Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mazira-projektet: En evaluering af æg under komplementær fodring i landdistrikterne i Malawi

20. februar 2020 opdateret af: University of California, Davis
Mazira-projektet er en undersøgelse af effekten af ​​ægforbrug på vækst, udvikling og tarmsundhed hos spædbørn i Malawi. Undersøgelsen tildeler tilfældigt spædbørn til at modtage et æg om dagen over seks måneder eller til at modtage en tilsvarende værdi af mad ved udgangen af ​​seks måneder. Vækst, opnåelse af udviklingsmæssige milepæle, tarmmikrobiomsammensætning og andre mål for ernæringsstatus sammenlignes mellem de to grupper for at afgøre, om regelmæssigt ægforbrug gavner malawiske spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Målet med Mazira-projektet er at afgøre, om dagligt forbrug af et æg forbedrer væksten og udviklingen af ​​spædbørn i landdistrikterne i Malawi. I Malawi er 37 % af børn under fem år forkrøblede eller kortere end forventet i forhold til deres alder (1). Stuntning forekommer mest, når børn er under 2 år. Stunting er et tegn på langvarig underernæring og er forbundet med forsinket kognitiv udvikling. Æg giver protein, fedtsyrer, vitamin B12, cholin og andre næringsstoffer, der kan understøtte sund vækst og kognitiv udvikling. I et tidligere forsøg i Ecuador udviste spædbørn, der fik æg til dagligt forbrug, forbedret vækst og lavere frekvenser af forkrøpning end spædbørn, der ikke fik æg (2).

Efterforskere vurderer, om børn, der indtager æg regelmæssigt i løbet af seks måneder, startende når de er 6 til 9 måneder gamle, har højere højde-for-alder-score og lavere frekvens af forkrøpning end børn, der ikke indtager æg regelmæssigt. Efterforskere vurderer også, om ægforbrug forbedrer malawiske spædbørns kognitive udvikling. Fordi tarmsundhed er vigtig for god ernæring, tester de, om æg har positive effekter på målinger af tarmsundhed og tarmmikrobiomet. Endelig udforsker de de forskellige metaboliske veje, hvormed de tilgængelige næringsstoffer i æg kan påvirke spædbørns vækst og udvikling.

Deltagerne er individuelt, tilfældigt tildelt æginterventionsgruppen eller kontrolgruppen. Mødrene til spædbørn, der tilfældigt tildeles æginterventionsgruppen, modtager 14 æg hver uge og bliver bedt om at fodre barnet med et æg hver dag. Ekstra æg leveres, fordi deling af mad er almindeligt i malawiske husholdninger. Mødrene til spædbørn, som er tilfældigt tildelt kontrolgruppen, modtager ved afslutningen af ​​undersøgelsen en pakke madvarer, der er lige stor som æggene. Hvert mor/barn-par deltager i undersøgelsen i seks måneder.

Når spædbørn tilmeldes, gennemføres en baseline-vurdering. Denne vurdering inkluderer en blodprøve plus test for anæmi og malaria, antropometriske målinger, udviklingsvurderinger, 24-timers kosttilbagekaldelsesinterview, spædbørns sundhedshistorie spørgeskema. Mødres højde og vægt bliver også målt, og hver mor bliver spurgt om socioøkonomiske og demografiske indikatorer og fødevaresikkerhed i sin husstand. De antropometriske, kost- og udviklingsvurderinger gentages efter 3 måneder. Ved afslutningen af ​​den seks måneder lange undersøgelsesperiode gentages antropometriske, kost- og udviklingsvurderinger sammen med endnu en blodprøvetagning.

Yderligere data indsamlet i løbet af undersøgelsen omfatter: gentagne 24-timers kosttilbagekaldelser og månedlig afføringsprøveindsamling blandt en delprøve på 200 børn; to gange ugentlige observationer af indeksspædbarnets ægforbrug i æggruppen eller kort spørgeskema om indeksspædbarnets seneste måltid i kontrolgruppen; ugentlig morbiditetshistorie og spørgeskema om indtagelse af animalsk mad blandt alle spædbørn; og fokusgrupper og nøgleinformantinterviews om produktion, tilgængelighed og forbrug af æg blandt samfund i undersøgelsesområdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

662

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mangochi, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i oplandet til Lungwena sundhedscenter, Mangochi District, Malawi i løbet af studietilmeldingsperioden
  • Singleton fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Æggeallergi
  • Anamnese med anafylaksi eller enhver alvorlig allergisk reaktion, der kræver akut lægehjælp
  • Medfødt eller kronisk tilstand, der påvirker vækst og udvikling eller evnen til at spise æg
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin < 5 g/dL)
  • Midt på overarmens omkreds < 12,5 cm eller tilstedeværelse af bipedalt ødem
  • Akut sygdom eller skade, der kræver henvisning til hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Æggegruppe
Ægintervention: Udlevering af æg til omsorgspersoner for indskrevne spædbørn med instruktioner om at forberede og fodre et æg til spædbarnet hver dag i 6 måneders tid. Husstande vil blive besøgt to gange om ugen for at give æg og overvåge indtagelsen.
Æg leveres som komplementær mad til spædbarnet
To gange ugentligt husstandsbesøg af studiepersonale
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Pårørende modtager en madkurv ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Under hele forsøget vil husstande blive besøgt to gange ugentligt og spurgt om madindtagelse.
To gange ugentligt husstandsbesøg af studiepersonale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde for alder z-score
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Barns liggende længde, standardiseret ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens vækststandarder
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Stunting
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Forekomst af længde-for-alder z-score <-2
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt for alder z-score og forekomst af undervægt (WAZ <-2)
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Vægt-for-længde z-score og forekomst af spild (WLZ<-2)
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Plasma cholin koncentration
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Venøs blodopsamling
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Plasmaaminosyrekoncentrationer
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Venøs blodopsamling
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Kognitiv udvikling
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Målt ved hjælp af Malawi Development Assessment Tool (MDAT), Spædbørns øjensporingsmålinger af deklarativ hukommelse og forsinkede imitationsopgaver
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af mikronæringsstofbiomarkører (jern, zink, vitamin A, B12) og lipider
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Venøs blodopsamling
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Mikrobiom: mikrobiel mangfoldighed og overflod
Tidsramme: Hver måned i 6 måneder
Afføringsprøvesamling
Hver måned i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
  • Ledende efterforsker: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive offentliggjort i et offentligt tilgængeligt depot på Open Science Framework-webstedet. Offentligt delte data vil omfatte alle de individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne i hver publikation.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og den statistiske analyseplan for den primære resultatanalyse vil blive offentliggjort, før dataanalysen begynder. Data og analytisk kode vil blive offentliggjort inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentliggjorte data vil blive gjort offentligt tilgængelige. Upublicerede data kan rekvireres ved at kontakte undersøgelsens hovedforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns underernæring

Kliniske forsøg med Æg

3
Abonner