Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект Мазира: оценка яиц во время прикорма в сельских районах Малави

20 февраля 2020 г. обновлено: University of California, Davis
Проект Mazira — это исследование влияния потребления яиц на рост, развитие и здоровье кишечника младенцев в Малави. В ходе исследования младенцев случайным образом распределяют на группы, получающие одно яйцо в день в течение шести месяцев, или на эквивалентную стоимость пищи в конце шести месяцев. Рост, достижение основных этапов развития, состав микробиома кишечника и другие показатели состояния питания сравниваются между двумя группами, чтобы определить, приносит ли пользу малавийским младенцам регулярное потребление яиц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цель проекта Mazira — определить, улучшает ли ежедневное потребление яиц рост и развитие младенцев в сельских районах Малави. В Малави 37% детей в возрасте до пяти лет отстают в росте или имеют рост ниже ожидаемого для их возраста (1). Чаще всего отставание в росте происходит, когда дети младше 2 лет. Задержка роста является признаком длительного недоедания и связана с задержкой когнитивного развития. Яйца содержат белок, жирные кислоты, витамин B12, холин и другие питательные вещества, которые могут способствовать здоровому росту и когнитивному развитию. В предыдущем испытании в Эквадоре младенцы, которым ежедневно давали яйца, показали улучшение роста и более низкие показатели задержки роста, чем младенцы, которым яйца не давали (2).

Исследователи оценивают, имеют ли дети, которые регулярно потребляют яйца в течение шести месяцев, начиная с возраста от 6 до 9 месяцев, более высокие показатели соотношения роста и возраста и более низкие показатели задержки роста, чем дети, которые не потребляют яйца регулярно. Исследователи также оценивают, улучшает ли потребление яиц когнитивное развитие малавийских младенцев. Поскольку здоровье кишечника важно для хорошего питания, они проверяют, оказывают ли яйца положительное влияние на показатели здоровья кишечника и микробиома кишечника. Наконец, они изучают различные метаболические пути, с помощью которых питательные вещества, содержащиеся в яйцах, могут влиять на рост и развитие младенцев.

Участники индивидуально случайным образом распределяются в группу вмешательства с яйцом или в контрольную группу. Матери младенцев, которые случайным образом распределяются в группу вмешательства с использованием яйцеклеток, получают 14 яиц каждую неделю, и их просят кормить младенца одним яйцом каждый день. Дополнительные яйца предоставляются, потому что в малавийских семьях принято делиться едой. Матери младенцев, случайным образом отнесенные к контрольной группе, в конце исследования получают набор продуктов, равный по ценности яйцам. Каждая пара мать/младенец участвует в исследовании в течение шести месяцев.

При зачислении младенцев проводится базовая оценка. Эта оценка включает забор крови, а также тестирование на анемию и малярию, антропометрические измерения, оценку развития, 24-часовое интервью по воспроизведению диеты, опросник по истории здоровья младенцев. Также измеряется рост и вес матерей, и каждую мать опрашивают о социально-экономических и демографических показателях и продовольственной безопасности в ее домохозяйстве. Антропометрические, диетические и оценки развития повторяют через 3 месяца. В конце шестимесячного периода исследования повторяются антропометрические, диетические и оценки развития, а также проводится еще один забор крови.

Дополнительные данные, собранные в ходе исследования, включают: повторные 24-часовые воспоминания о питании и ежемесячный сбор образцов стула среди подвыборки из 200 детей; два раза в неделю наблюдения за потреблением яиц индексным младенцем в яичной группе или краткий опросник о последнем приеме пищи индексным младенцем в контрольной группе; еженедельный анамнез заболеваемости и вопросник о потреблении продуктов животного происхождения среди всех детей грудного возраста; а также фокус-группы и интервью с ключевыми информантами о производстве, наличии и потреблении яиц среди сообществ в районе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

662

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mangochi, Малави
        • University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проживание в зоне обслуживания медицинского центра Лунгвена, округ Мангочи, Малави, в период зачисления в исследование
  • Рождение синглтона

Критерий исключения:

  • Аллергия на яйца
  • История анафилаксии или любой серьезной аллергической реакции, требующей неотложной медицинской помощи.
  • Врожденное или хроническое заболевание, влияющее на рост и развитие или способность есть яйца
  • Тяжелая анемия (гемоглобин < 5 г/дл)
  • Окружность середины плеча < 12,5 см или наличие двуногого отека
  • Острое заболевание или травма, требующая направления в больницу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Яичная группа
Вмешательство, связанное с яйцами: Предоставление яиц лицам, осуществляющим уход за зарегистрированными младенцами, с инструкциями готовить и кормить младенца одним яйцом каждый день в течение 6 месяцев. Домохозяйства будут посещать два раза в неделю, чтобы обеспечить яйца и контролировать потребление.
Яйца в качестве прикорма для младенцев
Дважды в неделю посещения домохозяйств исследовательским персоналом
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа: лица, осуществляющие уход, получат продуктовую корзину в конце исследования. На протяжении всего испытания домохозяйства будут посещать два раза в неделю и спрашивать о потреблении пищи.
Дважды в неделю посещения домохозяйств исследовательским персоналом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель длины тела к возрасту
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
Длина тела ребенка в положении лежа стандартизирована с использованием стандартов роста Всемирной организации здравоохранения.
Через 6 месяцев после начала вмешательства
Задержка роста
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
Распространенность z-показателя длины тела к возрасту <-2
Через 6 месяцев после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель массы тела к возрасту и распространенность недостаточной массы тела (WAZ<-2)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
Через 6 месяцев после начала вмешательства
Z-показатель массы тела к длине тела и распространенность истощения (WLZ<-2)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
Через 6 месяцев после начала вмешательства
Концентрация холина в плазме
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
Сбор венозной крови
Через 6 месяцев после начала вмешательства
Концентрация аминокислот в плазме
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
Сбор венозной крови
Через 6 месяцев после начала вмешательства
Когнитивное развитие
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
Измерено с помощью Инструмента оценки развития Малави (MDAT), измерения декларативной памяти с помощью отслеживания взгляда младенцев и задач с отсроченной имитацией.
Через 6 месяцев после начала вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация в плазме биомаркеров микронутриентов (железо, цинк, витамин А, В12) и липидов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
Сбор венозной крови
Через 6 месяцев после начала вмешательства
Микробиом: микробное разнообразие и изобилие
Временное ограничение: Каждый месяц в течение 6 месяцев
Сбор образцов стула
Каждый месяц в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Главный следователь: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
  • Главный следователь: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1125193

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут размещены в общедоступном репозитории на сайте Open Science Framework. Общедоступные данные будут включать все данные отдельных участников, лежащие в основе результатов каждой публикации.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования и план статистического анализа для анализа первичных результатов будут опубликованы до начала анализа данных. Данные и аналитический код будут опубликованы в течение 6 месяцев после публикации основных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Опубликованные данные будут размещены в открытом доступе. Неопубликованные данные можно запросить, связавшись с главным исследователем исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться