Mazira 프로젝트: 시골 말라위에서 보충 수유 중 계란 평가
연구 개요
상세 설명
Mazira 프로젝트의 목표는 매일 계란을 섭취하는 것이 말라위 시골 지역의 영유아 성장과 발달을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 말라위에서는 5세 미만 아동의 37%가 발육부진 상태이거나 나이에 비해 키가 작습니다(1). 대부분의 발육부진은 소아가 2세 미만일 때 발생합니다. 기절은 장기적인 영양결핍의 징후이며 인지 발달 지연과 관련이 있습니다. 계란은 단백질, 지방산, 비타민 B12, 콜린 및 건강한 성장과 인지 발달을 지원할 수 있는 기타 영양소를 제공합니다. 에콰도르에서 실시한 이전 시험에서 매일 섭취할 계란을 제공받은 영아는 계란을 제공받지 않은 영아보다 성장이 개선되고 발육 부진율이 낮았습니다(2).
조사관들은 생후 6~9개월부터 6개월 이상 정기적으로 계란을 섭취하는 어린이가 계란을 정기적으로 섭취하지 않는 어린이보다 연령 대비 신장 점수가 더 높고 발육부진율이 더 낮은지 여부를 평가하고 있습니다. 연구자들은 계란 섭취가 말라위 유아의 인지 발달을 향상시키는지 여부도 평가하고 있습니다. 장 건강은 좋은 영양에 중요하기 때문에 계란이 장 건강 및 장내 미생물군 측정에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 테스트하고 있습니다. 마지막으로, 그들은 계란에서 이용할 수 있는 영양소가 유아의 성장과 발달에 영향을 미칠 수 있는 다양한 대사 경로를 탐구하고 있습니다.
참가자는 계란 개입 그룹 또는 통제 그룹에 개별적으로 무작위로 할당됩니다. 난자 개입 그룹에 무작위로 배정된 영아의 어머니는 매주 14개의 난자를 받고 매일 영아에게 한 개의 난자를 먹이라는 요청을 받습니다. 말라위 가정에서는 음식을 공유하는 것이 일반적이기 때문에 여분의 계란이 제공됩니다. 통제 그룹에 무작위로 배정된 영아의 어머니는 연구가 끝날 때 계란과 같은 가치의 식품 패키지를 받습니다. 각 산모/유아 쌍이 6개월 동안 연구에 참여합니다.
유아가 등록되면 기본 평가가 완료됩니다. 이 평가에는 채혈과 빈혈 및 말라리아 검사, 인체 측정, 발달 평가, 24시간 식이 회상 인터뷰, 영아 건강 병력 설문지가 포함됩니다. 산모의 키와 몸무게도 측정하고 각 산모에게 가족의 사회경제적, 인구통계학적 지표와 식량 안보에 대해 질문합니다. 인체 측정, 식이 및 발달 평가는 3개월 후에 반복됩니다. 6개월의 연구 기간이 끝나면 인체 측정, 식이 및 발달 평가가 또 다른 채혈과 함께 반복됩니다.
연구 과정 동안 수집된 추가 데이터에는 다음이 포함됩니다. 계란 그룹에서 지표 영아의 계란 소비에 대한 주 2회 관찰 또는 대조군에서 지표 영아의 가장 최근 식사에 대한 짧은 설문지; 모든 영아의 주간 이환 이력 및 동물성 식품 소비 설문지; 그리고 연구 지역의 지역 사회에서 계란의 생산, 가용성 및 소비에 대한 포커스 그룹 및 주요 정보 제공자 인터뷰.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mangochi, 말라위
- University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 등록 기간 동안 말라위 Mangochi 지구 Lungwena 건강 센터 집수 지역에 거주
- 싱글톤 출생
제외 기준:
- 계란 알레르기
- 아나필락시스 또는 응급 치료가 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 성장 및 발달 또는 계란을 먹는 능력에 영향을 미치는 선천적 또는 만성적 상태
- 심한 빈혈(헤모글로빈 < 5g/dL)
- 중간 상완 둘레 < 12.5 cm 또는 이족 부종의 존재
- 급성 질환 또는 부상으로 병원 의뢰가 필요한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에그 그룹
계란 개입: 등록된 유아의 간병인에게 계란 제공, 6개월 동안 매일 계란 하나를 유아에게 준비하고 먹이라는 지침.
계란을 제공하고 섭취량을 모니터링하기 위해 매주 두 번 가정을 방문합니다.
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영유아 보조식으로 계란 제공
연구 직원의 주 2회 가정 방문
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활성 비교기: 대조군
대조군: 간병인은 연구가 끝날 때 음식 바구니를 받게 됩니다.
시험 기간 동안 가정을 매주 두 번 방문하여 음식 섭취량에 대해 질문합니다.
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연구 직원의 주 2회 가정 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 대비 길이 z-점수
기간: 개입 시작 후 6개월
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세계보건기구 성장 기준을 사용하여 표준화된 아동의 누운 길이
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개입 시작 후 6개월
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스턴트
기간: 개입 시작 후 6개월
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연령 대비 길이 z 점수 <-2의 유병률
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개입 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 대비 체중 z-점수 및 저체중 유병률(WAZ<-2)
기간: 개입 시작 후 6개월
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개입 시작 후 6개월
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무게 대비 길이 z-점수 및 소모성 유병률(WLZ<-2)
기간: 개입 시작 후 6개월
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개입 시작 후 6개월
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혈장 콜린 농도
기간: 개입 시작 후 6개월
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정맥혈 수집
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개입 시작 후 6개월
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혈장 아미노산 농도
기간: 개입 시작 후 6개월
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정맥혈 수집
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개입 시작 후 6개월
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인지 발달
기간: 개입 시작 후 6개월
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Malawi Development Assessment Tool(MDAT), 선언적 기억의 유아 시선 추적 측정 및 지연된 모방 작업을 사용하여 측정
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개입 시작 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미량 영양소 바이오마커(철, 아연, 비타민 A, B12) 및 지질의 혈장 농도
기간: 개입 시작 후 6개월
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정맥혈 수집
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개입 시작 후 6개월
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마이크로바이옴: 미생물의 다양성과 풍부함
기간: 6개월 동안 매월
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대변 샘플 수집
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6개월 동안 매월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
- 수석 연구원: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
- 수석 연구원: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- National Statistical Office (NSO) [Malawi], ICF, Malawi Demographic and Health Survey 2015-16. Zomba, Malawi and Rockville, Maryland, USA: NSO and ICF; 2017.
- Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP, Gallegos Riofrio CA, Malo C, Reinhart G, Palacios A, Karp C, Chapnick M, Cox K, Waters WF. Eggs in Early Complementary Feeding and Child Growth: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20163459. doi: 10.1542/peds.2016-3459. Epub 2017 Jun 7.
- Stewart CP, Caswell B, Iannotti L, Lutter C, Arnold CD, Chipatala R, Prado EL, Maleta K. The effect of eggs on early child growth in rural Malawi: the Mazira Project randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):1026-1033. doi: 10.1093/ajcn/nqz163.
- Werner ER, Arnold CD, Caswell BL, Iannotti LL, Lutter CK, Maleta KM, Stewart CP. The Effects of 1 Egg per Day on Iron and Anemia Status among Young Malawian Children: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 13;6(6):nzac094. doi: 10.1093/cdn/nzac094. eCollection 2022 Jun.
- Bragg MG, Prado EL, Arnold CD, Zyba SJ, Maleta KM, Caswell BL, Bennett BJ, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Plasma Choline Concentration Was Not Increased After a 6-Month Egg Intervention in 6-9-Month-Old Malawian Children: Results from a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 Feb 23;6(2):nzab150. doi: 10.1093/cdn/nzab150. eCollection 2022 Feb.
- Caswell BL, Arnold CD, Lutter CK, Iannotti LL, Chipatala R, Werner ER, Maleta KM, Stewart CP. Impacts of an egg intervention on nutrient adequacy among young Malawian children. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13196. doi: 10.1111/mcn.13196. Epub 2021 May 11.
- Lutter CK, Caswell BL, Arnold CD, Iannotti LL, Maleta K, Chipatala R, Prado EL, Stewart CP. Impacts of an egg complementary feeding trial on energy intake and dietary diversity in Malawi. Matern Child Nutr. 2021 Jan;17(1):e13055. doi: 10.1111/mcn.13055. Epub 2020 Jul 20.
- Prado EL, Maleta K, Caswell BL, George M, Oakes LM, DeBolt MC, Bragg MG, Arnold CD, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Early Child Development Outcomes of a Randomized Trial Providing 1 Egg Per Day to Children Age 6 to 15 Months in Malawi. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1933-1942. doi: 10.1093/jn/nxaa088.
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기타 연구 ID 번호
- 1125193
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IPD 공유 액세스 기준
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- 분석 코드
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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