Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Mazira: ocena jaj podczas karmienia uzupełniającego na obszarach wiejskich Malawi

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Projekt Mazira to badanie wpływu spożycia jaj na wzrost, rozwój i zdrowie jelit niemowląt w Malawi. W badaniu losowo przydzielono niemowlęta do otrzymywania jednego jajka dziennie przez sześć miesięcy lub do otrzymania równoważnej wartości żywności pod koniec szóstego miesiąca. Wzrost, osiąganie kamieni milowych rozwoju, skład mikrobiomu jelitowego i inne wskaźniki stanu odżywienia są porównywane między dwiema grupami, aby określić, czy regularne spożywanie jaj jest korzystne dla niemowląt z Malawi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem projektu Mazira jest ustalenie, czy codzienne spożywanie jajka poprawia wzrost i rozwój niemowląt na obszarach wiejskich Malawi. W Malawi 37% dzieci poniżej piątego roku życia jest skarłowaciałych lub niższych niż oczekiwano dla ich wieku (1). Większość zahamowań występuje, gdy dzieci mają mniej niż 2 lata. Karłowatość jest oznaką długotrwałego niedożywienia i wiąże się z opóźnionym rozwojem poznawczym. Jaja dostarczają białka, kwasów tłuszczowych, witaminy B12, choliny i innych składników odżywczych, które mogą wspierać zdrowy wzrost i rozwój funkcji poznawczych. W poprzednim badaniu przeprowadzonym w Ekwadorze niemowlęta, którym podawano jaja do codziennego spożycia, wykazywały lepszy wzrost i niższy wskaźnik zahamowania wzrostu niż niemowlęta, którym nie podawano jaj (2).

Badacze oceniają, czy dzieci, które regularnie spożywają jajka w wieku od 6 do 9 miesięcy, mają wyższe wyniki wzrostu w stosunku do wieku i niższe wskaźniki zahamowania wzrostu niż dzieci, które nie spożywają jaj regularnie. Badacze oceniają również, czy spożywanie jaj poprawia rozwój poznawczy niemowląt w Malawi. Ponieważ zdrowie jelit jest ważne dla dobrego odżywiania, badają, czy jaja mają pozytywny wpływ na wskaźniki zdrowia jelit i mikrobiomu jelitowego. Na koniec badają różne szlaki metaboliczne, dzięki którym składniki odżywcze dostępne w jajach mogą wpływać na wzrost i rozwój niemowląt.

Uczestnicy są indywidualnie, losowo przydzielani do grupy z interwencją jajową lub do grupy kontrolnej. Matki niemowląt losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej otrzymują 14 jaj tygodniowo i proszone są o karmienie niemowlęcia jednym jajkiem każdego dnia. Dostarczane są dodatkowe jajka, ponieważ wspólne jedzenie jest powszechne w gospodarstwach domowych w Malawi. Matki niemowląt, które losowo przydzielono do grupy kontrolnej, otrzymują na koniec badania paczkę pokarmów równą wartości jaj. Każda para matka/niemowlę uczestniczy w badaniu przez sześć miesięcy.

Kiedy niemowlęta są rejestrowane, ocena wyjściowa jest zakończona. Ta ocena obejmuje pobranie krwi oraz testy na anemię i malarię, pomiary antropometryczne, ocenę rozwoju, 24-godzinny wywiad przypominający o diecie, kwestionariusz historii zdrowia niemowlęcia. Mierzy się również wzrost i wagę matek, a każdą matkę pyta się o wskaźniki społeczno-ekonomiczne i demograficzne oraz bezpieczeństwo żywnościowe w jej gospodarstwie domowym. Ocenę antropometryczną, dietetyczną i rozwojową powtarza się po 3 miesiącach. Pod koniec sześciomiesięcznego okresu badania, wraz z kolejnym pobraniem krwi, powtarza się ocenę antropometryczną, dietetyczną i rozwojową.

Dodatkowe dane zebrane w trakcie badania obejmują: powtarzane 24-godzinne wywiady żywieniowe i comiesięczne pobieranie próbek kału wśród podgrupy 200 dzieci; dwa razy w tygodniu obserwacje spożycia jaj przez niemowlę z grupy jajowej lub krótki kwestionariusz dotyczący ostatniego posiłku niemowlęcia z grupy kontrolnej; tygodniowa historia zachorowań i kwestionariusz spożycia żywności pochodzenia zwierzęcego wśród wszystkich niemowląt; oraz grupy fokusowe i wywiady z kluczowymi informatorami na temat produkcji, dostępności i spożycia jaj wśród społeczności na badanym obszarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

662

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mangochi, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkający w rejonie ośrodka zdrowia Lungwena w dystrykcie Mangochi w Malawi w okresie zapisów na studia
  • Narodziny singletona

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jajka
  • Historia anafilaksji lub jakiejkolwiek poważnej reakcji alergicznej wymagającej pomocy medycznej w nagłych wypadkach
  • Wrodzony lub przewlekły stan wpływający na wzrost i rozwój lub zdolność do jedzenia jaj
  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 5 g/dl)
  • Obwód środkowego ramienia < 12,5 cm lub obecność obrzęku dwunożnego
  • Ostra choroba lub uraz wymagający skierowania do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa jaj
Interwencja jajowa: Dostarczanie jaj opiekunom zapisanych niemowląt z instrukcją przygotowania i karmienia niemowlęcia jednym jajkiem każdego dnia przez okres 6 miesięcy. Gospodarstwa domowe będą odwiedzane dwa razy w tygodniu w celu dostarczenia jaj i monitorowania spożycia.
Jaja jako pokarm uzupełniający dla niemowlęcia
Dwa razy w tygodniu wizyty domowe personelu badawczego
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Opiekunowie otrzymają kosz z jedzeniem na koniec badania. W trakcie badania gospodarstwa domowe będą odwiedzane dwa razy w tygodniu i pytane o spożycie żywności.
Dwa razy w tygodniu wizyty domowe personelu badawczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Z-score dla długości dla wieku
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Długość dziecka w pozycji leżącej, znormalizowana przy użyciu standardów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia
6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Karłowatość
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Częstość występowania wskaźnika z-score długości w stosunku do wieku <-2
6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik z-score wagi do wieku i częstość występowania niedowagi (WAZ<-2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Wskaźnik z-score wagi do długości i występowanie wyniszczenia (WLZ<-2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Stężenie choliny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Pobieranie krwi żylnej
6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Stężenia aminokwasów w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Pobieranie krwi żylnej
6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Rozwój poznawczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Mierzone za pomocą narzędzia do oceny rozwoju Malawi (MDAT), pomiarów pamięci deklaratywnej za pomocą śledzenia gałek ocznych u niemowląt i opóźnionych zadań naśladowniczych
6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia biomarkerów mikroelementów (żelazo, cynk, witamina A, B12) i lipidów w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Pobieranie krwi żylnej
6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Mikrobiom: różnorodność i obfitość drobnoustrojów
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy
Pobieranie próbek kału
Co miesiąc przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Główny śledczy: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
  • Główny śledczy: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną opublikowane w publicznie dostępnym repozytorium na stronie internetowej Open Science Framework. Publicznie udostępniane dane będą obejmować wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w każdej publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej dla podstawowej analizy wyników zostaną opublikowane przed rozpoczęciem analizy danych. Dane i kod analityczny zostaną opublikowane w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Opublikowane dane zostaną udostępnione publicznie. Nieopublikowane dane można uzyskać, kontaktując się z głównym badaczem badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jajka

Subskrybuj