Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Mazira-project: een evaluatie van eieren tijdens aanvullende voeding op het platteland van Malawi

20 februari 2020 bijgewerkt door: University of California, Davis
Het Mazira Project is een studie naar het effect van eierconsumptie op groei, ontwikkeling en darmgezondheid van zuigelingen in Malawi. De studie wijst baby's willekeurig toe om gedurende zes maanden één ei per dag te krijgen of om aan het einde van zes maanden een gelijkwaardige hoeveelheid voedsel te krijgen. Groei, het bereiken van ontwikkelingsmijlpalen, de samenstelling van het darmmicrobioom en andere metingen van de voedingsstatus worden tussen de twee groepen vergeleken om te bepalen of regelmatige consumptie van eieren gunstig is voor Malawische baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het Mazira-project is om te bepalen of de dagelijkse consumptie van een ei de groei en ontwikkeling van baby's op het platteland van Malawi verbetert. In Malawi is 37% van de kinderen onder de vijf jaar onvolgroeid, of kleiner dan verwacht voor hun leeftijd (1). De meeste dwerggroei treedt op wanneer kinderen jonger zijn dan 2 jaar. Stunting is een teken van langdurige ondervoeding en wordt in verband gebracht met een vertraagde cognitieve ontwikkeling. Eieren leveren eiwitten, vetzuren, vitamine B12, choline en andere voedingsstoffen die een gezonde groei en cognitieve ontwikkeling kunnen ondersteunen. In een eerdere proef in Ecuador vertoonden baby's die eieren kregen voor dagelijkse consumptie een betere groei en minder groeiachterstand dan baby's die geen eieren kregen (2).

Onderzoekers beoordelen of kinderen die gedurende zes maanden regelmatig eieren consumeren, beginnend wanneer ze 6 tot 9 maanden oud zijn, hogere lengte-naar-leeftijdsscores en lagere groeicijfers hebben dan kinderen die niet regelmatig eieren consumeren. Onderzoekers beoordelen ook of de consumptie van eieren de cognitieve ontwikkeling van Malawische baby's verbetert. Omdat darmgezondheid belangrijk is voor goede voeding, testen ze of eieren positieve effecten hebben op metingen van de darmgezondheid en het darmmicrobioom. Ten slotte onderzoeken ze de verschillende metabole routes waarmee de voedingsstoffen die beschikbaar zijn in eieren de groei en ontwikkeling van baby's kunnen beïnvloeden.

Deelnemers worden individueel, willekeurig toegewezen aan de ei-interventiegroep of de controlegroep. De moeders van baby's die willekeurig worden toegewezen aan de eierinterventiegroep krijgen elke week 14 eieren en worden gevraagd om de baby elke dag één ei te geven. Er worden extra eieren verstrekt omdat het delen van voedsel gebruikelijk is in Malawische huishoudens. De moeders van baby's die willekeurig aan de controlegroep worden toegewezen, krijgen aan het einde van het onderzoek een pakket voedsel dat in waarde gelijk is aan de eieren. Elk moeder/kind-paar neemt zes maanden deel aan het onderzoek.

Wanneer baby's zijn ingeschreven, wordt een nulmeting voltooid. Deze beoordeling omvat een bloedafname plus testen op bloedarmoede en malaria, antropometrische metingen, ontwikkelingsbeoordelingen, 24-uurs dieetherinneringsgesprek, vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis van de baby. De lengte en het gewicht van moeders worden ook gemeten en elke moeder wordt gevraagd naar sociaal-economische en demografische indicatoren en voedselzekerheid in haar huishouden. De antropometrische, voedings- en ontwikkelingsbeoordelingen worden na 3 maanden herhaald. Aan het einde van de studieperiode van zes maanden worden antropometrische, voedings- en ontwikkelingsbeoordelingen herhaald, samen met nog een bloedafname.

Aanvullende gegevens die in de loop van het onderzoek zijn verzameld, zijn onder meer: ​​herhaalde 24-uurs dieetherinneringen en maandelijkse verzameling van ontlastingsmonsters bij een substeekproef van 200 kinderen; tweewekelijkse observaties van de eiconsumptie van de indexzuigeling in de eiergroep of korte vragenlijst over de meest recente maaltijd van de indexzuigeling in de controlegroep; wekelijkse morbiditeitsgeschiedenis en vragenlijst over voedselconsumptie van dierlijke oorsprong bij alle zuigelingen; en focusgroepen en interviews met sleutelinformanten over productie, beschikbaarheid en consumptie van eieren onder gemeenschappen in het studiegebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

662

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mangochi, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woonachtig in het verzorgingsgebied van het gezondheidscentrum Lungwena, Mangochi District, Malawi tijdens de inschrijvingsperiode voor de studie
  • Single geboorte

Uitsluitingscriteria:

  • Ei allergie
  • Voorgeschiedenis van anafylaxie of een ernstige allergische reactie die dringende medische zorg vereist
  • Aangeboren of chronische aandoening die de groei en ontwikkeling beïnvloedt of het vermogen om eieren te eten
  • Ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 5 g/dl)
  • Omtrek midden bovenarm < 12,5 cm of aanwezigheid van tweevoetig oedeem
  • Acute ziekte of verwonding die verwijzing naar het ziekenhuis rechtvaardigt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ei groep
Ei-interventie: levering van eieren aan verzorgers van ingeschreven baby's, met instructies om gedurende 6 maanden elke dag één ei aan de baby te bereiden en te geven. Huishoudens worden twee keer per week bezocht om eieren te verstrekken en de inname te controleren.
Eieren verstrekt als aanvullend voedsel voor het kind
Tweewekelijkse huisbezoeken door studiepersoneel
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep: Zorgverleners krijgen aan het einde van het onderzoek een voedselmand. Gedurende de proef zullen huishoudens twee keer per week worden bezocht en gevraagd naar voedselinname.
Tweewekelijkse huisbezoeken door studiepersoneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de interventie
Liggende lengte van het kind, gestandaardiseerd volgens de groeistandaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie
6 maanden na de start van de interventie
Dwerggroei
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de interventie
Prevalentie van lengte-voor-leeftijd z-score <-2
6 maanden na de start van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht-voor-leeftijd z-score en prevalentie van ondergewicht (WAZ<-2)
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de interventie
6 maanden na de start van de interventie
Gewicht-voor-lengte z-score en prevalentie van afval (WLZ<-2)
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de interventie
6 maanden na de start van de interventie
Plasma cholineconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de interventie
Veneuze bloedafname
6 maanden na de start van de interventie
Plasma-aminozuurconcentraties
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de interventie
Veneuze bloedafname
6 maanden na de start van de interventie
Cognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de interventie
Gemeten met behulp van de Malawi Development Assessment Tool (MDAT), Eye-tracking-metingen van baby's van declaratief geheugen en vertraagde imitatietaken
6 maanden na de start van de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van biomarkers voor micronutriënten (ijzer, zink, vitamine A, B12) en lipiden
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de interventie
Veneuze bloedafname
6 maanden na de start van de interventie
Microbioom: microbiële diversiteit en overvloed
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 6 maanden
Kruk monster collectie
Elke maand gedurende 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Hoofdonderzoeker: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden geplaatst in een openbaar toegankelijke repository op de Open Science Framework-website. Openbaar gedeelde gegevens omvatten alle gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten in elke publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse voor de analyse van de primaire uitkomst worden gepost voordat de data-analyse begint. Gegevens en analytische code worden binnen 6 maanden na publicatie van de primaire uitkomstresultaten gepost.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gepubliceerde gegevens zullen openbaar toegankelijk worden gemaakt. Niet-gepubliceerde gegevens kunnen worden opgevraagd door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondervoeding bij zuigelingen

Klinische onderzoeken op Eieren

Abonneren