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O Projeto Mazira: Uma Avaliação de Ovos Durante a Alimentação Complementar na Zona Rural de Malawi

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of California, Davis
O Projeto Mazira é um estudo sobre o efeito do consumo de ovos no crescimento, desenvolvimento e saúde intestinal de bebês no Malawi. O estudo atribui aleatoriamente bebês para receber um ovo por dia durante seis meses ou para receber um valor equivalente de comida no final de seis meses. O crescimento, a conquista de marcos de desenvolvimento, a composição do microbioma intestinal e outras medidas do estado nutricional são comparados entre os dois grupos para determinar se o consumo regular de ovos beneficia os bebês do Malawi.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do Projeto Mazira é determinar se o consumo diário de um ovo melhora o crescimento e o desenvolvimento de bebês na zona rural de Malawi. No Malawi, 37% das crianças menores de cinco anos são raquíticas ou mais baixas do que o esperado para a idade (1). A maior parte do atraso no crescimento ocorre quando as crianças têm menos de 2 anos de idade. O atraso no crescimento é um sinal de desnutrição de longo prazo e está associado ao atraso no desenvolvimento cognitivo. Os ovos fornecem proteínas, ácidos graxos, vitamina B12, colina e outros nutrientes que podem apoiar o crescimento saudável e o desenvolvimento cognitivo. Em um estudo anterior no Equador, lactentes que receberam ovos para consumo diário apresentaram melhor crescimento e menores taxas de retardo de crescimento do que lactentes que não receberam ovos (2).

Os investigadores estão avaliando se as crianças que consomem ovos regularmente ao longo de seis meses, a partir dos 6 a 9 meses de idade, têm escores mais altos de altura para idade e taxas mais baixas de nanismo do que crianças que não consomem ovos regularmente. Os investigadores também estão avaliando se o consumo de ovos melhora o desenvolvimento cognitivo dos bebês do Malawi. Como a saúde intestinal é importante para uma boa nutrição, eles estão testando se os ovos têm efeitos positivos nas medidas de saúde intestinal e no microbioma intestinal. Finalmente, eles estão explorando as várias vias metabólicas pelas quais os nutrientes disponíveis nos ovos podem influenciar o crescimento e o desenvolvimento infantil.

Os participantes são designados individualmente e aleatoriamente para o grupo de intervenção com ovos ou para o grupo de controle. As mães de bebês aleatoriamente designados para o grupo de intervenção com ovo recebem 14 ovos por semana e são solicitadas a alimentar o bebê com um ovo por dia. Ovos extras são fornecidos porque a partilha de alimentos é comum nas famílias do Malawi. As mães de bebês aleatoriamente designados para o grupo de controle recebem um pacote de alimentos no final do estudo com valor igual ao dos ovos. Cada dupla mãe/bebê participa do estudo por seis meses.

Quando os bebês são inscritos, uma avaliação inicial é concluída. Esta avaliação inclui uma coleta de sangue mais testes para anemia e malária, medições antropométricas, avaliações de desenvolvimento, entrevista de recordatório alimentar de 24 horas, questionário de histórico de saúde infantil. Altura e peso das mães também são medidos, e cada mãe é questionada sobre indicadores socioeconômicos e demográficos e segurança alimentar em sua casa. As avaliações antropométricas, dietéticas e de desenvolvimento são repetidas após 3 meses. Ao final do período de estudo de seis meses, as avaliações antropométricas, dietéticas e de desenvolvimento são repetidas, juntamente com outra coleta de sangue.

Dados adicionais coletados durante o estudo incluem: repetição de recordatórios de 24 horas e coleta mensal de amostras de fezes em uma subamostra de 200 crianças; observações duas vezes por semana do consumo de ovos do bebê índice no grupo de ovos ou questionário curto sobre a refeição mais recente do bebê índice no grupo de controle; história semanal de morbidade e questionário de consumo de alimentos de origem animal entre todas as crianças; e grupos focais e entrevistas com informantes-chave sobre produção, disponibilidade e consumo de ovos entre as comunidades na área de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

662

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mangochi, Malauí
        • University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Morando na área de abrangência do centro de saúde de Lungwena, distrito de Mangochi, Malawi durante o período de inscrição no estudo
  • Nascimento único

Critério de exclusão:

  • alergia a ovo
  • História de anafilaxia ou qualquer reação alérgica grave que exija atendimento médico de emergência
  • Condição congênita ou crônica que afeta o crescimento e desenvolvimento ou a capacidade de comer ovos
  • Anemia grave (hemoglobina < 5 g/dL)
  • Circunferência braquial < 12,5 cm ou presença de edema bípede
  • Doença aguda ou lesão que justifique encaminhamento hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ovos
Intervenção com ovo: Fornecimento de ovos aos cuidadores de bebês inscritos, com instruções para preparar e alimentar um ovo para o bebê por dia durante 6 meses. As famílias serão visitadas duas vezes por semana para fornecer ovos e monitorar a ingestão.
Ovos fornecidos como alimento complementar para o lactente
Visitas domiciliares duas vezes por semana pela equipe do estudo
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo Controle: Os cuidadores receberão uma cesta de alimentos ao final do estudo. Durante o ensaio, as famílias serão visitadas duas vezes por semana e questionadas sobre a ingestão de alimentos.
Visitas domiciliares duas vezes por semana pela equipe do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação z de comprimento para idade
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
Comprimento reclinado da criança, padronizado usando os padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde
6 meses após o início da intervenção
Nanismo
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
Prevalência de escore z de comprimento para idade <-2
6 meses após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore z de peso para idade e prevalência de baixo peso (WAZ <-2)
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
6 meses após o início da intervenção
Escore z de peso por comprimento e prevalência de emagrecimento (WLZ <-2)
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
6 meses após o início da intervenção
Concentração plasmática de colina
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
Coleta de sangue venoso
6 meses após o início da intervenção
Concentrações plasmáticas de aminoácidos
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
Coleta de sangue venoso
6 meses após o início da intervenção
Desenvolvimento cognitivo
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
Medido usando a Malawi Development Assessment Tool (MDAT), medidas de rastreamento ocular infantil de memória declarativa e tarefas de imitação atrasadas
6 meses após o início da intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de biomarcadores de micronutrientes (ferro, zinco, vitamina A, B12) e lipídios
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
Coleta de sangue venoso
6 meses após o início da intervenção
Microbioma: diversidade e abundância microbiana
Prazo: Cada mês durante 6 meses
Coleta de amostras de fezes
Cada mês durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
  • Investigador principal: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão publicados em um repositório acessível ao público no site Open Science Framework. Os dados compartilhados publicamente incluirão todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados em cada publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo e o plano de análise estatística para a análise do resultado primário serão publicados antes do início da análise de dados. Os dados e o código analítico serão publicados dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados publicados serão disponibilizados publicamente. Dados não publicados podem ser solicitados entrando em contato com o pesquisador principal do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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