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Mazira 项目:对马拉维农村补充喂养期间鸡蛋的评估

2020年2月20日 更新者:University of California, Davis
Mazira 项目是一项关于食用鸡蛋对马拉维婴儿生长、发育和肠道健康影响的研究。 该研究随机分配婴儿在六个月内每天接受一个鸡蛋或在六个月末接受同等价值的食物。 比较两组的生长、发育里程碑的实现、肠道微生物组成和其他营养状况指标,以确定定期食用鸡蛋是否有益于马拉维婴儿。

研究概览

地位

完全的

详细说明

Mazira 项目的目的是确定每天食用一个鸡蛋是否可以改善马拉维农村地区婴儿的生长发育。 在马拉维,37% 的五岁以下儿童发育迟缓,或者比他们的年龄预期矮 (1)。 大多数发育迟缓发生在儿童不到 2 岁时。 发育迟缓是长期营养不良的征兆,与认知发育迟缓有关。 鸡蛋提供蛋白质、脂肪酸、维生素 B12、胆碱和其他可能支持健康成长和认知发展的营养物质。 在厄瓜多尔之前的一项试验中,与未提供鸡蛋的婴儿相比,每天提供鸡蛋供婴儿食用的婴儿表现出更好的生长和更低的发育迟缓率 (2)。

研究人员正在评估从 6 至 9 个月大开始定期食用鸡蛋超过六个月的儿童是否比不定期食用鸡蛋的儿童具有更高的年龄别身高得分和更低的发育迟缓率。 调查人员还在评估食用鸡蛋是否会改善马拉维婴儿的认知发展。 由于肠道健康对良好营养很重要,因此他们正在测试鸡蛋是否对肠道健康和肠道微生物群有积极影响。 最后,他们正在探索鸡蛋中可用营养素可能影响婴儿生长发育的各种代谢途径。

参与者被单独随机分配到鸡蛋干预组或对照组。 被随机分配到鸡蛋干预组的婴儿的母亲每周收到 14 个鸡蛋,并被要求每天喂给婴儿一个鸡蛋。 提供额外的鸡蛋是因为共享食物在马拉维家庭中很常见。 被随机分配到对照组的婴儿的母亲在研究结束时会收到一包与鸡蛋价值相等的食物。 每对母亲/婴儿参与为期六个月的研究。

婴儿入组后,即完成了基线评估。 该评估包括抽血加贫血和疟疾检测、人体测量、发育评估、24 小时饮食回忆访谈、婴儿健康史问卷。 还测量了母亲的身高和体重,并向每位母亲询问了其家庭的社会经济和人口指标以及粮食安全情况。 3 个月后重复进行人体测量、饮食和发育评估。 在六个月的研究期结束时,重复进行人体测量、饮食和发育评估,同时进行另一次抽血。

在研究过程中收集的其他数据包括:在 200 名儿童的子样本中重复 24 小时饮食回顾和每月粪便样本收集;每周两次观察鸡蛋组中指标婴儿的鸡蛋消耗量或关于对照组中指标婴儿最近一餐的简短问卷;所有婴儿的每周发病史和动物源性食物消费问卷;重点小组和关键知情人访谈,了解研究区域内社区鸡蛋的生产、供应和消费情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

662

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mangochi、马拉维
        • University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 学习期间住在马拉维Mangochi District Lungwena health center的服务区
  • 单胎出生

排除标准:

  • 鸡蛋过敏
  • 过敏反应史或任何需要紧急医疗护理的严重过敏反应
  • 影响生长发育或吃鸡蛋能力的先天性或慢性疾病
  • 严重贫血(血红蛋白 < 5 g/dL)
  • 中上臂周长 < 12.5 cm 或存在双足水肿
  • 需要转院的急性疾病或伤害

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鸡蛋组
鸡蛋干预:向登记婴儿的看护人提供鸡蛋,并说明每天准备一个鸡蛋并将其喂给婴儿,持续 6 个月。 每周两次访问家庭以提供鸡蛋并监测摄入量。
鸡蛋作为婴儿的辅食
研究人员每周两次家访
有源比较器:控制组
对照组:护理人员将在研究结束时收到一个食物篮。 在整个试验过程中,家庭将每周访问两次并询问食物摄入量。
研究人员每周两次家访

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年龄别长度 z 分数
大体时间:干预开始后 6 个月
儿童的卧姿长度,使用世界卫生组织生长标准进行标准化
干预开始后 6 个月
发育迟缓
大体时间:干预开始后 6 个月
年龄别长度 z 得分 <-2 的普遍性
干预开始后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
年龄别体重 z 得分和体重不足的患病率 (WAZ<-2)
大体时间:干预开始后 6 个月
干预开始后 6 个月
身长别体重 z 分数和消瘦流行率 (WLZ<-2)
大体时间:干预开始后 6 个月
干预开始后 6 个月
血浆胆碱浓度
大体时间:干预开始后 6 个月
静脉采血
干预开始后 6 个月
血浆氨基酸浓度
大体时间:干预开始后 6 个月
静脉采血
干预开始后 6 个月
认知发展
大体时间:干预开始后 6 个月
使用马拉维发展评估工具 (MDAT)、声明性记忆的婴儿眼动​​追踪测量和延迟模仿任务进行测量
干预开始后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
微量营养素生物标志物(铁、锌、维生素 A、B12)和脂质的血浆浓度
大体时间:干预开始后 6 个月
静脉采血
干预开始后 6 个月
微生物组:微生物多样性和丰度
大体时间:每个月,持续 6 个月
粪便样本采集
每个月,持续 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine P Stewart, PhD、University of California, Davis
  • 首席研究员:Chessa Lutter, PhD、University of Maryland, College Park
  • 首席研究员:Kenneth M Maleta, PhD、Kamuzu University of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月22日

初级完成 (实际的)

2019年1月22日

研究完成 (实际的)

2019年1月22日

研究注册日期

首次提交

2017年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月20日

首次发布 (实际的)

2017年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月20日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的数据将发布在开放科学框架网站上的一个可公开访问的存储库中。 公开共享的数据将包括构成每份出版物结果基础的所有个体参与者数据。

IPD 共享时间框架

主要结果分析的研究方案和统计分析计划将在数据分析开始前公布。 数据和分析代码将在主要结局结果公布后 6 个月内公布。

IPD 共享访问标准

已发布的数据将可供公众访问。 可联系研究首席研究员索取未发表的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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