- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03385252
Проект Мазира: оценка яиц во время прикорма в сельских районах Малави
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель проекта Mazira — определить, улучшает ли ежедневное потребление яиц рост и развитие младенцев в сельских районах Малави. В Малави 37% детей в возрасте до пяти лет отстают в росте или имеют рост ниже ожидаемого для их возраста (1). Чаще всего отставание в росте происходит, когда дети младше 2 лет. Задержка роста является признаком длительного недоедания и связана с задержкой когнитивного развития. Яйца содержат белок, жирные кислоты, витамин B12, холин и другие питательные вещества, которые могут способствовать здоровому росту и когнитивному развитию. В предыдущем испытании в Эквадоре младенцы, которым ежедневно давали яйца, показали улучшение роста и более низкие показатели задержки роста, чем младенцы, которым яйца не давали (2).
Исследователи оценивают, имеют ли дети, которые регулярно потребляют яйца в течение шести месяцев, начиная с возраста от 6 до 9 месяцев, более высокие показатели соотношения роста и возраста и более низкие показатели задержки роста, чем дети, которые не потребляют яйца регулярно. Исследователи также оценивают, улучшает ли потребление яиц когнитивное развитие малавийских младенцев. Поскольку здоровье кишечника важно для хорошего питания, они проверяют, оказывают ли яйца положительное влияние на показатели здоровья кишечника и микробиома кишечника. Наконец, они изучают различные метаболические пути, с помощью которых питательные вещества, содержащиеся в яйцах, могут влиять на рост и развитие младенцев.
Участники индивидуально случайным образом распределяются в группу вмешательства с яйцом или в контрольную группу. Матери младенцев, которые случайным образом распределяются в группу вмешательства с использованием яйцеклеток, получают 14 яиц каждую неделю, и их просят кормить младенца одним яйцом каждый день. Дополнительные яйца предоставляются, потому что в малавийских семьях принято делиться едой. Матери младенцев, случайным образом отнесенные к контрольной группе, в конце исследования получают набор продуктов, равный по ценности яйцам. Каждая пара мать/младенец участвует в исследовании в течение шести месяцев.
При зачислении младенцев проводится базовая оценка. Эта оценка включает забор крови, а также тестирование на анемию и малярию, антропометрические измерения, оценку развития, 24-часовое интервью по воспроизведению диеты, опросник по истории здоровья младенцев. Также измеряется рост и вес матерей, и каждую мать опрашивают о социально-экономических и демографических показателях и продовольственной безопасности в ее домохозяйстве. Антропометрические, диетические и оценки развития повторяют через 3 месяца. В конце шестимесячного периода исследования повторяются антропометрические, диетические и оценки развития, а также проводится еще один забор крови.
Дополнительные данные, собранные в ходе исследования, включают: повторные 24-часовые воспоминания о питании и ежемесячный сбор образцов стула среди подвыборки из 200 детей; два раза в неделю наблюдения за потреблением яиц индексным младенцем в яичной группе или краткий опросник о последнем приеме пищи индексным младенцем в контрольной группе; еженедельный анамнез заболеваемости и вопросник о потреблении продуктов животного происхождения среди всех детей грудного возраста; а также фокус-группы и интервью с ключевыми информантами о производстве, наличии и потреблении яиц среди сообществ в районе исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mangochi, Малави
- University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проживание в зоне обслуживания медицинского центра Лунгвена, округ Мангочи, Малави, в период зачисления в исследование
- Рождение синглтона
Критерий исключения:
- Аллергия на яйца
- История анафилаксии или любой серьезной аллергической реакции, требующей неотложной медицинской помощи.
- Врожденное или хроническое заболевание, влияющее на рост и развитие или способность есть яйца
- Тяжелая анемия (гемоглобин < 5 г/дл)
- Окружность середины плеча < 12,5 см или наличие двуногого отека
- Острое заболевание или травма, требующая направления в больницу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Яичная группа
Вмешательство, связанное с яйцами: Предоставление яиц лицам, осуществляющим уход за зарегистрированными младенцами, с инструкциями готовить и кормить младенца одним яйцом каждый день в течение 6 месяцев.
Домохозяйства будут посещать два раза в неделю, чтобы обеспечить яйца и контролировать потребление.
|
Яйца в качестве прикорма для младенцев
Дважды в неделю посещения домохозяйств исследовательским персоналом
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа: лица, осуществляющие уход, получат продуктовую корзину в конце исследования.
На протяжении всего испытания домохозяйства будут посещать два раза в неделю и спрашивать о потреблении пищи.
|
Дважды в неделю посещения домохозяйств исследовательским персоналом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Z-показатель длины тела к возрасту
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Длина тела ребенка в положении лежа стандартизирована с использованием стандартов роста Всемирной организации здравоохранения.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Задержка роста
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Распространенность z-показателя длины тела к возрасту <-2
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Z-показатель массы тела к возрасту и распространенность недостаточной массы тела (WAZ<-2)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Z-показатель массы тела к длине тела и распространенность истощения (WLZ<-2)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Концентрация холина в плазме
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Сбор венозной крови
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Концентрация аминокислот в плазме
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Сбор венозной крови
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Когнитивное развитие
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Измерено с помощью Инструмента оценки развития Малави (MDAT), измерения декларативной памяти с помощью отслеживания взгляда младенцев и задач с отсроченной имитацией.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация в плазме биомаркеров микронутриентов (железо, цинк, витамин А, В12) и липидов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Сбор венозной крови
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Микробиом: микробное разнообразие и изобилие
Временное ограничение: Каждый месяц в течение 6 месяцев
|
Сбор образцов стула
|
Каждый месяц в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
- Главный следователь: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
- Главный следователь: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- National Statistical Office (NSO) [Malawi], ICF, Malawi Demographic and Health Survey 2015-16. Zomba, Malawi and Rockville, Maryland, USA: NSO and ICF; 2017.
- Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP, Gallegos Riofrio CA, Malo C, Reinhart G, Palacios A, Karp C, Chapnick M, Cox K, Waters WF. Eggs in Early Complementary Feeding and Child Growth: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20163459. doi: 10.1542/peds.2016-3459. Epub 2017 Jun 7.
- Stewart CP, Caswell B, Iannotti L, Lutter C, Arnold CD, Chipatala R, Prado EL, Maleta K. The effect of eggs on early child growth in rural Malawi: the Mazira Project randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):1026-1033. doi: 10.1093/ajcn/nqz163.
- Werner ER, Arnold CD, Caswell BL, Iannotti LL, Lutter CK, Maleta KM, Stewart CP. The Effects of 1 Egg per Day on Iron and Anemia Status among Young Malawian Children: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 13;6(6):nzac094. doi: 10.1093/cdn/nzac094. eCollection 2022 Jun.
- Bragg MG, Prado EL, Arnold CD, Zyba SJ, Maleta KM, Caswell BL, Bennett BJ, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Plasma Choline Concentration Was Not Increased After a 6-Month Egg Intervention in 6-9-Month-Old Malawian Children: Results from a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 Feb 23;6(2):nzab150. doi: 10.1093/cdn/nzab150. eCollection 2022 Feb.
- Caswell BL, Arnold CD, Lutter CK, Iannotti LL, Chipatala R, Werner ER, Maleta KM, Stewart CP. Impacts of an egg intervention on nutrient adequacy among young Malawian children. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13196. doi: 10.1111/mcn.13196. Epub 2021 May 11.
- Lutter CK, Caswell BL, Arnold CD, Iannotti LL, Maleta K, Chipatala R, Prado EL, Stewart CP. Impacts of an egg complementary feeding trial on energy intake and dietary diversity in Malawi. Matern Child Nutr. 2021 Jan;17(1):e13055. doi: 10.1111/mcn.13055. Epub 2020 Jul 20.
- Prado EL, Maleta K, Caswell BL, George M, Oakes LM, DeBolt MC, Bragg MG, Arnold CD, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Early Child Development Outcomes of a Randomized Trial Providing 1 Egg Per Day to Children Age 6 to 15 Months in Malawi. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1933-1942. doi: 10.1093/jn/nxaa088.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1125193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .