- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03385252
Mazira-projektet: En evaluering af æg under komplementær fodring i landdistrikterne i Malawi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med Mazira-projektet er at afgøre, om dagligt forbrug af et æg forbedrer væksten og udviklingen af spædbørn i landdistrikterne i Malawi. I Malawi er 37 % af børn under fem år forkrøblede eller kortere end forventet i forhold til deres alder (1). Stuntning forekommer mest, når børn er under 2 år. Stunting er et tegn på langvarig underernæring og er forbundet med forsinket kognitiv udvikling. Æg giver protein, fedtsyrer, vitamin B12, cholin og andre næringsstoffer, der kan understøtte sund vækst og kognitiv udvikling. I et tidligere forsøg i Ecuador udviste spædbørn, der fik æg til dagligt forbrug, forbedret vækst og lavere frekvenser af forkrøpning end spædbørn, der ikke fik æg (2).
Efterforskere vurderer, om børn, der indtager æg regelmæssigt i løbet af seks måneder, startende når de er 6 til 9 måneder gamle, har højere højde-for-alder-score og lavere frekvens af forkrøpning end børn, der ikke indtager æg regelmæssigt. Efterforskere vurderer også, om ægforbrug forbedrer malawiske spædbørns kognitive udvikling. Fordi tarmsundhed er vigtig for god ernæring, tester de, om æg har positive effekter på målinger af tarmsundhed og tarmmikrobiomet. Endelig udforsker de de forskellige metaboliske veje, hvormed de tilgængelige næringsstoffer i æg kan påvirke spædbørns vækst og udvikling.
Deltagerne er individuelt, tilfældigt tildelt æginterventionsgruppen eller kontrolgruppen. Mødrene til spædbørn, der tilfældigt tildeles æginterventionsgruppen, modtager 14 æg hver uge og bliver bedt om at fodre barnet med et æg hver dag. Ekstra æg leveres, fordi deling af mad er almindeligt i malawiske husholdninger. Mødrene til spædbørn, som er tilfældigt tildelt kontrolgruppen, modtager ved afslutningen af undersøgelsen en pakke madvarer, der er lige stor som æggene. Hvert mor/barn-par deltager i undersøgelsen i seks måneder.
Når spædbørn tilmeldes, gennemføres en baseline-vurdering. Denne vurdering inkluderer en blodprøve plus test for anæmi og malaria, antropometriske målinger, udviklingsvurderinger, 24-timers kosttilbagekaldelsesinterview, spædbørns sundhedshistorie spørgeskema. Mødres højde og vægt bliver også målt, og hver mor bliver spurgt om socioøkonomiske og demografiske indikatorer og fødevaresikkerhed i sin husstand. De antropometriske, kost- og udviklingsvurderinger gentages efter 3 måneder. Ved afslutningen af den seks måneder lange undersøgelsesperiode gentages antropometriske, kost- og udviklingsvurderinger sammen med endnu en blodprøvetagning.
Yderligere data indsamlet i løbet af undersøgelsen omfatter: gentagne 24-timers kosttilbagekaldelser og månedlig afføringsprøveindsamling blandt en delprøve på 200 børn; to gange ugentlige observationer af indeksspædbarnets ægforbrug i æggruppen eller kort spørgeskema om indeksspædbarnets seneste måltid i kontrolgruppen; ugentlig morbiditetshistorie og spørgeskema om indtagelse af animalsk mad blandt alle spædbørn; og fokusgrupper og nøgleinformantinterviews om produktion, tilgængelighed og forbrug af æg blandt samfund i undersøgelsesområdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mangochi, Malawi
- University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i oplandet til Lungwena sundhedscenter, Mangochi District, Malawi i løbet af studietilmeldingsperioden
- Singleton fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Æggeallergi
- Anamnese med anafylaksi eller enhver alvorlig allergisk reaktion, der kræver akut lægehjælp
- Medfødt eller kronisk tilstand, der påvirker vækst og udvikling eller evnen til at spise æg
- Alvorlig anæmi (hæmoglobin < 5 g/dL)
- Midt på overarmens omkreds < 12,5 cm eller tilstedeværelse af bipedalt ødem
- Akut sygdom eller skade, der kræver henvisning til hospitalet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Æggegruppe
Ægintervention: Udlevering af æg til omsorgspersoner for indskrevne spædbørn med instruktioner om at forberede og fodre et æg til spædbarnet hver dag i 6 måneders tid.
Husstande vil blive besøgt to gange om ugen for at give æg og overvåge indtagelsen.
|
Æg leveres som komplementær mad til spædbarnet
To gange ugentligt husstandsbesøg af studiepersonale
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Pårørende modtager en madkurv ved afslutningen af undersøgelsen.
Under hele forsøget vil husstande blive besøgt to gange ugentligt og spurgt om madindtagelse.
|
To gange ugentligt husstandsbesøg af studiepersonale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde for alder z-score
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Barns liggende længde, standardiseret ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens vækststandarder
|
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Stunting
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Forekomst af længde-for-alder z-score <-2
|
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt for alder z-score og forekomst af undervægt (WAZ <-2)
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Vægt-for-længde z-score og forekomst af spild (WLZ<-2)
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Plasma cholin koncentration
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Venøs blodopsamling
|
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Plasmaaminosyrekoncentrationer
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Venøs blodopsamling
|
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Kognitiv udvikling
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Målt ved hjælp af Malawi Development Assessment Tool (MDAT), Spædbørns øjensporingsmålinger af deklarativ hukommelse og forsinkede imitationsopgaver
|
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakoncentrationer af mikronæringsstofbiomarkører (jern, zink, vitamin A, B12) og lipider
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Venøs blodopsamling
|
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Mikrobiom: mikrobiel mangfoldighed og overflod
Tidsramme: Hver måned i 6 måneder
|
Afføringsprøvesamling
|
Hver måned i 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
- Ledende efterforsker: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
- Ledende efterforsker: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- National Statistical Office (NSO) [Malawi], ICF, Malawi Demographic and Health Survey 2015-16. Zomba, Malawi and Rockville, Maryland, USA: NSO and ICF; 2017.
- Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP, Gallegos Riofrio CA, Malo C, Reinhart G, Palacios A, Karp C, Chapnick M, Cox K, Waters WF. Eggs in Early Complementary Feeding and Child Growth: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20163459. doi: 10.1542/peds.2016-3459. Epub 2017 Jun 7.
- Stewart CP, Caswell B, Iannotti L, Lutter C, Arnold CD, Chipatala R, Prado EL, Maleta K. The effect of eggs on early child growth in rural Malawi: the Mazira Project randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):1026-1033. doi: 10.1093/ajcn/nqz163.
- Werner ER, Arnold CD, Caswell BL, Iannotti LL, Lutter CK, Maleta KM, Stewart CP. The Effects of 1 Egg per Day on Iron and Anemia Status among Young Malawian Children: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 13;6(6):nzac094. doi: 10.1093/cdn/nzac094. eCollection 2022 Jun.
- Bragg MG, Prado EL, Arnold CD, Zyba SJ, Maleta KM, Caswell BL, Bennett BJ, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Plasma Choline Concentration Was Not Increased After a 6-Month Egg Intervention in 6-9-Month-Old Malawian Children: Results from a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 Feb 23;6(2):nzab150. doi: 10.1093/cdn/nzab150. eCollection 2022 Feb.
- Caswell BL, Arnold CD, Lutter CK, Iannotti LL, Chipatala R, Werner ER, Maleta KM, Stewart CP. Impacts of an egg intervention on nutrient adequacy among young Malawian children. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13196. doi: 10.1111/mcn.13196. Epub 2021 May 11.
- Lutter CK, Caswell BL, Arnold CD, Iannotti LL, Maleta K, Chipatala R, Prado EL, Stewart CP. Impacts of an egg complementary feeding trial on energy intake and dietary diversity in Malawi. Matern Child Nutr. 2021 Jan;17(1):e13055. doi: 10.1111/mcn.13055. Epub 2020 Jul 20.
- Prado EL, Maleta K, Caswell BL, George M, Oakes LM, DeBolt MC, Bragg MG, Arnold CD, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Early Child Development Outcomes of a Randomized Trial Providing 1 Egg Per Day to Children Age 6 to 15 Months in Malawi. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1933-1942. doi: 10.1093/jn/nxaa088.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1125193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns underernæring
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Æg
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetSpiserørsvaricer i levercirrhoseKina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
BioVentrixTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kongestiv hjertesvigt | Iskæmisk kardiomyopati | MyokardiesygdommeForenede Stater, Tyskland
-
National Taiwan University HospitalUkendtRefluksøsofagitisTaiwan
-
Greg O'GradyAktiv, ikke rekrutterendeVoksne, mavesymptomer, mistanke om mavemotilitetsforstyrrelserNew Zealand
-
SeqirusAfsluttetInfluenzaKalkun, Filippinerne, Thailand, Malaysia, Litauen, Colombia, Tjekkiet, Estland, Bulgarien, Letland, Polen, Rumænien
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aktiv, ikke rekrutterendeForsinket neurokognitiv genopretningKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringPOCD - Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
Unity Health TorontoUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterTilmelding efter invitation