- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03385252
El Proyecto Mazira: una evaluación de los huevos durante la alimentación complementaria en las zonas rurales de Malawi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del Proyecto Mazira es determinar si el consumo diario de un huevo mejora el crecimiento y desarrollo de los bebés en las zonas rurales de Malawi. En Malawi, el 37 % de los niños menores de cinco años tienen retraso del crecimiento o son más bajos de lo esperado para su edad (1). La mayoría del retraso en el crecimiento ocurre cuando los niños tienen menos de 2 años. El retraso en el crecimiento es un signo de desnutrición a largo plazo y está asociado con un retraso en el desarrollo cognitivo. Los huevos proporcionan proteínas, ácidos grasos, vitamina B12, colina y otros nutrientes que pueden contribuir al crecimiento saludable y al desarrollo cognitivo. En un ensayo anterior en Ecuador, los bebés que recibieron huevos para el consumo diario mostraron un mejor crecimiento y tasas más bajas de retraso en el crecimiento que los bebés que no recibieron huevos (2).
Los investigadores están evaluando si los niños que consumen huevos con regularidad durante seis meses a partir de los 6 a 9 meses de edad tienen puntuaciones más altas de estatura para la edad y tasas más bajas de retraso del crecimiento que los niños que no consumen huevos con regularidad. Los investigadores también están evaluando si el consumo de huevos mejora el desarrollo cognitivo de los bebés de Malawi. Debido a que la salud intestinal es importante para una buena nutrición, están probando si los huevos tienen efectos positivos en las medidas de la salud intestinal y el microbioma intestinal. Finalmente, están explorando las diversas vías metabólicas por las cuales los nutrientes disponibles en los huevos pueden influir en el crecimiento y desarrollo de los bebés.
Los participantes se asignan de forma individual y aleatoria al grupo de intervención con huevo o al grupo de control. Las madres de los bebés que se asignan aleatoriamente al grupo de intervención con huevos reciben 14 huevos por semana y se les pide que alimenten al bebé con un huevo por día. Se proporcionan huevos adicionales porque compartir alimentos es común en los hogares de Malawi. Las madres de los bebés que se asignan aleatoriamente al grupo de control reciben un paquete de alimentos al final del estudio que tiene el mismo valor que los huevos. Cada pareja madre/hijo participa en el estudio durante seis meses.
Cuando se inscriben los bebés, se completa una evaluación inicial. Esta evaluación incluye una extracción de sangre más pruebas de anemia y malaria, mediciones antropométricas, evaluaciones del desarrollo, entrevista de recuerdo dietético de 24 horas, cuestionario de historial de salud infantil. También se miden las alturas y los pesos de las madres, y se pregunta a cada madre sobre los indicadores socioeconómicos y demográficos y la seguridad alimentaria en su hogar. Las valoraciones antropométricas, dietéticas y de desarrollo se repiten a los 3 meses. Al final del período de estudio de seis meses, se repiten las evaluaciones antropométricas, dietéticas y de desarrollo, junto con otra extracción de sangre.
Los datos adicionales recopilados durante el curso del estudio incluyen: repetir los recordatorios dietéticos de 24 horas y la recolección mensual de muestras de heces entre una submuestra de 200 niños; observaciones dos veces por semana del consumo de huevos del lactante índice en el grupo de huevos o cuestionario breve sobre la comida más reciente del lactante índice en el grupo de control; historial de morbilidad semanal y cuestionario de consumo de alimentos de origen animal entre todos los lactantes; y grupos focales y entrevistas con informantes clave sobre la producción, disponibilidad y consumo de huevos entre las comunidades del área de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mangochi, Malaui
- University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Viven en el área de captación del centro de salud de Lungwena, distrito de Mangochi, Malawi durante el período de inscripción en el estudio
- nacimiento único
Criterio de exclusión:
- alergia al huevo
- Antecedentes de anafilaxia o cualquier reacción alérgica grave que requiera atención médica de emergencia.
- Condición congénita o crónica que afecta el crecimiento y el desarrollo o la capacidad para comer huevos
- Anemia severa (hemoglobina < 5 g/dL)
- Perímetro braquial medio superior < 12,5 cm o presencia de edema bípedo
- Enfermedad o lesión aguda que justifique la remisión al hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de huevos
Intervención de huevos: provisión de huevos a los cuidadores de los bebés inscritos, con instrucciones para preparar y alimentar al bebé con un huevo cada día durante 6 meses.
Se visitarán los hogares dos veces por semana para proporcionar huevos y controlar la ingesta.
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Huevos proporcionados como alimento complementario para el lactante.
Visitas domiciliarias dos veces por semana por parte del personal del estudio
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control: Los cuidadores recibirán una canasta de alimentos al final del estudio.
A lo largo del ensayo, se visitarán los hogares dos veces por semana y se les preguntará sobre la ingesta de alimentos.
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Visitas domiciliarias dos veces por semana por parte del personal del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación z de longitud para la edad
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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Longitud del niño recostado, estandarizada utilizando los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud
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6 meses después del inicio de la intervención
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Retraso en el crecimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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Prevalencia de puntuación z de talla para la edad <-2
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6 meses después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso para la edad z-score y prevalencia de bajo peso (WAZ<-2)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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6 meses después del inicio de la intervención
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Puntuación z de peso para la talla y prevalencia de emaciación (WLZ<-2)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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6 meses después del inicio de la intervención
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Concentración de colina en plasma
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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Recolección de sangre venosa
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6 meses después del inicio de la intervención
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Concentraciones de aminoácidos en plasma
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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Recolección de sangre venosa
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6 meses después del inicio de la intervención
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Desarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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Medido utilizando la Herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi (MDAT), medidas de seguimiento ocular infantil de la memoria declarativa y tareas de imitación retardada
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6 meses después del inicio de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de biomarcadores de micronutrientes (hierro, zinc, vitamina A, B12) y lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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Recolección de sangre venosa
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6 meses después del inicio de la intervención
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Microbioma: diversidad y abundancia microbiana
Periodo de tiempo: Cada mes durante 6 meses
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Recolección de muestras de heces
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Cada mes durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
- Investigador principal: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
- Investigador principal: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- National Statistical Office (NSO) [Malawi], ICF, Malawi Demographic and Health Survey 2015-16. Zomba, Malawi and Rockville, Maryland, USA: NSO and ICF; 2017.
- Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP, Gallegos Riofrio CA, Malo C, Reinhart G, Palacios A, Karp C, Chapnick M, Cox K, Waters WF. Eggs in Early Complementary Feeding and Child Growth: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20163459. doi: 10.1542/peds.2016-3459. Epub 2017 Jun 7.
- Stewart CP, Caswell B, Iannotti L, Lutter C, Arnold CD, Chipatala R, Prado EL, Maleta K. The effect of eggs on early child growth in rural Malawi: the Mazira Project randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):1026-1033. doi: 10.1093/ajcn/nqz163.
- Werner ER, Arnold CD, Caswell BL, Iannotti LL, Lutter CK, Maleta KM, Stewart CP. The Effects of 1 Egg per Day on Iron and Anemia Status among Young Malawian Children: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 13;6(6):nzac094. doi: 10.1093/cdn/nzac094. eCollection 2022 Jun.
- Bragg MG, Prado EL, Arnold CD, Zyba SJ, Maleta KM, Caswell BL, Bennett BJ, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Plasma Choline Concentration Was Not Increased After a 6-Month Egg Intervention in 6-9-Month-Old Malawian Children: Results from a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 Feb 23;6(2):nzab150. doi: 10.1093/cdn/nzab150. eCollection 2022 Feb.
- Caswell BL, Arnold CD, Lutter CK, Iannotti LL, Chipatala R, Werner ER, Maleta KM, Stewart CP. Impacts of an egg intervention on nutrient adequacy among young Malawian children. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13196. doi: 10.1111/mcn.13196. Epub 2021 May 11.
- Lutter CK, Caswell BL, Arnold CD, Iannotti LL, Maleta K, Chipatala R, Prado EL, Stewart CP. Impacts of an egg complementary feeding trial on energy intake and dietary diversity in Malawi. Matern Child Nutr. 2021 Jan;17(1):e13055. doi: 10.1111/mcn.13055. Epub 2020 Jul 20.
- Prado EL, Maleta K, Caswell BL, George M, Oakes LM, DeBolt MC, Bragg MG, Arnold CD, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Early Child Development Outcomes of a Randomized Trial Providing 1 Egg Per Day to Children Age 6 to 15 Months in Malawi. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1933-1942. doi: 10.1093/jn/nxaa088.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 1125193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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