- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03385252
Mazira-prosjektet: En evaluering av egg under komplementær fôring i landlige Malawi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med Mazira-prosjektet er å finne ut om daglig inntak av et egg forbedrer veksten og utviklingen til spedbarn på landsbygda i Malawi. I Malawi er 37 % av barn under fem år forkrøplet, eller kortere enn forventet for deres alder (1). Mest stunting oppstår når barn er under 2 år. Stunting er et tegn på langvarig underernæring og er assosiert med forsinket kognitiv utvikling. Egg gir protein, fettsyrer, vitamin B12, kolin og andre næringsstoffer som kan støtte sunn vekst og kognitiv utvikling. I en tidligere studie i Ecuador viste spedbarn som fikk egg til daglig konsum forbedret vekst og lavere forekomst av forkrøplet enn spedbarn som ikke fikk egg (2).
Etterforskere vurderer om barn som spiser egg regelmessig over seks måneder fra og med 6 til 9 måneder gamle, har høyere høyde-for-alder-score og lavere forekomst av stunting enn barn som ikke spiser egg regelmessig. Etterforskere vurderer også om eggforbruk forbedrer malawiske spedbarns kognitive utvikling. Fordi tarmhelse er viktig for god ernæring, tester de om egg har positive effekter på mål på tarmhelse og tarmmikrobiomet. Til slutt utforsker de ulike metabolske veier som næringsstoffene som er tilgjengelige i egg kan påvirke spedbarns vekst og utvikling.
Deltakerne blir individuelt, tilfeldig tildelt eggintervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Mødrene til spedbarn som er tilfeldig tildelt eggintervensjonsgruppen får 14 egg hver uke og blir bedt om å mate spedbarnet ett egg hver dag. Ekstra egg er gitt fordi deling av mat er vanlig i malawiske husholdninger. Mødrene til spedbarn som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen får en pakke matvarer på slutten av studien som er lik eggene i verdi. Hvert mor/barn-par deltar i studien i seks måneder.
Når spedbarn er registrert, fullføres en baseline-vurdering. Denne vurderingen inkluderer en blodprøve pluss testing for anemi og malaria, antropometriske målinger, utviklingsvurderinger, 24-timers kostholdsintervju, spørreskjema for spedbarnshelsehistorie. Mødres høyde og vekt blir også målt, og hver mor blir spurt om sosioøkonomiske og demografiske indikatorer og matsikkerhet i husholdningen. De antropometriske, kostholds- og utviklingsvurderingene gjentas etter 3 måneder. På slutten av den seks måneder lange studieperioden gjentas antropometriske, kostholds- og utviklingsvurderinger, sammen med en ny blodprøve.
Ytterligere data samlet inn i løpet av studien inkluderer: gjentatte 24-timers diettinnkalling og månedlig innsamling av avføringsprøve blant en delprøve på 200 barn; to ganger ukentlig observasjoner av indeksbarnets eggforbruk i egggruppen eller kort spørreskjema om indeksbarnets siste måltid i kontrollgruppen; ukentlig sykelighetshistorie og spørreskjema om forbruk av animalsk mat blant alle spedbarn; og fokusgrupper og nøkkelinformantintervjuer om produksjon, tilgjengelighet og forbruk av egg blant lokalsamfunn i studieområdet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mangochi, Malawi
- University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i nedslagsfeltet til Lungwena helsesenter, Mangochi District, Malawi i løpet av studieregistreringsperioden
- Singleton fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Eggallergi
- Historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon som krever akutt medisinsk behandling
- Medfødt eller kronisk tilstand som påvirker vekst og utvikling eller evne til å spise egg
- Alvorlig anemi (hemoglobin < 5 g/dL)
- Midt på overarmens omkrets < 12,5 cm eller tilstedeværelse av bipedalt ødem
- Akutt sykdom eller skade som krever henvisning til sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Egggruppe
Eggintervensjon: Tilveiebringelse av egg til omsorgspersoner for påmeldte spedbarn, med instruksjoner om å forberede og mate ett egg til spedbarnet hver dag i 6 måneders tid.
Husholdninger vil bli besøkt to ganger i uken for å gi egg og overvåke inntaket.
|
Egg gitt som komplementær mat til spedbarnet
To ganger ukentlig husstandsbesøk av studiepersonell
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Omsorgspersoner vil motta en matkurv på slutten av studien.
Gjennom hele forsøket vil husstander bli besøkt to ganger i uken og spurt om matinntak.
|
To ganger ukentlig husstandsbesøk av studiepersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde for alder z-score
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Barns liggende lengde, standardisert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons vekststandarder
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Stunting
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Prevalens av lengde-for-alder z-score <-2
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt for alder z-score og prevalens av undervekt (WAZ <-2)
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
|
Vekt-for-lengde z-score og prevalens av sløsing (WLZ<-2)
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
|
Plasma kolinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Venøs blodinnsamling
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Aminosyrekonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Venøs blodinnsamling
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Kognitiv utvikling
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Målt ved hjelp av Malawi Development Assessment Tool (MDAT), øyesporingsmål for spedbarn for deklarativ hukommelse og forsinkede imitasjonsoppgaver
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av mikronæringsbiomarkører (jern, sink, vitamin A, B12) og lipider
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Venøs blodinnsamling
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Mikrobiom: mikrobiell mangfold og overflod
Tidsramme: Hver måned i 6 måneder
|
Samling av avføringsprøver
|
Hver måned i 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
- Hovedetterforsker: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
- Hovedetterforsker: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- National Statistical Office (NSO) [Malawi], ICF, Malawi Demographic and Health Survey 2015-16. Zomba, Malawi and Rockville, Maryland, USA: NSO and ICF; 2017.
- Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP, Gallegos Riofrio CA, Malo C, Reinhart G, Palacios A, Karp C, Chapnick M, Cox K, Waters WF. Eggs in Early Complementary Feeding and Child Growth: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20163459. doi: 10.1542/peds.2016-3459. Epub 2017 Jun 7.
- Stewart CP, Caswell B, Iannotti L, Lutter C, Arnold CD, Chipatala R, Prado EL, Maleta K. The effect of eggs on early child growth in rural Malawi: the Mazira Project randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):1026-1033. doi: 10.1093/ajcn/nqz163.
- Werner ER, Arnold CD, Caswell BL, Iannotti LL, Lutter CK, Maleta KM, Stewart CP. The Effects of 1 Egg per Day on Iron and Anemia Status among Young Malawian Children: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 13;6(6):nzac094. doi: 10.1093/cdn/nzac094. eCollection 2022 Jun.
- Bragg MG, Prado EL, Arnold CD, Zyba SJ, Maleta KM, Caswell BL, Bennett BJ, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Plasma Choline Concentration Was Not Increased After a 6-Month Egg Intervention in 6-9-Month-Old Malawian Children: Results from a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 Feb 23;6(2):nzab150. doi: 10.1093/cdn/nzab150. eCollection 2022 Feb.
- Caswell BL, Arnold CD, Lutter CK, Iannotti LL, Chipatala R, Werner ER, Maleta KM, Stewart CP. Impacts of an egg intervention on nutrient adequacy among young Malawian children. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13196. doi: 10.1111/mcn.13196. Epub 2021 May 11.
- Lutter CK, Caswell BL, Arnold CD, Iannotti LL, Maleta K, Chipatala R, Prado EL, Stewart CP. Impacts of an egg complementary feeding trial on energy intake and dietary diversity in Malawi. Matern Child Nutr. 2021 Jan;17(1):e13055. doi: 10.1111/mcn.13055. Epub 2020 Jul 20.
- Prado EL, Maleta K, Caswell BL, George M, Oakes LM, DeBolt MC, Bragg MG, Arnold CD, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Early Child Development Outcomes of a Randomized Trial Providing 1 Egg Per Day to Children Age 6 to 15 Months in Malawi. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1933-1942. doi: 10.1093/jn/nxaa088.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1125193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarns underernæring
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
Kliniske studier på Egg
-
Kathryn StarrAktiv, ikke rekrutterendeMiddels aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...FullførtProtein underernæringBangladesh
-
Pennington Biomedical Research CenterEgg Nutrition CenterFullført
-
Queen's University, BelfastFullførtSuboptimal Omega-3-indeksIrland, Storbritannia
-
Hugh A Sampson, MDNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Consortium...Fullført
-
Universidad de AntioquiaInstituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología...Fullført
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; RTI International; Universidad San Francisco... og andre samarbeidspartnereFullført
-
North-West University, South AfricaAktiv, ikke rekrutterendeLineær vekstSør-Afrika
-
University of ConnecticutFullført
-
Tufts UniversityAmerican Egg BoardFullført