- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03385252
A Mazira projekt: A tojások értékelése a kiegészítő takarmányozás során Malawi vidékén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Mazira projekt célja annak megállapítása, hogy egy tojás napi fogyasztása javítja-e a csecsemők növekedését és fejlődését Malawi vidékén. Malawiban az öt év alatti gyermekek 37%-a csökevényes, vagy alacsonyabb, mint az életkorához képest várható (1). A legtöbb satnyaság akkor következik be, amikor a gyermekek 2 évesnél fiatalabbak. A növekedési ütem a hosszú távú alultápláltság jele, és a kognitív fejlődés késleltetésével jár. A tojás fehérjét, zsírsavakat, B12-vitamint, kolint és egyéb tápanyagokat biztosít, amelyek támogathatják az egészséges növekedést és a kognitív fejlődést. Egy korábbi, Ecuadorban végzett kísérletben azok a csecsemők, akiknek napi fogyasztásra tojást adtak, javult a növekedésük, és alacsonyabb volt a satnyaság mértéke, mint azok a csecsemők, akiknek nem biztosítottak tojást (2).
A nyomozók azt vizsgálják, hogy azok a gyerekek, akik 6-9 hónapos koruktól kezdődően hat hónapon keresztül rendszeresen fogyasztanak tojást, magasabbak-e az életkorhoz képest, és alacsonyabb a satnyalási arányuk, mint azok, akik nem fogyasztanak rendszeresen tojást. A kutatók azt is felmérik, hogy a tojásfogyasztás javítja-e a malawi csecsemők kognitív fejlődését. Mivel a bélrendszer egészsége fontos a megfelelő táplálkozáshoz, azt vizsgálják, hogy a tojás pozitív hatással van-e a bél egészségére és a bélmikrobiómára. Végül feltárják azokat a különféle anyagcsere-utakat, amelyeken keresztül a tojásban elérhető tápanyagok befolyásolhatják a csecsemő növekedését és fejlődését.
A résztvevők egyénileg, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a tojásintervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. A petebeavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt csecsemők anyái hetente 14 tojást kapnak, és arra kérik őket, hogy minden nap etessenek egy tojást. Extra tojást biztosítanak, mert a malawi háztartásokban gyakori az étkezés. A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt csecsemők anyái a vizsgálat végén a tojáséval azonos értékű élelmiszercsomagot kapnak. Minden anya/csecsemő pár hat hónapig vesz részt a vizsgálatban.
A csecsemők felvételekor egy alapállapot-felmérés történik. Ez az értékelés magában foglalja a vérvételt, valamint a vérszegénység és a malária vizsgálatát, az antropometriai méréseket, a fejlődési felméréseket, a 24 órás étrend-felidéző interjút, a csecsemő-egészségügyi anamnézis kérdőívét. Az anyák magasságát és súlyát is megmérik, és minden anyát megkérdeznek a társadalmi-gazdasági és demográfiai mutatóiról, valamint a háztartása élelmiszerbiztonságáról. Az antropometriai, táplálkozási és fejlődési értékeléseket 3 hónap elteltével megismétlik. A hat hónapos vizsgálati időszak végén megismétlik az antropometriai, táplálkozási és fejlődési értékeléseket, valamint egy újabb vérvételt.
A vizsgálat során gyűjtött további adatok a következők: ismételt 24 órás étrend-visszahívás és havi székletminta gyűjtés 200 gyermekből álló részmintán; heti kétszeri megfigyelések az index csecsemő tojásfogyasztásáról a tojáscsoportban, vagy rövid kérdőív az index csecsemő legutóbbi étkezéséről a kontrollcsoportban; heti megbetegedési anamnézis és állati eredetű táplálék fogyasztási kérdőív az összes csecsemő körében; valamint fókuszcsoportok és kulcsfontosságú informátori interjúk a tojástermelésről, elérhetőségről és fogyasztásról a vizsgált területen élő közösségek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mangochi, Malawi
- University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Lungwena egészségügyi központ vonzáskörzetében élt, Malawi Mangochi kerületében a tanulmányi beiratkozási időszak alatt
- Egyedülálló születés
Kizárási kritériumok:
- Tojás allergia
- Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk vagy bármilyen súlyos allergiás reakció, amely sürgősségi orvosi ellátást igényel
- Veleszületett vagy krónikus állapot, amely befolyásolja a növekedést és fejlődést vagy a tojásevési képességet
- Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 5 g/dl)
- A felkar középső kerülete < 12,5 cm vagy kétlábú ödéma jelenléte
- Kórházi beutalót igénylő akut betegség vagy sérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tojáscsoport
Tojásbeavatkozás: Tojások biztosítása a beíratott csecsemők gondozóinak, utasításokkal, hogy készítsenek elő és etessenek meg egy tojást a csecsemővel 6 hónapon keresztül.
A háztartásokat hetente kétszer látogatják meg a tojás biztosítása és a bevitel ellenőrzése céljából.
|
A tojás kiegészítő táplálékként szolgál a csecsemő számára
A tanulmányozó személyzet heti kétszeri háztartáslátogatása
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kontrollcsoport: A gondozók élelmiszerkosarat kapnak a vizsgálat végén.
A vizsgálat során hetente kétszer felkeresik a háztartásokat, és megkérdezik a táplálékfelvételről.
|
A tanulmányozó személyzet heti kétszeri háztartáslátogatása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hosszúság-kor z-pontszám
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Gyermek fekvőtámasz, az Egészségügyi Világszervezet növekedési szabványai szerint szabványosítva
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Stunting
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A hossz-korhoz viszonyított z-pontszám prevalenciája <-2
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súly/életkor z-pontszám és az alulsúly prevalenciája (WAZ<-2)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Súly/hosszúság z-pontszám és a pazarlás prevalenciája (WLZ<-2)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
A plazma kolinkoncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Vénás vér gyűjtése
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A plazma aminosav-koncentrációi
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Vénás vér gyűjtése
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Kognitív fejlődés
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A mérés a Malawi Fejlesztési Értékelő Eszköz (MDAT), a csecsemőkori szemkövető deklaratív memória és a késleltetett utánzási feladatok segítségével történik.
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mikrotápanyag biomarkerek (vas, cink, A-vitamin, B12) és lipidek plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Vénás vér gyűjtése
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Mikrobióma: mikrobiális sokféleség és bőség
Időkeret: Minden hónapban 6 hónapig
|
Székletminta gyűjtés
|
Minden hónapban 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
- Kutatásvezető: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
- Kutatásvezető: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- National Statistical Office (NSO) [Malawi], ICF, Malawi Demographic and Health Survey 2015-16. Zomba, Malawi and Rockville, Maryland, USA: NSO and ICF; 2017.
- Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP, Gallegos Riofrio CA, Malo C, Reinhart G, Palacios A, Karp C, Chapnick M, Cox K, Waters WF. Eggs in Early Complementary Feeding and Child Growth: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20163459. doi: 10.1542/peds.2016-3459. Epub 2017 Jun 7.
- Stewart CP, Caswell B, Iannotti L, Lutter C, Arnold CD, Chipatala R, Prado EL, Maleta K. The effect of eggs on early child growth in rural Malawi: the Mazira Project randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):1026-1033. doi: 10.1093/ajcn/nqz163.
- Werner ER, Arnold CD, Caswell BL, Iannotti LL, Lutter CK, Maleta KM, Stewart CP. The Effects of 1 Egg per Day on Iron and Anemia Status among Young Malawian Children: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 13;6(6):nzac094. doi: 10.1093/cdn/nzac094. eCollection 2022 Jun.
- Bragg MG, Prado EL, Arnold CD, Zyba SJ, Maleta KM, Caswell BL, Bennett BJ, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Plasma Choline Concentration Was Not Increased After a 6-Month Egg Intervention in 6-9-Month-Old Malawian Children: Results from a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 Feb 23;6(2):nzab150. doi: 10.1093/cdn/nzab150. eCollection 2022 Feb.
- Caswell BL, Arnold CD, Lutter CK, Iannotti LL, Chipatala R, Werner ER, Maleta KM, Stewart CP. Impacts of an egg intervention on nutrient adequacy among young Malawian children. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13196. doi: 10.1111/mcn.13196. Epub 2021 May 11.
- Lutter CK, Caswell BL, Arnold CD, Iannotti LL, Maleta K, Chipatala R, Prado EL, Stewart CP. Impacts of an egg complementary feeding trial on energy intake and dietary diversity in Malawi. Matern Child Nutr. 2021 Jan;17(1):e13055. doi: 10.1111/mcn.13055. Epub 2020 Jul 20.
- Prado EL, Maleta K, Caswell BL, George M, Oakes LM, DeBolt MC, Bragg MG, Arnold CD, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Early Child Development Outcomes of a Randomized Trial Providing 1 Egg Per Day to Children Age 6 to 15 Months in Malawi. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1933-1942. doi: 10.1093/jn/nxaa088.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1125193
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tojás
-
Alice StantonUniversity College Dublin; Devenish Nutrition, Belfast, United Kingdom.; Beaumont...BefejezveEgészséges diétaÍrország