卵
研究スタッフによる週2回の家庭訪問
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群: 介護者は研究の最後にフードバスケットを受け取ります。
試験中、週に 2 回家庭を訪問し、食物摂取量について尋ねます。
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研究スタッフによる週2回の家庭訪問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢に対する長さの Z スコア
時間枠：介入開始から6ヶ月後
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世界保健機関の成長基準を使用して標準化された、子供の横臥時の長さ
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介入開始から6ヶ月後
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発育阻害
時間枠：介入開始から6ヶ月後
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年齢に対する長さの z スコアの有病率 <-2
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介入開始から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢に対する体重の Z スコアと低体重の割合 (WAZ<-2)
時間枠：介入開始から6ヶ月後
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介入開始から6ヶ月後
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体長に対する体重の z スコアと消耗率 (WLZ<-2)
時間枠：介入開始から6ヶ月後
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介入開始から6ヶ月後
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血漿コリン濃度
時間枠：介入開始から6ヶ月後
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静脈採血
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介入開始から6ヶ月後
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血漿アミノ酸濃度
時間枠：介入開始から6ヶ月後
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静脈採血
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介入開始から6ヶ月後
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認知発達
時間枠：介入開始から6ヶ月後
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Malawi Development Assessment Tool (MDAT)、宣言的記憶の乳児アイトラッキング測定、および遅延模倣タスクを使用して測定
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介入開始から6ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微量栄養素バイオマーカー（鉄、亜鉛、ビタミンA、B12）および脂質の血漿濃度
時間枠：介入開始から6ヶ月後
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静脈採血
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介入開始から6ヶ月後
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マイクロバイオーム：微生物の多様性と存在量
時間枠：6ヶ月間毎月
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便サンプル採取
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6ヶ月間毎月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christine P Stewart, PhD、University of California, Davis
- 主任研究者：Chessa Lutter, PhD、University of Maryland, College Park
- 主任研究者：Kenneth M Maleta, PhD、Kamuzu University of Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- National Statistical Office (NSO) [Malawi], ICF, Malawi Demographic and Health Survey 2015-16. Zomba, Malawi and Rockville, Maryland, USA: NSO and ICF; 2017.
- Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP, Gallegos Riofrio CA, Malo C, Reinhart G, Palacios A, Karp C, Chapnick M, Cox K, Waters WF. Eggs in Early Complementary Feeding and Child Growth: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20163459. doi: 10.1542/peds.2016-3459. Epub 2017 Jun 7.
- Stewart CP, Caswell B, Iannotti L, Lutter C, Arnold CD, Chipatala R, Prado EL, Maleta K. The effect of eggs on early child growth in rural Malawi: the Mazira Project randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):1026-1033. doi: 10.1093/ajcn/nqz163.
- Werner ER, Arnold CD, Caswell BL, Iannotti LL, Lutter CK, Maleta KM, Stewart CP. The Effects of 1 Egg per Day on Iron and Anemia Status among Young Malawian Children: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 13;6(6):nzac094. doi: 10.1093/cdn/nzac094. eCollection 2022 Jun.
- Bragg MG, Prado EL, Arnold CD, Zyba SJ, Maleta KM, Caswell BL, Bennett BJ, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Plasma Choline Concentration Was Not Increased After a 6-Month Egg Intervention in 6-9-Month-Old Malawian Children: Results from a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 Feb 23;6(2):nzab150. doi: 10.1093/cdn/nzab150. eCollection 2022 Feb.
- Caswell BL, Arnold CD, Lutter CK, Iannotti LL, Chipatala R, Werner ER, Maleta KM, Stewart CP. Impacts of an egg intervention on nutrient adequacy among young Malawian children. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13196. doi: 10.1111/mcn.13196. Epub 2021 May 11.
- Lutter CK, Caswell BL, Arnold CD, Iannotti LL, Maleta K, Chipatala R, Prado EL, Stewart CP. Impacts of an egg complementary feeding trial on energy intake and dietary diversity in Malawi. Matern Child Nutr. 2021 Jan;17(1):e13055. doi: 10.1111/mcn.13055. Epub 2020 Jul 20.
- Prado EL, Maleta K, Caswell BL, George M, Oakes LM, DeBolt MC, Bragg MG, Arnold CD, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Early Child Development Outcomes of a Randomized Trial Providing 1 Egg Per Day to Children Age 6 to 15 Months in Malawi. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1933-1942. doi: 10.1093/jn/nxaa088.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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