Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mazira-projekti: Munien arviointi täydentävän ruokinnan aikana Malawin maaseudulla

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of California, Davis
Mazira-projekti on tutkimus kananmunien kulutuksen vaikutuksista vauvojen kasvuun, kehitykseen ja suoliston terveyteen Malawissa. Tutkimuksessa vauvoille jaetaan satunnaisesti yksi muna päivässä kuuden kuukauden ajan tai vastaava määrä ruokaa kuuden kuukauden lopussa. Kasvua, kehityksen virstanpylväiden saavuttamista, suoliston mikrobiomien koostumusta ja muita ravitsemustilan mittareita verrataan näiden kahden ryhmän välillä sen määrittämiseksi, hyödyttääkö säännöllinen kananmunien kulutus malawilaisia ​​lapsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mazira-projektin tavoitteena on selvittää, parantaako munan päivittäinen käyttö Malawin maaseudulla olevien imeväisten kasvua ja kehitystä. Malawissa 37 prosenttia alle viisivuotiaista lapsista on kitukasvuisia tai ikäisekseen odotettua lyhyempiä (1). Suurin osa kitustumisesta tapahtuu, kun lapset ovat alle 2-vuotiaita. Stunting on merkki pitkäaikaisesta aliravitsemuksesta ja siihen liittyy viivästynyt kognitiivinen kehitys. Munat tarjoavat proteiinia, rasvahappoja, B12-vitamiinia, koliinia ja muita ravintoaineita, jotka voivat tukea tervettä kasvua ja kognitiivista kehitystä. Edellisessä Ecuadorissa tehdyssä tutkimuksessa vauvat, joille annettiin munia päivittäiseen kulutukseen, osoittivat parempaa kasvua ja hitaampaa kitukasvuisuutta kuin pikkulapset, joille ei annettu munia (2).

Tutkijat arvioivat, ovatko lapset, jotka syövät munia säännöllisesti yli kuuden kuukauden iästä alkaen 6–9 kuukauden iästä alkaen, korkeammat ikäpisteet ja pienemmät stuntosi kuin lapset, jotka eivät käytä munia säännöllisesti. Tutkijat arvioivat myös, parantaako kananmunien kulutus malawilaisten vauvojen kognitiivista kehitystä. Koska suoliston terveys on tärkeää hyvän ravinnon kannalta, he testaavat, onko munilla positiivisia vaikutuksia suoliston terveyteen ja suoliston mikrobiomiin. Lopuksi he tutkivat erilaisia ​​​​aineenvaihduntareittejä, joilla munissa olevat ravintoaineet voivat vaikuttaa vauvan kasvuun ja kehitykseen.

Osallistujat jaetaan yksilöllisesti, satunnaisesti munainterventioryhmään tai kontrolliryhmään. Munainterventioryhmään satunnaisesti määrättyjen pikkulasten äidit saavat 14 munaa joka viikko ja heitä pyydetään ruokkimaan vauvaa yksi muna joka päivä. Ylimääräisiä munia tarjotaan, koska ruoan jakaminen on yleistä malawilaisissa kotitalouksissa. Verrokkiryhmään satunnaisesti valittujen pikkulasten äidit saavat tutkimuksen lopussa ruokapaketin, joka on samanarvoinen kuin munat. Jokainen äiti/vauva-pari osallistuu tutkimukseen kuuden kuukauden ajan.

Kun imeväiset otetaan mukaan, perusarviointi suoritetaan. Tämä arviointi sisältää verikokeen sekä anemian ja malarian testin, antropometriset mittaukset, kehitysarvioinnit, 24 tunnin ruokavalion muistohaastattelun, pikkulasten terveyshistorian kyselylomakkeen. Myös äitien pituudet ja painot mitataan ja jokaiselta äidiltä kysytään kotitalouden sosioekonomisia ja demografisia indikaattoreita sekä ruokaturvaa. Antropometriset, ruokavalio- ja kehitysarvioinnit toistetaan 3 kuukauden kuluttua. Kuuden kuukauden tutkimusjakson lopussa antropometriset, ruokavalio- ja kehitysarvioinnit toistetaan sekä toinen verenotto.

Tutkimuksen aikana kerättyihin lisätietoihin kuuluvat: toistettava 24 tunnin ruokavalion palautus ja kuukausittainen ulostenäytteen otto 200 lapsen osanäytteestä; kahdesti viikossa havainnot indeksivauvan munankulutuksesta munaryhmässä tai lyhyt kysely indeksivauvan viimeisimmästä ateriasta kontrolliryhmässä; viikoittainen sairastuvuushistoria ja eläinperäisen ruoan kulutuskyselylomake kaikkien imeväisten kesken; sekä kohderyhmät ja avaintietohaastattelut munien tuotannosta, saatavuudesta ja kulutuksesta tutkimusalueen yhteisöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

662

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mangochi, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asui Lungwenan terveyskeskuksen vaikutusalueella, Mangochin piirissä, Malawissa opiskeluaikana
  • Synnytys yksin

Poissulkemiskriteerit:

  • Muna allergia
  • Aiempi anafylaksia tai mikä tahansa vakava allerginen reaktio, joka vaatii ensiapua
  • Synnynnäinen tai krooninen sairaus, joka vaikuttaa kasvuun ja kehitykseen tai kykyyn syödä munia
  • Vaikea anemia (hemoglobiini < 5 g/dl)
  • Käsivarren keskiosan ympärysmitta < 12,5 cm tai kaksijalkainen turvotus
  • Akuutti sairaus tai vamma, joka vaatii sairaalalähetteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muna ryhmä
Munainterventio: Munien tarjoaminen mukaan otettujen imeväisten hoitajille sekä ohjeet valmistaa ja syöttää vauvalle yksi muna joka päivä 6 kuukauden ajan. Kotitalouksissa käydään kahdesti viikossa kananmunien toimittamiseksi ja saannin seuraamiseksi.
Munat tarjotaan lisäravinnoksi vauvalle
Tutkimushenkilöstön kotikäyntejä kahdesti viikossa
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä: Omaishoitajat saavat ruokakorin tutkimuksen lopussa. Koko kokeen ajan kotitalouksissa käydään kahdesti viikossa ja kysytään ruuan saannista.
Tutkimushenkilöstön kotikäyntejä kahdesti viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituus-iän z-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Lapsen makuupituus, standardoitu Maailman terveysjärjestön kasvustandardien mukaan
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Stunting
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Pituus-iän z-pisteen yleisyys <-2
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino-iän z-pisteet ja alipainon esiintyvyys (WAZ<-2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Paino-pituus z-pisteet ja tuhlauksen yleisyys (WLZ<-2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Plasman koliinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Laskimoveren kerääminen
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Plasman aminohappopitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Laskimoveren kerääminen
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Mitattu käyttämällä Malawi Development Assessment Tool -työkalua (MDAT), vauvan silmienseurantamittauksia deklaratiivisessa muistissa ja viivästettyjä jäljitelmiä.
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hivenravinnebiomarkkerien (rauta, sinkki, A-vitamiini, B12) ja lipidien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Laskimoveren kerääminen
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Mikrobiomi: mikrobien monimuotoisuus ja runsaus
Aikaikkuna: Joka kuukausi 6 kuukauden ajan
Ulostenäytekokoelma
Joka kuukausi 6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Päätutkija: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
  • Päätutkija: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot julkaistaan ​​Open Science Framework -verkkosivuston julkisesti saatavilla olevassa arkistoon. Julkisesti jaetut tiedot sisältävät kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat tulosten taustalla kussakin julkaisussa.

IPD-jaon aikakehys

Ensisijaisen tulosanalyysin tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan ​​ennen data-analyysin aloittamista. Tiedot ja analyyttinen koodi julkaistaan ​​6 kuukauden kuluessa ensisijaisten tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaistut tiedot asetetaan julkisesti saataville. Julkaisemattomia tietoja voi pyytää ottamalla yhteyttä tutkimuksen päätutkijaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauvan aliravitsemus

3
Tilaa