Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mazira-prosjektet: En evaluering av egg under komplementær fôring i landlige Malawi

20. februar 2020 oppdatert av: University of California, Davis
Mazira-prosjektet er en studie av effekten av eggforbruk på vekst, utvikling og tarmhelse hos spedbarn i Malawi. Studien tildeler tilfeldig spedbarn å motta ett egg per dag over seks måneder eller å motta en tilsvarende verdi av mat ved slutten av seks måneder. Vekst, oppnåelse av utviklingsmessige milepæler, sammensetning av tarmmikrobiom og andre mål på ernæringsstatus sammenlignes mellom de to gruppene for å avgjøre om regelmessig egginntak er til fordel for malawiske spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med Mazira-prosjektet er å finne ut om daglig inntak av et egg forbedrer veksten og utviklingen til spedbarn på landsbygda i Malawi. I Malawi er 37 % av barn under fem år forkrøplet, eller kortere enn forventet for deres alder (1). Mest stunting oppstår når barn er under 2 år. Stunting er et tegn på langvarig underernæring og er assosiert med forsinket kognitiv utvikling. Egg gir protein, fettsyrer, vitamin B12, kolin og andre næringsstoffer som kan støtte sunn vekst og kognitiv utvikling. I en tidligere studie i Ecuador viste spedbarn som fikk egg til daglig konsum forbedret vekst og lavere forekomst av forkrøplet enn spedbarn som ikke fikk egg (2).

Etterforskere vurderer om barn som spiser egg regelmessig over seks måneder fra og med 6 til 9 måneder gamle, har høyere høyde-for-alder-score og lavere forekomst av stunting enn barn som ikke spiser egg regelmessig. Etterforskere vurderer også om eggforbruk forbedrer malawiske spedbarns kognitive utvikling. Fordi tarmhelse er viktig for god ernæring, tester de om egg har positive effekter på mål på tarmhelse og tarmmikrobiomet. Til slutt utforsker de ulike metabolske veier som næringsstoffene som er tilgjengelige i egg kan påvirke spedbarns vekst og utvikling.

Deltakerne blir individuelt, tilfeldig tildelt eggintervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Mødrene til spedbarn som er tilfeldig tildelt eggintervensjonsgruppen får 14 egg hver uke og blir bedt om å mate spedbarnet ett egg hver dag. Ekstra egg er gitt fordi deling av mat er vanlig i malawiske husholdninger. Mødrene til spedbarn som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen får en pakke matvarer på slutten av studien som er lik eggene i verdi. Hvert mor/barn-par deltar i studien i seks måneder.

Når spedbarn er registrert, fullføres en baseline-vurdering. Denne vurderingen inkluderer en blodprøve pluss testing for anemi og malaria, antropometriske målinger, utviklingsvurderinger, 24-timers kostholdsintervju, spørreskjema for spedbarnshelsehistorie. Mødres høyde og vekt blir også målt, og hver mor blir spurt om sosioøkonomiske og demografiske indikatorer og matsikkerhet i husholdningen. De antropometriske, kostholds- og utviklingsvurderingene gjentas etter 3 måneder. På slutten av den seks måneder lange studieperioden gjentas antropometriske, kostholds- og utviklingsvurderinger, sammen med en ny blodprøve.

Ytterligere data samlet inn i løpet av studien inkluderer: gjentatte 24-timers diettinnkalling og månedlig innsamling av avføringsprøve blant en delprøve på 200 barn; to ganger ukentlig observasjoner av indeksbarnets eggforbruk i egggruppen eller kort spørreskjema om indeksbarnets siste måltid i kontrollgruppen; ukentlig sykelighetshistorie og spørreskjema om forbruk av animalsk mat blant alle spedbarn; og fokusgrupper og nøkkelinformantintervjuer om produksjon, tilgjengelighet og forbruk av egg blant lokalsamfunn i studieområdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

662

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mangochi, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor i nedslagsfeltet til Lungwena helsesenter, Mangochi District, Malawi i løpet av studieregistreringsperioden
  • Singleton fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Eggallergi
  • Historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon som krever akutt medisinsk behandling
  • Medfødt eller kronisk tilstand som påvirker vekst og utvikling eller evne til å spise egg
  • Alvorlig anemi (hemoglobin < 5 g/dL)
  • Midt på overarmens omkrets < 12,5 cm eller tilstedeværelse av bipedalt ødem
  • Akutt sykdom eller skade som krever henvisning til sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Egggruppe
Eggintervensjon: Tilveiebringelse av egg til omsorgspersoner for påmeldte spedbarn, med instruksjoner om å forberede og mate ett egg til spedbarnet hver dag i 6 måneders tid. Husholdninger vil bli besøkt to ganger i uken for å gi egg og overvåke inntaket.
Egg gitt som komplementær mat til spedbarnet
To ganger ukentlig husstandsbesøk av studiepersonell
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Omsorgspersoner vil motta en matkurv på slutten av studien. Gjennom hele forsøket vil husstander bli besøkt to ganger i uken og spurt om matinntak.
To ganger ukentlig husstandsbesøk av studiepersonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde for alder z-score
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
Barns liggende lengde, standardisert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons vekststandarder
6 måneder etter start av intervensjonen
Stunting
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
Prevalens av lengde-for-alder z-score <-2
6 måneder etter start av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt for alder z-score og prevalens av undervekt (WAZ <-2)
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
6 måneder etter start av intervensjonen
Vekt-for-lengde z-score og prevalens av sløsing (WLZ<-2)
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
6 måneder etter start av intervensjonen
Plasma kolinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
Venøs blodinnsamling
6 måneder etter start av intervensjonen
Aminosyrekonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
Venøs blodinnsamling
6 måneder etter start av intervensjonen
Kognitiv utvikling
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
Målt ved hjelp av Malawi Development Assessment Tool (MDAT), øyesporingsmål for spedbarn for deklarativ hukommelse og forsinkede imitasjonsoppgaver
6 måneder etter start av intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av mikronæringsbiomarkører (jern, sink, vitamin A, B12) og lipider
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
Venøs blodinnsamling
6 måneder etter start av intervensjonen
Mikrobiom: mikrobiell mangfold og overflod
Tidsramme: Hver måned i 6 måneder
Samling av avføringsprøver
Hver måned i 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Hovedetterforsker: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
  • Hovedetterforsker: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli lagt ut i et offentlig tilgjengelig depot på nettstedet til Open Science Framework. Offentlig delte data vil inkludere alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene i hver publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og den statistiske analyseplanen for den primære utfallsanalysen vil bli lagt ut før dataanalysen starter. Data og analytisk kode vil bli lagt ut innen 6 måneder etter publisering av de primære resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Publiserte data vil bli gjort offentlig tilgjengelige. Upubliserte data kan bes om ved å kontakte studiens hovedetterforsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarns underernæring

Kliniske studier på Egg

Abonnere