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El Proyecto Mazira: una evaluación de los huevos durante la alimentación complementaria en las zonas rurales de Malawi

20 de febrero de 2020 actualizado por: University of California, Davis
El Proyecto Mazira es un estudio del efecto del consumo de huevos en el crecimiento, desarrollo y salud intestinal de los bebés en Malawi. El estudio asigna aleatoriamente a los bebés para recibir un huevo por día durante seis meses o para recibir un valor equivalente de alimentos al final de los seis meses. El crecimiento, el logro de los hitos del desarrollo, la composición del microbioma intestinal y otras medidas del estado nutricional se comparan entre los dos grupos para determinar si el consumo regular de huevos beneficia a los bebés de Malawi.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del Proyecto Mazira es determinar si el consumo diario de un huevo mejora el crecimiento y desarrollo de los bebés en las zonas rurales de Malawi. En Malawi, el 37 % de los niños menores de cinco años tienen retraso del crecimiento o son más bajos de lo esperado para su edad (1). La mayoría del retraso en el crecimiento ocurre cuando los niños tienen menos de 2 años. El retraso en el crecimiento es un signo de desnutrición a largo plazo y está asociado con un retraso en el desarrollo cognitivo. Los huevos proporcionan proteínas, ácidos grasos, vitamina B12, colina y otros nutrientes que pueden contribuir al crecimiento saludable y al desarrollo cognitivo. En un ensayo anterior en Ecuador, los bebés que recibieron huevos para el consumo diario mostraron un mejor crecimiento y tasas más bajas de retraso en el crecimiento que los bebés que no recibieron huevos (2).

Los investigadores están evaluando si los niños que consumen huevos con regularidad durante seis meses a partir de los 6 a 9 meses de edad tienen puntuaciones más altas de estatura para la edad y tasas más bajas de retraso del crecimiento que los niños que no consumen huevos con regularidad. Los investigadores también están evaluando si el consumo de huevos mejora el desarrollo cognitivo de los bebés de Malawi. Debido a que la salud intestinal es importante para una buena nutrición, están probando si los huevos tienen efectos positivos en las medidas de la salud intestinal y el microbioma intestinal. Finalmente, están explorando las diversas vías metabólicas por las cuales los nutrientes disponibles en los huevos pueden influir en el crecimiento y desarrollo de los bebés.

Los participantes se asignan de forma individual y aleatoria al grupo de intervención con huevo o al grupo de control. Las madres de los bebés que se asignan aleatoriamente al grupo de intervención con huevos reciben 14 huevos por semana y se les pide que alimenten al bebé con un huevo por día. Se proporcionan huevos adicionales porque compartir alimentos es común en los hogares de Malawi. Las madres de los bebés que se asignan aleatoriamente al grupo de control reciben un paquete de alimentos al final del estudio que tiene el mismo valor que los huevos. Cada pareja madre/hijo participa en el estudio durante seis meses.

Cuando se inscriben los bebés, se completa una evaluación inicial. Esta evaluación incluye una extracción de sangre más pruebas de anemia y malaria, mediciones antropométricas, evaluaciones del desarrollo, entrevista de recuerdo dietético de 24 horas, cuestionario de historial de salud infantil. También se miden las alturas y los pesos de las madres, y se pregunta a cada madre sobre los indicadores socioeconómicos y demográficos y la seguridad alimentaria en su hogar. Las valoraciones antropométricas, dietéticas y de desarrollo se repiten a los 3 meses. Al final del período de estudio de seis meses, se repiten las evaluaciones antropométricas, dietéticas y de desarrollo, junto con otra extracción de sangre.

Los datos adicionales recopilados durante el curso del estudio incluyen: repetir los recordatorios dietéticos de 24 horas y la recolección mensual de muestras de heces entre una submuestra de 200 niños; observaciones dos veces por semana del consumo de huevos del lactante índice en el grupo de huevos o cuestionario breve sobre la comida más reciente del lactante índice en el grupo de control; historial de morbilidad semanal y cuestionario de consumo de alimentos de origen animal entre todos los lactantes; y grupos focales y entrevistas con informantes clave sobre la producción, disponibilidad y consumo de huevos entre las comunidades del área de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

662

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mangochi, Malaui
        • University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Viven en el área de captación del centro de salud de Lungwena, distrito de Mangochi, Malawi durante el período de inscripción en el estudio
  • nacimiento único

Criterio de exclusión:

  • alergia al huevo
  • Antecedentes de anafilaxia o cualquier reacción alérgica grave que requiera atención médica de emergencia.
  • Condición congénita o crónica que afecta el crecimiento y el desarrollo o la capacidad para comer huevos
  • Anemia severa (hemoglobina < 5 g/dL)
  • Perímetro braquial medio superior < 12,5 cm o presencia de edema bípedo
  • Enfermedad o lesión aguda que justifique la remisión al hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de huevos
Intervención de huevos: provisión de huevos a los cuidadores de los bebés inscritos, con instrucciones para preparar y alimentar al bebé con un huevo cada día durante 6 meses. Se visitarán los hogares dos veces por semana para proporcionar huevos y controlar la ingesta.
Huevos proporcionados como alimento complementario para el lactante.
Visitas domiciliarias dos veces por semana por parte del personal del estudio
Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control: Los cuidadores recibirán una canasta de alimentos al final del estudio. A lo largo del ensayo, se visitarán los hogares dos veces por semana y se les preguntará sobre la ingesta de alimentos.
Visitas domiciliarias dos veces por semana por parte del personal del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación z de longitud para la edad
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
Longitud del niño recostado, estandarizada utilizando los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud
6 meses después del inicio de la intervención
Retraso en el crecimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
Prevalencia de puntuación z de talla para la edad <-2
6 meses después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso para la edad z-score y prevalencia de bajo peso (WAZ<-2)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
6 meses después del inicio de la intervención
Puntuación z de peso para la talla y prevalencia de emaciación (WLZ<-2)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
6 meses después del inicio de la intervención
Concentración de colina en plasma
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
Recolección de sangre venosa
6 meses después del inicio de la intervención
Concentraciones de aminoácidos en plasma
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
Recolección de sangre venosa
6 meses después del inicio de la intervención
Desarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
Medido utilizando la Herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi (MDAT), medidas de seguimiento ocular infantil de la memoria declarativa y tareas de imitación retardada
6 meses después del inicio de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de biomarcadores de micronutrientes (hierro, zinc, vitamina A, B12) y lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
Recolección de sangre venosa
6 meses después del inicio de la intervención
Microbioma: diversidad y abundancia microbiana
Periodo de tiempo: Cada mes durante 6 meses
Recolección de muestras de heces
Cada mes durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
  • Investigador principal: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se publicarán en un repositorio de acceso público en el sitio web de Open Science Framework. Los datos compartidos públicamente incluirán todos los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados de cada publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico para el análisis de resultados primarios se publicarán antes de que comience el análisis de datos. Los datos y el código analítico se publicarán dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos publicados serán de acceso público. Se pueden solicitar datos no publicados poniéndose en contacto con el investigador principal del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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