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Das Mazira-Projekt: Eine Bewertung von Eiern während der Ergänzungsfütterung im ländlichen Malawi

20. Februar 2020 aktualisiert von: University of California, Davis
Das Mazira-Projekt ist eine Studie über die Auswirkungen des Verzehrs von Eiern auf Wachstum, Entwicklung und Darmgesundheit von Säuglingen in Malawi. Die Studie weist Säuglingen nach dem Zufallsprinzip zu, dass sie über einen Zeitraum von sechs Monaten ein Ei pro Tag oder am Ende von sechs Monaten einen gleichwertigen Wert an Nahrung erhalten. Wachstum, Erreichen von Entwicklungsmeilensteinen, Zusammensetzung des Darmmikrobioms und andere Maße des Ernährungszustands werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, um festzustellen, ob der regelmäßige Verzehr von Eiern malawischen Säuglingen zugute kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des Mazira-Projekts ist es festzustellen, ob der tägliche Verzehr eines Eies das Wachstum und die Entwicklung von Säuglingen im ländlichen Malawi verbessert. In Malawi sind 37 % der Kinder unter fünf Jahren unterentwickelt oder kleiner als für ihr Alter erwartet (1). Die meisten Wachstumsverzögerungen treten auf, wenn Kinder jünger als 2 Jahre sind. Stunting ist ein Zeichen für langfristige Unterernährung und wird mit einer verzögerten kognitiven Entwicklung in Verbindung gebracht. Eier liefern Eiweiß, Fettsäuren, Vitamin B12, Cholin und andere Nährstoffe, die ein gesundes Wachstum und eine kognitive Entwicklung unterstützen können. In einer früheren Studie in Ecuador zeigten Säuglinge, denen Eier für den täglichen Verzehr zur Verfügung gestellt wurden, ein verbessertes Wachstum und eine geringere Wachstumsverzögerung als Säuglinge, denen keine Eier zur Verfügung gestellt wurden (2).

Die Forscher untersuchen, ob Kinder, die ab dem Alter von 6 bis 9 Monaten regelmäßig über sechs Monate hinweg Eier konsumieren, höhere Werte für die Altersgröße und geringere Wachstumsverzögerungen aufweisen als Kinder, die nicht regelmäßig Eier konsumieren. Forscher untersuchen auch, ob der Verzehr von Eiern die kognitive Entwicklung malawischer Säuglinge verbessert. Da die Darmgesundheit für eine gute Ernährung wichtig ist, testen sie, ob Eier positive Auswirkungen auf die Darmgesundheit und das Darmmikrobiom haben. Schließlich untersuchen sie die verschiedenen Stoffwechselwege, über die die in Eiern verfügbaren Nährstoffe das Wachstum und die Entwicklung von Säuglingen beeinflussen können.

Die Teilnehmer werden einzeln zufällig der Ei-Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Mütter von Säuglingen, die zufällig der Ei-Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten jede Woche 14 Eier und werden gebeten, den Säugling jeden Tag mit einem Ei zu füttern. Zusätzliche Eier werden zur Verfügung gestellt, da das Teilen von Lebensmitteln in malawischen Haushalten üblich ist. Die Mütter der Säuglinge, die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten am Ende der Studie ein den Eiern gleichwertiges Lebensmittelpaket. Jedes Mutter-Kind-Paar nimmt sechs Monate an der Studie teil.

Bei der Aufnahme von Kleinkindern wird eine Basisbewertung durchgeführt. Diese Bewertung umfasst eine Blutentnahme sowie Tests auf Anämie und Malaria, anthropometrische Messungen, Entwicklungsbewertungen, ein 24-Stunden-Interview zur Erinnerung an die Ernährung, einen Fragebogen zur Säuglingsgesundheitsgeschichte. Größe und Gewicht der Mütter werden ebenfalls gemessen, und jede Mutter wird nach sozioökonomischen und demografischen Indikatoren und der Ernährungssicherheit in ihrem Haushalt befragt. Die anthropometrischen, diätetischen und Entwicklungsbewertungen werden nach 3 Monaten wiederholt. Am Ende des sechsmonatigen Studienzeitraums werden zusammen mit einer weiteren Blutabnahme anthropometrische, diätetische und Entwicklungsbewertungen wiederholt.

Zusätzliche Daten, die im Laufe der Studie gesammelt wurden, umfassen: wiederholte 24-Stunden-Ernährungsrückrufe und monatliche Stuhlprobenentnahme bei einer Teilstichprobe von 200 Kindern; zweiwöchentliche Beobachtungen des Eiverzehrs des Indexkindes in der Eigruppe oder Kurzfragebogen zur letzten Mahlzeit des Indexkindes in der Kontrollgruppe; wöchentlicher Fragebogen zur Morbiditätsanamnese und zum Verzehr tierischer Lebensmittel bei allen Säuglingen; sowie Fokusgruppen und Interviews mit wichtigen Informanten über Produktion, Verfügbarkeit und Konsum von Eiern in Gemeinden im Untersuchungsgebiet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

662

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mangochi, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leben im Einzugsbereich des Gesundheitszentrums Lungwena, Distrikt Mangochi, Malawi während der Einschreibungsfrist für die Studie
  • Singleton-Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Eierallergie
  • Anamnese einer Anaphylaxie oder einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert
  • Angeborener oder chronischer Zustand, der das Wachstum und die Entwicklung oder die Fähigkeit, Eier zu essen, beeinträchtigt
  • Schwere Anämie (Hämoglobin < 5 g/dl)
  • Umfang des mittleren Oberarms < 12,5 cm oder Vorhandensein eines zweibeinigen Ödems
  • Akute Krankheit oder Verletzung, die eine Überweisung ins Krankenhaus rechtfertigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ei-Gruppe
Ei-Intervention: Bereitstellung von Eiern für Betreuer von eingeschriebenen Säuglingen mit Anweisungen zur Zubereitung und Fütterung des Säuglings jeden Tag über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Haushalte werden zweimal wöchentlich besucht, um Eier bereitzustellen und die Aufnahme zu überwachen.
Eier als Beikost für den Säugling
Zweimal wöchentlich Haushaltsbesuche durch Studienpersonal
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Betreuer erhalten am Ende der Studie einen Essenskorb. Während der gesamten Studie werden die Haushalte zweimal wöchentlich besucht und nach der Nahrungsaufnahme befragt.
Zweimal wöchentlich Haushaltsbesuche durch Studienpersonal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge-für-Alter z-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
Liegeradlänge des Kindes, standardisiert nach den Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation
6 Monate nach Beginn der Intervention
Bremsen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
Prävalenz des Längen-für-Alter-Z-Scores <-2
6 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersbezogener Z-Score und Prävalenz von Untergewicht (WAZ<-2)
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
6 Monate nach Beginn der Intervention
Gewicht-für-Länge-Z-Score und Prävalenz von Auszehrung (WLZ<-2)
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
6 Monate nach Beginn der Intervention
Plasmacholinkonzentration
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
Venöse Blutentnahme
6 Monate nach Beginn der Intervention
Aminosäurekonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
Venöse Blutentnahme
6 Monate nach Beginn der Intervention
Kognitive Entwicklung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
Gemessen mit dem Malawi Development Assessment Tool (MDAT), Infant Eye-Tracking-Messungen des deklarativen Gedächtnisses und verzögerten Nachahmungsaufgaben
6 Monate nach Beginn der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Mikronährstoff-Biomarkern (Eisen, Zink, Vitamin A, B12) und Lipiden
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
Venöse Blutentnahme
6 Monate nach Beginn der Intervention
Mikrobiom: mikrobielle Vielfalt und Häufigkeit
Zeitfenster: Jeden Monat für 6 Monate
Sammlung von Stuhlproben
Jeden Monat für 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
  • Hauptermittler: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden in einem öffentlich zugänglichen Repository auf der Open-Science-Framework-Website veröffentlicht. Öffentlich geteilte Daten umfassen alle individuellen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen in jeder Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan für die primäre Ergebnisanalyse werden vor Beginn der Datenanalyse veröffentlicht. Daten und analytischer Code werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Outcome-Ergebnisse veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlichte Daten werden öffentlich zugänglich gemacht. Unveröffentlichte Daten können angefordert werden, indem Sie sich an den Hauptprüfarzt der Studie wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unterernährung von Säuglingen

Klinische Studien zur Eier

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