Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mazira projekt: A tojások értékelése a kiegészítő takarmányozás során Malawi vidékén

2020. február 20. frissítette: University of California, Davis
A Mazira Project a tojásfogyasztás malawi csecsemők növekedésére, fejlődésére és bélrendszeri egészségére gyakorolt ​​hatását vizsgálja. A tanulmány véletlenszerűen besorolja a csecsemőket, hogy hat hónapon keresztül naponta egy tojást kapjanak, vagy hat hónap végén ennek megfelelő mennyiségű táplálékot kapjanak. A növekedést, a fejlődési mérföldkövek elérését, a bél mikrobiom összetételét és a tápláltsági állapot egyéb mutatóit hasonlítják össze a két csoport között annak megállapítására, hogy a rendszeres tojásfogyasztás előnyös-e a malawi csecsemők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A Mazira projekt célja annak megállapítása, hogy egy tojás napi fogyasztása javítja-e a csecsemők növekedését és fejlődését Malawi vidékén. Malawiban az öt év alatti gyermekek 37%-a csökevényes, vagy alacsonyabb, mint az életkorához képest várható (1). A legtöbb satnyaság akkor következik be, amikor a gyermekek 2 évesnél fiatalabbak. A növekedési ütem a hosszú távú alultápláltság jele, és a kognitív fejlődés késleltetésével jár. A tojás fehérjét, zsírsavakat, B12-vitamint, kolint és egyéb tápanyagokat biztosít, amelyek támogathatják az egészséges növekedést és a kognitív fejlődést. Egy korábbi, Ecuadorban végzett kísérletben azok a csecsemők, akiknek napi fogyasztásra tojást adtak, javult a növekedésük, és alacsonyabb volt a satnyaság mértéke, mint azok a csecsemők, akiknek nem biztosítottak tojást (2).

A nyomozók azt vizsgálják, hogy azok a gyerekek, akik 6-9 hónapos koruktól kezdődően hat hónapon keresztül rendszeresen fogyasztanak tojást, magasabbak-e az életkorhoz képest, és alacsonyabb a satnyalási arányuk, mint azok, akik nem fogyasztanak rendszeresen tojást. A kutatók azt is felmérik, hogy a tojásfogyasztás javítja-e a malawi csecsemők kognitív fejlődését. Mivel a bélrendszer egészsége fontos a megfelelő táplálkozáshoz, azt vizsgálják, hogy a tojás pozitív hatással van-e a bél egészségére és a bélmikrobiómára. Végül feltárják azokat a különféle anyagcsere-utakat, amelyeken keresztül a tojásban elérhető tápanyagok befolyásolhatják a csecsemő növekedését és fejlődését.

A résztvevők egyénileg, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a tojásintervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. A petebeavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​csecsemők anyái hetente 14 tojást kapnak, és arra kérik őket, hogy minden nap etessenek egy tojást. Extra tojást biztosítanak, mert a malawi háztartásokban gyakori az étkezés. A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​csecsemők anyái a vizsgálat végén a tojáséval azonos értékű élelmiszercsomagot kapnak. Minden anya/csecsemő pár hat hónapig vesz részt a vizsgálatban.

A csecsemők felvételekor egy alapállapot-felmérés történik. Ez az értékelés magában foglalja a vérvételt, valamint a vérszegénység és a malária vizsgálatát, az antropometriai méréseket, a fejlődési felméréseket, a 24 órás étrend-felidéző ​​interjút, a csecsemő-egészségügyi anamnézis kérdőívét. Az anyák magasságát és súlyát is megmérik, és minden anyát megkérdeznek a társadalmi-gazdasági és demográfiai mutatóiról, valamint a háztartása élelmiszerbiztonságáról. Az antropometriai, táplálkozási és fejlődési értékeléseket 3 hónap elteltével megismétlik. A hat hónapos vizsgálati időszak végén megismétlik az antropometriai, táplálkozási és fejlődési értékeléseket, valamint egy újabb vérvételt.

A vizsgálat során gyűjtött további adatok a következők: ismételt 24 órás étrend-visszahívás és havi székletminta gyűjtés 200 gyermekből álló részmintán; heti kétszeri megfigyelések az index csecsemő tojásfogyasztásáról a tojáscsoportban, vagy rövid kérdőív az index csecsemő legutóbbi étkezéséről a kontrollcsoportban; heti megbetegedési anamnézis és állati eredetű táplálék fogyasztási kérdőív az összes csecsemő körében; valamint fókuszcsoportok és kulcsfontosságú informátori interjúk a tojástermelésről, elérhetőségről és fogyasztásról a vizsgált területen élő közösségek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

662

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mangochi, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Lungwena egészségügyi központ vonzáskörzetében élt, Malawi Mangochi kerületében a tanulmányi beiratkozási időszak alatt
  • Egyedülálló születés

Kizárási kritériumok:

  • Tojás allergia
  • Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk vagy bármilyen súlyos allergiás reakció, amely sürgősségi orvosi ellátást igényel
  • Veleszületett vagy krónikus állapot, amely befolyásolja a növekedést és fejlődést vagy a tojásevési képességet
  • Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 5 g/dl)
  • A felkar középső kerülete < 12,5 cm vagy kétlábú ödéma jelenléte
  • Kórházi beutalót igénylő akut betegség vagy sérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tojáscsoport
Tojásbeavatkozás: Tojások biztosítása a beíratott csecsemők gondozóinak, utasításokkal, hogy készítsenek elő és etessenek meg egy tojást a csecsemővel 6 hónapon keresztül. A háztartásokat hetente kétszer látogatják meg a tojás biztosítása és a bevitel ellenőrzése céljából.
A tojás kiegészítő táplálékként szolgál a csecsemő számára
A tanulmányozó személyzet heti kétszeri háztartáslátogatása
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kontrollcsoport: A gondozók élelmiszerkosarat kapnak a vizsgálat végén. A vizsgálat során hetente kétszer felkeresik a háztartásokat, és megkérdezik a táplálékfelvételről.
A tanulmányozó személyzet heti kétszeri háztartáslátogatása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszúság-kor z-pontszám
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Gyermek fekvőtámasz, az Egészségügyi Világszervezet növekedési szabványai szerint szabványosítva
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Stunting
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A hossz-korhoz viszonyított z-pontszám prevalenciája <-2
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly/életkor z-pontszám és az alulsúly prevalenciája (WAZ<-2)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Súly/hosszúság z-pontszám és a pazarlás prevalenciája (WLZ<-2)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A plazma kolinkoncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Vénás vér gyűjtése
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A plazma aminosav-koncentrációi
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Vénás vér gyűjtése
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Kognitív fejlődés
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A mérés a Malawi Fejlesztési Értékelő Eszköz (MDAT), a csecsemőkori szemkövető deklaratív memória és a késleltetett utánzási feladatok segítségével történik.
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrotápanyag biomarkerek (vas, cink, A-vitamin, B12) és lipidek plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Vénás vér gyűjtése
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Mikrobióma: mikrobiális sokféleség és bőség
Időkeret: Minden hónapban 6 hónapig
Székletminta gyűjtés
Minden hónapban 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Kutatásvezető: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
  • Kutatásvezető: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok az Open Science Framework webhelyén nyilvánosan hozzáférhető adattárban lesznek közzétéve. A nyilvánosan megosztott adatok magukban foglalják az egyes publikációk eredményeit megalapozó egyéni résztvevői adatokat.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredményelemzés vizsgálati protokollját és statisztikai elemzési tervét az adatelemzés megkezdése előtt közzétesszük. Az adatokat és az analitikai kódot az elsődleges eredmények közzétételétől számított 6 hónapon belül közzétesszük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A közzétett adatokat nyilvánosan hozzáférhetővé teszik. A nem publikált adatokat a vizsgálat vezetőjével lehet kérni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tojás

3
Iratkozz fel