- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03385252
Das Mazira-Projekt: Eine Bewertung von Eiern während der Ergänzungsfütterung im ländlichen Malawi
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel des Mazira-Projekts ist es festzustellen, ob der tägliche Verzehr eines Eies das Wachstum und die Entwicklung von Säuglingen im ländlichen Malawi verbessert. In Malawi sind 37 % der Kinder unter fünf Jahren unterentwickelt oder kleiner als für ihr Alter erwartet (1). Die meisten Wachstumsverzögerungen treten auf, wenn Kinder jünger als 2 Jahre sind. Stunting ist ein Zeichen für langfristige Unterernährung und wird mit einer verzögerten kognitiven Entwicklung in Verbindung gebracht. Eier liefern Eiweiß, Fettsäuren, Vitamin B12, Cholin und andere Nährstoffe, die ein gesundes Wachstum und eine kognitive Entwicklung unterstützen können. In einer früheren Studie in Ecuador zeigten Säuglinge, denen Eier für den täglichen Verzehr zur Verfügung gestellt wurden, ein verbessertes Wachstum und eine geringere Wachstumsverzögerung als Säuglinge, denen keine Eier zur Verfügung gestellt wurden (2).
Die Forscher untersuchen, ob Kinder, die ab dem Alter von 6 bis 9 Monaten regelmäßig über sechs Monate hinweg Eier konsumieren, höhere Werte für die Altersgröße und geringere Wachstumsverzögerungen aufweisen als Kinder, die nicht regelmäßig Eier konsumieren. Forscher untersuchen auch, ob der Verzehr von Eiern die kognitive Entwicklung malawischer Säuglinge verbessert. Da die Darmgesundheit für eine gute Ernährung wichtig ist, testen sie, ob Eier positive Auswirkungen auf die Darmgesundheit und das Darmmikrobiom haben. Schließlich untersuchen sie die verschiedenen Stoffwechselwege, über die die in Eiern verfügbaren Nährstoffe das Wachstum und die Entwicklung von Säuglingen beeinflussen können.
Die Teilnehmer werden einzeln zufällig der Ei-Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Mütter von Säuglingen, die zufällig der Ei-Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten jede Woche 14 Eier und werden gebeten, den Säugling jeden Tag mit einem Ei zu füttern. Zusätzliche Eier werden zur Verfügung gestellt, da das Teilen von Lebensmitteln in malawischen Haushalten üblich ist. Die Mütter der Säuglinge, die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten am Ende der Studie ein den Eiern gleichwertiges Lebensmittelpaket. Jedes Mutter-Kind-Paar nimmt sechs Monate an der Studie teil.
Bei der Aufnahme von Kleinkindern wird eine Basisbewertung durchgeführt. Diese Bewertung umfasst eine Blutentnahme sowie Tests auf Anämie und Malaria, anthropometrische Messungen, Entwicklungsbewertungen, ein 24-Stunden-Interview zur Erinnerung an die Ernährung, einen Fragebogen zur Säuglingsgesundheitsgeschichte. Größe und Gewicht der Mütter werden ebenfalls gemessen, und jede Mutter wird nach sozioökonomischen und demografischen Indikatoren und der Ernährungssicherheit in ihrem Haushalt befragt. Die anthropometrischen, diätetischen und Entwicklungsbewertungen werden nach 3 Monaten wiederholt. Am Ende des sechsmonatigen Studienzeitraums werden zusammen mit einer weiteren Blutabnahme anthropometrische, diätetische und Entwicklungsbewertungen wiederholt.
Zusätzliche Daten, die im Laufe der Studie gesammelt wurden, umfassen: wiederholte 24-Stunden-Ernährungsrückrufe und monatliche Stuhlprobenentnahme bei einer Teilstichprobe von 200 Kindern; zweiwöchentliche Beobachtungen des Eiverzehrs des Indexkindes in der Eigruppe oder Kurzfragebogen zur letzten Mahlzeit des Indexkindes in der Kontrollgruppe; wöchentlicher Fragebogen zur Morbiditätsanamnese und zum Verzehr tierischer Lebensmittel bei allen Säuglingen; sowie Fokusgruppen und Interviews mit wichtigen Informanten über Produktion, Verfügbarkeit und Konsum von Eiern in Gemeinden im Untersuchungsgebiet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mangochi, Malawi
- University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leben im Einzugsbereich des Gesundheitszentrums Lungwena, Distrikt Mangochi, Malawi während der Einschreibungsfrist für die Studie
- Singleton-Geburt
Ausschlusskriterien:
- Eierallergie
- Anamnese einer Anaphylaxie oder einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert
- Angeborener oder chronischer Zustand, der das Wachstum und die Entwicklung oder die Fähigkeit, Eier zu essen, beeinträchtigt
- Schwere Anämie (Hämoglobin < 5 g/dl)
- Umfang des mittleren Oberarms < 12,5 cm oder Vorhandensein eines zweibeinigen Ödems
- Akute Krankheit oder Verletzung, die eine Überweisung ins Krankenhaus rechtfertigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ei-Gruppe
Ei-Intervention: Bereitstellung von Eiern für Betreuer von eingeschriebenen Säuglingen mit Anweisungen zur Zubereitung und Fütterung des Säuglings jeden Tag über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Die Haushalte werden zweimal wöchentlich besucht, um Eier bereitzustellen und die Aufnahme zu überwachen.
|
Eier als Beikost für den Säugling
Zweimal wöchentlich Haushaltsbesuche durch Studienpersonal
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Betreuer erhalten am Ende der Studie einen Essenskorb.
Während der gesamten Studie werden die Haushalte zweimal wöchentlich besucht und nach der Nahrungsaufnahme befragt.
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Zweimal wöchentlich Haushaltsbesuche durch Studienpersonal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Länge-für-Alter z-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
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Liegeradlänge des Kindes, standardisiert nach den Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation
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6 Monate nach Beginn der Intervention
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Bremsen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
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Prävalenz des Längen-für-Alter-Z-Scores <-2
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6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Altersbezogener Z-Score und Prävalenz von Untergewicht (WAZ<-2)
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
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6 Monate nach Beginn der Intervention
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Gewicht-für-Länge-Z-Score und Prävalenz von Auszehrung (WLZ<-2)
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
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6 Monate nach Beginn der Intervention
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Plasmacholinkonzentration
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
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Venöse Blutentnahme
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6 Monate nach Beginn der Intervention
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|
Aminosäurekonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
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Venöse Blutentnahme
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6 Monate nach Beginn der Intervention
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|
Kognitive Entwicklung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Gemessen mit dem Malawi Development Assessment Tool (MDAT), Infant Eye-Tracking-Messungen des deklarativen Gedächtnisses und verzögerten Nachahmungsaufgaben
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6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmakonzentrationen von Mikronährstoff-Biomarkern (Eisen, Zink, Vitamin A, B12) und Lipiden
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
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Venöse Blutentnahme
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6 Monate nach Beginn der Intervention
|
|
Mikrobiom: mikrobielle Vielfalt und Häufigkeit
Zeitfenster: Jeden Monat für 6 Monate
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Sammlung von Stuhlproben
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Jeden Monat für 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
- Hauptermittler: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
- Hauptermittler: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- National Statistical Office (NSO) [Malawi], ICF, Malawi Demographic and Health Survey 2015-16. Zomba, Malawi and Rockville, Maryland, USA: NSO and ICF; 2017.
- Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP, Gallegos Riofrio CA, Malo C, Reinhart G, Palacios A, Karp C, Chapnick M, Cox K, Waters WF. Eggs in Early Complementary Feeding and Child Growth: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20163459. doi: 10.1542/peds.2016-3459. Epub 2017 Jun 7.
- Stewart CP, Caswell B, Iannotti L, Lutter C, Arnold CD, Chipatala R, Prado EL, Maleta K. The effect of eggs on early child growth in rural Malawi: the Mazira Project randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):1026-1033. doi: 10.1093/ajcn/nqz163.
- Werner ER, Arnold CD, Caswell BL, Iannotti LL, Lutter CK, Maleta KM, Stewart CP. The Effects of 1 Egg per Day on Iron and Anemia Status among Young Malawian Children: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 13;6(6):nzac094. doi: 10.1093/cdn/nzac094. eCollection 2022 Jun.
- Bragg MG, Prado EL, Arnold CD, Zyba SJ, Maleta KM, Caswell BL, Bennett BJ, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Plasma Choline Concentration Was Not Increased After a 6-Month Egg Intervention in 6-9-Month-Old Malawian Children: Results from a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 Feb 23;6(2):nzab150. doi: 10.1093/cdn/nzab150. eCollection 2022 Feb.
- Caswell BL, Arnold CD, Lutter CK, Iannotti LL, Chipatala R, Werner ER, Maleta KM, Stewart CP. Impacts of an egg intervention on nutrient adequacy among young Malawian children. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13196. doi: 10.1111/mcn.13196. Epub 2021 May 11.
- Lutter CK, Caswell BL, Arnold CD, Iannotti LL, Maleta K, Chipatala R, Prado EL, Stewart CP. Impacts of an egg complementary feeding trial on energy intake and dietary diversity in Malawi. Matern Child Nutr. 2021 Jan;17(1):e13055. doi: 10.1111/mcn.13055. Epub 2020 Jul 20.
- Prado EL, Maleta K, Caswell BL, George M, Oakes LM, DeBolt MC, Bragg MG, Arnold CD, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Early Child Development Outcomes of a Randomized Trial Providing 1 Egg Per Day to Children Age 6 to 15 Months in Malawi. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1933-1942. doi: 10.1093/jn/nxaa088.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1125193
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- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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