- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03385252
Le projet Mazira : une évaluation des œufs pendant l'alimentation complémentaire dans les zones rurales du Malawi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du projet Mazira est de déterminer si la consommation quotidienne d'un œuf améliore la croissance et le développement des nourrissons dans les zones rurales du Malawi. Au Malawi, 37 % des enfants de moins de cinq ans présentent un retard de croissance ou sont plus petits que prévu pour leur âge (1). La plupart des retards de croissance surviennent lorsque les enfants ont moins de 2 ans. Le retard de croissance est un signe de dénutrition à long terme et est associé à un développement cognitif retardé. Les œufs fournissent des protéines, des acides gras, de la vitamine B12, de la choline et d'autres nutriments qui peuvent favoriser une croissance et un développement cognitif sains. Lors d'un précédent essai en Équateur, les nourrissons qui ont reçu des œufs pour la consommation quotidienne ont montré une croissance améliorée et des taux de retard de croissance inférieurs à ceux des nourrissons qui n'ont pas reçu d'œufs (2).
Les enquêteurs évaluent si les enfants qui consomment régulièrement des œufs pendant six mois à partir de l'âge de 6 à 9 mois ont des scores de taille pour l'âge plus élevés et des taux de retard de croissance plus faibles que les enfants qui ne consomment pas d'œufs régulièrement. Les enquêteurs évaluent également si la consommation d'œufs améliore le développement cognitif des nourrissons du Malawi. Parce que la santé intestinale est importante pour une bonne nutrition, ils testent si les œufs ont des effets positifs sur les mesures de la santé intestinale et du microbiome intestinal. Enfin, ils explorent les différentes voies métaboliques par lesquelles les nutriments disponibles dans les œufs peuvent influencer la croissance et le développement du nourrisson.
Les participants sont assignés individuellement et au hasard au groupe d'intervention sur les œufs ou au groupe témoin. Les mères de nourrissons qui sont assignées au hasard au groupe d'intervention sur les œufs reçoivent 14 œufs chaque semaine et sont invitées à nourrir le nourrisson avec un œuf par jour. Des œufs supplémentaires sont fournis car le partage de la nourriture est courant dans les ménages malawiens. Les mères des nourrissons assignées au hasard au groupe témoin reçoivent à la fin de l'étude un paquet d'aliments d'une valeur égale à celle des œufs. Chaque couple mère/nourrisson participe à l'étude pendant six mois.
Lorsque les nourrissons sont inscrits, une évaluation de base est effectuée. Cette évaluation comprend une prise de sang et des tests pour l'anémie et le paludisme, des mesures anthropométriques, des évaluations du développement, un entretien de rappel alimentaire de 24 heures, un questionnaire sur les antécédents médicaux du nourrisson. La taille et le poids des mères sont également mesurés et chaque mère est interrogée sur les indicateurs socio-économiques et démographiques et la sécurité alimentaire de son ménage. Les évaluations anthropométriques, alimentaires et de développement sont répétées après 3 mois. À la fin de la période d'étude de six mois, des évaluations anthropométriques, alimentaires et de développement sont répétées, ainsi qu'une autre prise de sang.
Les données supplémentaires recueillies au cours de l'étude comprennent : des rappels alimentaires répétés de 24 heures et une collecte mensuelle d'échantillons de selles parmi un sous-échantillon de 200 enfants ; des observations bihebdomadaires de la consommation d'œufs du nourrisson index dans le groupe d'œufs ou un court questionnaire sur le repas le plus récent du nourrisson index dans le groupe témoin ; questionnaire hebdomadaire sur l'historique de la morbidité et la consommation d'aliments d'origine animale chez tous les nourrissons ; et des groupes de discussion et des entretiens avec des informateurs clés sur la production, la disponibilité et la consommation d'œufs dans les communautés de la zone d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mangochi, Malawi
- University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vivant dans la zone de chalandise du centre de santé de Lungwena, district de Mangochi, Malawi pendant la période d'inscription à l'étude
- Naissance unique
Critère d'exclusion:
- Allergie aux œufs
- Antécédents d'anaphylaxie ou de toute réaction allergique grave nécessitant des soins médicaux d'urgence
- Affection congénitale ou chronique affectant la croissance et le développement ou la capacité à manger des œufs
- Anémie sévère (hémoglobine < 5 g/dL)
- Circonférence à mi-hauteur du bras < 12,5 cm ou présence d'œdème bipède
- Maladie ou blessure aiguë justifiant une hospitalisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'oeufs
Intervention sur les œufs : Fourniture d'œufs aux soignants des nourrissons inscrits, avec des instructions pour préparer et nourrir un œuf au nourrisson chaque jour pendant 6 mois.
Les ménages seront visités deux fois par semaine pour fournir des œufs et surveiller la consommation.
|
Oeufs fournis comme aliment complémentaire pour le nourrisson
Visites à domicile deux fois par semaine par le personnel de l'étude
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe témoin : les soignants recevront un panier alimentaire à la fin de l'étude.
Tout au long de l'essai, les ménages seront visités deux fois par semaine et interrogés sur l'apport alimentaire.
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Visites à domicile deux fois par semaine par le personnel de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Z-score longueur-pour-âge
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
|
Longueur couchée de l'enfant, normalisée à l'aide des normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé
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6 mois après le début de l'intervention
|
Retard de croissance
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
|
Prévalence du score z longueur-pour-âge <-2
|
6 mois après le début de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Z-score poids-pour-âge et prévalence de l'insuffisance pondérale (WAZ<-2)
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
|
6 mois après le début de l'intervention
|
|
Z-score poids-pour-taille et prévalence de l'émaciation (WLZ<-2)
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
|
6 mois après le début de l'intervention
|
|
Concentration plasmatique de choline
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
|
Prélèvement de sang veineux
|
6 mois après le début de l'intervention
|
Concentrations plasmatiques d'acides aminés
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
|
Prélèvement de sang veineux
|
6 mois après le début de l'intervention
|
Développement cognitif
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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Mesuré à l'aide de l'outil d'évaluation du développement du Malawi (MDAT), des mesures de suivi oculaire de la mémoire déclarative du nourrisson et des tâches d'imitation retardées
|
6 mois après le début de l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentrations plasmatiques de biomarqueurs de micronutriments (fer, zinc, vitamine A, B12) et de lipides
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
|
Prélèvement de sang veineux
|
6 mois après le début de l'intervention
|
Microbiome : diversité et abondance microbienne
Délai: Chaque mois pendant 6 mois
|
Prélèvement d'échantillons de selles
|
Chaque mois pendant 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
- Chercheur principal: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
- Chercheur principal: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- National Statistical Office (NSO) [Malawi], ICF, Malawi Demographic and Health Survey 2015-16. Zomba, Malawi and Rockville, Maryland, USA: NSO and ICF; 2017.
- Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP, Gallegos Riofrio CA, Malo C, Reinhart G, Palacios A, Karp C, Chapnick M, Cox K, Waters WF. Eggs in Early Complementary Feeding and Child Growth: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20163459. doi: 10.1542/peds.2016-3459. Epub 2017 Jun 7.
- Stewart CP, Caswell B, Iannotti L, Lutter C, Arnold CD, Chipatala R, Prado EL, Maleta K. The effect of eggs on early child growth in rural Malawi: the Mazira Project randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):1026-1033. doi: 10.1093/ajcn/nqz163.
- Werner ER, Arnold CD, Caswell BL, Iannotti LL, Lutter CK, Maleta KM, Stewart CP. The Effects of 1 Egg per Day on Iron and Anemia Status among Young Malawian Children: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 13;6(6):nzac094. doi: 10.1093/cdn/nzac094. eCollection 2022 Jun.
- Bragg MG, Prado EL, Arnold CD, Zyba SJ, Maleta KM, Caswell BL, Bennett BJ, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Plasma Choline Concentration Was Not Increased After a 6-Month Egg Intervention in 6-9-Month-Old Malawian Children: Results from a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 Feb 23;6(2):nzab150. doi: 10.1093/cdn/nzab150. eCollection 2022 Feb.
- Caswell BL, Arnold CD, Lutter CK, Iannotti LL, Chipatala R, Werner ER, Maleta KM, Stewart CP. Impacts of an egg intervention on nutrient adequacy among young Malawian children. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13196. doi: 10.1111/mcn.13196. Epub 2021 May 11.
- Lutter CK, Caswell BL, Arnold CD, Iannotti LL, Maleta K, Chipatala R, Prado EL, Stewart CP. Impacts of an egg complementary feeding trial on energy intake and dietary diversity in Malawi. Matern Child Nutr. 2021 Jan;17(1):e13055. doi: 10.1111/mcn.13055. Epub 2020 Jul 20.
- Prado EL, Maleta K, Caswell BL, George M, Oakes LM, DeBolt MC, Bragg MG, Arnold CD, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Early Child Development Outcomes of a Randomized Trial Providing 1 Egg Per Day to Children Age 6 to 15 Months in Malawi. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1933-1942. doi: 10.1093/jn/nxaa088.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1125193
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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