Mazira 项目:对马拉维农村补充喂养期间鸡蛋的评估
研究概览
详细说明
Mazira 项目的目的是确定每天食用一个鸡蛋是否可以改善马拉维农村地区婴儿的生长发育。 在马拉维,37% 的五岁以下儿童发育迟缓,或者比他们的年龄预期矮 (1)。 大多数发育迟缓发生在儿童不到 2 岁时。 发育迟缓是长期营养不良的征兆,与认知发育迟缓有关。 鸡蛋提供蛋白质、脂肪酸、维生素 B12、胆碱和其他可能支持健康成长和认知发展的营养物质。 在厄瓜多尔之前的一项试验中,与未提供鸡蛋的婴儿相比,每天提供鸡蛋供婴儿食用的婴儿表现出更好的生长和更低的发育迟缓率 (2)。
研究人员正在评估从 6 至 9 个月大开始定期食用鸡蛋超过六个月的儿童是否比不定期食用鸡蛋的儿童具有更高的年龄别身高得分和更低的发育迟缓率。 调查人员还在评估食用鸡蛋是否会改善马拉维婴儿的认知发展。 由于肠道健康对良好营养很重要,因此他们正在测试鸡蛋是否对肠道健康和肠道微生物群有积极影响。 最后,他们正在探索鸡蛋中可用营养素可能影响婴儿生长发育的各种代谢途径。
参与者被单独随机分配到鸡蛋干预组或对照组。 被随机分配到鸡蛋干预组的婴儿的母亲每周收到 14 个鸡蛋,并被要求每天喂给婴儿一个鸡蛋。 提供额外的鸡蛋是因为共享食物在马拉维家庭中很常见。 被随机分配到对照组的婴儿的母亲在研究结束时会收到一包与鸡蛋价值相等的食物。 每对母亲/婴儿参与为期六个月的研究。
婴儿入组后,即完成了基线评估。 该评估包括抽血加贫血和疟疾检测、人体测量、发育评估、24 小时饮食回忆访谈、婴儿健康史问卷。 还测量了母亲的身高和体重,并向每位母亲询问了其家庭的社会经济和人口指标以及粮食安全情况。 3 个月后重复进行人体测量、饮食和发育评估。 在六个月的研究期结束时,重复进行人体测量、饮食和发育评估,同时进行另一次抽血。
在研究过程中收集的其他数据包括:在 200 名儿童的子样本中重复 24 小时饮食回顾和每月粪便样本收集;每周两次观察鸡蛋组中指标婴儿的鸡蛋消耗量或关于对照组中指标婴儿最近一餐的简短问卷;所有婴儿的每周发病史和动物源性食物消费问卷;重点小组和关键知情人访谈,了解研究区域内社区鸡蛋的生产、供应和消费情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Mangochi、马拉维
- University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 学习期间住在马拉维Mangochi District Lungwena health center的服务区
- 单胎出生
排除标准:
- 鸡蛋过敏
- 过敏反应史或任何需要紧急医疗护理的严重过敏反应
- 影响生长发育或吃鸡蛋能力的先天性或慢性疾病
- 严重贫血(血红蛋白 < 5 g/dL)
- 中上臂周长 < 12.5 cm 或存在双足水肿
- 需要转院的急性疾病或伤害
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:鸡蛋组
鸡蛋干预:向登记婴儿的看护人提供鸡蛋,并说明每天准备一个鸡蛋并将其喂给婴儿,持续 6 个月。
每周两次访问家庭以提供鸡蛋并监测摄入量。
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鸡蛋作为婴儿的辅食
研究人员每周两次家访
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有源比较器:控制组
对照组:护理人员将在研究结束时收到一个食物篮。
在整个试验过程中,家庭将每周访问两次并询问食物摄入量。
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研究人员每周两次家访
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄别长度 z 分数
大体时间:干预开始后 6 个月
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儿童的卧姿长度,使用世界卫生组织生长标准进行标准化
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干预开始后 6 个月
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发育迟缓
大体时间:干预开始后 6 个月
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年龄别长度 z 得分 <-2 的普遍性
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干预开始后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄别体重 z 得分和体重不足的患病率 (WAZ<-2)
大体时间:干预开始后 6 个月
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干预开始后 6 个月
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身长别体重 z 分数和消瘦流行率 (WLZ<-2)
大体时间:干预开始后 6 个月
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干预开始后 6 个月
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血浆胆碱浓度
大体时间:干预开始后 6 个月
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静脉采血
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干预开始后 6 个月
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血浆氨基酸浓度
大体时间:干预开始后 6 个月
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静脉采血
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干预开始后 6 个月
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认知发展
大体时间:干预开始后 6 个月
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使用马拉维发展评估工具 (MDAT)、声明性记忆的婴儿眼动追踪测量和延迟模仿任务进行测量
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干预开始后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微量营养素生物标志物(铁、锌、维生素 A、B12)和脂质的血浆浓度
大体时间:干预开始后 6 个月
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静脉采血
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干预开始后 6 个月
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微生物组:微生物多样性和丰度
大体时间:每个月,持续 6 个月
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粪便样本采集
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每个月,持续 6 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Christine P Stewart, PhD、University of California, Davis
- 首席研究员:Chessa Lutter, PhD、University of Maryland, College Park
- 首席研究员:Kenneth M Maleta, PhD、Kamuzu University of Health Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- National Statistical Office (NSO) [Malawi], ICF, Malawi Demographic and Health Survey 2015-16. Zomba, Malawi and Rockville, Maryland, USA: NSO and ICF; 2017.
- Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP, Gallegos Riofrio CA, Malo C, Reinhart G, Palacios A, Karp C, Chapnick M, Cox K, Waters WF. Eggs in Early Complementary Feeding and Child Growth: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20163459. doi: 10.1542/peds.2016-3459. Epub 2017 Jun 7.
- Stewart CP, Caswell B, Iannotti L, Lutter C, Arnold CD, Chipatala R, Prado EL, Maleta K. The effect of eggs on early child growth in rural Malawi: the Mazira Project randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):1026-1033. doi: 10.1093/ajcn/nqz163.
- Werner ER, Arnold CD, Caswell BL, Iannotti LL, Lutter CK, Maleta KM, Stewart CP. The Effects of 1 Egg per Day on Iron and Anemia Status among Young Malawian Children: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 13;6(6):nzac094. doi: 10.1093/cdn/nzac094. eCollection 2022 Jun.
- Bragg MG, Prado EL, Arnold CD, Zyba SJ, Maleta KM, Caswell BL, Bennett BJ, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Plasma Choline Concentration Was Not Increased After a 6-Month Egg Intervention in 6-9-Month-Old Malawian Children: Results from a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 Feb 23;6(2):nzab150. doi: 10.1093/cdn/nzab150. eCollection 2022 Feb.
- Caswell BL, Arnold CD, Lutter CK, Iannotti LL, Chipatala R, Werner ER, Maleta KM, Stewart CP. Impacts of an egg intervention on nutrient adequacy among young Malawian children. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13196. doi: 10.1111/mcn.13196. Epub 2021 May 11.
- Lutter CK, Caswell BL, Arnold CD, Iannotti LL, Maleta K, Chipatala R, Prado EL, Stewart CP. Impacts of an egg complementary feeding trial on energy intake and dietary diversity in Malawi. Matern Child Nutr. 2021 Jan;17(1):e13055. doi: 10.1111/mcn.13055. Epub 2020 Jul 20.
- Prado EL, Maleta K, Caswell BL, George M, Oakes LM, DeBolt MC, Bragg MG, Arnold CD, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Early Child Development Outcomes of a Randomized Trial Providing 1 Egg Per Day to Children Age 6 to 15 Months in Malawi. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1933-1942. doi: 10.1093/jn/nxaa088.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
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- 统计分析计划 (SAP)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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