- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03385252
Mazira-projekti: Munien arviointi täydentävän ruokinnan aikana Malawin maaseudulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mazira-projektin tavoitteena on selvittää, parantaako munan päivittäinen käyttö Malawin maaseudulla olevien imeväisten kasvua ja kehitystä. Malawissa 37 prosenttia alle viisivuotiaista lapsista on kitukasvuisia tai ikäisekseen odotettua lyhyempiä (1). Suurin osa kitustumisesta tapahtuu, kun lapset ovat alle 2-vuotiaita. Stunting on merkki pitkäaikaisesta aliravitsemuksesta ja siihen liittyy viivästynyt kognitiivinen kehitys. Munat tarjoavat proteiinia, rasvahappoja, B12-vitamiinia, koliinia ja muita ravintoaineita, jotka voivat tukea tervettä kasvua ja kognitiivista kehitystä. Edellisessä Ecuadorissa tehdyssä tutkimuksessa vauvat, joille annettiin munia päivittäiseen kulutukseen, osoittivat parempaa kasvua ja hitaampaa kitukasvuisuutta kuin pikkulapset, joille ei annettu munia (2).
Tutkijat arvioivat, ovatko lapset, jotka syövät munia säännöllisesti yli kuuden kuukauden iästä alkaen 6–9 kuukauden iästä alkaen, korkeammat ikäpisteet ja pienemmät stuntosi kuin lapset, jotka eivät käytä munia säännöllisesti. Tutkijat arvioivat myös, parantaako kananmunien kulutus malawilaisten vauvojen kognitiivista kehitystä. Koska suoliston terveys on tärkeää hyvän ravinnon kannalta, he testaavat, onko munilla positiivisia vaikutuksia suoliston terveyteen ja suoliston mikrobiomiin. Lopuksi he tutkivat erilaisia aineenvaihduntareittejä, joilla munissa olevat ravintoaineet voivat vaikuttaa vauvan kasvuun ja kehitykseen.
Osallistujat jaetaan yksilöllisesti, satunnaisesti munainterventioryhmään tai kontrolliryhmään. Munainterventioryhmään satunnaisesti määrättyjen pikkulasten äidit saavat 14 munaa joka viikko ja heitä pyydetään ruokkimaan vauvaa yksi muna joka päivä. Ylimääräisiä munia tarjotaan, koska ruoan jakaminen on yleistä malawilaisissa kotitalouksissa. Verrokkiryhmään satunnaisesti valittujen pikkulasten äidit saavat tutkimuksen lopussa ruokapaketin, joka on samanarvoinen kuin munat. Jokainen äiti/vauva-pari osallistuu tutkimukseen kuuden kuukauden ajan.
Kun imeväiset otetaan mukaan, perusarviointi suoritetaan. Tämä arviointi sisältää verikokeen sekä anemian ja malarian testin, antropometriset mittaukset, kehitysarvioinnit, 24 tunnin ruokavalion muistohaastattelun, pikkulasten terveyshistorian kyselylomakkeen. Myös äitien pituudet ja painot mitataan ja jokaiselta äidiltä kysytään kotitalouden sosioekonomisia ja demografisia indikaattoreita sekä ruokaturvaa. Antropometriset, ruokavalio- ja kehitysarvioinnit toistetaan 3 kuukauden kuluttua. Kuuden kuukauden tutkimusjakson lopussa antropometriset, ruokavalio- ja kehitysarvioinnit toistetaan sekä toinen verenotto.
Tutkimuksen aikana kerättyihin lisätietoihin kuuluvat: toistettava 24 tunnin ruokavalion palautus ja kuukausittainen ulostenäytteen otto 200 lapsen osanäytteestä; kahdesti viikossa havainnot indeksivauvan munankulutuksesta munaryhmässä tai lyhyt kysely indeksivauvan viimeisimmästä ateriasta kontrolliryhmässä; viikoittainen sairastuvuushistoria ja eläinperäisen ruoan kulutuskyselylomake kaikkien imeväisten kesken; sekä kohderyhmät ja avaintietohaastattelut munien tuotannosta, saatavuudesta ja kulutuksesta tutkimusalueen yhteisöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mangochi, Malawi
- University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asui Lungwenan terveyskeskuksen vaikutusalueella, Mangochin piirissä, Malawissa opiskeluaikana
- Synnytys yksin
Poissulkemiskriteerit:
- Muna allergia
- Aiempi anafylaksia tai mikä tahansa vakava allerginen reaktio, joka vaatii ensiapua
- Synnynnäinen tai krooninen sairaus, joka vaikuttaa kasvuun ja kehitykseen tai kykyyn syödä munia
- Vaikea anemia (hemoglobiini < 5 g/dl)
- Käsivarren keskiosan ympärysmitta < 12,5 cm tai kaksijalkainen turvotus
- Akuutti sairaus tai vamma, joka vaatii sairaalalähetteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Muna ryhmä
Munainterventio: Munien tarjoaminen mukaan otettujen imeväisten hoitajille sekä ohjeet valmistaa ja syöttää vauvalle yksi muna joka päivä 6 kuukauden ajan.
Kotitalouksissa käydään kahdesti viikossa kananmunien toimittamiseksi ja saannin seuraamiseksi.
|
Munat tarjotaan lisäravinnoksi vauvalle
Tutkimushenkilöstön kotikäyntejä kahdesti viikossa
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä: Omaishoitajat saavat ruokakorin tutkimuksen lopussa.
Koko kokeen ajan kotitalouksissa käydään kahdesti viikossa ja kysytään ruuan saannista.
|
Tutkimushenkilöstön kotikäyntejä kahdesti viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pituus-iän z-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Lapsen makuupituus, standardoitu Maailman terveysjärjestön kasvustandardien mukaan
|
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Stunting
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Pituus-iän z-pisteen yleisyys <-2
|
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paino-iän z-pisteet ja alipainon esiintyvyys (WAZ<-2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Paino-pituus z-pisteet ja tuhlauksen yleisyys (WLZ<-2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Plasman koliinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Laskimoveren kerääminen
|
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Plasman aminohappopitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Laskimoveren kerääminen
|
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä Malawi Development Assessment Tool -työkalua (MDAT), vauvan silmienseurantamittauksia deklaratiivisessa muistissa ja viivästettyjä jäljitelmiä.
|
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hivenravinnebiomarkkerien (rauta, sinkki, A-vitamiini, B12) ja lipidien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Laskimoveren kerääminen
|
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Mikrobiomi: mikrobien monimuotoisuus ja runsaus
Aikaikkuna: Joka kuukausi 6 kuukauden ajan
|
Ulostenäytekokoelma
|
Joka kuukausi 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
- Päätutkija: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
- Päätutkija: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- National Statistical Office (NSO) [Malawi], ICF, Malawi Demographic and Health Survey 2015-16. Zomba, Malawi and Rockville, Maryland, USA: NSO and ICF; 2017.
- Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP, Gallegos Riofrio CA, Malo C, Reinhart G, Palacios A, Karp C, Chapnick M, Cox K, Waters WF. Eggs in Early Complementary Feeding and Child Growth: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20163459. doi: 10.1542/peds.2016-3459. Epub 2017 Jun 7.
- Stewart CP, Caswell B, Iannotti L, Lutter C, Arnold CD, Chipatala R, Prado EL, Maleta K. The effect of eggs on early child growth in rural Malawi: the Mazira Project randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):1026-1033. doi: 10.1093/ajcn/nqz163.
- Werner ER, Arnold CD, Caswell BL, Iannotti LL, Lutter CK, Maleta KM, Stewart CP. The Effects of 1 Egg per Day on Iron and Anemia Status among Young Malawian Children: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 13;6(6):nzac094. doi: 10.1093/cdn/nzac094. eCollection 2022 Jun.
- Bragg MG, Prado EL, Arnold CD, Zyba SJ, Maleta KM, Caswell BL, Bennett BJ, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Plasma Choline Concentration Was Not Increased After a 6-Month Egg Intervention in 6-9-Month-Old Malawian Children: Results from a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 Feb 23;6(2):nzab150. doi: 10.1093/cdn/nzab150. eCollection 2022 Feb.
- Caswell BL, Arnold CD, Lutter CK, Iannotti LL, Chipatala R, Werner ER, Maleta KM, Stewart CP. Impacts of an egg intervention on nutrient adequacy among young Malawian children. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13196. doi: 10.1111/mcn.13196. Epub 2021 May 11.
- Lutter CK, Caswell BL, Arnold CD, Iannotti LL, Maleta K, Chipatala R, Prado EL, Stewart CP. Impacts of an egg complementary feeding trial on energy intake and dietary diversity in Malawi. Matern Child Nutr. 2021 Jan;17(1):e13055. doi: 10.1111/mcn.13055. Epub 2020 Jul 20.
- Prado EL, Maleta K, Caswell BL, George M, Oakes LM, DeBolt MC, Bragg MG, Arnold CD, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Early Child Development Outcomes of a Randomized Trial Providing 1 Egg Per Day to Children Age 6 to 15 Months in Malawi. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1933-1942. doi: 10.1093/jn/nxaa088.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1125193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vauvan aliravitsemus
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
-
Georgetown UniversityValmisParental Infant Bonding | Sydän-hengitysjärjestelmän vakaus keskosilla NICU-vauvoillaYhdysvallat
-
Christiana Care Health ServicesValmis