- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03385252
Het Mazira-project: een evaluatie van eieren tijdens aanvullende voeding op het platteland van Malawi
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het Mazira-project is om te bepalen of de dagelijkse consumptie van een ei de groei en ontwikkeling van baby's op het platteland van Malawi verbetert. In Malawi is 37% van de kinderen onder de vijf jaar onvolgroeid, of kleiner dan verwacht voor hun leeftijd (1). De meeste dwerggroei treedt op wanneer kinderen jonger zijn dan 2 jaar. Stunting is een teken van langdurige ondervoeding en wordt in verband gebracht met een vertraagde cognitieve ontwikkeling. Eieren leveren eiwitten, vetzuren, vitamine B12, choline en andere voedingsstoffen die een gezonde groei en cognitieve ontwikkeling kunnen ondersteunen. In een eerdere proef in Ecuador vertoonden baby's die eieren kregen voor dagelijkse consumptie een betere groei en minder groeiachterstand dan baby's die geen eieren kregen (2).
Onderzoekers beoordelen of kinderen die gedurende zes maanden regelmatig eieren consumeren, beginnend wanneer ze 6 tot 9 maanden oud zijn, hogere lengte-naar-leeftijdsscores en lagere groeicijfers hebben dan kinderen die niet regelmatig eieren consumeren. Onderzoekers beoordelen ook of de consumptie van eieren de cognitieve ontwikkeling van Malawische baby's verbetert. Omdat darmgezondheid belangrijk is voor goede voeding, testen ze of eieren positieve effecten hebben op metingen van de darmgezondheid en het darmmicrobioom. Ten slotte onderzoeken ze de verschillende metabole routes waarmee de voedingsstoffen die beschikbaar zijn in eieren de groei en ontwikkeling van baby's kunnen beïnvloeden.
Deelnemers worden individueel, willekeurig toegewezen aan de ei-interventiegroep of de controlegroep. De moeders van baby's die willekeurig worden toegewezen aan de eierinterventiegroep krijgen elke week 14 eieren en worden gevraagd om de baby elke dag één ei te geven. Er worden extra eieren verstrekt omdat het delen van voedsel gebruikelijk is in Malawische huishoudens. De moeders van baby's die willekeurig aan de controlegroep worden toegewezen, krijgen aan het einde van het onderzoek een pakket voedsel dat in waarde gelijk is aan de eieren. Elk moeder/kind-paar neemt zes maanden deel aan het onderzoek.
Wanneer baby's zijn ingeschreven, wordt een nulmeting voltooid. Deze beoordeling omvat een bloedafname plus testen op bloedarmoede en malaria, antropometrische metingen, ontwikkelingsbeoordelingen, 24-uurs dieetherinneringsgesprek, vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis van de baby. De lengte en het gewicht van moeders worden ook gemeten en elke moeder wordt gevraagd naar sociaal-economische en demografische indicatoren en voedselzekerheid in haar huishouden. De antropometrische, voedings- en ontwikkelingsbeoordelingen worden na 3 maanden herhaald. Aan het einde van de studieperiode van zes maanden worden antropometrische, voedings- en ontwikkelingsbeoordelingen herhaald, samen met nog een bloedafname.
Aanvullende gegevens die in de loop van het onderzoek zijn verzameld, zijn onder meer: herhaalde 24-uurs dieetherinneringen en maandelijkse verzameling van ontlastingsmonsters bij een substeekproef van 200 kinderen; tweewekelijkse observaties van de eiconsumptie van de indexzuigeling in de eiergroep of korte vragenlijst over de meest recente maaltijd van de indexzuigeling in de controlegroep; wekelijkse morbiditeitsgeschiedenis en vragenlijst over voedselconsumptie van dierlijke oorsprong bij alle zuigelingen; en focusgroepen en interviews met sleutelinformanten over productie, beschikbaarheid en consumptie van eieren onder gemeenschappen in het studiegebied.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mangochi, Malawi
- University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in het verzorgingsgebied van het gezondheidscentrum Lungwena, Mangochi District, Malawi tijdens de inschrijvingsperiode voor de studie
- Single geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Ei allergie
- Voorgeschiedenis van anafylaxie of een ernstige allergische reactie die dringende medische zorg vereist
- Aangeboren of chronische aandoening die de groei en ontwikkeling beïnvloedt of het vermogen om eieren te eten
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 5 g/dl)
- Omtrek midden bovenarm < 12,5 cm of aanwezigheid van tweevoetig oedeem
- Acute ziekte of verwonding die verwijzing naar het ziekenhuis rechtvaardigt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ei groep
Ei-interventie: levering van eieren aan verzorgers van ingeschreven baby's, met instructies om gedurende 6 maanden elke dag één ei aan de baby te bereiden en te geven.
Huishoudens worden twee keer per week bezocht om eieren te verstrekken en de inname te controleren.
|
Eieren verstrekt als aanvullend voedsel voor het kind
Tweewekelijkse huisbezoeken door studiepersoneel
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep: Zorgverleners krijgen aan het einde van het onderzoek een voedselmand.
Gedurende de proef zullen huishoudens twee keer per week worden bezocht en gevraagd naar voedselinname.
|
Tweewekelijkse huisbezoeken door studiepersoneel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de interventie
|
Liggende lengte van het kind, gestandaardiseerd volgens de groeistandaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie
|
6 maanden na de start van de interventie
|
|
Dwerggroei
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de interventie
|
Prevalentie van lengte-voor-leeftijd z-score <-2
|
6 maanden na de start van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht-voor-leeftijd z-score en prevalentie van ondergewicht (WAZ<-2)
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de interventie
|
6 maanden na de start van de interventie
|
|
|
Gewicht-voor-lengte z-score en prevalentie van afval (WLZ<-2)
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de interventie
|
6 maanden na de start van de interventie
|
|
|
Plasma cholineconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de interventie
|
Veneuze bloedafname
|
6 maanden na de start van de interventie
|
|
Plasma-aminozuurconcentraties
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de interventie
|
Veneuze bloedafname
|
6 maanden na de start van de interventie
|
|
Cognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de interventie
|
Gemeten met behulp van de Malawi Development Assessment Tool (MDAT), Eye-tracking-metingen van baby's van declaratief geheugen en vertraagde imitatietaken
|
6 maanden na de start van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van biomarkers voor micronutriënten (ijzer, zink, vitamine A, B12) en lipiden
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de interventie
|
Veneuze bloedafname
|
6 maanden na de start van de interventie
|
|
Microbioom: microbiële diversiteit en overvloed
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 6 maanden
|
Kruk monster collectie
|
Elke maand gedurende 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
- Hoofdonderzoeker: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
- Hoofdonderzoeker: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- National Statistical Office (NSO) [Malawi], ICF, Malawi Demographic and Health Survey 2015-16. Zomba, Malawi and Rockville, Maryland, USA: NSO and ICF; 2017.
- Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP, Gallegos Riofrio CA, Malo C, Reinhart G, Palacios A, Karp C, Chapnick M, Cox K, Waters WF. Eggs in Early Complementary Feeding and Child Growth: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20163459. doi: 10.1542/peds.2016-3459. Epub 2017 Jun 7.
- Stewart CP, Caswell B, Iannotti L, Lutter C, Arnold CD, Chipatala R, Prado EL, Maleta K. The effect of eggs on early child growth in rural Malawi: the Mazira Project randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):1026-1033. doi: 10.1093/ajcn/nqz163.
- Werner ER, Arnold CD, Caswell BL, Iannotti LL, Lutter CK, Maleta KM, Stewart CP. The Effects of 1 Egg per Day on Iron and Anemia Status among Young Malawian Children: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 13;6(6):nzac094. doi: 10.1093/cdn/nzac094. eCollection 2022 Jun.
- Bragg MG, Prado EL, Arnold CD, Zyba SJ, Maleta KM, Caswell BL, Bennett BJ, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Plasma Choline Concentration Was Not Increased After a 6-Month Egg Intervention in 6-9-Month-Old Malawian Children: Results from a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 Feb 23;6(2):nzab150. doi: 10.1093/cdn/nzab150. eCollection 2022 Feb.
- Caswell BL, Arnold CD, Lutter CK, Iannotti LL, Chipatala R, Werner ER, Maleta KM, Stewart CP. Impacts of an egg intervention on nutrient adequacy among young Malawian children. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13196. doi: 10.1111/mcn.13196. Epub 2021 May 11.
- Lutter CK, Caswell BL, Arnold CD, Iannotti LL, Maleta K, Chipatala R, Prado EL, Stewart CP. Impacts of an egg complementary feeding trial on energy intake and dietary diversity in Malawi. Matern Child Nutr. 2021 Jan;17(1):e13055. doi: 10.1111/mcn.13055. Epub 2020 Jul 20.
- Prado EL, Maleta K, Caswell BL, George M, Oakes LM, DeBolt MC, Bragg MG, Arnold CD, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Early Child Development Outcomes of a Randomized Trial Providing 1 Egg Per Day to Children Age 6 to 15 Months in Malawi. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1933-1942. doi: 10.1093/jn/nxaa088.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1125193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ondervoeding bij zuigelingen
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Yuzuncu Yil UniversityWervingPremature baby's | Slaapkwaliteit | Vitale functies | NICU | İnfant Stress | Infant ComfortTurkije (Türkiye)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; University of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National... en andere medewerkersNog niet aan het wervenSUID | Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) | Veilige slaapeducatieVerenigde Staten
-
Medical University of GrazWervingSurfactant Deficiëntie Syndroom Neonataal | Cerebrale Oxygenatie | Infant Respiratory Distress Syndroom | Pasgeborenen en te vroeg geboren baby's | Cerebrale zuurstofverzadiging | Oppervlakteactieve stofOostenrijk
Klinische onderzoeken op Eieren
-
BioVentrixIngetrokkenCoronaire hartziekte | Congestief hartfalen | Ischemische cardiomyopathie | Myocardiale aandoeningenVerenigde Staten, Duitsland
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildVoltooid
-
National Taiwan University HospitalOnbekendReflux-oesofagitisTaiwan
-
Greg O'GradyActief, niet wervendVolwassenen, maagsymptomen, vermoedelijke maagmotiliteitsstoornissenNieuw-Zeeland
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Actief, niet wervendVertraagd neurocognitief herstelChina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...WervingPOCD - Postoperatieve cognitieve disfunctieChina
-
Unity Health TorontoOnbekend
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooid