- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03385252
O Projeto Mazira: Uma Avaliação de Ovos Durante a Alimentação Complementar na Zona Rural de Malawi
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do Projeto Mazira é determinar se o consumo diário de um ovo melhora o crescimento e o desenvolvimento de bebês na zona rural de Malawi. No Malawi, 37% das crianças menores de cinco anos são raquíticas ou mais baixas do que o esperado para a idade (1). A maior parte do atraso no crescimento ocorre quando as crianças têm menos de 2 anos de idade. O atraso no crescimento é um sinal de desnutrição de longo prazo e está associado ao atraso no desenvolvimento cognitivo. Os ovos fornecem proteínas, ácidos graxos, vitamina B12, colina e outros nutrientes que podem apoiar o crescimento saudável e o desenvolvimento cognitivo. Em um estudo anterior no Equador, lactentes que receberam ovos para consumo diário apresentaram melhor crescimento e menores taxas de retardo de crescimento do que lactentes que não receberam ovos (2).
Os investigadores estão avaliando se as crianças que consomem ovos regularmente ao longo de seis meses, a partir dos 6 a 9 meses de idade, têm escores mais altos de altura para idade e taxas mais baixas de nanismo do que crianças que não consomem ovos regularmente. Os investigadores também estão avaliando se o consumo de ovos melhora o desenvolvimento cognitivo dos bebês do Malawi. Como a saúde intestinal é importante para uma boa nutrição, eles estão testando se os ovos têm efeitos positivos nas medidas de saúde intestinal e no microbioma intestinal. Finalmente, eles estão explorando as várias vias metabólicas pelas quais os nutrientes disponíveis nos ovos podem influenciar o crescimento e o desenvolvimento infantil.
Os participantes são designados individualmente e aleatoriamente para o grupo de intervenção com ovos ou para o grupo de controle. As mães de bebês aleatoriamente designados para o grupo de intervenção com ovo recebem 14 ovos por semana e são solicitadas a alimentar o bebê com um ovo por dia. Ovos extras são fornecidos porque a partilha de alimentos é comum nas famílias do Malawi. As mães de bebês aleatoriamente designados para o grupo de controle recebem um pacote de alimentos no final do estudo com valor igual ao dos ovos. Cada dupla mãe/bebê participa do estudo por seis meses.
Quando os bebês são inscritos, uma avaliação inicial é concluída. Esta avaliação inclui uma coleta de sangue mais testes para anemia e malária, medições antropométricas, avaliações de desenvolvimento, entrevista de recordatório alimentar de 24 horas, questionário de histórico de saúde infantil. Altura e peso das mães também são medidos, e cada mãe é questionada sobre indicadores socioeconômicos e demográficos e segurança alimentar em sua casa. As avaliações antropométricas, dietéticas e de desenvolvimento são repetidas após 3 meses. Ao final do período de estudo de seis meses, as avaliações antropométricas, dietéticas e de desenvolvimento são repetidas, juntamente com outra coleta de sangue.
Dados adicionais coletados durante o estudo incluem: repetição de recordatórios de 24 horas e coleta mensal de amostras de fezes em uma subamostra de 200 crianças; observações duas vezes por semana do consumo de ovos do bebê índice no grupo de ovos ou questionário curto sobre a refeição mais recente do bebê índice no grupo de controle; história semanal de morbidade e questionário de consumo de alimentos de origem animal entre todas as crianças; e grupos focais e entrevistas com informantes-chave sobre produção, disponibilidade e consumo de ovos entre as comunidades na área de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mangochi, Malauí
- University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Morando na área de abrangência do centro de saúde de Lungwena, distrito de Mangochi, Malawi durante o período de inscrição no estudo
- Nascimento único
Critério de exclusão:
- alergia a ovo
- História de anafilaxia ou qualquer reação alérgica grave que exija atendimento médico de emergência
- Condição congênita ou crônica que afeta o crescimento e desenvolvimento ou a capacidade de comer ovos
- Anemia grave (hemoglobina < 5 g/dL)
- Circunferência braquial < 12,5 cm ou presença de edema bípede
- Doença aguda ou lesão que justifique encaminhamento hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ovos
Intervenção com ovo: Fornecimento de ovos aos cuidadores de bebês inscritos, com instruções para preparar e alimentar um ovo para o bebê por dia durante 6 meses.
As famílias serão visitadas duas vezes por semana para fornecer ovos e monitorar a ingestão.
|
Ovos fornecidos como alimento complementar para o lactente
Visitas domiciliares duas vezes por semana pela equipe do estudo
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo Controle: Os cuidadores receberão uma cesta de alimentos ao final do estudo.
Durante o ensaio, as famílias serão visitadas duas vezes por semana e questionadas sobre a ingestão de alimentos.
|
Visitas domiciliares duas vezes por semana pela equipe do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação z de comprimento para idade
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
|
Comprimento reclinado da criança, padronizado usando os padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde
|
6 meses após o início da intervenção
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|
Nanismo
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
|
Prevalência de escore z de comprimento para idade <-2
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6 meses após o início da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore z de peso para idade e prevalência de baixo peso (WAZ <-2)
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
|
6 meses após o início da intervenção
|
|
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Escore z de peso por comprimento e prevalência de emagrecimento (WLZ <-2)
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
|
6 meses após o início da intervenção
|
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|
Concentração plasmática de colina
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
|
Coleta de sangue venoso
|
6 meses após o início da intervenção
|
|
Concentrações plasmáticas de aminoácidos
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
|
Coleta de sangue venoso
|
6 meses após o início da intervenção
|
|
Desenvolvimento cognitivo
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
|
Medido usando a Malawi Development Assessment Tool (MDAT), medidas de rastreamento ocular infantil de memória declarativa e tarefas de imitação atrasadas
|
6 meses após o início da intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações plasmáticas de biomarcadores de micronutrientes (ferro, zinco, vitamina A, B12) e lipídios
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
|
Coleta de sangue venoso
|
6 meses após o início da intervenção
|
|
Microbioma: diversidade e abundância microbiana
Prazo: Cada mês durante 6 meses
|
Coleta de amostras de fezes
|
Cada mês durante 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
- Investigador principal: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
- Investigador principal: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- National Statistical Office (NSO) [Malawi], ICF, Malawi Demographic and Health Survey 2015-16. Zomba, Malawi and Rockville, Maryland, USA: NSO and ICF; 2017.
- Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP, Gallegos Riofrio CA, Malo C, Reinhart G, Palacios A, Karp C, Chapnick M, Cox K, Waters WF. Eggs in Early Complementary Feeding and Child Growth: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20163459. doi: 10.1542/peds.2016-3459. Epub 2017 Jun 7.
- Stewart CP, Caswell B, Iannotti L, Lutter C, Arnold CD, Chipatala R, Prado EL, Maleta K. The effect of eggs on early child growth in rural Malawi: the Mazira Project randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):1026-1033. doi: 10.1093/ajcn/nqz163.
- Werner ER, Arnold CD, Caswell BL, Iannotti LL, Lutter CK, Maleta KM, Stewart CP. The Effects of 1 Egg per Day on Iron and Anemia Status among Young Malawian Children: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 13;6(6):nzac094. doi: 10.1093/cdn/nzac094. eCollection 2022 Jun.
- Bragg MG, Prado EL, Arnold CD, Zyba SJ, Maleta KM, Caswell BL, Bennett BJ, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Plasma Choline Concentration Was Not Increased After a 6-Month Egg Intervention in 6-9-Month-Old Malawian Children: Results from a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 Feb 23;6(2):nzab150. doi: 10.1093/cdn/nzab150. eCollection 2022 Feb.
- Caswell BL, Arnold CD, Lutter CK, Iannotti LL, Chipatala R, Werner ER, Maleta KM, Stewart CP. Impacts of an egg intervention on nutrient adequacy among young Malawian children. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13196. doi: 10.1111/mcn.13196. Epub 2021 May 11.
- Lutter CK, Caswell BL, Arnold CD, Iannotti LL, Maleta K, Chipatala R, Prado EL, Stewart CP. Impacts of an egg complementary feeding trial on energy intake and dietary diversity in Malawi. Matern Child Nutr. 2021 Jan;17(1):e13055. doi: 10.1111/mcn.13055. Epub 2020 Jul 20.
- Prado EL, Maleta K, Caswell BL, George M, Oakes LM, DeBolt MC, Bragg MG, Arnold CD, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Early Child Development Outcomes of a Randomized Trial Providing 1 Egg Per Day to Children Age 6 to 15 Months in Malawi. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1933-1942. doi: 10.1093/jn/nxaa088.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1125193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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