- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03385252
Projekt Mazira: ocena jaj podczas karmienia uzupełniającego na obszarach wiejskich Malawi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu Mazira jest ustalenie, czy codzienne spożywanie jajka poprawia wzrost i rozwój niemowląt na obszarach wiejskich Malawi. W Malawi 37% dzieci poniżej piątego roku życia jest skarłowaciałych lub niższych niż oczekiwano dla ich wieku (1). Większość zahamowań występuje, gdy dzieci mają mniej niż 2 lata. Karłowatość jest oznaką długotrwałego niedożywienia i wiąże się z opóźnionym rozwojem poznawczym. Jaja dostarczają białka, kwasów tłuszczowych, witaminy B12, choliny i innych składników odżywczych, które mogą wspierać zdrowy wzrost i rozwój funkcji poznawczych. W poprzednim badaniu przeprowadzonym w Ekwadorze niemowlęta, którym podawano jaja do codziennego spożycia, wykazywały lepszy wzrost i niższy wskaźnik zahamowania wzrostu niż niemowlęta, którym nie podawano jaj (2).
Badacze oceniają, czy dzieci, które regularnie spożywają jajka w wieku od 6 do 9 miesięcy, mają wyższe wyniki wzrostu w stosunku do wieku i niższe wskaźniki zahamowania wzrostu niż dzieci, które nie spożywają jaj regularnie. Badacze oceniają również, czy spożywanie jaj poprawia rozwój poznawczy niemowląt w Malawi. Ponieważ zdrowie jelit jest ważne dla dobrego odżywiania, badają, czy jaja mają pozytywny wpływ na wskaźniki zdrowia jelit i mikrobiomu jelitowego. Na koniec badają różne szlaki metaboliczne, dzięki którym składniki odżywcze dostępne w jajach mogą wpływać na wzrost i rozwój niemowląt.
Uczestnicy są indywidualnie, losowo przydzielani do grupy z interwencją jajową lub do grupy kontrolnej. Matki niemowląt losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej otrzymują 14 jaj tygodniowo i proszone są o karmienie niemowlęcia jednym jajkiem każdego dnia. Dostarczane są dodatkowe jajka, ponieważ wspólne jedzenie jest powszechne w gospodarstwach domowych w Malawi. Matki niemowląt, które losowo przydzielono do grupy kontrolnej, otrzymują na koniec badania paczkę pokarmów równą wartości jaj. Każda para matka/niemowlę uczestniczy w badaniu przez sześć miesięcy.
Kiedy niemowlęta są rejestrowane, ocena wyjściowa jest zakończona. Ta ocena obejmuje pobranie krwi oraz testy na anemię i malarię, pomiary antropometryczne, ocenę rozwoju, 24-godzinny wywiad przypominający o diecie, kwestionariusz historii zdrowia niemowlęcia. Mierzy się również wzrost i wagę matek, a każdą matkę pyta się o wskaźniki społeczno-ekonomiczne i demograficzne oraz bezpieczeństwo żywnościowe w jej gospodarstwie domowym. Ocenę antropometryczną, dietetyczną i rozwojową powtarza się po 3 miesiącach. Pod koniec sześciomiesięcznego okresu badania, wraz z kolejnym pobraniem krwi, powtarza się ocenę antropometryczną, dietetyczną i rozwojową.
Dodatkowe dane zebrane w trakcie badania obejmują: powtarzane 24-godzinne wywiady żywieniowe i comiesięczne pobieranie próbek kału wśród podgrupy 200 dzieci; dwa razy w tygodniu obserwacje spożycia jaj przez niemowlę z grupy jajowej lub krótki kwestionariusz dotyczący ostatniego posiłku niemowlęcia z grupy kontrolnej; tygodniowa historia zachorowań i kwestionariusz spożycia żywności pochodzenia zwierzęcego wśród wszystkich niemowląt; oraz grupy fokusowe i wywiady z kluczowymi informatorami na temat produkcji, dostępności i spożycia jaj wśród społeczności na badanym obszarze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mangochi, Malawi
- University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkający w rejonie ośrodka zdrowia Lungwena w dystrykcie Mangochi w Malawi w okresie zapisów na studia
- Narodziny singletona
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jajka
- Historia anafilaksji lub jakiejkolwiek poważnej reakcji alergicznej wymagającej pomocy medycznej w nagłych wypadkach
- Wrodzony lub przewlekły stan wpływający na wzrost i rozwój lub zdolność do jedzenia jaj
- Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 5 g/dl)
- Obwód środkowego ramienia < 12,5 cm lub obecność obrzęku dwunożnego
- Ostra choroba lub uraz wymagający skierowania do szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa jaj
Interwencja jajowa: Dostarczanie jaj opiekunom zapisanych niemowląt z instrukcją przygotowania i karmienia niemowlęcia jednym jajkiem każdego dnia przez okres 6 miesięcy.
Gospodarstwa domowe będą odwiedzane dwa razy w tygodniu w celu dostarczenia jaj i monitorowania spożycia.
|
Jaja jako pokarm uzupełniający dla niemowlęcia
Dwa razy w tygodniu wizyty domowe personelu badawczego
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Opiekunowie otrzymają kosz z jedzeniem na koniec badania.
W trakcie badania gospodarstwa domowe będą odwiedzane dwa razy w tygodniu i pytane o spożycie żywności.
|
Dwa razy w tygodniu wizyty domowe personelu badawczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Z-score dla długości dla wieku
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
Długość dziecka w pozycji leżącej, znormalizowana przy użyciu standardów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia
|
6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
|
Karłowatość
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
Częstość występowania wskaźnika z-score długości w stosunku do wieku <-2
|
6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik z-score wagi do wieku i częstość występowania niedowagi (WAZ<-2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
|
|
Wskaźnik z-score wagi do długości i występowanie wyniszczenia (WLZ<-2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
|
|
Stężenie choliny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
Pobieranie krwi żylnej
|
6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
|
Stężenia aminokwasów w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
Pobieranie krwi żylnej
|
6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
|
Rozwój poznawczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
Mierzone za pomocą narzędzia do oceny rozwoju Malawi (MDAT), pomiarów pamięci deklaratywnej za pomocą śledzenia gałek ocznych u niemowląt i opóźnionych zadań naśladowniczych
|
6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia biomarkerów mikroelementów (żelazo, cynk, witamina A, B12) i lipidów w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
Pobieranie krwi żylnej
|
6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
|
Mikrobiom: różnorodność i obfitość drobnoustrojów
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy
|
Pobieranie próbek kału
|
Co miesiąc przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
- Główny śledczy: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
- Główny śledczy: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- National Statistical Office (NSO) [Malawi], ICF, Malawi Demographic and Health Survey 2015-16. Zomba, Malawi and Rockville, Maryland, USA: NSO and ICF; 2017.
- Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP, Gallegos Riofrio CA, Malo C, Reinhart G, Palacios A, Karp C, Chapnick M, Cox K, Waters WF. Eggs in Early Complementary Feeding and Child Growth: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20163459. doi: 10.1542/peds.2016-3459. Epub 2017 Jun 7.
- Stewart CP, Caswell B, Iannotti L, Lutter C, Arnold CD, Chipatala R, Prado EL, Maleta K. The effect of eggs on early child growth in rural Malawi: the Mazira Project randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):1026-1033. doi: 10.1093/ajcn/nqz163.
- Werner ER, Arnold CD, Caswell BL, Iannotti LL, Lutter CK, Maleta KM, Stewart CP. The Effects of 1 Egg per Day on Iron and Anemia Status among Young Malawian Children: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 13;6(6):nzac094. doi: 10.1093/cdn/nzac094. eCollection 2022 Jun.
- Bragg MG, Prado EL, Arnold CD, Zyba SJ, Maleta KM, Caswell BL, Bennett BJ, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Plasma Choline Concentration Was Not Increased After a 6-Month Egg Intervention in 6-9-Month-Old Malawian Children: Results from a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 Feb 23;6(2):nzab150. doi: 10.1093/cdn/nzab150. eCollection 2022 Feb.
- Caswell BL, Arnold CD, Lutter CK, Iannotti LL, Chipatala R, Werner ER, Maleta KM, Stewart CP. Impacts of an egg intervention on nutrient adequacy among young Malawian children. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13196. doi: 10.1111/mcn.13196. Epub 2021 May 11.
- Lutter CK, Caswell BL, Arnold CD, Iannotti LL, Maleta K, Chipatala R, Prado EL, Stewart CP. Impacts of an egg complementary feeding trial on energy intake and dietary diversity in Malawi. Matern Child Nutr. 2021 Jan;17(1):e13055. doi: 10.1111/mcn.13055. Epub 2020 Jul 20.
- Prado EL, Maleta K, Caswell BL, George M, Oakes LM, DeBolt MC, Bragg MG, Arnold CD, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Early Child Development Outcomes of a Randomized Trial Providing 1 Egg Per Day to Children Age 6 to 15 Months in Malawi. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1933-1942. doi: 10.1093/jn/nxaa088.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1125193
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jajka
-
Cornell UniversityAktywny, nie rekrutującyOdżywianie, zdrowyStany Zjednoczone