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Le projet Mazira : une évaluation des œufs pendant l'alimentation complémentaire dans les zones rurales du Malawi

20 février 2020 mis à jour par: University of California, Davis
Le projet Mazira est une étude de l'effet de la consommation d'œufs sur la croissance, le développement et la santé intestinale des nourrissons au Malawi. L'étude assigne au hasard des nourrissons pour recevoir un œuf par jour pendant six mois ou pour recevoir une valeur équivalente de nourriture à la fin de six mois. La croissance, la réalisation d'étapes de développement, la composition du microbiome intestinal et d'autres mesures de l'état nutritionnel sont comparées entre les deux groupes afin de déterminer si la consommation régulière d'œufs profite aux nourrissons du Malawi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif du projet Mazira est de déterminer si la consommation quotidienne d'un œuf améliore la croissance et le développement des nourrissons dans les zones rurales du Malawi. Au Malawi, 37 % des enfants de moins de cinq ans présentent un retard de croissance ou sont plus petits que prévu pour leur âge (1). La plupart des retards de croissance surviennent lorsque les enfants ont moins de 2 ans. Le retard de croissance est un signe de dénutrition à long terme et est associé à un développement cognitif retardé. Les œufs fournissent des protéines, des acides gras, de la vitamine B12, de la choline et d'autres nutriments qui peuvent favoriser une croissance et un développement cognitif sains. Lors d'un précédent essai en Équateur, les nourrissons qui ont reçu des œufs pour la consommation quotidienne ont montré une croissance améliorée et des taux de retard de croissance inférieurs à ceux des nourrissons qui n'ont pas reçu d'œufs (2).

Les enquêteurs évaluent si les enfants qui consomment régulièrement des œufs pendant six mois à partir de l'âge de 6 à 9 mois ont des scores de taille pour l'âge plus élevés et des taux de retard de croissance plus faibles que les enfants qui ne consomment pas d'œufs régulièrement. Les enquêteurs évaluent également si la consommation d'œufs améliore le développement cognitif des nourrissons du Malawi. Parce que la santé intestinale est importante pour une bonne nutrition, ils testent si les œufs ont des effets positifs sur les mesures de la santé intestinale et du microbiome intestinal. Enfin, ils explorent les différentes voies métaboliques par lesquelles les nutriments disponibles dans les œufs peuvent influencer la croissance et le développement du nourrisson.

Les participants sont assignés individuellement et au hasard au groupe d'intervention sur les œufs ou au groupe témoin. Les mères de nourrissons qui sont assignées au hasard au groupe d'intervention sur les œufs reçoivent 14 œufs chaque semaine et sont invitées à nourrir le nourrisson avec un œuf par jour. Des œufs supplémentaires sont fournis car le partage de la nourriture est courant dans les ménages malawiens. Les mères des nourrissons assignées au hasard au groupe témoin reçoivent à la fin de l'étude un paquet d'aliments d'une valeur égale à celle des œufs. Chaque couple mère/nourrisson participe à l'étude pendant six mois.

Lorsque les nourrissons sont inscrits, une évaluation de base est effectuée. Cette évaluation comprend une prise de sang et des tests pour l'anémie et le paludisme, des mesures anthropométriques, des évaluations du développement, un entretien de rappel alimentaire de 24 heures, un questionnaire sur les antécédents médicaux du nourrisson. La taille et le poids des mères sont également mesurés et chaque mère est interrogée sur les indicateurs socio-économiques et démographiques et la sécurité alimentaire de son ménage. Les évaluations anthropométriques, alimentaires et de développement sont répétées après 3 mois. À la fin de la période d'étude de six mois, des évaluations anthropométriques, alimentaires et de développement sont répétées, ainsi qu'une autre prise de sang.

Les données supplémentaires recueillies au cours de l'étude comprennent : des rappels alimentaires répétés de 24 heures et une collecte mensuelle d'échantillons de selles parmi un sous-échantillon de 200 enfants ; des observations bihebdomadaires de la consommation d'œufs du nourrisson index dans le groupe d'œufs ou un court questionnaire sur le repas le plus récent du nourrisson index dans le groupe témoin ; questionnaire hebdomadaire sur l'historique de la morbidité et la consommation d'aliments d'origine animale chez tous les nourrissons ; et des groupes de discussion et des entretiens avec des informateurs clés sur la production, la disponibilité et la consommation d'œufs dans les communautés de la zone d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

662

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mangochi, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vivant dans la zone de chalandise du centre de santé de Lungwena, district de Mangochi, Malawi pendant la période d'inscription à l'étude
  • Naissance unique

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux œufs
  • Antécédents d'anaphylaxie ou de toute réaction allergique grave nécessitant des soins médicaux d'urgence
  • Affection congénitale ou chronique affectant la croissance et le développement ou la capacité à manger des œufs
  • Anémie sévère (hémoglobine < 5 g/dL)
  • Circonférence à mi-hauteur du bras < 12,5 cm ou présence d'œdème bipède
  • Maladie ou blessure aiguë justifiant une hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'oeufs
Intervention sur les œufs : Fourniture d'œufs aux soignants des nourrissons inscrits, avec des instructions pour préparer et nourrir un œuf au nourrisson chaque jour pendant 6 mois. Les ménages seront visités deux fois par semaine pour fournir des œufs et surveiller la consommation.
Oeufs fournis comme aliment complémentaire pour le nourrisson
Visites à domicile deux fois par semaine par le personnel de l'étude
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe témoin : les soignants recevront un panier alimentaire à la fin de l'étude. Tout au long de l'essai, les ménages seront visités deux fois par semaine et interrogés sur l'apport alimentaire.
Visites à domicile deux fois par semaine par le personnel de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Z-score longueur-pour-âge
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
Longueur couchée de l'enfant, normalisée à l'aide des normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé
6 mois après le début de l'intervention
Retard de croissance
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
Prévalence du score z longueur-pour-âge <-2
6 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Z-score poids-pour-âge et prévalence de l'insuffisance pondérale (WAZ<-2)
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
6 mois après le début de l'intervention
Z-score poids-pour-taille et prévalence de l'émaciation (WLZ<-2)
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
6 mois après le début de l'intervention
Concentration plasmatique de choline
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
Prélèvement de sang veineux
6 mois après le début de l'intervention
Concentrations plasmatiques d'acides aminés
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
Prélèvement de sang veineux
6 mois après le début de l'intervention
Développement cognitif
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
Mesuré à l'aide de l'outil d'évaluation du développement du Malawi (MDAT), des mesures de suivi oculaire de la mémoire déclarative du nourrisson et des tâches d'imitation retardées
6 mois après le début de l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de biomarqueurs de micronutriments (fer, zinc, vitamine A, B12) et de lipides
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
Prélèvement de sang veineux
6 mois après le début de l'intervention
Microbiome : diversité et abondance microbienne
Délai: Chaque mois pendant 6 mois
Prélèvement d'échantillons de selles
Chaque mois pendant 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Chercheur principal: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
  • Chercheur principal: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (Réel)

28 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront publiées dans un référentiel accessible au public sur le site Web Open Science Framework. Les données partagées publiquement comprendront toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de chaque publication.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique pour l'analyse des résultats primaires seront affichés avant le début de l'analyse des données. Les données et le code analytique seront publiés dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires.

Critères d'accès au partage IPD

Les données publiées seront rendues accessibles au public. Des données non publiées peuvent être demandées en contactant le chercheur principal de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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